Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av oksytocin og karbetocin på intraoperative hemodynamiske endringer i keisersnittkirurgi.

24. april 2025 oppdatert av: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Fakultet for medisin etikkutvalg

For å sammenligne effekten av oksytocin og karbetocin, brukt som livmorer i valgfri keisersnitt -seksjonsoperasjoner, når det gjelder intraoperative hemodynamiske endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha en dobbeltblind design og vil bli utført etter å ha fått en godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Studien vil omfatte 80 pasienter som er planlagt for valgfri keisersnitt, i alderen 18-40 år i alderen 18-40 år med en ASA-score på I-II. Pasientene vil bli randomisert med forseglet anbud og vil bli delt inn i 2 grupper med 40 pasienter hver.

Alle tilfeller vil få rutinemessig preparat for generell anestesi. Alle pasienter som er plassert på operasjonsrommet vil få to store bore-tilganger. For anestesi induksjon 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rocuronium vil bli brukt. Anestesi vil opprettholdes med 60% luft, 40% oksygen og 2 Mac sevofluran. Demografiske data fra pasientene (alder, høyde, vekt), ASA -poengsum og kirurgisk tid vil bli registrert. Under operasjonen vil hemodynamiske parametere bli registrert rett før medisinene blir gitt og på 1., 5., 10., 15., 20., 25. og 30. minutt etter at stoffet er gitt. I tillegg vil intraoperativt blodtap og behovet for ytterligere uterotonikk gjennom hele operasjonen bli registrert. Alle data vil bli registrert og statistisk analyse vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Tyrkia, 65100
        • Rekruttering
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter planlagt for keisersnitt
  • Mellom 18-40 år
  • ASA I-II-gruppe
  • De som vil gjennomgå generell anestesi
  • De mellom 35-40 ukers svangerskap
  • 1. og 2. keisersnitt

Eksklusjonskriterier:

  • De som foretrekker ryggmarg eller epidural anestesi
  • De som er utenfor aldersområdet 18-40
  • De som er ASA III og over
  • De med HT, DM, hjerte- og luftveissykdommer
  • Preeklampsi, eklampsi, Hellp
  • De med en historie med narkotikabruk som påvirker det kardiovaskulære systemet
  • Placenta previa, morkake acreta, placenta acreta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin (gruppe-o)
Gruppe-O: Oxytocin Group (N: 40). I keisersnittkirurgi vil 5 iu oksytocin bli administrert etter at babyen ble levert.
Fremgangsmåte: Gruppe-o
I keisersnittkirurgi vil 5 iu oksytocin bli administrert etter at babyen ble levert.
Andre navn:
  • Gruppe oksytocin
Eksperimentell: Carbetocin (gruppe-C)
Gruppe-C: Carbetocin Group (N: 40). Ved keisersnitt vil 100 ug karbetocin IV bolus bli administrert etter babyen levert.
Fremgangsmåte: Gruppe-C
100 IU Carbetosin administrert til Carbetocin Group
Andre navn:
  • Gruppekarbetosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmor Tonus
Tidsramme: I 30 minutter etter Carbetocin -administrasjon.
Effekten av karbetocin på livmortone vil bli evaluert av det kirurgiske teamet ved bruk av en numerisk scoringsskala mellom 0-10. En poengsum på 0 vil indikere atony, og en poengsum på 10 vil indikere full sammentrekning.
I 30 minutter etter Carbetocin -administrasjon.
Ytterligere krav til uteroton medikament
Tidsramme: I 30 minutter etter Carbetocin -administrasjon.
Hvis livmortonen er 7 eller under, vil det kirurgiske teamet utføre livmormassasje, og hos pasienter som ikke ser en tilstrekkelig økning i livmor tone, vil en ekstra livmor, 0,2 mg metylergonavin (metyl ampul 0,2 mg/ml) bli administrert im av anestesi -teamet og registrert.
I 30 minutter etter Carbetocin -administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen.
Total intraoperativ blødning ble registrert ved å beregne og estimere aspiratorvolumet, pad-sponge-kompressetall og kirurgisk område.
Fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen.
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minutt
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt hvert 5. minutt intraoperativt ved bruk av en ikke -invasiv metode.
Intraoperativt hvert 5. minutt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minutt
Puls vil bli målt hvert 5. minutt intraoperativt ved bruk av en ikke -invasiv metode.
Intraoperativt hvert 5. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Studieleder: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022/09-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll ANDA Statistisk analyseplan vil være andel med andre forskere

IPD-delingstidsramme

10 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen kan gis via e-postadressene nedenfor Dr.Nurettinkurt@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere