Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulering (Vens) som behandling for angst hos ungdommer

30. juni 2026 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

En randomisert, dobbeltblind skamkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk vestibulær stimulering (Vens), sammenlignet med en skamkontroll for håndtering av angst hos ungdommer-Modius Calm Adolescent Study

Prøvetittel: En randomisert, dobbeltblind skamkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk vestibulær stimulering (VENS), sammenlignet med en skamkontroll for håndtering av angst hos ungdommer-Modius Calm Adolescent Study

Målet med denne studien: Denne undersøkelsen tar sikte på å evaluere effekten av Vens for behandling av generalisert angstlidelse, for å bidra til kunnskapsfeltet om de nevrologiske mekanismene for å avgjøre om de relativt billige og ikke-invasive teknikkene til VEN-er kan redusere alvorlighetsgraden av GAD-symptomer hos unge.

Tildeling: Randomisert til enten aktiv enhets- eller kontrollenhetsbruk.

Endpoint Classification: Effektivitetsstudie

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1: 1 aktiv for å kontrollere tildelingen

Eksempelstørrelse: Målet er å rekruttere totalt opptil 60 deltakere. Studien vil vare 12 uker totalt for hvert fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne doble blinde randomiserte kontrollerte studien vil registrere opptil 60 fag og vil bli gjennomført på BGS MCH Hospital. Studien vil bli randomisert i en 8 ukers periode med en 1: 1 aktiv for å skamme enhetsfordelingen. Hver deltaker vil fullføre 5 stimuleringsøkter per uke under tilsyn av en forsker ved klinikken. Hver økt vil være 30 minutter på bruksdagen. De planlagte studiehendelsene skal utføres på de følgende tidspunktene:

  • Baseline: Study Besøk 1 (0-ukers tidspunkt for påmelding)
  • Studiebesøk 2 (2-ukers tidspunkt)
  • Slutt på studien (4-ukers tidspunkt)
  • Oppfølging etter intervensjon etter 2 uker (6-ukers tidspunkt)
  • Oppfølging etter intervensjon etter 6 uker (10-ukers tidspunkt)
  • Oppfølging etter intervensjon etter 8 uker (12-ukers tidspunkt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • BGS MCH Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Signert samtykkeform
  3. Mann eller kvinne, alder ≥ 12 år og ≤ 17 år på tidspunktet for å signere informert samtykke
  4. GAD-7 score på>/= 10 ved screening
  5. Kan snakke og lese engelsk
  6. Evne og vilje til å reise til klinikken for å fullføre alle studiebesøk, stimuleringsøkter og prosedyrer
  7. Evne og vilje til å følge 30 minutters bruk av enheten 5 dager per uke i løpet av forsøket på klinikken på klinikken
  8. Enig å ikke gjennomgå noen ekstreme livsstilsendringer i løpet av studien som kan påvirke angsten, f.eks. Kostholds- eller treningsendringer

Eksklusjonskriterier:

