Inclisiran (Leqvio®) hos pasienter med aterosklerotisk vaskulær sykdom og/eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi behandlet i Spania: Inspire -studien (INSPIRE)
En observasjonell prospektiv studie for å vurdere effektiviteten av Inclisiran (LEQVIO®) hos pasienter med aterosklerotisk vaskulær sykdom og/eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi behandlet i spansk klinisk praksis: Inspire -studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme andelen aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD) og/eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HEFH) pasienter som når lipoprotein-cholesterol (LDL) i henhold til deres kardiovaskulær risiko ved 12 måneder etter initiativ (LDL-C).
Studien tar også sikte på å evaluere endringer i LDL-C-nivåer, sikkerhetsprofil, overholdelse og utholdenhet til Inclisiran-behandling, bruk av samtidig lipidsenkende terapi (LLT) og pasienttilfredshet med Inclisiran blant andre variabler samlet i klinisk praksis.
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisentrisk og landsomfattende studie som vil bli utført i rutinemessig klinisk praksis i Spania. Denne studien vil bestå av tre besøk, sammenfallende med de som er utført som en del av pasientenes rutinemessige oppfølging, uten å forstyrre den kliniske praksisen til de deltakende sentrene. En blodprøve for å vurdere LDL-C-nivåer vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter Incisiran Initiation, ifølge klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Fuerteventura, Spania, 35600
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
León, Spania, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Spania, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Spania, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Marbella, Andalusia, Spania, 29600
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jaen
-
Andújar, Jaen, Spania, 23740
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år.
- Skriftlig signert informert samtykkeskjema (ICF).
- Pasienter med en bekreftet klinisk indikasjon for Inclisiran som har fått den første dosen av Inclisiran, etter klinisk skjønn, minst 2 måneder før inkluderingen i studien.
- Tilgjengelig vurdering av LDL-C-nivåer (mg/dL) innen 6 måneder før Inclisiran-igangsetting. Målingen av LDL-C-nivåer må gjøres etter en måned med stabil LLT og uten endring fra testingen til Inclisiran Initiation.
- Statinintolerante pasienter er kvalifisert hvis de hadde dokumentert bivirkninger på ≥2 statiner, inkludert en i den laveste dosen.
Eksklusjonskriterier:
1. Delta i en klinisk studie av en behandling som kan endre LDL-C-nivåer i observasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inclisiran
Voksne (≥18 år) med en bekreftet klinisk indikasjon for Inclisiran.
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen behandlingsfordeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL -C -nivåer - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling.
|
Andel deltakere som oppnår retningslinje-etablert lav densitiy lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål i henhold til deres kardiovaskulære (CV) risiko
|
12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL -C -nivåer - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
Andel deltakere som når retningslinje-etablerte LDL-C-mål i henhold til CV-risikoen
|
6 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
|
Ikke-HLDL-C-nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
Andel deltakere med hypertriglyseridemi (triglyserider> 400 mg/dl) når retningslinje-etablerte ikke-HDL-C mål i henhold til CV-risikoen
|
6 og 12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
|
Endringer fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
Endring fra baseline til å bety LDL-C hos PCSK9I naive pasienter og pasienter forhåndsbehandlet med PCSK9I, hver for seg.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter igangsetting av Inclisiran -behandling
|
|
Hyppighet av AES
Tidsramme: Fra Inclisiran Initiation opp til 12 måneder etter initiering
|
Forekomst av AE -er inkludert, antall kardiovaskulære hendelser, revaskulariseringer, nødbesøk og sykehusinnleggelser som kvalifiserer og rapportert som AES.
|
Fra Inclisiran Initiation opp til 12 måneder etter initiering
|
|
Overholdelsesrate til samtidig LLT -behandling
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
Antall deltakere med en Morisky medisiner Adjerence SLACE (MMAs) på over 80%for å beskrive utnyttelsen og overholdelsen av samtidig LLT under Inclisiran -behandlingen.
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
|
Inclisiran grunner til ikke -persistens
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
Antall deltakere av grunner til ikke-utholdenhet
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
|
LP (a)
Tidsramme: Når tilgjengelig, fra baseline opp til 12 måneder etter incisiran initiering
|
Andel deltakere med LP (A) ≥50 mg/dL (≥125 nmol/L), ≥70 mg/dL (≥175 nmol/L), ≥90 mg/dL (≥225 nmol/L).
|
Når tilgjengelig, fra baseline opp til 12 måneder etter incisiran initiering
|
|
Endringer i LP (a)
Tidsramme: Fra Inclisiran Initiation opp til 12 måneder etter initiering
|
For å beskrive endringer i LP (A) når som helst etter Inclisiran -behandling, bare hos pasienter som ble testet ved klinisk skjønn.
|
Fra Inclisiran Initiation opp til 12 måneder etter initiering
|
|
Pasienttilfredshet med Inclisiran, score på TSQM-II
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter behandlingsopplysning.
|
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisiner II evaluerer tilfredshet med behandlingseffektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet.
TSQM-II består av 11 elementer, hver med 7 svaralternativer.
Poeng for hvert domene beregnes ved gjennomsnitt
|
3 og 12 måneder etter behandlingsopplysning.
|
|
HCP som administrerer Inclisiran
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
For å beskrive HCP som administrerer Inclisiran
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
|
Treatment Administration for hver dose
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
For å beskrive behandlingsadministrasjon (primær, sekundær eller tertiært sykehus, primæromsorgssenter)
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
|
Andel deltakerne som holder seg til den foreskrevne incisiran doseringsplanen
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
For å evaluere behandlingsprogrammet til Inclisiran i løpet av studieperioden.
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
|
Spesialitet i helsevesenet Professional Prescribing Inclisiran
Tidsramme: Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
For å beskrive forskrivning av spesialitet.
|
Fra 1. besøk opptil 12 måneder etter Incisiran Initiation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1ES03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .