Inclisiran (LEQVIO®) en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota tratada en España: el estudio de inspiración (INSPIRE)
Un estudio prospectivo observacional para evaluar la efectividad de inclisiran (LEQVIO®) en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota tratada en la práctica clínica española: el estudio de Inspire
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la proporción de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y/o pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HEFH) que alcanzan los pacientes con lipoproteínas-colesterol de baja densidad (LDL-C) de acuerdo con sus objetivos cardiovasculares a 12 meses después del inicio del tratamiento con inclisiran.
El estudio también tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles de LDL-C, el perfil de seguridad, la adherencia y la persistencia al tratamiento con inclisiran, el uso de la terapia concomitante para reducir los lípidos (LLT) y la satisfacción del paciente con inclisiran entre otras variables recolectadas en la práctica clínica.
Este es un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y nacional que se realizará en la práctica clínica de rutina en España. Este estudio consistirá en tres visitas, coincidiendo con las realizadas como parte del seguimiento de rutina de los pacientes, sin interferir con la práctica clínica de los centros participantes. De acuerdo con la práctica clínica, se realizará un análisis de sangre para evaluar los niveles de LDL-C a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio de inclisiran.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burgos, España, 09006
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Fuerteventura, España, 35600
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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León, España, 24080
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, España, 11009
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalusia, España, 21005
- Novartis Investigative Site
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Jaén, Andalusia, España, 23007
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalusia, España, 29600
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Jaen
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Andújar, Jaen, España, 23740
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido ≥ 18 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) escrito.
- Los pacientes con una indicación clínica confirmada para inclisiran que han recibido la primera dosis de inclisiran, luego del juicio clínico, al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Evaluación disponible de los niveles de LDL-C (MG/DL) dentro de los 6 meses previos al inicio de inclisiran. La medición de los niveles de LDL-C debe realizarse después de un mes de LLT estable y sin ninguna modificación de las pruebas hasta el inicio de inclisiran.
- Los pacientes intolerantes a las estatinas son elegibles si tuvieron efectos secundarios documentados en ≥2 estatinas, incluida una con la dosis más baja.
Criterios de exclusión:
1. Participar en un ensayo clínico de un tratamiento que podría modificar los niveles de LDL-C durante el período de observación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inclisiran
Adultos (≥18 años) con una indicación clínica confirmada para inclisiran.
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Este es un estudio observacional, no hay asignación de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de LDL -C - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento con inclisiran.
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Proporción de participantes que alcanzan los objetivos de colesterol lipoproteína de bajo densito establecido en directriz (LDL-C) de acuerdo con su riesgo cardiovascular (CV)
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12 meses después del inicio del tratamiento con inclisiran.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de LDL -C - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento con inclisiran
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Proporción de participantes que alcanzan los objetivos LDL-C establecidos por la guía de acuerdo con su riesgo de CV
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6 meses después del inicio del tratamiento con inclisiran
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niveles no hldl-c
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento de inclisiran
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Proporción de participantes con hipertrigliceridemia (triglicérides> 400 mg/dl) que alcanzan objetivos no HDL-C establecidos por la guía de acuerdo con su riesgo CV
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6 y 12 meses después del inicio del tratamiento de inclisiran
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Cambios desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento de inclisiran
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Cambie de la línea de base a LDL-C en pacientes sin tratamiento previo de PCSK9I y pacientes previamente tratados con PCSK9I, por separado.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento de inclisiran
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Frecuencia de AES
Periodo de tiempo: Desde la iniciación de inclisiran hasta 12 meses después de la iniciación
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La incidencia de EA, incluido el número de eventos cardiovasculares, revascularizaciones, visitas de emergencia y hospitalizaciones que califican e informaron como AES.
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Desde la iniciación de inclisiran hasta 12 meses después de la iniciación
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Tasa de adherencia al tratamiento concomitante de LLT
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Número de participantes con una pizca de adjerencia de medicamentos Morisky (MMA) de más del 80%para describir la utilización y el cumplimiento de la LLT concomitante durante el tratamiento con inclisiran.
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Razones inclisiran para la no persistencia
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Número de participantes por razones de no persistencia
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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LP (a)
Periodo de tiempo: Cuando está disponible, desde la línea de base hasta 12 meses después del inicio de inclisiran
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Proporción de participantes con LP (a) ≥50 mg/dL (≥125 nmol/L), ≥70 mg/dL (≥175 nmol/L), ≥90 mg/dL (≥225 nmol/L).
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Cuando está disponible, desde la línea de base hasta 12 meses después del inicio de inclisiran
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Cambios en LP (a)
Periodo de tiempo: Desde la iniciación de inclisiran hasta 12 meses después de la iniciación
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Para describir los cambios en LP (a) en cualquier momento después del tratamiento con inclisiran, solo en pacientes evaluados por juicio clínico.
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Desde la iniciación de inclisiran hasta 12 meses después de la iniciación
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Satisfacción del paciente con inclisiran, puntaje en TSQM-II
Periodo de tiempo: 3 y a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
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El cuestionario de satisfacción del tratamiento para la medicación II evalúa la satisfacción con la efectividad del tratamiento, los efectos secundarios, la conveniencia y la satisfacción global.
El TSQM-II consta de 11 elementos, cada uno con 7 opciones de respuesta.
Las puntuaciones para cada dominio se calculan promediando respuestas, transformadas a una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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3 y a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
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HCP que administra inclisiran
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Para describir, hcp que administra inclisiran
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Sitio de administración de tratamiento para cada dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Para describir el sitio de la administración de tratamiento (hospital primario, secundario o terciario, centro de atención primaria)
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Proporción de participantes que se adhieren al calendario prescrito de la dosificación de inclisiran
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Evaluar la adherencia al tratamiento a inclisiran durante el período de estudio.
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Especialidad de la prescripción de la prescripción profesional de atención médica.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Para describir la especialidad de prescripción.
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Desde la primera visita hasta 12 meses después de la iniciación de inclisiran
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CKJX839A1ES03
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Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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