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帝王切開の手術における術中血行動態の変化に対するオキシトシンとカルベトシンの効果を比較する。

2025年4月24日 更新者：Nurettin KURT、Yuzuncu Yıl University

ヴァン・ユズンチュYil大学医学部倫理委員会

術中血行動態変化の観点から、選択的帝王切開の手術で子宮内膜として使用されるオキシトシンとカルベトシンの効果を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には二重盲検設計があり、地元の倫理委員会から承認を得た後に実施されます。 この研究には、I-IIのASAスコアで18〜40歳の選択的帝王切開手術のために計画された80人の患者が含まれます。 患者は密閉された入札により無作為化され、それぞれ40人の患者を持つ2つのグループに分割されます。

すべての症例は、全身麻酔の定期的な準備を受けます。 手術室に配置されたすべての患者には、2つの大型血管アクセスが受けられます。 麻酔誘導の場合、2 mg/kgプロポフォールと0.5 mg/kgロクロニウムが使用されます。 麻酔は、60％の空気、40％の酸素、2つのMACセボフルランで維持されます。患者の人口統計データ（年齢、身長、体重）、ASAスコア、および外科時間が記録されます。 手術中、薬物が投与される直前に血行動態パラメーターが記録され、薬物が投与されてから1回目、5日、15日、20日、25日、30分後に記録されます。 さらに、術中の失血と手術中の追加の子宮内膜の必要性が記録されます。 すべてのデータが記録され、統計分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Tuşba
      • VAN、Tuşba、七面鳥、65100
        • 募集
        • Van Yuzuncu Yil University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 帝王切開が予定されている患者
  • 18〜40年の間
  • ASA I-IIグループ
  • 全身麻酔を受ける人
  • 妊娠の35〜40週間の間
  • 第1および2番目の帝王切開セクション

除外基準：

  • 脊髄麻酔または硬膜外麻酔を好む人
  • 18-40の年齢範囲外の人
  • ASA III以上の人
  • HT、DM、心臓、呼吸器疾患のある患者
  • 子lamp前症、子lamp、ヘルプ
  • 心血管系に影響を与える薬物使用の既往がある人
  • 胎盤前presenta、胎盤アクレタ、胎盤アクレタ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシトシン（Group-O）
Group-O：オキシトシン基（N：40）。 帝王切開では、赤ちゃんが出産した後に5 IUのオキシトシンが投与されます。
手順：Group-O
帝王切開では、赤ちゃんが出産した後に5 IUのオキシトシンが投与されます。
他の名前：
  • グループオキシトシン
実験的：カルベトシン（グループC）
グループC：カルベトシングループ（n：40）。 帝王切開では、赤ちゃんが出産した後に100μgのカルベトシンIVボーラスが投与されます。
手順：グループ-C
カルベトシン群に投与された100個のIUカルベトシン
他の名前：
  • グループカルベトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮トゥヌス
時間枠：カルベトシン投与後30分間。
子宮緊張に対するカルベトシンの効果は、0〜10の数値スコアリングスケールを使用して、手術チームによって評価されます。 0のスコアはAtonyを示し、10のスコアは完全な収縮を示します。
カルベトシン投与後30分間。
追加の子宮トニック薬の要件
時間枠：カルベトシン投与後30分間。
子宮緊張が7以下の場合、外科チームは子宮マッサージを行い、子宮緊張が十分に増加していない患者では、追加の子宮角、0.2 mgメチルエルゴナビン（メチルアンプル0.2 mg/ml）が麻酔チームによってIMを投与され、記録されます。
カルベトシン投与後30分間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血
時間枠：薬物投与から手術の終わりまで。
術中の総出血は、吸引器の体積、パッドスポンジ - 圧縮数、および手術領域を計算して推定することにより記録されました。
薬物投与から手術の終わりまで。
平均血圧
時間枠：5分ごとに術中
平均血圧は、非侵襲的方法を使用して術中に5分ごとに測定されます。
5分ごとに術中
心拍
時間枠：5分ごとに術中
心拍数は、非侵襲的方法を使用して術中に5分ごとに測定されます。
5分ごとに術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuzuncu Yıl University

捜査官

  • スタディディレクター：Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof、Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022/09-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

10ヶ月

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、dr.nurettinkurt@gmail.comの下の電子メールアドレスから提供できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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