Inclisiran (Leqvio®) potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus ja/tai heterotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia, jota hoidetaan Espanjassa: Inspire -tutkimus (INSPIRE)
Havainnollinen tulevaisuuden tutkimus interoskleroottisen verisuonisairauden ja/tai heterotsygoottisen perheen hyperkolesterolemian potilailla, joilla on espanjan kliininen käytäntö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden (ASCVD) ja/tai heterotsygoottisen perheen hyperkolesterolemian (HEFH) potilaiden osuus, joka saavuttaa matalatiheyden lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C) tavoitteet heidän sydän- ja verisuoniriskinsä mukaan 12 kuukauden kuluttua kalliokehityksen aloitteesta.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida LDL-C-tasojen muutoksia, turvallisuusprofiilia, tarttumista ja pysyvyyttä inklisiraanihoidossa, samanaikaisen lipidien alentavan hoidon (LLT) käyttö ja potilaiden tyytyväisyys inklisiraaniin muiden kliinisessä käytännössä kerättyjen muuttujien kanssa.
Tämä on epätasainen, mahdollinen, monikentrinen ja valtakunnallinen tutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa. Tämä tutkimus koostuu kolmesta vierailusta, jotka ovat samaan aikaan niiden kanssa, jotka suoritetaan osana potilaiden rutiininomaista seurantaa häiritsemättä osallistuvien keskusten kliinistä käytäntöä. Kliinisen käytännön mukaan verikoe LDL-C-tasojen arvioimiseksi suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua inklisiraanin aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura, Espanja, 35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
León, Espanja, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Espanja, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Espanja, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Espanja, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella, Andalusia, Espanja, 29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar, Jaen, Espanja, 23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias.
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Potilaat, joilla on vahvistettu kliininen indikaatio inklisiraanille, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Inlisirania kliinisen arvioinnin jälkeen, vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Käytettävissä oleva arvio LDL-C-tasoista (Mg/dL) 6 kuukauden kuluessa ennen inklisiraanin aloittamista. LDL-C-tasojen mittaus on suoritettava yhden kuukauden vakaan LLT: n jälkeen ja ilman mitään muutoksia testauksesta inlisiraanin aloittamiseen saakka.
- Statiinin voimakkuuspotilaat ovat tukikelpoisia, jos heillä oli dokumentoidut sivuvaikutukset ≥2 statiiniin, mukaan lukien yksi pienimmällä annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuminen hoidon kliiniseen tutkimukseen, joka voisi modifioida LDL-C-tasoja tutkimuksen havaintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inclisiran
Aikuiset (≥18 vuotta), jossa on vahvistettu kliininen indikaatio inlisiraanille.
|
Tämä on havaintotutkimus, hoidon allokointia ei ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL -C -tasot - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujien, jotka saavuttavat ohjeen vakiintuneen alhaisen tiheän lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C) kohteet, osuus heidän sydän- ja verisuoniriskin (CV) riskin mukaan
|
12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL -C -tasot - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistuneiden LDL-C-tavoitteiden saavuttavien osallistujien osuus CV-riskin mukaan
|
6 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
ei-HLDL-C-tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hypertriglyseridemiaa sairastavien osallistujien osuus (triglyseridit> 400 mg/dl) saavuttavat ohjeet
|
6 ja 12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta LDL-C: ssä
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen LDL-C: hen PCSK9i-naiivilla potilailla ja potilailla, joita esikäsitettiin PCSK9i: llä, erikseen.
|
Baseline, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta inklisiraanihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
AES: n taajuus
Aikaikkuna: Inlisiranin aloittamisesta 12 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
AES: n esiintyvyys, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä, revaskularisaatiot, hätävierailut ja sairaalahoidot, jotka ovat päteviä ja ilmoitettu AES: ksi.
|
Inlisiranin aloittamisesta 12 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
|
Samanaikaisen LLT -hoidon tarttuvuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yli 80%: n Morisky -lääkitysadukkeita (MMA) kuvaamaan samanaikaisen LLT: n käyttöä ja noudattamista inklisiraanihoidon aikana.
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
|
Inclisiran syyt ei-pelkisoimiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Osallistujien lukumäärä ei-pysyvyyden syistä
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
|
LP (A)
Aikaikkuna: Kun saatavana on, lähtötasosta 12 kuukauteen Inlisiranin aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joiden LP (A) ≥ 50 mg/dl (≥125 nmol/l), ≥70 mg/dl (≥175 nmol/l), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/l).
|
Kun saatavana on, lähtötasosta 12 kuukauteen Inlisiranin aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset LP: ssä (a)
Aikaikkuna: Inlisiranin aloittamisesta 12 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
Kuvailemaan LP: n (a) muutoksia milloin tahansa inklisiraanihoidon jälkeen, vain potilailla, jotka on testattu kliinisellä harkinnalla.
|
Inlisiranin aloittamisesta 12 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys inlisiraniin, pisteet TSQM-II
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Lääkityksen hoidon tyytyväisyyskysely II arvioi tyytyväisyyden hoidon tehokkuuteen, sivuvaikutuksiin, mukavuuteen ja globaaliin tyytyväisyyteen.
TSQM-II koostuu 11 kohteesta, joissa jokaisella on 7 vastausvaihtoehtoa.
Kunkin domeenin pisteet lasketaan keskiarvojen vastauksilla, jotka on muunnettu 0-100 asteikkoon, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
HCP, joka hallinnoi inclisirania
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Kuvata, HCP, joka antaa inclisirania
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
|
Hoitopaikka jokaiselle annokselle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Kuvailemaan hoidon hallintopaikka (perus-, toissijainen tai korkea -asteen sairaala, perusterveydenhuollon keskus)
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
|
Määrättyjen inklisiraaniannosaikataulun noudattavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Arvioida inklisiraanin hoidon noudattaminen tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
|
Terveydenhuollon erikoisuus Profesional resepti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Kuvailemaan reseptin erikoisuutta.
|
Ensimmäisestä vierailusta 12 kuukauden kuluttua Inlisiranin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1ES03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkastuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .