Para comparar los efectos de la oxitocina y la carbetocina en los cambios hemodinámicos intraoperatorios en las cirugías de cesárea.
24 de abril de 2025 actualizado por: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University
Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Van Yuzuncu Yil
Para comparar los efectos de la oxitocina y la carbetocina, utilizados como úterotónicos en las cirugías de cesárea electiva, en términos de cambios hemodinámicos intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño doble ciego y se realizará después de obtener una aprobación del comité de ética local. El estudio incluirá 80 pacientes planeados para cirugías de cesárea electiva, de 18 a 40 años con una puntuación ASA de I-II. Los pacientes serán aleatorizados por licitación sellada y se dividirán en 2 grupos con 40 pacientes cada uno.
Todos los casos recibirán preparación de rutina para la anestesia general. Todos los pacientes colocados en la sala de operaciones recibirán dos acceso vascular de gran diámetro. Para inducción de anestesia, se utilizarán 2 mg/kg de propofol y rocuronio de 0.5 mg/kg. La anestesia se mantendrá con 60% de aire, 40% de oxígeno y 2 Mac sevoflurano. Se registrarán datos de los pacientes (edad, altura, peso), puntaje ASA y tiempo quirúrgico. Durante la operación, los parámetros hemodinámicos se registrarán justo antes de administrar las drogas y en el 1 °, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de que se administre la droga. Además, se registrará la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de una uterotónica adicional durante la cirugía. Se registrarán todos los datos y se realizarán análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nurettin NK Kurt, assoc.Prof.
- Número de teléfono: 6080 +90 4322150473
- Correo electrónico: dr.nurettinkurt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baran BT Türeli, MD
- Número de teléfono: 6080 +90 05393133865
- Correo electrónico: barantureli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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VAN, Tuşba, Pavo, 65100
- Reclutamiento
- Van Yuzuncu Yil University
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Contacto:
- Şükran ŞS Sevimli, MD
- Número de teléfono: +90 5445262921
- Correo electrónico: sevimli@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cesáreas
- Entre 18 y 40 años
- Grupo asa I-II
- Los que se someterán a anestesia general
- Aquellos entre 35 y 40 semanas de embarazo
- Primera y segunda cesárea
Criterios de exclusión:
- Aquellos que prefieren la anestesia espinal o epidural
- Aquellos que están fuera del rango de edad de 18-40
- Los que son ASA III y más
- Aquellos con enfermedades HT, DM, cardíacas y respiratorias
- Preeclampsia, eclampsia, hellp
- Aquellos con antecedentes de consumo de drogas que afecta el sistema cardiovascular
- Placenta Previa, placenta acreta, placenta acreta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina (Grupo-O)
Grupo-O: Grupo de oxitocina (N: 40).
En la cirugía de cesárea, se administrarán 5 UI de oxitocina después de la entrega del bebé.
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En la cirugía de cesárea, se administrarán 5 UI de oxitocina después de la entrega del bebé.
Otros nombres:
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Experimental: Carbetocina (Grupo-C)
Grupo-C: Grupo de carbetocina (N: 40).
En la cirugía de cesárea, se administrarán 100 μg de bolo de carbetocina IV después de entregar el bebé.
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100 IU carbetosina administrada al grupo de carbetocina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la administración de carbetocina.
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El efecto quirúrgico evaluará el efecto de la carbetocina en el tono uterino utilizando una escala de puntuación numérica entre 0-10.
Una puntuación de 0 indicará Atony, y una puntuación de 10 indicará una contracción completa.
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Durante 30 minutos después de la administración de carbetocina.
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Requisito adicional de drogas uterotónicas
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la administración de carbetocina.
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Si el tono uterino es 7 o menos, el equipo quirúrgico realizará masaje uterino, y en pacientes que no ven un aumento suficiente en el tono uterino, el equipo de anestesia y metilergonavina de 0.2 mg de 0.2 mg de 0.2 mg se administrará de 0.2 mg de 0.2 mg/ml).
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Durante 30 minutos después de la administración de carbetocina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: desde la administración de drogas hasta el final de la cirugía.
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El sangrado intraoperatorio total se registró calculando y estimando el volumen del aspirador, el recuento de compresión de la almohadilla y el área quirúrgica.
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desde la administración de drogas hasta el final de la cirugía.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente cada 5 minutos
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La presión arterial media se medirá cada 5 minutos intraoperatoriamente utilizando un método no invasivo.
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Intraoperatoriamente cada 5 minutos
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente cada 5 minutos
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La frecuencia cardíaca se medirá cada 5 minutos intraoperatoriamente utilizando un método no invasivo.
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Intraoperatoriamente cada 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He G, Li LI, Guan E, Chen J, Qin YI, Xie Y. Fentanyl inhibits the progression of human gastric carcinoma MGC-803 cells by modulating NF-kappaB-dependent gene expression in vivo. Oncol Lett. 2016 Jul;12(1):563-571. doi: 10.3892/ol.2016.4619. Epub 2016 May 25.
- Dutriez-Casteloot I, Emmanuelli V, Wiart JF, Tavernier A, Besengez C, Storme L, Houfflin-Debarge V. Long-Lasting Analgesia With Transdermal Fentanyl: A New Approach in Rat Neonatal Research. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:798011. doi: 10.3389/fphar.2022.798011. eCollection 2022.
- Clemensen J, Rasmussen LV, Abelson KSP. Transdermal Fentanyl Solution Provides Long-term Analgesia in the Hind-paw Incisional Model of Postoperative Pain in Male Rats. In Vivo. 2018 Jul-Aug;32(4):713-719. doi: 10.21873/invivo.11299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/09-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio El plan de análisis estadístico AndA será compartido con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
10 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación Dr.nurettinkurt@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .