アテローム性動脈硬化性血管疾患および/またはスペインで治療されたヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の患者におけるインクリシラン（LEQVIO®） (INSPIRE)
2026年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アテローム硬化性血管疾患および/またはヘテロ接合性の家族性高コレステロール血症患者におけるインクリシラン（LEQVIO®）の有効性を評価するための観察前向き研究
この研究の目的は、スペインの実世界での臨床診療におけるインクリシランの使用に関するいくつかの重要な質問に対処することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/またはヘテロ接合性高コレステロール血症（HEFH）患者の割合を決定することです。
この研究の目的は、LDL-Cレベルの変化、安全性プロファイル、インクリシラン治療の順守と持続性、付随する脂質低下療法（LLT）の使用、および臨床診療で収集された他の変数の中でインクリシランに対する患者の満足度を評価することを目的としています。
これは、スペインでの日常的な臨床診療で実施される非介在性、前向き、多中心的、全国的な研究です。 この研究は3回の訪問で構成され、参加センターの臨床診療を妨げることなく、患者の定期的なフォローアップの一部として実施された訪問と一致します。 臨床診療によると、LDL-Cレベルを評価するための血液検査は、インクリシラン開始後3、6、9、12か月後に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura、スペイン、35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
-
León、スペイン、24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville、スペイン、41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada、Andalusia、スペイン、18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva、Andalusia、スペイン、21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén、Andalusia、スペイン、23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella、Andalusia、スペイン、29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar、Jaen、スペイン、23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インクリシランの臨床的適応を確認した成人（18歳以上）。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- 研究に含める前に、少なくとも2か月前に、臨床判断に続いて、インクリシランの最初の用量を受けたインクリシランの臨床的適応を確認した患者。
- インクリシラン開始の6か月以内に、LDL-Cレベル（MG/DL）の利用可能な評価。 LDL-Cレベルの測定は、1か月の安定したLLTの後に行われ、テストからインクリシランの開始までの変更なしで行う必要があります。
- スタチン耐性患者は、最低用量のスタチン以上のスタチン以上の副作用を記録した場合、適格です。
除外基準：
1.研究の観察期間中にLDL-Cレベルを修正できる治療の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インクリシラン
インクリシランの臨床的適応を確認した成人（18歳以上）。
|
これは観察研究であり、治療の割り当てはありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL -Cレベル-12か月
時間枠：インクリシラン治療の開始後12ヶ月。
|
ガイドラインで確立された低濃度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）標的に到達した参加者の割合は、心血管（CV）リスクに応じて標的です
|
インクリシラン治療の開始後12ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL -Cレベル-6か月
時間枠：インクリシラン治療の開始後6ヶ月
|
ガイドラインで確立されたLDL-Cターゲットに到達している参加者の割合は、CVリスクに応じて
|
インクリシラン治療の開始後6ヶ月
|
|
非HLDL-Cレベル
時間枠：インクリシラン治療の開始から6か月後
|
CVリスクに応じてガイドラインで確立された非HDL-Cターゲットに到達する高トリグリセリド血症（トリグリセリド> 400 mg/dl）の参加者の割合
|
インクリシラン治療の開始から6か月後
|
|
LDL-Cのベースラインからの変更
時間枠：インクリシラン治療の開始後のベースライン、3、6、9、12か月後
|
PCSK9iナイーブ患者およびPCSK9iで前処理した患者のベースラインから平均LDL-Cへの変更。
|
インクリシラン治療の開始後のベースライン、3、6、9、12か月後
|
|
AESの頻度
時間枠：インクリシランの開始から開始後12か月まで
|
心血管イベントの数、血行再建、緊急訪問、およびAEとして報告された入院を含むAEの発生率。
|
インクリシランの開始から開始後12か月まで
|
|
付随するLLT治療の遵守率
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
80％を超えるMorisky薬物療法スレース（MMA）を持つ参加者の数は、インクリシラン治療中の併用LLTの利用と遵守を説明しています。
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
|
非患者の理由
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
非持続性の理由による参加者の数
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
|
LP（a）
時間枠：利用可能な場合、ベースラインからインクリシラン開始後最大12か月後
|
LP（a）≥50mg/dl（≥125nmol/l）、≥70mg/dl（≥175nmol/l）、≥90mg/dl（≥225nmol/l）の参加者の割合。
|
利用可能な場合、ベースラインからインクリシラン開始後最大12か月後
|
|
LPの変更（a）
時間枠：インクリシランの開始から開始後12か月まで
|
インクリシラン治療後のいつでもLP（a）の変化を説明するために、臨床判断によって検査された患者のみである。
|
インクリシランの開始から開始後12か月まで
|
|
インクリシランに対する患者の満足度、TSQM-IIのスコア
時間枠：治療開始後3および12か月後。
|
治療満足度の薬物療法IIのアンケートは、治療の有効性、副作用、利便性、および世界的な満足度に対する満足度を評価します。
TSQM-IIは11個のアイテムで構成され、それぞれに7つの応答オプションがあります。
各ドメインのスコアは、平均化応答によって計算され、0-100スケールに変換されます。
|
治療開始後3および12か月後。
|
|
インクリシランを管理するHCP
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
説明するために、インクリシランを管理するHCP
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
|
各用量の治療管理部位
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
治療管理部位（プライマリ、セカンダリー、または三次病院、プライマリケアセンター）を説明するため）
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
|
処方されたインクリシラン投与スケジュールを順守している参加者の割合
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
研究期間中にインクリシランの治療順守を評価する。
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
|
インクリシランを処方する医療専門家の専門
時間枠：インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
処方専門分野を説明する。
|
インクリシランの開始から最初の訪問から12か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CKJX839A1ES03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。