Incisiran (Leqvio®) in pazienti con malattia vascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote trattata in Spagna: lo studio Inspire (INSPIRE)
Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia di Incisiran (Leqvio®) nei pazienti con malattia vascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote trattata nella pratica clinica spagnola: lo studio ispirato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare la percentuale di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HEFH) che raggiungono obiettivi di lipoproteina-colesterolo (LDL-C) a bassa densità di curesiran.
Lo studio mira inoltre a valutare i cambiamenti nei livelli di LDL-C, il profilo di sicurezza, l'adesione e la persistenza al trattamento incisiran, l'uso di una terapia concomitante per abbassare i lipidi (LLT) e la soddisfazione del paziente con l'inclisiran tra le altre variabili raccolte nella pratica clinica.
Questo è uno studio non intervenzionale, prospettico, multicentrico e nazionale che sarà condotto nella pratica clinica di routine in Spagna. Questo studio consisterà in tre visite, in coincidenza con quelle condotte come parte del follow-up di routine dei pazienti, senza interferire con la pratica clinica dei centri partecipanti. Un esame del sangue per valutare i livelli di LDL-C sarà condotto a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran, secondo la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Burgos, Spagna, 09006
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Novartis Investigative Site
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Fuerteventura, Spagna, 35600
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Spagna, 35010
- Novartis Investigative Site
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León, Spagna, 24080
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalusia, Spagna, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalusia, Spagna, 21005
- Novartis Investigative Site
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Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalusia, Spagna, 29600
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Novartis Investigative Site
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Jaen
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Andújar, Jaen, Spagna, 23740
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥ 18 anni.
- Modulo di consenso informato firmato scritto (ICF).
- Pazienti con un'indicazione clinica confermata per Incisiran che hanno ricevuto la prima dose di Incisiran, a seguito del giudizio clinico, almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Valutazione disponibile dei livelli di LDL-C (MG/DL) entro 6 mesi prima dell'inizio di Incisiran. La misurazione dei livelli di LDL-C deve essere effettuata dopo un mese di LLT stabile e senza alcuna modifica dai test fino all'iniziazione di incisiran.
- I pazienti intolleranti alle statine sono ammissibili se avevano documentati effetti collaterali su ≥2 statine, incluso uno alla dose più bassa.
Criteri di esclusione:
1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un trattamento che potrebbe modificare i livelli di LDL-C durante il periodo di osservazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Incisiran
Adulti (≥18 anni) con un'indicazione clinica confermata per Incisiran.
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Questo è uno studio osservazionale, non esiste un'allocazione del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli LDL -C - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran.
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono gli obiettivi di lipoproteina-colesterolo (LDL-C) a basso contenuto di linee guida (LDL-C) in base al rischio cardiovascolare (CV)
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12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli LDL -C - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono obiettivi LDL-C stabiliti dalle linee guida secondo il loro rischio CV
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran
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Livelli non HLDL-C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran
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Proporzione dei partecipanti con ipertrigliceridemia (trigliceridi> 400 mg/dl) che raggiungono obiettivi non HDL-C stabiliti dalle linee guida in base al loro rischio CV
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6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisiran
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Cambiamenti dal basale in LDL-C
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisirani
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Modifica dal basale a medio LDL-C nei pazienti naïve PCSK9I e pazienti pretrattati con PCSK9i, separatamente.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con incisirani
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iniziazione Incisiran fino a 12 mesi dopo l'iniziazione
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Incidenza di eventi avversi, tra cui, numero di eventi cardiovascolari, rivascolarizzazioni, visite di emergenza e ricoveri qualificati e riportati come AES.
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Dall'iniziazione Incisiran fino a 12 mesi dopo l'iniziazione
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Tasso di aderenza al trattamento con LLT concomitante
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Numero di partecipanti con uno smedi di addestramento dei farmaci morisky (MMA) di oltre l'80%per descrivere l'utilizzo e l'adesione alla LLT concomitante durante il trattamento con incisiran.
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Ragioni incisiran per la non permanenza
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Numero di partecipanti per ragioni per la non persistenza
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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LP (A)
Lasso di tempo: Se disponibile, dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Proporzione di partecipanti con LP (A) ≥50 mg/dL (≥125 nmol/L), ≥70 mg/dL (≥175 nmol/L), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/L).
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Se disponibile, dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Cambiamenti in LP (A)
Lasso di tempo: Dall'iniziazione Incisiran fino a 12 mesi dopo l'iniziazione
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Descrivere i cambiamenti in LP (a) in qualsiasi momento dopo il trattamento con incisiran, solo nei pazienti testati dal giudizio clinico.
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Dall'iniziazione Incisiran fino a 12 mesi dopo l'iniziazione
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Soddisfazione del paziente con Incisiran, punteggio su TSQM-II
Lasso di tempo: 3 e a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci II valuta la soddisfazione per l'efficacia del trattamento, gli effetti collaterali, la convenienza e la soddisfazione globale.
Il TSQM-II è composto da 11 articoli, ciascuno con 7 opzioni di risposta.
I punteggi per ciascun dominio sono calcolati mediante le risposte in media, trasformate in una scala 0-100, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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3 e a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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HCP che amministra Incisiran
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Per descrivere, HCP che somministrano Incisiran
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Sito di somministrazione del trattamento per ogni dose
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Per descrivere il sito di somministrazione del trattamento (ospedale primario, secondario o terziario, centro di assistenza primaria)
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Proporzione di partecipanti che aderiscono al programma di dosaggio incisiran prescritto
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Valutare l'adesione al trattamento a Incisiran durante il periodo di studio.
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Specialità della sanitaria professionale che prescrive incrisiran
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Per descrivere la specialità prescritta.
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Dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'iniziazione di Incisiran
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839A1ES03
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