청소년의 불안 치료로 전기 전정 신경 자극 (Vens)
2026년 6월 30일 업데이트: Neurovalens Ltd.
청소년의 불안 관리를위한 가짜 조절과 비교하여 전기 전정 자극 (Vens)의 효능을 평가하기위한 무작위 이중 맹인 가스 제어 임상 시험-Modius Calm 청소년 연구 연구
시험 제목 : 청소년의 불안 관리를위한 가짜 조절과 비교하여 전기 전정 자극 (Vens)의 효능을 평가하기위한 무작위 이중 맹인 가짜 제어 임상 시험-Modius Calm Adolescent Study
이 연구의 목표 :이 조사는 일반화 된 불안 장애의 치료에 대한 진오의 영향을 평가하고, 신경 학적 메커니즘에 대한 지식 분야에 기여하여 비교적 저렴하고 비 침습적 기술이 청소년의 GAD 증상의 심각성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
할당 : 활성 장치 또는 제어 장치 사용에 무작위.
종말점 분류 : 효능 연구
중재 모델 : 1 : 1의 병렬 할당을 제어하기 위해 활성화
샘플 크기 : 목표는 총 60 명의 참가자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 각 과목에 대해 총 12 주 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 최대 60 명의 피험자를 등록하며 BGS MCH 병원에서 수행됩니다. 이 연구는 8 주 동안 무작위로 배정 될 것입니다. 각 참가자는 클리닉의 연구원의 감독하에 주당 5 개의 자극 세션을 완료합니다. 각 세션은 사용 당일에 30 분이됩니다. 예정된 학습 사건은 다음과 같은 시점에서 수행됩니다.
- 기준선 : 연구 방문 1 (등록을위한 0 주 시점)
- 연구 방문 2 (2 주 시점)
- 연구 종료 (4 주 시점)
- 2 주 (6 주 시점)에 중재 후 후속 조치
- 6 주 (10 주 시점)에 중재 후 후속 조치
- 8 주에 개입 후 후속 조치 (12 주 시점)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- BGS MCH Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 서명 된 동의 양식
- 남성 또는 여성, 12 세 이상 및 사전 동의서에 서명 할 때 ≤ 17 세
- 스크리닝시 GAD-7 점수>/= 10
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
- 모든 학습 방문, 자극 세션 및 절차를 완료하기 위해 클리닉으로 여행하는 능력과 의지
- 클리닉에서 시험 기간 동안 주당 5 일 동안 장치의 30 분 사용 능력 및 의지
- 연구 기간 동안 불안에 영향을 줄 수있는 극단적 인 생활 습관 변화를 겪지 않기로 동의합니다. 식이 또는 운동 변화
제외 기준 :
- 스크리닝시 GAD-7 점수 <10
- 불안을위한 약물
- 연구 중 또는 연구 시작 후 3 개월 이내에 불안정한 항우울제에서 새로운 항우울제 시작
- 지속적인 자해 또는 자살의 위험
- 양극성 장애의 진단 또는 병력
- 정신 분열증 또는 기타 비유 우드 장애 정신병과 같은 현재 정신병 장애의 병력
- 약물 사용 장애 또는 의존성의 진단
- 레크리에이션 약물의 사용 (예 : Nalgesic, 우울제, 자극제 및 환각제). 대상은 30 일의 세척 기간 후에 등록 할 수 있습니다.
- 섬망 또는 치매와 같은 진단 된인지 장애 / 장애의 병력
- 만성 바이러스 감염의 이전 진단, 예를 들어 간염 또는 HIV.
- 집중 치료 또는 신경 외과가 필요한 뇌졸중 또는 머리 부상의 병력
- 영구적으로 이식 된 배터리 구동 의료 기기 또는 자극기의 존재 (예 : 맥박 조정기, 이식 된 제세동 자, 깊은 뇌 자극기, vagal 신경 자극기 등)
- 간질의 역사
- 심한 이명 또는 현기증의 역사
- 피부 파괴, 습진 또는 기타 피부과 상태의 병력 (예 : 건선) 귀 뒤에있는 피부에 영향을 미칩니다.
- 작년의 병력 또는 악성 종양의 존재 (기저 및 편평 세포 피부암 및 현장 암종 제외)
- 전정 기능 장애 또는 다른 내이 귀 질병의 병력
- 지난 6 개월 이내에 정기적으로 항히스타타민 약물을 사용하는 정기적
- 활성 편두통 진단
- Modius 장치 또는 Vens 장치의 이전 사용
- Neurovalens가 후원하는 다른 임상 시험에 참여합니다
- PI의 견해로는 피험자를 여상에 내화성을 만들 가능성이 높다는 다른 의학적 상태 또는 약물 사용.
- 시험 참여 중 매일 장치 사용 실패 (합리적인 설명없이 7 일을 넘지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 VENS 장치
활성 장치는 전정 신경 자극 (Vens)이라는 기술을 사용합니다.
장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치되며 마스토이드 공정을 통해 귀 뒤에있는 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 하루에 30 분 동안 집에서 장치를 사용하는 것이 좋습니다.
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Modius Calm 장치는 경피 신경 자극 제품입니다.
그것은 전정 두개골 신경의 활성을 조절하는 신경 자극파 형태로 저수준 에너지를 전달하도록 설계된 배터리 구동 헤드셋으로 구성됩니다.
활성 Modius Calm 장치는 전기 전정 신경 자극 (Vens)이라는 기술을 사용합니다.
예상 구성에서 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치되며 미스토피드 공정의 귀 뒤에있는 피부에 작은 전류 (최대 1.5mA)를 전달합니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보입니다.
20 초에 걸쳐 제한된 기간 (30 초) 동안 사용자에게 약간의 자극을 적용하여 추가 20 초 동안 0으로 줄어 듭니다. 따라서 활성 장치의 인상을 만듭니다.
이 장치는 마스토이드 공정 위에 하이드로 겔 전극이있는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치됩니다.
참가자는 하루에 30 분 동안 집에서 장치를 사용하는 것이 좋습니다.
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가짜 장치는 모양이 동일합니다.
Modius Calm Sham 장치는 20 초에 걸쳐 제한된 기간 (30 초) 동안 사용자에게 약간의 자극을 적용 하여이 패턴을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7 점수의 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: GAD-7은 중재 후 기준선, 4 주 (중재 종료) 및 2 주, 6 주 및 8 주에서 완료되어야한다.
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일반 불안 장애 7은 일반 불안 장애의 선별 및 심각도 측정을위한 자체보고 된 설문지입니다.
GAD-7에는 7 개의 항목이 있으며,이 항목은 지정된 지점이있는보고 된 응답 범주에 따라 GAD의 다양한 징후의 심각도를 측정합니다.
GAD-7 항목에는 다음이 포함됩니다. 1) 긴장성; 2) 걱정을 멈출 수 없다. 3) 과도한 걱정; 4) 불안; 5) 휴식의 어려움; 6) 쉬운 자극; 그리고 7 가지 끔찍한 일에 대한 두려움.
5, 10 및 15의 점수는 각각 경증, 중등도 및 심각한 불안의 컷오프 포인트로 간주됩니다.
GAD-7은 원래 1 차 진료 샘플에서 검증되었고 컷오프 점수 10의 감도 값은 0.89이고 GAD를 식별하기 위해 0.82의 특이성 값을 가졌다.
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GAD-7은 중재 후 기준선, 4 주 (중재 종료) 및 2 주, 6 주 및 8 주에서 완료되어야한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI) 점수의 변화는 기준선에서 4 주까지
기간: ISI는 기준선에서 완료되어 2 (중간) 및 4 주 (연구 종료)에서 반복해야합니다.
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증의 낮과 야간 증상 모두에 대한 개인의 인식을 측정하여 불면증을 평가하도록 설계된 검증 된 짧은 자체보고 스크리닝 평가 도구입니다.
지수는 각각의 인식 난이도 측면에서 평가되는 7 개의 항목으로 구성됩니다. 수면 낙하, 잠들기, 깨어나는 시간, 현재 수면 패턴에 대한 만족, 일상적인 기능과의 간섭, 수면 부족의 영향에 의한 다른 사람들에 의한 눈에 띄는 경우, 수면 문제로 인한 고통 또는 걱정 정도.
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ISI는 기준선에서 완료되어 2 (중간) 및 4 주 (연구 종료)에서 반복해야합니다.
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정신 건강 관련 삶의 질 변화 (SF-36) 정신 구성 요소 (MC) 점수는 기준선에서 4 주까지
기간: SF-36은 기준선, 중간 지점 (2 주) 및 연구 종료 (4 주)에서 투여됩니다.
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SF-36은 환자의 관점에서 기능적 건강과 복지를 측정하기 위해 설계된 널리 사용되는 자체보고 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력 (에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8 가지 주요 영역을 평가합니다.
각 도메인은 개별적으로 점수를 매기고 두 가지 전체 요약 점수, 즉 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 MCS (Mental Component Summary)로 결합 할 수 있습니다.
이 연구에서 PC 및 MCS 점수는 주요 초점이 될 것이며, 시간이 지남에 따라 건강의 신체적, 정신적 측면의 변화를 평가할 수 있습니다.
설문지는 청소년을 포함한 다양한 인구에서 검증되었으며 임상 시험 및 건강 결과 연구에 일반적으로 사용됩니다.
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SF-36은 기준선, 중간 지점 (2 주) 및 연구 종료 (4 주)에서 투여됩니다.
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신체 건강 관련 삶의 질 (SF-36) 신체적 구성 요소 (MC) 점수의 변화는 기준선에서 4 주까지입니다.
기간: SF-36은 기준선, 중간 지점 (2 주) 및 연구 종료 (4 주)에서 투여됩니다.
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SF-36은 환자의 관점에서 기능적 건강과 복지를 측정하기 위해 설계된 널리 사용되는 자체보고 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력 (에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8 가지 주요 영역을 평가합니다.
각 도메인은 개별적으로 점수를 매기고 두 가지 전체 요약 점수, 즉 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 MCS (Mental Component Summary)로 결합 할 수 있습니다.
이 연구에서 PC 및 MCS 점수는 주요 초점이 될 것이며, 시간이 지남에 따라 건강의 신체적, 정신적 측면의 변화를 평가할 수 있습니다.
설문지는 청소년을 포함한 다양한 인구에서 검증되었으며 임상 시험 및 건강 결과 연구에 일반적으로 사용됩니다.
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SF-36은 기준선, 중간 지점 (2 주) 및 연구 종료 (4 주)에서 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .