Estimulação do nervo vestibular elétrico (VENS) como tratamento para ansiedade em adolescentes
30 de junho de 2026 atualizado por: Neurovalens Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por farsa para avaliar a eficácia da estimulação vestibular elétrica (VENS), em comparação com um controle falso para o manejo da ansiedade em adolescentes-o estudo de adolescentes calmo de Modius
Título do ensaio: um ensaio clínico randomizado e duplo-simulado para avaliar a eficácia da estimulação vestibular elétrica (VENS), em comparação com um controle falso para o manejo da ansiedade em adolescentes-o estudo de adolescentes calma de Modius
O objetivo deste estudo: Esta investigação visa avaliar os efeitos dos VENs para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, contribuir para o campo do conhecimento sobre os mecanismos neurológicos para determinar se a técnica relativamente barata e não invasiva dos VENs pode reduzir a gravidade dos sintomas do GAD nos adolescentes.
Alocação: randomizado para o dispositivo ativo ou o uso do dispositivo de controle.
Classificação do terminal: Estudo de eficácia
Modelo de intervenção: atribuição paralela em 1: 1 ativo para controlar a alocação
Tamanho da amostra: o objetivo é recrutar um total de até 60 participantes. O estudo durará 12 semanas no total para cada sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado duplo cego se inscreverá até 60 indivíduos e será realizado no Hospital BGS MCH. O estudo será randomizado por um período de 8 semanas com uma alocação de dispositivos ativos de 1: 1. Cada participante concluirá 5 sessões de estimulação por semana, sob a supervisão de um pesquisador na clínica. Cada sessão será de 30 minutos no dia do uso. Os eventos de estudo programados devem ser realizados nos seguintes pontos de tempo:
- Linha de base: Estudo Visita 1 (ponto de tempo de 0 semanas para inscrição)
- Estudo Visita 2 (ponto de tempo de 2 semanas)
- Fim do Estudo (ponto de tempo de 4 semanas)
- Acompanhamento pós-intervenção em 2 semanas (tempo de 6 semanas)
- Acompanhamento pós-intervenção em 6 semanas (tempo de 10 semanas)
- Acompanhamento pós-intervenção às 8 semanas (tempo de 12 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangalore, Índia
- BGS MCH Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Formulário de consentimento assinado
- Homem ou mulher, idade ≥ 12 anos e ≤ 17 anos no momento da assinatura de consentimento informado
- Pontuação do GAD-7 de>/= 10 na triagem
- Pode falar e ler inglês
- Capacidade e vontade de viajar para a clínica para concluir todas as visitas de estudo, sessões de estimulação e procedimentos
- Capacidade e vontade de aderir a 30 minutos de uso do dispositivo 5 dias por semana durante a duração do estudo na clínica
- Concorde em não passar por mudanças extremas de estilo de vida durante a duração do estudo que pode afetar a ansiedade, por exemplo. mudanças dietéticas ou de exercícios
Critérios de exclusão:
- Pontuação do GAD-7 <10 na triagem
- Medicação para ansiedade
- Iniciando um novo antidepressivo durante o estudo ou em uma dose instável de antidepressivos dentro de 3 meses após o estudo inicial
- Risco de auto-mutilação persistente ou suicídio
- Diagnóstico ou histórico de transtorno bipolar
- História de um distúrbio psicótico atual, como esquizofrenia ou outro distúrbio não alojamento psicose
- Diagnóstico de transtorno de uso de substâncias ou dependência
- Uso de drogas recreativas (por exemplo, nálidos, depressores, estimulantes e alucinógenos). O assunto pode se inscrever após um período de lavagem de 30 dias
- História de comprometimento cognitivo diagnosticado, como delírio ou demência
- Diagnóstico prévio de uma infecção viral crônica, por exemplo, hepatite ou HIV.
- História de acidente vascular cerebral ou lesão na cabeça exigindo terapia intensiva ou neurocirurgia
- Presença de dispositivo médico ou estimulador de bateria implantado permanentemente (por exemplo, marcapasso, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador nervoso vagal, etc.)
- História da epilepsia
- História de zumbido grave ou vertigem
- História de quebra de pele, eczema ou outra condição dermatológica (por exemplo psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
- História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
- História da disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
- Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicamentos anti -histamínicos nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de enxaquecas ativas
- Uso anterior do dispositivo Modius ou qualquer dispositivo VENS
- Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens
- Qualquer outra condição médica, ou uso de medicamentos, que, na opinião do PI, provavelmente tornará o assunto refratário para as VENs.
