Estimulación del nervio vestibular eléctrico (vens) como tratamiento para la ansiedad en adolescentes
30 de junio de 2026 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego controlado por simulación para evaluar la eficacia de la estimulación vestibular eléctrica (VENS), en comparación con un control simulado para el manejo de la ansiedad en los adolescentes: el estudio de adolescentes de Modius Calm Calm
Título del ensayo: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego controlado por simulación para evaluar la eficacia de la estimulación vestibular eléctrica (VENS), en comparación con un control simulado para el manejo de la ansiedad en los adolescentes: el estudio de adolescentes de Modius Calm
El objetivo de este estudio: esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de los vens para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, contribuir al campo del conocimiento sobre los mecanismos neurológicos para determinar si la técnica relativamente económica y no invasiva de Vens puede reducir la gravedad de los síntomas de GAD en adolescentes.
Asignación: aleatorizado al uso activo del dispositivo o el uso del dispositivo de control.
Clasificación de punto final: estudio de eficacia
Modelo de intervención: asignación paralela en 1: 1 activo para controlar la asignación
Tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un total de hasta 60 participantes. El estudio durará 12 semanas en total para cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego inscribirá hasta 60 sujetos y se realizará en el Hospital BGS MCH. El estudio será aleatorizado durante un período de 8 semanas con una asignación de dispositivos activo a 1: 1. Cada participante completará 5 sesiones de estimulación por semana bajo la supervisión de un investigador en la clínica. Cada sesión será de 30 minutos el día de uso. Los eventos de estudio programados se realizarán en los siguientes puntos de tiempo:
- Línea de base: Visita de estudio 1 (punto de tiempo de 0 semanas para la inscripción)
- Visita de estudio 2 (punto de tiempo de 2 semanas)
- Fin del estudio (punto de tiempo de 4 semanas)
- Seguimiento posterior a la intervención a las 2 semanas (punto de tiempo de 6 semanas)
- Seguimiento posterior a la intervención a las 6 semanas (punto de tiempo de 10 semanas)
- Seguimiento posterior a la intervención a las 8 semanas (punto de tiempo de 12 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- BGS MCH Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Formulario de asentimiento firmado
- Hombre o mujer, edad ≥ 12 años y ≤ 17 años al momento de firmar consentimiento informado
- Puntaje GAD-7 de>/= 10 en la detección
- Puede hablar y leer inglés
- Capacidad y disposición para viajar a la clínica para completar todas las visitas al estudio, sesiones de estimulación y procedimientos
- Capacidad y disposición para cumplir con el uso de 30 minutos del dispositivo 5 días por semana durante la duración del ensayo en la clínica
- Acuerde no someterse a ningún cambio de estilo de vida extremo durante la duración del estudio que podría afectar la ansiedad, p. Cambios en la dieta o ejercicio
Criterios de exclusión:
- Puntuación GAD-7 de <10 en la detección
- Medicamentos para la ansiedad
- Comenzar un nuevo antidepresivo durante el estudio, o en una dosis inestable de antidepresivos dentro de los 3 meses posteriores al estudio de inicio
- Riesgo de autolesión o suicidio persistente
- Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar
- Historia de un trastorno psicótico actual, como la esquizofrenia u otra psicosis de trastorno no madre.
- Diagnóstico de trastorno o dependencia del uso de sustancias
- Uso de drogas recreativas (por ejemplo, nalgésicos, depresores, estimulantes y alucinógenos). El sujeto puede inscribirse después de un período de lavado de 30 días
- Antecedentes de deterioro cognitivo / desorden diagnosticado, como delirio o demencia
- Diagnóstico previo de una infección viral crónica, por ejemplo, hepatitis o VIH.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza que requiere cuidados intensivos o neurocirugía
- Presencia de dispositivo médico o estimulador de batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vagal, etc.)
- Historia de la epilepsia
- Historia de tinnitus o vértigo severos
- Historia de descomposición de la piel, eccema u otra condición dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
- Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto el cáncer de piel de células basales y escamosas y los carcinomas in situ)
- Historia de la disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno
- Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de migrañas activas
- Uso previo del dispositivo Modius o cualquier dispositivo Vens
- Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por neurovalens
- Cualquier otra condición médica, o uso de medicamentos, que, en opinión del PI, es probable que haga que el sujeto sea refractario a Vens.
- No usar el dispositivo diariamente durante la participación de la prueba (no más de 7 días consecutivos de uso sin explicación razonable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Vens activo
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación nerviosa vestibular (VENS).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y entregará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se recomienda a los participantes que usen el dispositivo en casa durante 30 minutos por día.
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El dispositivo Modius Calm es un producto de neuroestimulación transdérmica.
Consiste en un auricular con batería diseñados para administrar energía de bajo nivel en forma de una forma de onda de neuroestimulación que modula la actividad del nervio craneal vestibular.
El dispositivo Active Modius Calm utiliza una tecnología llamada Estimulación del nervio vestibular eléctrico (VENS).
En la configuración prevista, el dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y entregará una pequeña corriente eléctrica (un máximo de 1,5 mA) a la piel detrás de las orejas sobre los procesos de mastoides.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo.
Aplicará algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducir a cero en otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre los procesos mastoides.
Se recomienda a los participantes que usen el dispositivo en casa durante 30 minutos por día.
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El dispositivo simulado es idéntico en apariencia.
El dispositivo simulado Modius Calm sigue este patrón aplicando algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducir a cero en otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: El GAD-7 se completará al inicio, 4 semanas (final de la intervención) y 2 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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El trastorno de ansiedad generalizado 7 es un cuestionario autoinformado para la detección y la medición de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
GAD-7 tiene siete ítems, que miden la gravedad de varios signos de GAD de acuerdo con las categorías de respuesta reportadas con puntos asignados.
Los elementos GAD-7 incluyen: 1) nerviosismo; 2) incapacidad para dejar de preocuparse; 3) preocupación excesiva; 4) inquietud; 5) dificultad para relajarse; 6) irritación fácil; y 7 miedo a que sucediera algo horrible.
Los puntajes de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
El GAD-7 se validó originalmente en una muestra de atención primaria y una puntuación de corte de 10 tenía un valor de sensibilidad de 0.89 y un valor de especificidad de 0.82 para identificar GAD.
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El GAD-7 se completará al inicio, 4 semanas (final de la intervención) y 2 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: El ISI se completará al inicio y se repetirá tanto en 2 (punto medio) como en 4 semanas (fin de estudio).
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El Índice de Severidad de Insomnio (ISI) es una herramienta validada de evaluación de detección de autoinforme diseñada para evaluar el insomnio midiendo la percepción de un individuo de los síntomas de insomnio tanto diurno como nocturno.
El índice consta de siete ítems que se evalúan en términos de dificultad percibida: quedar dormido, permanecer dormido y tiempo de despertar, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, la notabilidad por otros de impacto de la falta de sueño y el grado de angustia percibida causada por el problema del sueño.
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El ISI se completará al inicio y se repetirá tanto en 2 (punto medio) como en 4 semanas (fin de estudio).
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Cambio en el puntaje de componente mental (MC) de calidad de vida relacionada con la salud mental (SF-36) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: El SF-36 se administrará al inicio, en el punto medio (2 semanas) y el final del estudio (4 semanas).
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida (CVRS) ampliamente utilizado y autoinformado (HRQOL) diseñado para medir la salud y el bienestar funcionales desde la perspectiva del paciente.
Evalúa ocho dominios clave: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Cada dominio se califica individualmente y se puede combinar en dos puntajes de resumen generales: el resumen de componentes físicos (PC) y el resumen del componente mental (MCS).
En este estudio, los puntajes PCS y MCS serán el enfoque principal, lo que permitirá evaluar los cambios en los aspectos físicos y mentales de la salud a lo largo del tiempo.
El cuestionario se ha validado en diversas poblaciones, incluidos los adolescentes, y se usa comúnmente en ensayos clínicos e investigación de resultados de salud.
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El SF-36 se administrará al inicio, en el punto medio (2 semanas) y el final del estudio (4 semanas).
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Cambio en la puntuación física de la calidad de vida relacionada con la salud física (SF-36) desde el inicio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Periodo de tiempo: El SF-36 se administrará al inicio, en el punto medio (2 semanas) y el final del estudio (4 semanas).
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida (CVRS) ampliamente utilizado y autoinformado (HRQOL) diseñado para medir la salud y el bienestar funcionales desde la perspectiva del paciente.
Evalúa ocho dominios clave: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad (energía/fatiga), el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Cada dominio se califica individualmente y se puede combinar en dos puntajes de resumen generales: el resumen de componentes físicos (PC) y el resumen del componente mental (MCS).
En este estudio, los puntajes PCS y MCS serán el enfoque principal, lo que permitirá evaluar los cambios en los aspectos físicos y mentales de la salud a lo largo del tiempo.
El cuestionario se ha validado en diversas poblaciones, incluidos los adolescentes, y se usa comúnmente en ensayos clínicos e investigación de resultados de salud.
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El SF-36 se administrará al inicio, en el punto medio (2 semanas) y el final del estudio (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-MC-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .