Elektrisk vestibulær nervestimulering (VENS) som en behandling af angst hos unge
30. juni 2026 opdateret af: Neurovalens Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt skam-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af elektrisk vestibulær stimulering (VENS) sammenlignet med en skamkontrol til håndtering af angst hos unge-Modius Calm Adolescent Study Study
Forsøgstitel: En randomiseret, dobbeltblind skamstyret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af elektrisk vestibulær stimulering (VENS) sammenlignet med en skamkontrol til håndtering af angst hos unge-Modius Calm Adolescent Study Study Study
Formålet med denne undersøgelse: Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af VENS til behandling af generaliseret angstlidelse for at bidrage til videnområdet om de neurologiske mekanismer for at afgøre, om den relativt billige og ikke-invasive teknik til VENS kan reducere sværhedsgraden af GAD-symptomer hos unge.
Tildeling: Randomiseret til enten aktiv enhed eller kontrolenhedsanvendelse.
Endpoint -klassificering: Effektivitetsundersøgelse
Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1: 1 aktiv for at kontrollere allokering
Prøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt op til 60 deltagere. Undersøgelsen vil i alt vare 12 uger for hvert emne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde sig op til 60 emner og vil blive gennemført på BGS MCH Hospital. Undersøgelsen vil blive randomiseret i en 8-ugers periode med en 1: 1 aktiv til fovethedsfordeling. Hver deltager afslutter 5 stimuleringssessioner om ugen under opsyn af en forsker ved klinikken. Hver session vil være 30 minutter på brugsdagen. De planlagte undersøgelsesbegivenheder skal gennemføres på de følgende tidspunkter:
- Baseline: Studiebesøg 1 (0-ugers timepoint for tilmelding)
- Undersøgelse Besøg 2 (2-ugers timepoint)
- End of Study (4-ugers timepoint)
- Opfølgning efter intervention efter 2 uger (6-ugers timepoint)
- Opfølgning efter intervention efter 6 uger (10-ugers timepoint)
- Opfølgning efter intervention efter 8 uger (12-ugers timepoint)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- BGS MCH Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Underskrevet samtykke
- Mand eller kvinde, alder ≥ 12 år og ≤ 17 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
- GAD-7-score på>/= 10 ved screening
- Kan tale og læse engelsk
- Evne og vilje til at rejse til klinikken for at gennemføre alle undersøgelsesbesøg, stimuleringssessioner og procedurer
- Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden 5 dage om ugen i løbet af forsøget på klinikken
- Enig om ikke at gennemgå nogen ekstreme livsstilsændringer i løbet af undersøgelsens varighed, der kan påvirke angst, f.eks. Diæt eller træningsændringer
Ekskluderingskriterier:
- GAD-7-score på <10 ved screening
- Medicin mod angst
- Start af et nyt antidepressivt middel under undersøgelsen eller på en ustabil dosis af antidepressiva inden for 3 måneder efter start af studiet
- Risiko for vedvarende selvskading eller selvmord
- Diagnose eller historie om bipolar lidelse
- Historie om en aktuel psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller anden psykose uden for kriminel lidelse
- Diagnose af stofbrugsforstyrrelse eller afhængighed
- Anvendelse af rekreative lægemidler (f.eks. Nalgsika, depressiva, stimulanter og hallucinogener). Emnet kan tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på 30 dage
- Historie om diagnosticeret kognitiv svækkelse / lidelse såsom delirium eller demens
- Tidligere diagnose af en kronisk virusinfektion, for eksempel hepatitis eller HIV.
- Historie om slagtilfælde eller hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi
- Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk udstyr eller stimulator (f.eks. Pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagal nervestimulator osv.)
- Historie om epilepsi
- Historie om svær tinnitus eller svimmelhed
- Historie om hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis) påvirker huden bag ørerne.
- Historie eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecelleskindkræft og in-situ carcinomer)
- Historie om vestibulær dysfunktion eller en anden indre øresygdom
- Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose af aktive migræne
- Tidligere brug af Modius -enhed eller enhver VENS -enhed
- Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af Neurovalens
- Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI -udtalelsen sandsynligvis vil gøre emnet ildfast til vens.
- Manglende brug af enhed dagligt under prøvedeltagelse (ikke mere end 7 på hinanden følgende brugsfaldsfald uden rimelig forklaring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv VENS -enhed
Den aktive enhed anvender en teknologi, der kaldes vestibulær nervestimulering (VENS).
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner og leverer en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoidprocesserne.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
|
Modius CALM -enhed er et transdermalt neurostimuleringsprodukt.
Det består af et batteridrevet headset designet til at levere energi på lavt niveau i form af en neurostimuleringsbølgeform, der modulerer aktiviteten af den vestibulære kraniale nerve.
