Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinky oxytocinu a karbetocinu na intraoperační hemodynamické změny v císařských řezních operacích.

24. dubna 2025 aktualizováno: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Fakulta Etiky lékařské etiky

Pro porovnání účinků oxytocinu a karbetocinu, které se používají jako uterotoniku ve volitelných císařských řezech, pokud jde o intraoperační hemodynamické změny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvojitě zaslepený design a bude provedena po získání schválení místní etické komise. Studie bude zahrnovat 80 pacientů plánovaných na volitelné císařské řezy, ve věku 18-40 let s ASA skóre I-II. Pacienti budou randomizováni uzavřeným výběrem a budou rozděleni do 2 skupin se 40 pacienty.

Všechny případy obdrží rutinní přípravu na celkovou anestézii. Všichni pacienti umístění na operačním sále obdrží dva cévní přístup s velkými body. Pro indukci anestezie se použije 2 mg/kg propofol a 0,5 mg/kg rokuronium. Anestezie bude udržována s 60% vzduchem, 40% kyslíkem a 2 MAC sevoflurane. Demografická data u pacientů (věk, výška, hmotnost), skóre ASA a chirurgický čas. Během operace budou hemodynamické parametry zaznamenány těsně před podáváním léků a na 1., 5., 10., 15., 20., 25. a 30. minuty po podání léčiva. Kromě toho bude zaznamenána intraoperační ztráta krve a potřeba další uterotoniky během chirurgického zákroku. Všechna data budou zaznamenána a bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Krocan, 65100
        • Nábor
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na císařské řezy
  • Mezi 18-40 lety
  • Skupina ASA I-II
  • Ti, kteří podstoupí obecnou anestézii
  • Ti mezi 35-40 týdnů těhotenství
  • 1. a 2. císařské řezy

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří dávají přednost páteřní nebo epidurální anestezii
  • Ti, kteří jsou mimo věkové rozmezí 18-40
  • Ti, kteří jsou ASA III a vyšší
  • Ti s HT, DM, srdečními a respiračními chorobami
  • Preeclampsia, Eclampsia, Hellp
  • Ti s anamnézou užívání drog, která ovlivňuje kardiovaskulární systém
  • Placenta previa, Placenta Acreta, Placenta Acreta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin (skupina-O)
Group-O: Skupina oxytocinu (N: 40). V císařské chirurgii bude po dodání dítěte podáno 5 IU oxytocinu.
Postup: Skupina-O
V císařské chirurgii bude po dodání dítěte podáno 5 IU oxytocinu.
Ostatní jména:
  • Skupina oxytocinu
Experimentální: Karbetocin (skupina C)
Skupina-C: Skupina karbetocinu (N: 40). Při císařské chirurgii bude po dodání dítěte podáno 100 μg karbetocinu IV bolus.
Postup: Skupina-C
100 IU karbetosin podávané skupině karbetocinu
Ostatní jména:
  • Skupina karbetosinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děložní tonus
Časové okno: Po dobu 30 minut po podání karbetocinu.
Účinek karbetocinu na tón dělohy bude vyhodnocen chirurgickým týmem pomocí numerické stupnice bodování mezi 0-10. Skóre 0 bude označovat atony a skóre 10 bude znamenat plnou kontrakci.
Po dobu 30 minut po podání karbetocinu.
Další požadavek na uterotonický lék
Časové okno: Po dobu 30 minut po podání karbetocinu.
Pokud je děložní tón 7 nebo nižší, chirurgický tým provede masáž dělohy a u pacientů, kteří nevidí dostatečné zvýšení tónu dělohy, bude podáván další uterotonický, 0,2 mg methylergonavinu (methyl ampule 0,2 mg/ml) bude podáván týmem anestezií a zaznamenán.
Po dobu 30 minut po podání karbetocinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Od podávání léčiva do konce chirurgického zákroku.
Celkové intraoperační krvácení bylo zaznamenáno výpočtem a odhadem objemu aspirátoru, počítání a chirurgické oblasti a chirurgické oblasti.
Od podávání léčiva do konce chirurgického zákroku.
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Intraoperativně každých 5 minut
Průměrný krevní tlak bude měřen intraoperativně pomocí neinvazivní metody každých 5 minut.
Intraoperativně každých 5 minut
Srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperativně každých 5 minut
Srdeční frekvence bude měřena každých 5 minut intraoperativně pomocí neinvazivní metody.
Intraoperativně každých 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022/09-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a statistická analýza bude sdílet s ostatními vědci

Časový rámec sdílení IPD

10 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup lze poskytnout prostřednictvím e-mailových adres níže Dr.NuretTinKrt@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit