Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne virkningerne af oxytocin og carbetocin på intraoperative hæmodynamiske ændringer i cesareas sektionsoperationer.

24. april 2025 opdateret af: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Fakultet for Medicinske etiske udvalg

For at sammenligne virkningerne af oxytocin og carbetocin, der bruges som livmoderotonik i valgfaglige kejsersnit, med hensyn til intraoperative hæmodynamiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have et dobbeltblindt design og vil blive gennemført efter at have fået en godkendelse fra det lokale etiske udvalg. Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter, der er planlagt til valgfaglige kejsersnitkirurgi, 18-40 år i alderen 18-40 år med en ASA-score på I-II. Patienterne vil blive randomiseret af forseglet bud og vil blive opdelt i 2 grupper med 40 patienter hver.

Alle tilfælde vil modtage rutinemæssig forberedelse til generel anæstesi. Alle patienter, der er placeret på operationsstuen, vil modtage to storborede vaskulære adgang. Til anæstesiinduktion vil 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rocuronium blive anvendt. Anæstesi vil blive opretholdt med 60% luft, 40% ilt og 2 Mac sevofluran. Demografiske data fra patienterne (alder, højde, vægt), ASA -score og kirurgisk tid registreres. Under operationen registreres hæmodynamiske parametre lige inden lægemidlerne er givet, og den 1., 5., 10., 15., 20., 25. og 30. minut efter, at lægemidlet er givet. Derudover registreres intraoperativt blodtab og behovet for yderligere uterotonik under hele operationen. Alle data registreres, og statistisk analyse foretages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Kalkun, 65100
        • Rekruttering
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til kejsersnit
  • Mellem 18-40 år
  • ASA I-II-gruppe
  • Dem, der vil gennemgå generel anæstesi
  • Dem mellem 35-40 ugers graviditet
  • 1. og 2. kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • De, der foretrækker rygmarv eller epiduralbedøvelse
  • Dem, der er uden for aldersområdet 18-40
  • Dem, der er ASA III og derover
  • Dem med HT, DM, hjerte og luftvejssygdomme
  • Preeclampsia, eclampsia, hellp
  • Dem med en historie med stofbrug, der påvirker det kardiovaskulære system
  • Placenta previa, placenta acreta, placenta acreta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin (gruppe-O)
Group-O: Oxytocin Group (N: 40). I kejsersnitkirurgi administreres 5 IE oxytocin, efter at babyen blev leveret.
Procedure: Group-O
I kejsersnitkirurgi administreres 5 IE oxytocin, efter at babyen blev leveret.
Andre navne:
  • Gruppe oxytocin
Eksperimentel: Carbetocin (gruppe-C)
Gruppe-C: Carbetocin-gruppe (N: 40). I kejsersnitkirurgi administreres 100 μg carbetocin IV bolus, efter at babyen blev leveret.
Procedure: Gruppe-C
100 IU carbetosin administreret til carbetocin -gruppen
Andre navne:
  • Gruppecarbetosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterine tonus
Tidsramme: I 30 minutter efter carbetocinadministration.
Effekten af ​​carbetocin på livmodertone vil blive evalueret af det kirurgiske team ved hjælp af en numerisk scoringsskala mellem 0-10. En score på 0 vil indikere atony, og en score på 10 vil indikere fuld sammentrækning.
I 30 minutter efter carbetocinadministration.
Yderligere uterotonisk lægemiddelkrav
Tidsramme: I 30 minutter efter carbetocinadministration.
Hvis livmodertonen er 7 eller derunder, udfører det kirurgiske team livmodermassage, og hos patienter, der ikke ser en tilstrækkelig stigning i livmodetone, administreres en yderligere uterotonisk, 0,2 mg methylergonavin (methyl ampul 0,2 mg/ml) IM ved anæstesiholdet og registreres.
I 30 minutter efter carbetocinadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen.
Total intraoperativ blødning blev registreret ved at beregne og estimere aspiratorvolumen, pad-sponge-kompressantal og kirurgisk område.
fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen.
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minut
Gennemsnitligt blodtryk måles hvert 5. minut intraoperativt ved hjælp af en ikke -invasiv metode.
Intraoperativt hvert 5. minut
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt hvert 5. minut
Puls måles hvert 5. minut intraoperativt ved hjælp af en ikke -invasiv metode.
Intraoperativt hvert 5. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Studieleder: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/09-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol Anda Statistisk analyseplan vil være andel med andre forskere

IPD-delingstidsramme

10 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan leveres via e-mail-adresserne nedenfor Dr.Nurettinkurt@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner