Inclisiran (Leqvio®) u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyniową i/lub heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią leczoną w Hiszpanii: The Inspire Study (INSPIRE)
Obserwacyjne badanie prospektywne w celu oceny skuteczności Inclisiran (Leqvio®) u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyniową i/lub heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią leczoną w hiszpańskiej praktyce klinicznej: The Inspire Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie proporcji miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i/lub heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HEFH) osiągających cele lipoproteino-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) zgodnie z ich ryzykiem sercowo-naczyniowym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Badanie ma również na celu ocenę zmian poziomów LDL-C, profilu bezpieczeństwa, przestrzegania i trwałości leczenia włączania, stosowania jednoczesnej terapii obniżającej lipidy (LLT) i zadowolenia pacjenta z Inclisiran wśród innych zmiennych zebranych w praktyce klinicznej.
Jest to nieinterwencjonalne, prospektywne, wieloośrodkowe i ogólnopolskie badanie, które zostanie przeprowadzone w rutynowej praktyce klinicznej w Hiszpanii. Badanie to będzie składać się z trzech wizyt, zbieżnych z przeprowadzonymi w ramach rutynowej obserwacji pacjentów, bez zakłócania praktyki klinicznej uczestniczących centrów. Zgodnie z praktyką kliniczną badanie krwi w celu oceny poziomów LDL-C zostanie przeprowadzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po inicjacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura, Hiszpania, 35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
León, Hiszpania, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Hiszpania, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella, Andalusia, Hiszpania, 29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar, Jaen, Hiszpania, 23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥ 18 lat.
- Pisemny podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci z potwierdzonym wskazaniem klinicznym Inclisiran, którzy otrzymali pierwszą dawkę Infrisiran, po osądu klinicznym, co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Dostępna ocena poziomów LDL-C (MG/DL) w ciągu 6 miesięcy przed inkwizycją Inclisiran. Pomiar poziomów LDL-C należy wykonać po miesiącu stabilnego LLT i bez żadnej modyfikacji od testów do inicjacji włączania.
- Pacjenci nietopcy statyny kwalifikują się, jeśli udokumentowali skutki uboczne na ≥2 statyny, w tym jedno przy najniższej dawce.
Kryteria wykluczenia:
1. Udział w badaniu klinicznym leczenia, które może modyfikować poziomy LDL-C podczas okresu obserwacyjnego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inclisiran
Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym wskazaniem klinicznym dla Infrisiran.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nie ma alokacji leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LDL -C - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran.
|
Odsetek uczestników osiągających wytyczne ustalone przez niskie densytiy lipoprotein-cholesterol (LDL-C) według ryzyka sercowo-naczyniowego (CV)
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LDL -C - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran
|
Odsetek uczestników osiągających wytyczne ustalone przez LDL-C według ryzyka CV
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran
|
|
Poziomy innych niż HLDL-C
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran
|
Odsetek uczestników z hipertriglicerydemią (trójglicerydy> 400 mg/dl) osiągając wytyczne ustalone przez cele inne niż HDL-C zgodnie z ich ryzykiem CV
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Inclisiran
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Inclisiran
|
Zmiana z wartości wyjściowej na średnią LDL-C u pacjentów naiwnych PCSK9i i pacjentów wstępnie traktowanych PCSK9I, osobno.
|
Linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Inclisiran
|
|
Częstotliwość AES
Ramy czasowe: Z inicjacji Inclisiran do 12 miesięcy po inicjowaniu
|
Częstość występowania AE, w tym liczba zdarzeń sercowo -naczyniowych, rewaskularyzacje, wizyty awaryjne i hospitalizacje kwalifikujące się i zgłaszane jako AES.
|
Z inicjacji Inclisiran do 12 miesięcy po inicjowaniu
|
|
Wskaźnik przestrzegania jednoczesnego leczenia LLT
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Liczba uczestników z moryszkowanym rozstrzygnięciem leków (MMA) wynoszącej ponad 80%w celu opisania wykorzystania i przestrzegania jednoczesnego LLT podczas leczenia Inclisiran.
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
W tym powody nieistotności
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Liczba uczestników z powodów nie trwałości
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
LP (a)
Ramy czasowe: Jeśli jest dostępne, od linii bazowej do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Odsetek uczestników z LP (A) ≥50 mg/dl (≥125 nmol/l), ≥70 mg/dl (≥175 nmol/l), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/l).
|
Jeśli jest dostępne, od linii bazowej do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
Zmiany w LP (a)
Ramy czasowe: Z inicjacji inkrisiran do 12 miesięcy po inicjowaniu
|
Opisać zmiany w LP (a) w dowolnym momencie po leczeniu Inclisiran, tylko u pacjentów badanych na podstawie oceny klinicznej.
|
Z inicjacji inkrisiran do 12 miesięcy po inicjowaniu
|
|
Zadowolenie pacjenta z Inclisiran, wynik na TSQM-II
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Kwestionariusz satysfakcji leczenia leku II ocenia zadowolenie ze skuteczności leczenia, skutków ubocznych, wygody i globalnej satysfakcji.
TSQM-II składa się z 11 pozycji, każdy z 7 opcjami odpowiedzi.
Wyniki dla każdej domeny są obliczane na podstawie odpowiedzi uśredniania, przekształcane w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
3 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
HCP, który zarządza Inclisiran
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Aby opisać, HCP, który administruje Inclisiran
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
Miejsce podawania leczenia każdej dawki
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Opisać miejsce podawania leczenia (szpital podstawowy, wtórny lub trzeciorzędowy, centrum podstawowej opieki zdrowotnej)
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
Odsetek uczestników przestrzegających zalecanego harmonogramu dawkowania Inclisiran
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
W celu oceny przestrzegania leczenia Inclisiran w okresie badania.
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
|
Specjalizacja profesjonalnej opieki zdrowotnej przepisywania Inclisiran
Ramy czasowe: Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Opisać specjalność przepisującą.
|
Od 1. wizyty do 12 miesięcy po inkwizycji Inclisiran
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1ES03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .