동맥 경화성 혈관 질환 및/또는 이형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 환자의 inclisiran (Leqvio®) : Inspire Study (INSPIRE)
2026년 8월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
스페인 임상 실습에서 치료 된 죽상 동맥 경화증 혈관 질환 및/또는 이형 접합성 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 환자에서 경사 란 (Leqvio®)의 효과를 평가하기위한 관찰 전향 적 연구 : Inspire Study
이 연구는 스페인의 실제 임상 실습에서 경사 란의 사용과 관련하여 몇 가지 주요 질문을 해결하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경사 후 치료 후 12 개월에 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 목표에 도달하는 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 및/또는 이형 접합성 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (HEFH) 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 LDL-C 수준의 변화, 안전성 프로파일, 경사질 치료에 대한 지속성 및 지속성, 동반 지질 저하 요법 (LLT)의 사용 및 임상 실습에서 수집 된 다른 변수들 중에서 경사체에 대한 환자 만족도의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
이것은 스페인의 일상적인 임상 실습에서 수행 될 중재적이지 않은, 전향 적, 다기적 및 전국 연구입니다. 이 연구는 참여 센터의 임상 실습을 방해하지 않고 환자의 일상적인 후속 조치의 일부로 수행 된 사람들과 일치하는 세 번의 방문으로 구성됩니다. 임상 실습에 따르면 LDL-C 수준을 평가하기위한 혈액 검사는 경사 후 3, 6, 9 및 12 개월에 수행 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
219
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Burgos, 스페인, 09006
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Fuerteventura, 스페인, 35600
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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León, 스페인, 24080
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, 스페인, 11009
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalusia, 스페인, 21005
- Novartis Investigative Site
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Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalusia, 스페인, 29600
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Jaen
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Andújar, Jaen, 스페인, 23740
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 (≥18 세)은 경사 란에 대한 임상 적응증이 확인되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 서명 된 사전 동의 양식 (ICF).
- 연구에 포함되기 최소 2 개월 전에 임상 적 판단 후, 경사 란의 첫 번째 용량을받은 경사 란에 대한 확인 된 임상 적응증을 가진 환자.
- 투사 시작 전 6 개월 이내에 LDL-C 수준 (mg/dl)의 이용 가능한 평가. LDL-C 수준의 측정은 1 개월의 안정적인 LLT 후에 그리고 테스트에서 경사 시란의 시작에 이르기까지 수정하지 않고 수행해야합니다.
- 스타틴-내성 환자는 가장 낮은 용량의 스타틴을 포함하여 ≥2 스타틴에 부작용을 기록한 경우 자격이 있습니다.
제외 기준 :
1. 연구의 관찰 기간 동안 LDL-C 수준을 수정할 수있는 치료의 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Inclisiran
성인 (≥18 세)은 경사 란에 대한 임상 적응증이 확인되었습니다.
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이것은 관찰 연구이며 치료 할당이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL -C 수준 -12 개월
기간: 경사체 치료 개시 후 12 개월.
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심혈관 (CV) 위험에 따른 가이드 라인이 확정 된 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 표적에 도달하는 참가자의 비율
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경사체 치료 개시 후 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL -C 수준 -6 개월
기간: 경사체 치료 개시 후 6 개월
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CV 위험에 따라 가이드 라인 설립 LDL-C 목표에 도달하는 참가자의 비율
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경사체 치료 개시 후 6 개월
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비 HLDL-C 수준
기간: 경사체 치료 개시 후 6 개월 및 12 개월
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이력서에 따라 가이드 라인 설립 비 -HDL-C 목표에 도달하는 고 트리글리세리 병원 (Triglycerides> 400 mg/dl)을 가진 참가자의 비율
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경사체 치료 개시 후 6 개월 및 12 개월
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LDL-C의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월, 경사체 치료 개시 후
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PCSK9I 순진한 환자 및 PCSK9I로 사전 처리 된 환자에서 기준선에서 평균 LDL-C로 변경.
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기준선, 3, 6, 9 및 12 개월, 경사체 치료 개시 후
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AE의 빈도
기간: 개시 후 12 개월까지 경사 시란의 시작에서
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심혈관 사건의 수, 혈관생화, 응급 방문 및 입원 자격을 포함하여 AES의 발병률.
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개시 후 12 개월까지 경사 시란의 시작에서
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수반되는 LLT 처리에 대한 준수율
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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Morisky 약물 치료를받은 참가자의 수는 80%이상의 Slace (MMA)를 이용하여 경사체 치료 중 LLT에 대한 이용 및 준수를 설명합니다.
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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비 후생성에 대한 성상의 이유
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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지속성이없는 이유에 따른 참가자 수
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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LP (A)
기간: 사용 가능한 경우, 기준선에서 경사지 시작 후 12 개월까지
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LP (a) ≥50 mg/dl (≥125 nmol/l), ≥70 mg/dl (≥175 nmol/l), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/l)를 가진 참가자의 비율.
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사용 가능한 경우, 기준선에서 경사지 시작 후 12 개월까지
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LP (A)의 변화
기간: 개시 후 12 개월까지 경사 시란의 시작에서
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경사체 치료 후 언제든지 LP (A)의 변화를 설명하기 위해, 임상 적 판단에 의해 시험 된 환자에서만.
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개시 후 12 개월까지 경사 시란의 시작에서
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경사 란에 대한 환자 만족도, TSQM-II에서 점수
기간: 치료 개시 후 3 개월 및 12 개월.
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약물 치료 II에 대한 치료 만족도 설문지는 치료 효과, 부작용, 편의성 및 글로벌 만족도에 대한 만족도를 평가합니다.
TSQM-II는 11 개의 항목으로 구성되며 각각 7 개의 응답 옵션이 있습니다.
각 도메인의 점수는 응답을 평균화하여 계산되며 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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치료 개시 후 3 개월 및 12 개월.
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Inclisiran을 관리하는 HCP
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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설명하기 위해, inclisiran을 관리하는 HCP
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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각 용량에 대한 처리 부위
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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치료 부위를 설명하기 위해 (1 차, 중등 또는 3 차 병원, 1 차 진료 센터)
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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처방 된 투구 일정을 준수하는 참가자의 비율
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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연구 기간 동안 경사 란에 대한 치료 준수를 평가합니다.
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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의료 전문가 처방의 전문 분야
기간: 1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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처방 전문성을 설명합니다.
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1 차 방문부터 경사 시작 후 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1ES03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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