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Vergleich der Auswirkungen von Oxytocin und Carbetocin auf intraoperative hämodynamische Veränderungen der Operationen des Kaiserschnitts.

24. April 2025 aktualisiert von: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Fakultät für Medizin Ethikausschuss

Um die Auswirkungen von Oxytocin und Carbetocin zu vergleichen, die als Uterotonik bei elektiven Kaiserschnittoperationen in Bezug auf intraoperative hämodynamische Veränderungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein doppelblindes Design haben und nach Erhalt einer Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses durchgeführt. Die Studie wird 80 Patienten umfassen, die für operative Kaiserschnitt-Sektionen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem ASA-Score von I-II geplant sind. Die Patienten werden durch versiegeltes Tend randomisiert und in 2 Gruppen mit jeweils 40 Patienten unterteilt.

Alle Fälle erhalten eine routinemäßige Vorbereitung für eine Vollnarkose. Alle Patienten, die in den Operationssaal platziert sind, erhalten zwei großen Gefäßzugang. Für die Anästhesie -Induktion werden 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Rocuronium verwendet. Die Anästhesie wird mit 60% Luft, 40% Sauerstoff und 2 MAC Sevofluran beibehalten. Dämografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Gewicht), ASA -Score und chirurgische Zeit werden aufgezeichnet. Während der Operation werden hämodynamische Parameter kurz vor der Verabreichung der Medikamente und am 1., 5., 10., 15., 20., 25. und 30. Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet. Darüber hinaus werden intraoperativer Blutverlust und die Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonik während der gesamten Operation aufgezeichnet. Alle Daten werden aufgezeichnet und statistische Analysen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Truthahn, 65100
        • Rekrutierung
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Kaiserschnitte geplant sind
  • Zwischen 18-40 Jahren
  • ASA I-II-Gruppe
  • Diejenigen, die sich einer Vollnarkose unterziehen werden
  • Diejenigen zwischen 35 und 40 Schwangerschaftswochen
  • 1. und 2. Kaiserschnittabschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die spinale oder epidurale Anästhesie bevorzugen
  • Diejenigen, die außerhalb der Altersspanne von 18-40 liegen
  • Diejenigen, die Asa III und höher sind
  • Diejenigen mit HT-, DM-, Herz- und Atemwegserkrankungen
  • Präeklampsie, Eclampsia, Hellp
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte des Drogenkonsums, der das kardiovaskuläre System beeinflusst
  • Plazenta Previa, Plazenta Acreta, Plazenta Acreta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin (Gruppe-O)
Gruppe-O: Oxytocin-Gruppe (N: 40). In der Kaiserschnitt -Operation werden 5 IU Oxytocin nach dem Vergeben des Babys verabreicht.
Verfahren: Gruppe-O
In der Kaiserschnitt -Operation werden 5 IU Oxytocin nach dem Vergeben des Babys verabreicht.
Andere Namen:
  • Gruppe Oxytozin
Experimental: Carbetocin (Group-C)
Gruppe-C: Carbetocin-Gruppe (N: 40). In der Kaiserschnitt -Operation werden 100 μg Carbetocin IV -Bolus nach dem Vergeben des Babys verabreicht.
Verfahren: Gruppe-C
100 IU Carbetosin an die Carbetocin -Gruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe Carbetosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Tonus
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin.
Der Effekt von Carbetocin auf den Uterusonus wird vom chirurgischen Team unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala zwischen 0 und 10 bewertet. Eine Punktzahl von 0 wird auf Atony hinweisen, und eine Punktzahl von 10 wird eine vollständige Kontraktion angeben.
30 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin.
Zusätzliche Uterotonische Arzneimittelanforderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin.
Wenn der Gebärmutterenton 7 oder unten ist, führt das chirurgische Team Uterusmassage durch, und bei Patienten, die keinen ausreichenden Anstieg des Uterusonus feststellen, wird eine zusätzliche uterotonische, 0,2 mg Methylergonavin (Methylampulle 0,2 mg/ml) vom Anästhesie -Team verabreicht und aufgezeichnet.
30 Minuten nach der Verabreichung von Carbetocin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Operation.
Die gesamte intraoperative Blutung wurde durch Berechnen und Schätzung des Aspiratorvolumens, der Anzahl der Pad-Sponge-Kompress und der chirurgischen Fläche aufgezeichnet.
von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Operation.
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ alle 5 Minuten
Der mittlere Blutdruck wird alle 5 Minuten intraoperativ unter Verwendung einer nichtinvasiven Methode gemessen.
Intraoperativ alle 5 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ alle 5 Minuten
Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten intraoperativ unter Verwendung einer nichtinvasiven Methode gemessen.
Intraoperativ alle 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Studienleiter: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/09-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der statistische Analyseplan für das Studienprotokoll wird an anderen Forschern geteilt sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann über die E-Mail-Adressen unten gegeben werden. Dr.Nurettinkurt@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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