Sähköinen vestibulaarisen hermon stimulaatio (Vens) ahdistuksen hoidona nuorilla
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu huijausohjattu kliininen tutkimus sähköisen vestibulaarisen stimulaation (VENS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ahdistuksen hallinnan huijausohjaukseen nuorilla-Modius Calm-nuorten tutkimus
Tutkimuksen otsikko: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu huijauskontrolloitu kliininen tutkimus sähköisen vestibulaarisen stimulaation (VENS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ahdistuksen hallinnan huijausohjaukseen murrosikäisillä-Modius Calm-murrosikäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VENS: n vaikutuksia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon, edistää neurologisten mekanismien tietokenttää sen määrittämiseksi, voivatko Ventsin suhteellisen edulliset ja ei-invasiiviset tekniikat vähäpätöisten oireiden vakavuutta nuorissa.
Allokaatio: satunnaistettu joko aktiiviseen laitteeseen tai ohjauslaitteen käyttöön.
Päätepisteen luokittelu: Tehokkuustutkimus
Interventiomalli: Rinnakkaismääritys 1: 1 aktiivinen ohjauksen allokointiin
Otoksen koko: Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 60 osallistujaa. Tutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa jokaisesta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksois sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittautuu jopa 60 henkilölle ja se suoritetaan BGS MCH -sairaalassa. Tutkimus satunnaistetaan 8 viikon ajanjakson ajan 1: 1 aktiivisella laitteiden allokointiin. Jokainen osallistuja suorittaa viisi stimulaatioistuntoa viikossa tutkijan valvonnassa klinikalla. Jokainen istunto on 30 minuuttia käyttöpäivänä. Aikataulun mukaiset opintotapahtumat on tarkoitus suorittaa seuraavissa ajankohdissa:
- Perustaso: Opiskeluvierailu 1 (0 viikon ajan ilmoittautuminen)
- Opintovierailu 2 (2 viikon ajankohta)
- Tutkimuksen loppu (4 viikon ajankohta)
- Intervention jälkeinen seuranta 2 viikon kuluttua (6 viikon ajankohta)
- Intervention jälkeinen seuranta 6 viikon ajan (10 viikon ajankohta)
- Intervention jälkeinen seuranta 8 viikon ajan (12 viikon ajankohta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- BGS MCH Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Mies tai nainen, ikä ≥ 12 vuotta ja ≤ 17 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- GAD-7-pistemäärä>/= 10 seulonnassa
- Voi puhua ja lukea englantia
- Kyky ja halu matkustaa klinikalle kaikkien opintojen käyntien, stimulaatioistuntojen ja toimenpiteiden suorittamiseksi
- Kyky ja halukkuus noudattaa laitteen 30 minuuttia viisi päivää viikossa tutkimuksen ajan klinikalla
- Hyväksy, ettei ole tehty mitään äärimmäisiä elämäntapojen muutoksia tutkimuksen ajan, joka voi vaikuttaa ahdistukseen, esim. Ruokavalio- tai liikuntamuutokset
Poissulkemiskriteerit:
- GAD-7-pistemäärä <10 seulonnassa
- Ahdistuksen lääkitys
- Uuden masennuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen aikana tai epävakaa annos masennuslääkkeitä 3 kuukauden kuluessa aloittamisesta
- Jatkuvan itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan riski
- Bipolaarisen häiriön diagnoosi tai historia
- Nykyisen psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian tai muun ei-mood-häiriön psykoosi, historia
- Aineiden käyttöhäiriön tai riippuvuuden diagnoosi
- Virkistyslääkkeiden käyttö (esim. Nalgesikka, masennus, stimulantit ja hallusinogeenit). Kohde voi ilmoittautua 30 päivän pesujakson jälkeen
- Diagnosoidun kognitiivisen heikentymisen / häiriön, kuten deliriumin tai dementia, historia
- Aikaisempi kroonisen virusinfektion diagnoosi, esimerkiksi hepatiitti tai HIV.
- Aivohalvauksen tai päävaurion historia, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa
- Pysyvästi implantoidun akkukäyttöisen lääkinnällisen laitteen tai stimulaattorin läsnäolo (esim. Sytahdistin, implantoitu defibrillaattori, syvä aivostimulaattori, vagaalisen hermostimulaattori jne.)
- Epilepsian historia
- Vakavan tinnituksen tai huimauksen historia
- Ihon hajoamisen, ekseeman tai muun dermatologisen tilan historia (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Pahanlaatuisuuden historia tai läsnäolo viime vuoden aikana (paitsi perus- ja oksasolujen ihosyöpä ja in situ-karsinoomat)
- Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan historia
- Säännöllinen käyttö (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivisten migreenin diagnoosi
- MODIUS -laitteen tai minkä tahansa Vens -laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin neurovalenien sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkityskäyttö, joka PI: n mielestä todennäköisesti tekee kohteen tulenkestävistä.
- Laitteen käyttämättä jättäminen päivittäin kokeilun osallistumisen aikana (enintään 7 peräkkäisen päivän käyttö pudotus ilman kohtuullista selitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisen Vens -laite
Aktiivinen laite hyödyntää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermojen stimulaatioksi (VENS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden kanssa analogisella tavalla ja tuottaa pienen sähkövirran korvien takana olevalle iholle mastoidiprosessien yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Modius Calm -laite on transdermaalinen neurostimulaatiotuote.