Den aktive Modius CALM -enhed bruger en teknologi kaldet elektrisk vestibulær nervestimulering (VENS).
I den påtænkte konfiguration placeres enheden på hovedet på en måde, der er analogt med hovedtelefoner og leverer en lille elektrisk strøm (maksimalt 1,5 mA) til huden bag ørerne over mastoidprocesserne.
|
|
Sham-komparator: SHAM -enhed
Sham -enheden ser identisk ud med den aktive enhed.
Det vil anvende en vis stimulering for en bruger i en begrænset periode (30 sekunder), før de afsmalner ned til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtryk af en aktiv enhed.
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoidprocesserne.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
|
Sham -enheden er identisk i udseende.
Modius Calm Sham -enheden følger dette mønster ved at anvende en vis stimulering på en bruger i en begrænset periode (30 sekunder), før han afsmalner ned til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtryk af en aktiv enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i GAD-7-score fra baseline til 4 uger
Tidsramme: GAD-7 skal afsluttes ved baseline, 4 uger (slutning af intervention) og 2 uger, 6 uger og 8 uger efter intervention.
|
Generaliseret angstlidelse 7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmæssig måling af generaliseret angstlidelse.
GAD-7 har syv poster, der måler sværhedsgraden af forskellige tegn på GAD i henhold til rapporterede responskategorier med tildelte punkter.
GAD-7-genstandene inkluderer: 1) nervøsitet; 2) manglende evne til at stoppe med at bekymre sig; 3) overdreven bekymring; 4) rastløshed; 5) vanskeligheder med at slappe af; 6) let irritation; og 7 frygt for noget forfærdeligt at ske.
Resultater på 5, 10 og 15 tages som henholdsvis afskæringspunkterne for mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 blev oprindeligt valideret i en primærplejeprøve, og en afskæringsresultat på 10 havde en følsomhedsværdi på 0,89 og en specificitetsværdi på 0,82 til identifikation af GAD.
|
GAD-7 skal afsluttes ved baseline, 4 uger (slutning af intervention) og 2 uger, 6 uger og 8 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til 4 uger
Tidsramme: ISI skal afsluttes ved baseline og gentages på både 2 (midtpunkt) og 4 uger (studiets afslutning).
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret kort, selvrapporterings screeningsvurderingsværktøj designet til at evaluere søvnløshed ved at måle en persons opfattelse af både dag- og natsymptomer på søvnløshed.
Indekset består af syv genstande, der hver især vurderes med hensyn til opfattet vanskeligheder: faldende søvn, forbliver i søvn og tidspunkt for opvågning, tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af andre af påvirkning af mangel på søvn og grad af opfattet nød eller bekymring forårsaget af søvnproblemet.
|
ISI skal afsluttes ved baseline og gentages på både 2 (midtpunkt) og 4 uger (studiets afslutning).
|
|
Ændring i den mentale sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36) Mental Component (MC) score fra baseline til 4 uger
Tidsramme: SF-36 administreres ved baseline, midtpunkt (2 uger) og slutningen af studiet (4 uger).
|
SF-36 er et meget brugt, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema designet til at måle funktionel sundhed og velvære fra patientens perspektiv.
Den vurderer otte centrale domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores individuelt og kan kombineres i to samlede resuméresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS).
I denne undersøgelse vil PCS og MCS -scoringer være det primære fokus, der gør det muligt at evaluere ændringer i både fysiske og mentale aspekter af sundhed over tid.
Spørgeskemaet er valideret i forskellige populationer, herunder unge, og bruges ofte i kliniske forsøg og forskning i sundhedsresultatet.
|
SF-36 administreres ved baseline, midtpunkt (2 uger) og slutningen af studiet (4 uger).
|
|
Ændring i den fysiske sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36) fysiske komponent (MC) score fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: SF-36 administreres ved baseline, midtpunkt (2 uger) og slutningen af studiet (4 uger).
|
SF-36 er et meget brugt, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema designet til at måle funktionel sundhed og velvære fra patientens perspektiv.
Den vurderer otte centrale domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores individuelt og kan kombineres i to samlede resuméresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS).
I denne undersøgelse vil PCS og MCS -scoringer være det primære fokus, der gør det muligt at evaluere ændringer i både fysiske og mentale aspekter af sundhed over tid.
Spørgeskemaet er valideret i forskellige populationer, herunder unge, og bruges ofte i kliniske forsøg og forskning i sundhedsresultatet.
|
SF-36 administreres ved baseline, midtpunkt (2 uger) og slutningen af studiet (4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-MC-2025-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .