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Per confrontare gli effetti dell'ossitocina e della carbetocina sui cambiamenti emodinamici intraoperatori negli interventi chirurgici cesarei.

24 aprile 2025 aggiornato da: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Ethics Committee

Per confrontare gli effetti dell'ossitocina e della carbetocina, usati come uterotonica negli interventi di sezione cesarea elettiva, in termini di cambiamenti emodinamici intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un design in doppio cieco e sarà condotto dopo aver ottenuto un'approvazione dal comitato etico locale. Lo studio includerà 80 pazienti previsti per gli interventi di sezione cesarea elettiva, di età compresa tra 18 e 40 anni con un punteggio ASA di I-II. I pazienti saranno randomizzati dalla tenera sigillata e saranno divisi in 2 gruppi con 40 pazienti ciascuno.

Tutti i casi riceveranno la preparazione di routine per l'anestesia generale. Tutti i pazienti collocati in sala operatoria riceveranno due accesso vascolari a bore. Per l'induzione dell'anestesia verrà utilizzato 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di rocuronium. L'anestesia sarà mantenuta con aria 60%, 40% di ossigeno e 2 sevoflurano Mac. Verranno registrati dati demografici dei pazienti (età, altezza, peso), punteggio ASA e tempo chirurgico. Durante l'operazione, i parametri emodinamici verranno registrati poco prima che i farmaci vengano somministrati e al 1 °, 5 °, 10 °, 15 °, 20 °, 25 ° e 30 ° minuto dopo la fornitura del farmaco. Inoltre, saranno registrate la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di ulteriori uterotonici durante l'intervento chirurgico. Verranno registrati tutti i dati e verranno effettuate l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Tacchino, 65100
        • Reclutamento
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in programma per le sezioni cesaree
  • Tra 18-40 anni
  • Gruppo ASA I-II
  • Coloro che subiranno anestesia generale
  • Quelli tra 35 e 40 settimane di gravidanza
  • Sezioni del 1 ° e 2 ° taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che preferiscono l'anestesia spinale o epidurale
  • Coloro che sono al di fuori della fascia di età di 18-40
  • Coloro che sono ASA III e sopra
  • Quelli con malattie HT, DM, cardiaci e respiratorie
  • Preeclampsia, Eclampsia, Hellp
  • Quelli con una storia di uso di droghe che colpiscono il sistema cardiovascolare
  • Placenta previa, placenta acreta, placenta acreta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina (gruppo o)
Gruppo-O: gruppo di ossitocina (N: 40). Nella chirurgia cesarea, 5 UI di ossitocina saranno somministrati dopo la consegna del bambino.
Procedura: Gruppo o
Nella chirurgia cesarea, 5 UI di ossitocina saranno somministrati dopo la consegna del bambino.
Altri nomi:
  • Oxitocina di gruppo
Sperimentale: Carbetocin (Gruppo-C)
Gruppo-C: gruppo Carbetocin (N: 40). Nella chirurgia cesareo, dopo il bambino verrà somministrato 100 μg di carbetocina IV bolo.
Procedura: Gruppo-C
100 IU Carbetosina somministrata al gruppo Carbetocin
Altri nomi:
  • Carbetosina di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonus uterino
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la somministrazione di carbetocina.
L'effetto della carbocina sul tono uterino sarà valutato dal team chirurgico utilizzando una scala di punteggio numerica tra 0-10. Un punteggio di 0 indicherà ATONY e un punteggio di 10 indicherà la piena contrazione.
Per 30 minuti dopo la somministrazione di carbetocina.
Ulteriore requisito di droga uterotonico
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la somministrazione di carbetocina.
Se il tono uterino è 7 o inferiore, il team chirurgico eseguirà un massaggio uterino e nei pazienti che non vedono un aumento sufficiente del tono uterino, un ulteriore metilergonavina (metil ampoule 0,2 mg/ml) sarà somministrato dal team di anestesia e registrato.
Per 30 minuti dopo la somministrazione di carbetocina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: dalla somministrazione di droga alla fine dell'intervento.
Il sanguinamento intraoperatorio totale è stato registrato calcolando e stimando il volume dell'aspiratore, il conteggio dei componenti del pad-sponge e l'area chirurgica.
dalla somministrazione di droga alla fine dell'intervento.
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatorio ogni 5 minuti
La pressione arteriosa media verrà misurata ogni 5 minuti intraoperatoriamente usando un metodo non invasivo.
Intraoperatorio ogni 5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio ogni 5 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 5 minuti intraoperatoriamente usando un metodo non invasivo.
Intraoperatorio ogni 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/09-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

10 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail di seguito Dr.Nurettinkurt@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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