- Falha no uso do dispositivo diariamente durante a participação no teste (não mais que 7 dias consecutivos que o uso caia sem explicação razoável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ativo de vens
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VENS).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
|
O dispositivo calmo Modius é um produto de neuroestimulação transdérmica.
Consiste em um fone de ouvido movido a bateria projetado para fornecer energia de baixo nível na forma de uma forma de onda de neuroestimulação que modula a atividade do nervo craniano vestibular.
O dispositivo calmo Modius ativo utiliza uma tecnologia chamada estimulação do nervo vestibular elétrico (VENS).
Na configuração prevista, o dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica (um máximo de 1,5mA) à pele atrás das orelhas sobre os processos mastóides.
|
|
Comparador Falso: Dispositivo simulado
O dispositivo sham parece idêntico ao dispositivo ativo.
Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero mais de 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo.
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides.
Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
|
O dispositivo sham é idêntico na aparência.
O dispositivo SHAM calmo Modius segue esse padrão aplicando alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero mais de 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pontuação do GAD-7 da linha de base para 4 semanas
Prazo: O GAD-7 deve ser concluído na linha de base, 4 semanas (final da intervenção) e 2 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
O transtorno de ansiedade generalizada 7 é um questionário autorreferido para triagem e medição de gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
O GAD-7 possui sete itens, que medem a gravidade de vários sinais de GAD de acordo com as categorias de resposta relatadas com pontos atribuídos.
Os itens do GAD-7 incluem: 1) nervosismo; 2) incapacidade de parar de se preocupar; 3) preocupação excessiva; 4) inquietação; 5) dificuldade em relaxar; 6) fácil irritação; e 7 medo de algo terrível acontecendo.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e severa, respectivamente.
O GAD-7 foi originalmente validado em uma amostra de atenção primária e uma pontuação de corte de 10 teve um valor de sensibilidade de 0,89 e um valor de especificidade de 0,82 para identificar o GAD.
|
O GAD-7 deve ser concluído na linha de base, 4 semanas (final da intervenção) e 2 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base para 4 semanas
Prazo: O ISI deve ser concluído na linha de base e repetido em 2 (ponto médio) e 4 semanas (final do estudo).
|
O índice de gravidade da insônia (ISI) é uma ferramenta de avaliação de triagem de auto-relato validada, projetada para avaliar a insônia, medindo a percepção de um indivíduo dos sintomas diurnos e noturnos de insônia.
O índice consiste em sete itens que são avaliados em termos de dificuldade percebida: adormecer, permanecer dormindo e tempo de despertar, satisfação com o padrão atual do sono, interferência com funcionamento diário, percepção por outros de impacto da falta de sono e grau de angústia percebida ou preocupação causada pelo problema do sono.
|
O ISI deve ser concluído na linha de base e repetido em 2 (ponto médio) e 4 semanas (final do estudo).
|
|
Mudança na pontuação de componente mental (MC) da qualidade de vida relacionada à saúde mental (SF-36) (MC) da linha de base para 4 semanas
Prazo: O SF-36 será administrado na linha de base, no meio (2 semanas) e no final do estudo (4 semanas).
|
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde autorreferido e utilizado (QVRS), projetado para medir a saúde e o bem-estar funcionais da perspectiva do paciente.
Avalia oito domínios -chave: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Cada domínio é pontuado individualmente e pode ser combinado em duas pontuações gerais de resumo: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Neste estudo, as pontuações de PCs e MCS serão o foco principal, permitindo avaliar mudanças nos aspectos físicos e mentais da saúde ao longo do tempo.
O questionário foi validado em diversas populações, incluindo adolescentes, e é comumente usado em ensaios clínicos e pesquisa de resultados de saúde.
|
O SF-36 será administrado na linha de base, no meio (2 semanas) e no final do estudo (4 semanas).
|
|
Mudança na pontuação física da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) (MC) da linha de base para 4 semanas.
Prazo: O SF-36 será administrado na linha de base, no meio (2 semanas) e no final do estudo (4 semanas).
|
O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde autorreferido e utilizado (QVRS), projetado para medir a saúde e o bem-estar funcionais da perspectiva do paciente.
Avalia oito domínios -chave: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Cada domínio é pontuado individualmente e pode ser combinado em duas pontuações gerais de resumo: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Neste estudo, as pontuações de PCs e MCS serão o foco principal, permitindo avaliar mudanças nos aspectos físicos e mentais da saúde ao longo do tempo.
O questionário foi validado em diversas populações, incluindo adolescentes, e é comumente usado em ensaios clínicos e pesquisa de resultados de saúde.
|
O SF-36 será administrado na linha de base, no meio (2 semanas) e no final do estudo (4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-MC-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .