Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W celu porównania wpływu oksytocyny i karbetocyny na śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne w cesarskich operacjach sekcji.

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nurettin KURT, Yuzuncu Yıl University

Van Yuzuncu Yil University Wydział Etyki medycyny

W celu porównania wpływu oksytocyny i karbetocyny, stosowanej jako macicy w planowych cesarskich operacjach sekcji, pod względem śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało podwójnie ślepy projekt i zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody lokalnego komitetu etycznego. W badaniu obejmie 80 pacjentów zaplanowanych na planowe cesarskie operacje sekcji, w wieku 18–40 lat z wynikiem ASA I-II. Pacjenci będą losowo losowo za pomocą zapieczętowanego przetargu i zostaną podzieleni na 2 grupy z 40 pacjentami.

Wszystkie przypadki otrzymają rutynowe przygotowanie do znieczulenia ogólnego. Wszyscy pacjenci umieszczani na sali operacyjnej otrzymają dwa dostęp naczyniowy o dużej części. Do indukcji znieczulenia zastosowane zostanie 2 mg/kg propofol i 0,5 mg/kg rocuronium. Znieczulenie zostanie utrzymane z 60% powietrza, 40% tlenem i 2 Mac Sewofluran. Dane dotyczące przedstawionych pacjentów (wiek, wysokość, waga), wynik ASA i czas chirurgiczny. Podczas operacji parametry hemodynamiczne będą rejestrowane tuż przed podaniem leków, a na 1, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po podaniu leku. Ponadto rejestrowana zostanie śródoperacyjna utrata krwi i potrzeba dodatkowej macicy podczas operacji. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane i zostaną przeprowadzone analizy statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuşba
      • VAN, Tuşba, Indyk, 65100
        • Rekrutacyjny
        • Van Yuzuncu Yil University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na cesarskie sekcje
  • Między 18-40 lat
  • Grupa ASA I-II
  • Ci, którzy przejdą znieczulenie ogólne
  • Te między 35-40 tygodniami ciąży
  • 1. i 2. cesarskie sekcje

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy wolą znieczulenie kręgosłupa lub zewnątrzoponowe
  • Ci, którzy znajdują się poza przedziałem wiekowym 18–40
  • Ci, którzy są ASA III i powyżej
  • Osoby z chorobami HT, DM, sercowymi i oddechowymi
  • Preeclampsia, Eclampsia, Hellp
  • Osoby z historią zażywania narkotyków, które wpływają na układ sercowo -naczyniowy
  • Placenta Previa, Placenta Acreta, Placenta Acreta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna (grupa-O)
Grupa-O: grupa oksytocyny (N: 40). W chirurgii cesarskiej 5 IU oksytocyny zostanie podane po dostarczeniu dziecka.
Procedura: Grupa-O
W chirurgii cesarskiej 5 IU oksytocyny zostanie podane po dostarczeniu dziecka.
Inne nazwy:
  • Grupa oksytocyna
Eksperymentalny: Karbetocyna (grupa-C)
Grupa-C: Grupa karbetocyna (N: 40). W chirurgii cesarskiej 100 μg bolusa karbetocyny IV zostanie podane po dostarczonym dziecku.
Procedura: Grupa-C
100 IU karbetozyna podawana grupie karbetocyny
Inne nazwy:
  • Karbetozyna grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonus macicy
Ramy czasowe: Przez 30 minut po podaniu karbetocyny.
Wpływ karbetocyny na ton macicy zostanie oceniony przez zespół chirurgiczny przy użyciu liczbowej skali punktacji między 0-10. Wynik 0 wskazuje na Atony, a wynik 10 wskazuje na pełny skurcz.
Przez 30 minut po podaniu karbetocyny.
Dodatkowe zapotrzebowanie na narkotyki macicy
Ramy czasowe: Przez 30 minut po podaniu karbetocyny.
Jeśli ton macicy wynosi 7 lub niższy, zespół chirurgiczny wykona masaż macicy, a u pacjentów, którzy nie zauważą wystarczającego wzrostu tonu macicy, dodatkowy macica, 0,2 mg metylergonawiny (ampułka metylowa 0,2 mg/ml) będzie podawany przez zespół znieczulenia i zarejestrował.
Przez 30 minut po podaniu karbetocyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: od administracji leku do końca operacji.
Całkowite śródoperacyjne krwawienie zarejestrowano przez obliczenie i oszacowanie objętości aspiratora, liczby pad-sponge-compress i obszaru chirurgicznego.
od administracji leku do końca operacji.
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie co 5 minut
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut śródoperacyjnie przy użyciu metody nieinwazyjnej.
Śródoperacyjnie co 5 minut
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie co 5 minut
Tętno będzie mierzone co 5 minut śródoperacyjnie przy użyciu metody nieinwazyjnej.
Śródoperacyjnie co 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Şükran ŞS Sevimli, Assoc.Prof, Van Yüzüncü Yıl University Van/Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/09-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badań Anda Statystyczny plan będzie dzielić się innymi badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp można dostarczyć za pośrednictwem adresów e-mail poniżej drNurettinkurt@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj