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Elektrische Vestibularnervstimulation (VENS) als Behandlung wegen Angstzuständen bei Jugendlichen

30. Juni 2026 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblind-schein kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen vestibulären Stimulation (VENS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle für das Management von Angstzuständen bei Jugendlichen-die modius ruhige Jugendstudie-

Studien Titel: Eine randomisierte, doppelblinde scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen vestibulären Stimulation (VENS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle für das Management von Angstzuständen bei Jugendlichen-die modius ruhige Jugendstudie

Ziel dieser Studie: Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Auswirkungen von VENS auf die Behandlung einer generalisierten Angststörung zu bewerten, um zum Wissensbereich über die neurologischen Mechanismen beizutragen, um festzustellen, ob die relativ kostengünstige und nicht-invasive Technik von Vens die Schwere der GAD-Symptome bei Jugendlichen verringern kann.

Zuweisung: Randomisiert entweder auf aktives Gerät oder Steuerungsgerät.

Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung in 1: 1 aktiv zur Steuerung der Zuordnung

Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt bis zu 60 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Studie wird für jedes Thema insgesamt 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelt blinde randomisierte kontrollierte Studie wird bis zu 60 Probanden einschreiben und im BGS MCH -Krankenhaus durchgeführt. Die Studie wird für einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer 1: 1-Aktivität von Scheingeräte randomisiert. Jeder Teilnehmer wird unter der Aufsicht eines Forschers in der Klinik 5 Stimulationssitzungen pro Woche abschließen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten am Tag der Nutzung. Die geplanten Studienereignisse sind in den folgenden Zeitpunkten durchzuführen:

  • Grundlinie: Studienbesuch 1 (0-Wochen-Zeitpunkt für die Einschreibung)
  • Studienbesuch 2 (2-wöchiger Zeitpunkt)
  • Studienende (4-Wochen-Zeitpunkt)
  • Nach der Intervention nach 2 Wochen (6-wöchiger Zeitpunkt)
  • Nach der Intervention nach 6 Wochen (10-wöchiger Zeitpunkt)
  • Nach der Intervention nach 8 Wochen (12-wöchiger Zeitpunkt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • BGS MCH Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Signiertes Zustimmungsformular
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 12 Jahre und ≤ 17 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. GAD-7-Punktzahl von>/= 10 beim Screening
  5. Kann Englisch sprechen und lesen
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, in die Klinik zu reisen, um alle Studienbesuche, Stimulationssitzungen und -verfahren abzuschließen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, 5 Tage pro Woche für die Dauer der Studie in der Klinik auf 30 Minuten zu haften
  8. Zustimmen Sie sich während der Dauer der Studie, die die Angst beeinflussen könnten, z. Ernährung oder Bewegungsänderungen

Ausschlusskriterien:

  1. GAD-7-Punktzahl von <10 beim Screening
  2. Medikamente gegen Angstzustände
  3. Ein neues Antidepressivum während der Studie oder eine instabile Dosis von Antidepressiva innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie starten
  4. Risiko einer anhaltenden Selbstverletzung oder Selbstmord
  5. Diagnose oder Vorgeschichte der bipolaren Störung
  6. Vorgeschichte einer gegenwärtigen psychotischen Störung wie Schizophrenie oder anderer Nicht-Mut-Störungspsychose
  7. Diagnose einer Störung des Substanzgebrauchs oder Abhängigkeit
  8. Verwendung von Freizeitmedikamenten (z. B. Nalgetika, Depressiva, Stimulanzien und Halluzinogenen). Das Betreff kann sich nach einer Auswaschzeit von 30 Tagen anmelden
  9. Vorgeschichte diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung / Störung wie Delirium oder Demenz
  10. Frühere Diagnose einer chronischen Virusinfektion, beispielsweise Hepatitis oder HIV.
  11. Anamnese des Schlaganfalls oder der Kopfverletzung, die intensive Versorgung oder Neurochirurgie erfordern
  12. Vorhandensein von dauerhaft implantiertem batteriebetriebenem medizinischem Gerät oder Stimulator (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  13. Geschichte der Epilepsie
  14. Vorgeschichte von schwerem Tinnitus oder Schwindel
  15. Vorgeschichte des Hautabbaus, des Ekzems oder eines anderen Dermatologischen Zustands (z. Psoriasis) die Haut hinter den Ohren beeinflusst.
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität im letzten Jahr (außer basale und Plattenepithelkarzinomerkrebs und In-situ-Karzinome)
  17. Vorgeschichte der vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrkrankheit
  18. Regelmäßiger Gebrauch (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminitätsmedikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Diagnose von aktiven Migräne
  20. Vorherige Verwendung des Modius -Geräts oder eines Vens -Geräts
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die von Neurovalens gesponsert werden
  22. Jede andere medizinische Erkrankung oder Medikamentenverwendung, die nach Meinung des PI das Subjekt wahrscheinlich für die Gäste refraktär macht.
  23. Nicht tägliches Gerät bei der Versuchsbeteiligung (nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tagen ohne angemessene Erläuterung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Vens -Gerät
Das aktive Gerät verwendet eine Technologie, die als Vestibular -Nervenstimulation (VENS) bezeichnet wird. Das Gerät wird in einer Weise auf den Kopf analog zu Kopfhörern platziert und liefert der Haut hinter den Ohren einen kleinen elektrischen Strom über den Mastoidprozessen. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Modius ruhig
Das Modius Calm -Gerät ist ein transdermales Neurostimulationsprodukt. Es besteht aus einem batteriebetriebenen Headset, das Energie auf niedriger Ebene in Form einer Neurostimulationswellenform liefert, die die Aktivität des vestibulären Hirnnervs moduliert. Das Active Modius Calm -Gerät verwendet eine Technologie, die als elektrische Vestibularnervstimulation (VENS) bezeichnet wird. In der vorgesehenen Konfiguration wird das Gerät in einer Weise auf den Kopf zu Kopfhörern platziert und liefert der Haut hinter den Ohren über den Mastoidprozessen einen kleinen elektrischen Strom (maximal 1,5 mA).
Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Das Scheingerät sieht mit dem aktiven Gerät identisch aus. Es wird einen Benutzer für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) auf eine gewisse Stimulation angewendet, bevor es über weitere 20 Sekunden auf Null gesunken ist, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts erzeugt wird. Das Gerät wird in einer Weise auf den Kopf analog zu Kopfhörern mit Hydrogelelektroden über den mastoiden Prozessen platziert. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Scheinvorrichtung
Das Scheingerät ist im Aussehen identisch. Das Modius Calm Sham -Gerät folgt diesem Muster, indem er eine gewisse Stimulation für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) auf einen Benutzer anwendet, bevor er über weitere 20 Sekunden auf Null gesunken ist, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des GAD-7-Wertes von Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: Der GAD-7 wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (Ende der Intervention) und 2 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention abgeschlossen.
Die generalisierte Angststörung 7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung der allgemeinen Angststörung. GAD-7 verfügt über sieben Elemente, die den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD gemäß den angegebenen Antwortkategorien mit zugewiesenen Punkten messen. Die GAD-7-Elemente umfassen: 1) Nervosität; 2) Unfähigkeit, sich nicht mehr Sorgen zu machen; 3) übermäßige Sorge; 4) Unruhe; 5) Schwierigkeit bei der Entspannung; 6) einfache Reizung; und 7 Angst vor etwas Schrecklichem passiert. Die Punktzahlen von 5, 10 und 15 werden als Grenzwert für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände angesehen. Der GAD-7 wurde ursprünglich in einer Grundversorgungsprobe validiert, und ein Grenzwert von 10 hatte einen Empfindlichkeitswert von 0,89 und einen Spezifitätswert von 0,82 für die Identifizierung von GAD.
Der GAD-7 wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (Ende der Intervention) und 2 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISI -Scores (Insomnia Schweregradindex) von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Das ISI wird zu Studienbeginn abgeschlossen und sowohl nach 2 (Mittelpunkt) als auch 4 Wochen (Ende der Studie) wiederholt.
Der Insomnia-Schweregradindex (ISI) ist ein validiertes kurzes Selbstberichts-Screening-Instrument zur Bewertung von Schlaflosigkeit, indem die Wahrnehmung der Tages- und Nachtsymptome einer Schlaflosigkeit von Schlaflosigkeit gemessen wird. Der Index besteht aus sieben Elementen, die jeweils in Bezug auf wahrgenommene Schwierigkeiten bewertet werden: den Schlaf fallen, schlafen bleiben und Zeit des Erwachens, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Störungen der täglichen Funktionsweise, der Auswirkungen auf die Auswirkungen des Schlafmangels und des Grades der wahrgenommenen Belastung oder der durch das Schlafproblem verursachten Bedenken.
Das ISI wird zu Studienbeginn abgeschlossen und sowohl nach 2 (Mittelpunkt) als auch 4 Wochen (Ende der Studie) wiederholt.
Veränderung in der mentalen Gesundheitsqualität (SF-36) für die mentale Komponenten (MC) von Basislinie bis 4 Wochen (SF-36)
Zeitfenster: Der SF-36 wird zu Studienbeginn, Mitte des Punktes (2 Wochen) und zum Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Der SF-36 ist ein weit verbreiteter, selbst gemeldeter, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL), der zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus der Perspektive des Patienten entwickelt wurde. Es bewertet acht wichtige Domänen: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Jede Domäne wird einzeln bewertet und kann zu zwei Gesamtzahlen zusammengefasst werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). In dieser Studie werden die PCS- und MCS -Werte im Hauptaugenmerk sein und es ermöglichen, Veränderungen sowohl der körperlichen als auch der mentalen Aspekte der Gesundheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Fragebogen wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Jugendlicher, validiert und wird häufig in klinischen Studien und der Forschung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
Der SF-36 wird zu Studienbeginn, Mitte des Punktes (2 Wochen) und zum Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) Physical Component (MC) von Ausgangswert bis 4 Wochen.
Zeitfenster: Der SF-36 wird zu Studienbeginn, Mitte des Punktes (2 Wochen) und zum Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Der SF-36 ist ein weit verbreiteter, selbst gemeldeter, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL), der zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus der Perspektive des Patienten entwickelt wurde. Es bewertet acht wichtige Domänen: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Jede Domäne wird einzeln bewertet und kann zu zwei Gesamtzahlen zusammengefasst werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). In dieser Studie werden die PCS- und MCS -Werte im Hauptaugenmerk sein und es ermöglichen, Veränderungen sowohl der körperlichen als auch der mentalen Aspekte der Gesundheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Fragebogen wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Jugendlicher, validiert und wird häufig in klinischen Studien und der Forschung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
Der SF-36 wird zu Studienbeginn, Mitte des Punktes (2 Wochen) und zum Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-MC-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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