  1. GAD-7-score på <10 ved screening
  2. Medisiner for angst
  3. Starte et nytt antidepressivt middel under studien, eller på en ustabil dose antidepressiva innen 3 måneder etter startstudien
  4. Risiko for vedvarende selvskading eller selvmord
  5. Diagnose eller historie med bipolar lidelse
  6. Historie om en aktuell psykotisk lidelse som schizofreni eller annen ikke-humør lidelse psykose
  7. Diagnostisering av rusforstyrrelse eller avhengighet
  8. Bruk av fritidsmedisiner (f.eks. Nalgesics, depressiva, stimulants og hallusinogener). Emnet kan melde seg på etter en utvaskingsperiode på 30 dager
  9. Historie med diagnostisert kognitiv svikt / lidelse som delirium eller demens
  10. Tidligere diagnose av en kronisk virusinfeksjon, for eksempel hepatitt eller HIV.
  11. Historie med hjerneslag eller hodeskade som krever intensivavdeling eller nevrokirurgi
  12. Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. Pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagal nervestimulator, etc.)
  13. Historie om epilepsi
  14. Historien om alvorlig tinnitus eller svimmelhet
  15. Historie om hudbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
  16. Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal og plateepitel hudkreft og in-situ karsinomer)
  17. Historie med vestibulær dysfunksjon eller en annen indre øresykdom
  18. Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) med medisiner mot antihistamin i løpet av de siste 6 månedene
  19. Diagnostisering av aktive migrene
  20. Tidligere bruk av Modius -enhet eller hvilken som helst vensenhet
  21. Deltakelse i andre kliniske studier sponset av nevrovalens
  22. Enhver annen medisinsk tilstand, eller medisiner, som etter PIs mening sannsynligvis vil gjøre emnet ildfast mot Vens.
  23. Unnlatelse av å bruke enheten daglig under prøvedeltakelse (ikke mer enn 7 påfølgende dagers bruksfall uten rimelig forklaring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv vens -enhet
Den aktive enheten bruker en teknologi kalt vestibulær nervestimulering (VENS). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli anbefalt å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: Modius rolig
Modius rolige enheten er et transdermalt nevrostimuleringsprodukt. Den består av et batteridrevet headset designet for å levere energi på lavt nivå i form av en nevrostimuleringsbølgeform som modulerer aktiviteten til den vestibulære kraniale nerven. Den aktive Modius rolige enheten bruker en teknologi som kalles elektrisk vestibulær nervestimulering (Vens). I den planlagte konfigurasjonen vil enheten bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm (maksimalt 1,5 mA) til huden bak ørene over mastoidprosessene.
Sham-komparator: Sham Device
Sham -enheten ser identisk ut med den aktive enheten. Den vil bruke en viss stimulering på en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den avsmalner seg ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet. Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli anbefalt å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: Sham Device
Sham -enheten er identisk i utseendet. Modius Calm Sham -enheten følger dette mønsteret ved å bruke en viss stimulering på en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den avsmalner seg ned til null over ytterligere 20 sekunder, og skaper dermed inntrykk av en aktiv enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i GAD-7-score fra baseline til 4 uker
Tidsramme: GAD-7 skal fullføres ved baseline, 4 uker (slutten av intervensjonen) og 2 uker, 6 uker og 8 uker etter intervensjon.
Generalisert angstlidelse 7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsgrad måling av generalisert angstlidelse. GAD-7 har syv elementer, som måler alvorlighetsgraden av forskjellige tegn på GAD i henhold til rapporterte responskategorier med tildelte punkter. GAD-7-elementene inkluderer: 1) nervøsitet; 2) manglende evne til å slutte å bekymre seg; 3) overdreven bekymring; 4) rastløshet; 5) vanskeligheter med å slappe av; 6) lett irritasjon; og 7 frykt for noe forferdelig som skjer. Poeng på 5, 10 og 15 blir tatt som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. GAD-7 ble opprinnelig validert i en primæromsorgsprøve og en avskjæringsscore på 10 hadde en følsomhetsverdi på 0,89 og en spesifisitetsverdi på 0,82 for å identifisere GAD.
GAD-7 skal fullføres ved baseline, 4 uker (slutten av intervensjonen) og 2 uker, 6 uker og 8 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til 4 uker
Tidsramme: ISI skal fullføres ved baseline og gjentas både på 2 (midtpunkt) og 4 uker (slutten av studien).
Insomnia Severity Index (ISI) er et validert kort-rapport-screening-vurderingsverktøy designet for å evaluere søvnløshet ved å måle et individs oppfatning av både dag- og nattsymptomer på søvnløshet. Indeksen består av syv elementer som hver blir vurdert i form av opplevde vanskeligheter: å falle søvn, holde seg sovende og oppvåkningstid, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av andre av påvirkning av manglende søvn og grad av opplevd nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet.
ISI skal fullføres ved baseline og gjentas både på 2 (midtpunkt) og 4 uker (slutten av studien).
Endring i den mentale helse-relaterte livskvaliteten (SF-36) mental komponent (MC) -poeng fra baseline til 4 uker
Tidsramme: SF-36 vil bli administrert ved baseline, midtpunkt (2 uker) og slutten av studien (4 uker).
SF-36 er et mye brukt, selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) spørreskjema designet for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv. Den vurderer åtte viktige domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene blir scoret individuelt og kan kombineres i to samlede sammendragspoeng: den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og Mental Component Summary (MCS). I denne studien vil PCS og MCS -score være hovedfokuset, slik at de kan evaluere endringer i både fysiske og mentale aspekter ved helse over tid. Spørreskjemaet er validert i forskjellige befolkninger, inkludert ungdom, og brukes ofte i kliniske studier og forskning på helseutfallet.
SF-36 vil bli administrert ved baseline, midtpunkt (2 uker) og slutten av studien (4 uker).
Endring i den fysiske helserelaterte livskvaliteten (SF-36) fysisk komponent (MC) fra baseline til 4 uker.
Tidsramme: SF-36 vil bli administrert ved baseline, midtpunkt (2 uker) og slutten av studien (4 uker).
SF-36 er et mye brukt, selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) spørreskjema designet for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv. Den vurderer åtte viktige domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene blir scoret individuelt og kan kombineres i to samlede sammendragspoeng: den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og Mental Component Summary (MCS). I denne studien vil PCS og MCS -score være hovedfokuset, slik at de kan evaluere endringer i både fysiske og mentale aspekter ved helse over tid. Spørreskjemaet er validert i forskjellige befolkninger, inkludert ungdom, og brukes ofte i kliniske studier og forskning på helseutfallet.
SF-36 vil bli administrert ved baseline, midtpunkt (2 uker) og slutten av studien (4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-MC-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere