Inclisiran (Leqvio®) hos patienter med aterosklerotisk vaskulær sygdom og/eller heterozygot familiær hypercholesterolæmi behandlet i Spanien: Inspire -undersøgelsen (INSPIRE)
En observationsmæssig fremtidig undersøgelse til vurdering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme andelen af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) og/eller heterozygote familiære hypercholesterolæmi (HEFH) patienter, der når lavtæthed lipoprotein-cholesterol (LDL-C) mål i henhold til deres cardiovaskulære risiko ved 12 måneder efter initieringen af inklassen.
Undersøgelsen sigter også mod at evaluere ændringer i LDL-C-niveauer, sikkerhedsprofil, overholdelse og persistens til Inclisiran-behandling, anvendelse af samtidig lipidsænkende terapi (LLT) og patienttilfredshed med Inclisiran blandt andre variabler indsamlet i klinisk praksis.
Dette er en ikke-interventionel, potentiel, multicentrisk og landsdækkende undersøgelse, der vil blive udført i rutinemæssig klinisk praksis i Spanien. Denne undersøgelse vil bestå af tre besøg, sammenfaldende med dem, der blev udført som en del af patienternes rutinemæssige opfølgning, uden at forstyrre den kliniske praksis for de deltagende centre. En blodprøve til vurdering af LDL-C-niveauer vil blive gennemført ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter Incisiran-initiering, ifølge klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura, Spanien, 35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
León, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar, Jaen, Spanien, 23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år.
- Skriftlig underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
- Patienter med en bekræftet klinisk indikation for Inclisiran, der har modtaget den første dosis af Inclisiran, efter klinisk vurdering, mindst 2 måneder før inkluderingen i undersøgelsen.
- Tilgængelig vurdering af LDL-C-niveauer (MG/DL) inden for 6 måneder før Inklisiran-initiering. Målingen af LDL-C-niveauer skal udføres efter en måned med stabil LLT og uden nogen ændring fra testen op til Incisiran-initiering.
- Statinintolerante patienter er berettigede, hvis de havde dokumenteret bivirkninger på ≥2 statiner, inklusive en i den laveste dosis.
Ekskluderingskriterier:
1. deltagelse i et klinisk forsøg med en behandling, der kunne ændre LDL-C-niveauer i den observationsperiode af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hellisiran
Voksne (≥18 år) med en bekræftet klinisk indikation for Inclisiran.
|
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen behandlingsfordeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL -C -niveauer - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af helling.
|
Andel af deltagerne, der når retningslinjetablerede lavt densitiy lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål i henhold til deres hjerte-kar-risiko (CV) risiko
|
12 måneder efter påbegyndelse af helling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL -C -niveauer - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelsen af helling
|
Andel af deltagerne, der når retningslinjetablerede LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko
|
6 måneder efter påbegyndelsen af helling
|
|
Ikke-HLDL-C-niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelsen af helling
|
Andel af deltagere med hypertriglyceridæmi (triglycerider> 400 mg/dl) når retningslinjetablerede ikke-HDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko
|
6 og 12 måneder efter påbegyndelsen af helling
|
|
Ændringer fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelsen af hellingbehandling
|
Ændring fra baseline til at betyde LDL-C hos PCSK9I naive patienter og patienter, der er forudbehandlet med PCSK9I, separat.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelsen af hellingbehandling
|
|
Frekvens af AES
Tidsramme: Fra Incisiran-initiering op til 12 måneder efter initiering
|
Forekomst af AE'er inklusive antal kardiovaskulære begivenheder, revaskulariseringer, nødbesøg og hospitaliseringer, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
|
Fra Incisiran-initiering op til 12 måneder efter initiering
|
|
Adhæsionshastighed til den samtidige LLT -behandling
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
Antal deltagere med en Morisky Medication Adjerence Slace (MMAS) på over 80%for at beskrive udnyttelsen og overholdelsen til samtidig LLT under hellingbehandling.
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
|
Hellige grunde til manglende efterfølgende
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
Antal deltagere af grunde til ikke-vedholdenhed
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
|
LP (a)
Tidsramme: Når det er tilgængeligt, fra baseline op til 12 måneder efter Inclisiran -indvielsen
|
Andel af deltagere med LP (A) ≥50 mg/dL (≥125 nmol/L), ≥70 mg/dL (≥175 nmol/L), ≥90 mg/dL (≥225 nmol/L).
|
Når det er tilgængeligt, fra baseline op til 12 måneder efter Inclisiran -indvielsen
|
|
Ændringer i LP (A)
Tidsramme: Fra Incisiran-initiering op til 12 måneder efter initiering
|
For at beskrive ændringer i LP (A) når som helst efter hældningsbehandling, kun hos patienter, der er testet ved klinisk vurdering.
|
Fra Incisiran-initiering op til 12 måneder efter initiering
|
|
Patienttilfredshed med Inclisiran, score på TSQM-II
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingsinitiering.
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed for medicin II evaluerer tilfredshed med behandlingseffektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed.
TSQM-II består af 11 poster, hver med 7 svarmuligheder.
Resultater for hvert domæne beregnes ved gennemsnitlige svar, transformeret til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer større tilfredshed
|
3 og 12 måneder efter behandlingsinitiering.
|
|
HCP, der administrerer Inclisiran
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
At beskrive, HCP, der administrerer Inclisiran
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
|
Site of Treatment Administration for hver dosis
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
For at beskrive Site of Treatment Administration (primær, sekundært eller tertiært hospital, primærplejecenter)
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
|
Andel af deltagerne, der overholder den foreskrevne helledosiranske doseringsplan
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
At evaluere behandlingsadhæsion til Inclisiran i undersøgelsesperioden.
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
|
Specialitet af de sundhedsplejeprofesional, der ordinerer Inclisiran
Tidsramme: Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
At beskrive ordination af specialitet.
|
Fra 1. besøg op til 12 måneder efter Incisiran -indvielsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1ES03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .