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Para comparar os efeitos da ocitocina e carbetocina nas alterações hemodinâmicas intraoperatórias nas cirurgias da seção cesariana.

24 de abril de 2025 atualizado por: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Faculdade de Medicina Comitê de Ética

Para comparar os efeitos da ocitocina e carbetocina, usada como uterotonia nas cirurgias da seção de cesariana eletiva, em termos de alterações hemodinâmicas intraoperatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá um projeto duplo-cego e será realizado após a obtenção de uma aprovação do Comitê de Ética Local. O estudo incluirá 80 pacientes planejados para cirurgias da seção eletiva de cesariana, com idades entre 18 e 40 anos com uma pontuação ASA de I-II. Os pacientes serão randomizados por concurso selado e serão divididos em 2 grupos com 40 pacientes cada.

Todos os casos receberão a preparação de rotina para a anestesia geral. Todos os pacientes colocados na sala de operações receberão dois acessos vasculares de grande porte. Para indução de anestesia 2 mg/kg propofol e 0,5 mg/kg de rocurônio. A anestesia será mantida com 60% de ar, 40% de oxigênio e 2 mac sevoflurano. Dados Demográficos dos pacientes (idade, altura, peso), pontuação ASA e tempo cirúrgico serão registrados. Durante a operação, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados pouco antes de as drogas serem dadas e no 1º, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o medicamento. Além disso, será registrada a perda de sangue intraoperatória e a necessidade de uterotonia adicional ao longo da cirurgia. Todos os dados serão registrados e a análise estatística será feita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Peru, 65100
        • Recrutamento
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes programados para cesarianas
  • Entre 18-40 anos
  • Grupo Asa I-II
  • Aqueles que serão submetidos a anestesia geral
  • Aqueles entre 35-40 semanas de gravidez
  • 1ª e 2ª cesariana seções

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que preferem anestesia espinhal ou epidural
  • Aqueles que estão fora da faixa etária de 18-40
  • Aqueles que são ASA III e acima
  • Aqueles com HT, DM, doenças cardíacas e respiratórias
  • Pré -eclâmpsia, eclâmpsia, Hellp
  • Aqueles com histórico de uso de drogas que afetam o sistema cardiovascular
  • Placenta Previa, placenta acreta, placenta acreta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina (Grupo-O)
Grupo-O: Grupo de Oxitocina (N: 40). Na cirurgia cesariana, 5 UI de ocitocina serão administradas após a entrega do bebê.
Procedimento: Grupo-O
Na cirurgia cesariana, 5 UI de ocitocina serão administradas após a entrega do bebê.
Outros nomes:
  • Grupo Oxitocina
Experimental: Carbetocina (Grupo-C)
Grupo-C: Grupo Carbetocin (n: 40). Na cirurgia cesariana, 100 μg de bolo de carbetocina IV serão administrados após a entrega do bebê.
Procedimento: Grupo-C
100 UI carbetosina administrada ao grupo carbetocina
Outros nomes:
  • Grupo Carbetosin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonus uterino
Prazo: Por 30 minutos após a administração da carbetocina.
O efeito da carbetocina no tom uterino será avaliado pela equipe cirúrgica usando uma escala de pontuação numérica entre 0-10. Uma pontuação de 0 indicará atonia e uma pontuação de 10 indicará contração total.
Por 30 minutos após a administração da carbetocina.
Requisito adicional de drogas uterotônicas
Prazo: Por 30 minutos após a administração da carbetocina.
Se o tom uterino for 7 ou abaixo, a equipe cirúrgica realizará massagem uterina e em pacientes que não vêem um aumento suficiente no tom uterino, um adicional uterotônico, 0,2 mg de metylergonavina (ampoule de metila 0,2 mg/ml) será administrado pela equipe de anestesia e registrado.
Por 30 minutos após a administração da carbetocina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraoperatório
Prazo: Da administração de medicamentos até o fim da cirurgia.
O sangramento intraoperatório total foi registrado calculando e estimando o volume do aspirador, a contagem de compressas de esponja e a área cirúrgica.
Da administração de medicamentos até o fim da cirurgia.
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório a cada 5 minutos
A pressão sanguínea média será medida a cada 5 minutos, usando um método não invasivo.
Intraoperatório a cada 5 minutos
Freqüência cardíaca
Prazo: Intraoperatório a cada 5 minutos
A freqüência cardíaca será medida a cada 5 minutos no intraoperatório usando um método não invasivo.
Intraoperatório a cada 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/09-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo Plano de análise estatística ANDA será compartilhada com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso pode ser fornecido através dos endereços de e-mail abaixo Dr.Nurettinkurt@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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