Se koostuu akkukäyttöisistä kuulokkeista, jotka on suunniteltu tuottamaan matalan tason energiaa neurostimulaation aaltomuodon muodossa, joka moduloi vestibulaarisen kallon hermon aktiivisuutta.
Active Modius Calm -laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan sähköisen vestibulaarisen hermojen stimulaatioksi (VENS).
Suunnittelukokoonpanossa laite asetetaan päähän kuulokkeiden kanssa analogisella tavalla ja tuottaa pienen sähkövirran (korkeintaan 1,5 mA) korvien takana olevaan ihoon mastoidiprosessien yli.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Huijauslaite näyttää samanlaiselta aktiivisen laitteen kanssa.
Sitä sovelletaan jonkin verran stimulaatiota käyttäjälle rajoitetun ajan (30 sekuntia), ennen kuin kapenevat nollaan vielä 20 sekunnin ajan, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän, joka on analoginen kuulokkeille, joissa hydrogeelielektrodit on asetettu mastoidiprosessien päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen.
Modius Calm Sham -laite seuraa tätä mallia soveltamalla jonkin verran stimulaatiota käyttäjälle rajoitetun ajan (30 sekuntia), ennen kuin kapenevat nollaan vielä 20 sekunnin ajan, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-7-pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: GAD-7 saadaan päätökseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa (intervention loppu) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 on itse ilmoitettu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnan ja vakavuuden mittaamiseksi.
GAD-7: llä on seitsemän tuotetta, jotka mittaavat GAD: n eri merkkejä ilmoitettujen vasteasteiden mukaan osoitetuilla pisteillä.
GAD-7-esineitä ovat: 1) hermostuneisuus; 2) kyvyttömyys lopettaa huolestumisen; 3) liiallinen huolenaihe; 4) levottomuus; 5) rentoutumisvaikeudet; 6) helppo ärsytys; Ja 7 pelkoa jotain kauheaa tapahtumasta.
Pisteet 5, 10 ja 15 otetaan vastaavasti lievän, kohtalaisen ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
GAD-7 validoitiin alun perin perusterveydenhuollon näytteessä ja rajapistemäärän 10 herkkyysarvo oli 0,89 ja spesifisyysarvo 0,82 GAD: n tunnistamiseksi.
|
GAD-7 saadaan päätökseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa (intervention loppu) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -pistemäärässä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: ISI on saatettava päätökseen lähtötilanteessa ja toistettava sekä 2 (keskipisteen) että 4 viikon (tutkimuksen loppu).
|
Insomnia vakavuusindeksi (ISI) on validoitu lyhyt, itseraportointi-seulonnan arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuus mitattamalla yksilön käsitys unettomuuden sekä päivä- että yöoireista.
Hakemisto koostuu seitsemästä tuotteesta, jotka kukin arvioidaan havaitun vaikeuksien suhteen: nukkuminen, nukkuminen ja heräämisen aika, tyytyväisyys nykyiseen nukkumismalliin, päivittäiseen toimintaan liittyvien häiriöiden, havaitsemisen havaitsemisen puuttumisen ja unen ongelman aiheuttaman huolenaiheen vaikutuksesta.
|
ISI on saatettava päätökseen lähtötilanteessa ja toistettava sekä 2 (keskipisteen) että 4 viikon (tutkimuksen loppu).
|
|
Muutos mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36) henkisen komponentin (MC) pisteet lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: SF-36: ta annetaan lähtötilanteessa, keskipisteessä (2 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa).
|
SF-36 on laajalti käytetty, itse ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatua (HRQOL) -kysely, jonka tarkoituksena on mitata funktionaalinen terveys ja hyvinvointi potilaan näkökulmasta.
Se arvioi kahdeksan avainaluetta: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimat (energia/väsymys), sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen ja se voidaan yhdistää kahteen kokonaispistemäärään: fyysisen komponentin yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Tässä tutkimuksessa PCS- ja MCS -pisteet ovat ensisijainen painopiste, mikä mahdollistaa terveyden fyysisten että henkisten näkökohtien muutokset ajan myötä.
Kysely on validoitu monissa väestöryhmissä, mukaan lukien murrosikäiset, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja terveystulostutkimuksissa.
|
SF-36: ta annetaan lähtötilanteessa, keskipisteessä (2 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa).
|
|
Fyysisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-36) fyysisen komponentin (MC) muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: SF-36: ta annetaan lähtötilanteessa, keskipisteessä (2 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa).
|
SF-36 on laajalti käytetty, itse ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatua (HRQOL) -kysely, jonka tarkoituksena on mitata funktionaalinen terveys ja hyvinvointi potilaan näkökulmasta.
Se arvioi kahdeksan avainaluetta: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimat (energia/väsymys), sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen ja se voidaan yhdistää kahteen kokonaispistemäärään: fyysisen komponentin yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Tässä tutkimuksessa PCS- ja MCS -pisteet ovat ensisijainen painopiste, mikä mahdollistaa terveyden fyysisten että henkisten näkökohtien muutokset ajan myötä.
Kysely on validoitu monissa väestöryhmissä, mukaan lukien murrosikäiset, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja terveystulostutkimuksissa.
|
SF-36: ta annetaan lähtötilanteessa, keskipisteessä (2 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-MC-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .