Incrisiran (LEQVIO®) em pacientes com doenças vasculares ateroscleróticas e/ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica tratada na Espanha: o estudo Inspire (INSPIRE)
Um estudo prospectivo observacional para avaliar a eficácia de inclisiran (LEQVIO®) em pacientes com doenças vasculares ateroscleróticas e/ou hipercolesterolesterolemia familiar heterozigota tratada na prática clínica espanhola: o estudo Inspire
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a proporção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD) e/ou pacientes com hipercolesterolesterolemia familiar heterozigótica (HEFH) que atingem a lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), de acordo com o risco cardiovascular de 12 meses após a iniciação da iniciativa da iniciativa.
O estudo também tem como objetivo avaliar alterações nos níveis de LDL-C, perfil de segurança, adesão e persistência no tratamento inclisirano, uso da terapia concomitante de redução de lipídios (LLT) e satisfação do paciente com inclisiran entre outras variáveis coletadas na prática clínica.
Este é um estudo não intervencional, prospectivo, multicêntrico e nacional que será realizado na prática clínica de rotina na Espanha. Este estudo consistirá em três visitas, coincidindo com as conduzidas como parte do acompanhamento rotineiro dos pacientes, sem interferir na prática clínica dos centros participantes. Um exame de sangue para avaliar os níveis de LDL-C será realizado aos 3, 6, 9 e 12 meses após o início da inclusão, de acordo com a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgos, Espanha, 09006
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Fuerteventura, Espanha, 35600
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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León, Espanha, 24080
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalusia, Espanha, 21005
- Novartis Investigative Site
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Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalusia, Espanha, 29600
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Jaen
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Andújar, Jaen, Espanha, 23740
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos.
- Formulário de consentimento informado assinado por escrito (ICF).
- Pacientes com uma indicação clínica confirmada para inclisiran que receberam a primeira dose de inclisiran, após o julgamento clínico, pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Avaliação disponível dos níveis de LDL-C (MG/DL) dentro de 6 meses antes do início da inclusão. A medição dos níveis de LDL-C deve ser feita após um mês de LLT estável e sem qualquer modificação do teste até o início da inclusão.
- Pacientes intolerantes à estatina são elegíveis se tivessem efeitos colaterais documentados em ≥2 estatinas, incluindo uma na dose mais baixa.
Critérios de exclusão:
1. Participar de um ensaio clínico de um tratamento que poderia modificar os níveis de LDL-C durante o período observacional do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inclisiran
Adultos (≥ 18 anos) com uma indicação clínica confirmada para inclisiran.
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Este é um estudo observacional, não há alocação de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de LDL -C - 12 meses
Prazo: 12 meses após o início do tratamento inclisirano.
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Proporção de participantes que atingem os alvos de lipoproteína-colesterol de baixa densidade estabelecidos na diretriz (LDL-C) de acordo com seu risco cardiovascular (CV)
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12 meses após o início do tratamento inclisirano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de LDL -C - 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do tratamento de inclusão
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Proporção de participantes atingindo alvos LDL-C estabelecidos na diretriz de acordo com o risco de CV
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6 meses após o início do tratamento de inclusão
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Níveis não-HLDL-C
Prazo: 6 e 12 meses após o início do tratamento inclisirano
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Proporção de participantes com hipertrigliceridemia (triglicerídeos> 400 mg/dl) atingindo metas não-HDL-C estabelecidas por diretrizes de acordo com o risco de CV
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6 e 12 meses após o início do tratamento inclisirano
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Alterações da linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento inclisirano
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Mudança da linha de base para o LDL-C média em pacientes ingênuos de PCSK9i e pacientes pré-tratados com PCSK9i, separadamente.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento inclisirano
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Frequência de EAs
Prazo: Desde a iniciação inclisirana até 12 meses após a iniciação
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Incidência de EAs, incluindo o número de eventos cardiovasculares, revascularizações, visitas de emergência e hospitalizações qualificadas e relatadas como EAs.
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Desde a iniciação inclisirana até 12 meses após a iniciação
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Taxa de adesão ao tratamento concomitante de LLT
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Número de participantes com um Morisky Medication adjernce Slace (MMAs) acima de 80%para descrever a utilização e adesão ao LLT concomitante durante o tratamento com inclisiran.
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Razões inclisiranas para a não persistência
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Número de participantes por razões para não persistência
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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LP (a)
Prazo: Quando disponível, desde a linha de base até 12 meses após a iniciação inclusiva
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Proporção de participantes com LP (A) ≥50 mg/dL (≥125 nmol/L), ≥70 mg/dL (≥175 nmol/L), ≥90 mg/dL (≥225 nmol/L).
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Quando disponível, desde a linha de base até 12 meses após a iniciação inclusiva
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Alterações no LP (A)
Prazo: Desde a iniciação inclisirana até 12 meses após a iniciação
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Descrever mudanças no LP (a) a qualquer momento após o tratamento inclisirano, apenas em pacientes testados por julgamento clínico.
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Desde a iniciação inclisirana até 12 meses após a iniciação
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Satisfação do paciente com a inclusão, pontuação no TSQM-II
Prazo: 3 e 12 meses após o início do tratamento.
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O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação II avalia a satisfação com a eficácia do tratamento, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global.
O TSQM-II consiste em 11 itens, cada um com 7 opções de resposta.
As pontuações para cada domínio são calculadas pela média das respostas, transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação
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3 e 12 meses após o início do tratamento.
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HCP que administra inclisiran
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Para descrever, o HCP que administra inclisiran
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Local de administração de tratamento para cada dose
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Para descrever o local da administração de tratamento (hospital primário, secundário ou terciário, Centro de Atenção Primária)
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Proporção de participantes que aderem ao cronograma de dosagem de inclusão prescrita
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Avaliar a adesão ao tratamento a inclisiran durante o período do estudo.
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Especialidade do Professa de Cuidados de Saúde Incrisiran
Prazo: A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Para descrever a prescrição de especialidade.
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A partir da 1ª visita até 12 meses após a iniciação inclisirana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1ES03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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