Inclisiran (Leqvio®) u pacientů s aterosklerotickým vaskulárním onemocněním a/nebo heterozygotním familiárním hypercholesterolemií léčená ve Španělsku: Inspire Studie (INSPIRE)
Observační prospektivní studie k posouzení účinnosti inclisiran (Leqvio®) u pacientů s aterosklerotickým vaskulárním onemocněním a/nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémií léčenou ve španělské klinické praxi: Inspire Studie: Studie Inspire
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je stanovit podíl aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) a/nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HEFH) pacientů, kteří dosáhnou lipoprotein-cholesterolu lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) podle jejich kardiovaskulárního rizika po 12 měsících po zahajování inclatisiranu.
Cílem studie je také vyhodnotit změny v úrovni LDL-C, bezpečnostním profilu, adherenci a perzistenci k léčbě inklisiran, použití souběžné terapie snižující lipidy (LLT) a spokojenost pacienta s inclisiranem mezi jinými proměnnými shromážděnými v klinické praxi.
Toto je neintervenční, prospektivní, multicentrická a celonárodní studie, která bude prováděna v rutinní klinické praxi ve Španělsku. Tato studie se bude skládat ze tří návštěv, které se shodují s těmi, které se provádějí jako součást rutinního sledování pacientů, aniž by zasahovala do klinické praxe zúčastněných center. Podle klinické praxe bude krevní test pro posouzení hladin LDL-C prováděn ve výši 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení inclisiranu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura, Španělsko, 35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Španělsko, 35010
- Novartis Investigative Site
-
León, Španělsko, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Španělsko, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella, Andalusia, Španělsko, 29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar, Jaen, Španělsko, 23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let.
- Napsaný podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti s potvrzenou klinickou indikací pro inclisiran, kteří dostali první dávku inclisiranu, po klinickém úsudku, nejméně 2 měsíce před začleněním do studie.
- Dostupné hodnocení hladin LDL-C (MG/DL) do 6 měsíců před zahájením inclisiranu. Měření hladin LDL-C musí být provedeno po jednom měsíci stabilního LLT a bez jakékoli úpravy od testování až po iniciaci inclisiran.
- Pacienti s neatinářem statinu jsou způsobilí, pokud měli zdokumentované vedlejší účinky na ≥ 2 statiny, včetně jednoho v nejnižší dávce.
Kritéria pro vyloučení:
1. účast na klinické studii léčby, která by mohla modifikovat hladiny LDL-C během observačního období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inclisiran
Dospělí (≥ 18 let) s potvrzenou klinickou indikací pro inclisiran.
|
Toto je observační studie, neexistuje žádná alokace léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny LDL -C - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby inclisiran.
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli pokynů zavedených cílů s nízkým densiziem lipoprotein-cholesterol (LDL-C) podle jejich kardiovaskulárního (CV) rizika
|
12 měsíců po zahájení léčby inclisiran.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny LDL -C - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby inclisiran
|
Podíl účastníků dosahujících pokynů zavedených cílů LDL-C podle jejich rizika CV
|
6 měsíců po zahájení léčby inclisiran
|
|
úrovně non-HLDL-C
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby inclisiran
|
Podíl účastníků s hypertriglyceceridemií (triglyceridy> 400 mg/dl) dosahující cíle zavedené pokyny podle jejich rizika CV
|
6 a 12 měsíců po zahájení léčby inclisiran
|
|
Změny z výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení inclisiranovy léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na průměrně LDL-C u naivních pacientů a pacientů PCSK9I a pacientů, kteří byli předem ošetřeni PCSK9I, samostatně.
|
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení inclisiranovy léčby
|
|
Frekvence AES
Časové okno: Od zahájení inclisiran do 12 měsíců po iniciaci
|
Výskyt AE včetně počtu kardiovaskulárních událostí, revaskularizací, nouzových návštěv a hospitalizací kvalifikujících se a hlášen jako AE.
|
Od zahájení inclisiran do 12 měsíců po iniciaci
|
|
Míra dodržování doprovodné léčby LLT
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Počet účastníků s moriskivní léky SLACE (MMAS) více než 80%k popisu využití a adherence k souběžné LLT během léčby inclisiran.
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
Inclisiran důvody pro ne-perzistenci
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Počet účastníků z důvodů netrpělivosti
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
LP (A)
Časové okno: Pokud je k dispozici, od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Podíl účastníků s LP (A) ≥ 50 mg/dl (≥125 nmol/l), ≥ 70 mg/dl (≥ 175 nmol/l), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/l).
|
Pokud je k dispozici, od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
Změny v LP (A)
Časové okno: Od zahájení inclisiran do 12 měsíců po iniciaci
|
Popsat změny v LP (A) kdykoli po inclisiran léčbě, pouze u pacientů testovaných klinickým úsudkem.
|
Od zahájení inclisiran do 12 měsíců po iniciaci
|
|
Spokojenost pacienta s inclisiranem, skóre na TSQM-II
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky II hodnotí spokojenost s účinností léčby, vedlejšími účinky, pohodlím a globální spokojeností.
TSQM-II se skládá z 11 položek, z nichž každá má 7 možností odezvy.
Skóre pro každou doménu se počítá průměrovacími odpověďmi, transformovanými na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost
|
3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
|
|
HCP, který spravuje inclisiran
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Popsat, HCP, který spravuje inclisiran
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
Místo podávání léčby pro každou dávku
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Popsat místo správy léčby (primární, sekundární nebo terciární nemocnice, centrum primární péče)
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
Podíl účastníků, kteří dodržují předepsaný rozvrh dávkování inclisiran
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Zhodnotit léčbu dodržování inclisiranu během studijního období.
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
|
Specialita zdravotnické péče Profesional předepisování inclisiran
Časové okno: Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Popsat předepisování speciality.
|
Od 1. návštěvy do 12 měsíců po zahájení inclisiranu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1ES03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .