Inklisiran (Leqvio®) bei Patienten mit atherosklerotischer Gefäßerkrankungen und/oder heterozygoten familiären Hypercholesterinämie, die in Spanien behandelt wurden: Die Inspire -Studie (INSPIRE)
Eine beobachtende prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inklisiran (Leqvio®) bei Patienten mit atherosklerotischer Gefäßerkrankungen und/oder heterozygoten familiären Hypercholesterinämie, die in der spanischen klinischen Praxis behandelt wurden: Die Inspire -Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Anteil der atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und/oder der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HEFH) zu bestimmen, die nach ihrem kardiovaskulären Risiko nach der Initiierung einer uneingeschränkten Behandlung von 12 Monaten die Lipoprotein-Cholesterin-Ziele (LDL-C) mit niedriger Dichte erreichten.
Die Studie zielt auch darauf ab, Änderungen der LDL-C-Spiegel, des Sicherheitsprofils, der Einhaltung und der Persistenz an der integrierten Behandlung, der Verwendung einer gleichzeitigen lipidsenkenden Therapie (LLT) und der Zufriedenheit der Patienten mit inklisiraner Variablen in der klinischen Praxis zu bewerten.
Dies ist eine nicht interventionelle, prospektive, multizentrische und landesweite Studie, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in Spanien durchgeführt wird. Diese Studie wird aus drei Besuchen bestehen, die mit denen zusammenfallen, die im Rahmen der Routine-Nachuntersuchung der Patienten durchgeführt wurden, ohne die klinische Praxis der teilnehmenden Zentren zu stören. Eine Blutuntersuchung zur Beurteilung der LDL-C-Spiegel wird laut klinischer Praxis mit 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Initiation integrativer Initiierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Burgos, Spanien, 09006
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
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Fuerteventura, Spanien, 35600
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
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León, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
- Novartis Investigative Site
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Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
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Jaen
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Andújar, Jaen, Spanien, 23740
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geschriebenes Formular für die unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
- Patienten mit einer bestätigten klinischen Indikation für Inklisiran, die nach dem klinischen Urteil mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie die erste Dosis von Inklisiran erhalten haben.
- Verfügbare Bewertung der LDL-C-Werte (Mg/DL) innerhalb von 6 Monaten vor der Initiierung von Inklisiran. Die Messung der LDL-C-Spiegel muss nach einem Monat stabiler LLT und ohne Änderung der Tests bis zur inklisirischen Initiierung durchgeführt werden.
- Statin-intolerante Patienten sind berechtigt, wenn sie Nebenwirkungen auf ≥2 Statine dokumentiert haben, einschließlich eines bei der niedrigsten Dosis.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnahme an einer klinischen Studie einer Behandlung, die die LDL-C-Spiegel während des Beobachtungszeitraums der Studie ändern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Inklisiran
Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer bestätigten klinischen Indikation für Inklisiran.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Behandlungszuweisung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL -C -Werte - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Einleitung einer integrierten Behandlung.
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Anteil der Teilnehmer, die die Richtlinie erreicht haben, die mit niedrigemsibiltem Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) -Ziels (CV) -Risiko (LDL-C) -Ziele (CV) etabliert wurden
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12 Monate nach Einleitung einer integrierten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL -C -Werte - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der inklisiranischen Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die die LDL-C-Ziele anhand ihres Lebenslaufrisikos erreichen
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6 Monate nach Beginn der inklisiranischen Behandlung
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Non-HLDL-C-Werte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Einleitung einer integrierten Behandlung
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Anteil der Teilnehmer mit Hypertriglyceridämie (Triglycerides> 400 mg/dl) Erreicht die Richtlinie, die nicht-HDL-C-Ziele gemäß ihrem Lebenslaufrisiko erfolgen
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6 und 12 Monate nach Einleitung einer integrierten Behandlung
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Änderungen von der Grundlinie in LDL-C
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der integrierten Behandlung
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Änderung von Grundlinien zu LDL-C bei PCSK9I-naiven Patienten und Patienten, die mit PCSK9i vorbehandelt sind, separat.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der integrierten Behandlung
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Frequenz der AES
Zeitfenster: Von inclisiranitiation bis 12 Monate nach der Initiation
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Inzidenz von AEs, einschließlich der Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen, Revaskularisationen, Notfallbesuchen und Krankenhausaufenthalt, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.
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Von inclisiranitiation bis 12 Monate nach der Initiation
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Adhärenzrate an der gleichzeitigen LLT -Behandlung
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem morisky Medikament -Adjernence Slace (MMAS) von über 80%, um die Nutzung und Einhaltung der gleichzeitigen LLT während der Inklisiran -Behandlung zu beschreiben.
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Inklisiranische Gründe für Nicht-Persistenz
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Anzahl der Teilnehmer aus Gründen für Nichtdauer
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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LP (a)
Zeitfenster: Wenn verfügbar, von Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach einer inklisirischen Initiation
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Anteil der Teilnehmer mit LP (A) ≥ 50 mg/dl (≥ 125 nmol/l), ≥ 70 mg/dl (≥175 nmol/l), ≥90 mg/dl (≥225 nmol/l).
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Wenn verfügbar, von Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach einer inklisirischen Initiation
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Änderungen in LP (a)
Zeitfenster: Von inclisiranitiation bis 12 Monate nach der Initiation
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Um Änderungen in LP (a) jederzeit nach einer inklisiranischen Behandlung zu beschreiben, nur bei Patienten, die durch klinisches Urteilsvermögen getestet wurden.
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Von inclisiranitiation bis 12 Monate nach der Initiation
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Patientenzufriedenheit mit inklisiran, Punktzahl auf TSQM-II II.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Behandlungsinitiation.
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente II bewertet die Zufriedenheit mit der Effektivität der Behandlung, der Nebenwirkungen, der Bequemlichkeit und der globalen Zufriedenheit.
Der TSQM-II besteht aus 11 Elementen mit jeweils 7 Antwortoptionen.
Die Bewertungen für jede Domäne werden durch Mittelung von Antworten berechnet, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit anzeigen
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3 und 12 Monate nach der Behandlungsinitiation.
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HCP, der Inklisiran verwaltet
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Zu beschreiben, HCP, das inklisiran verabreicht
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Standort der Behandlungsverabreichung für jede Dosis
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Beschreibung des Standorts der Behandlungsverabreichung (primäres, sekundäres oder tertiäres Krankenhaus, Primary Care Center)
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Anteil der Teilnehmer, die sich an den vorgeschriebenen Inklisiran -Dosierungsplan halten
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Bewertung der Behandlungseinhaltung in Inklisiran während des Untersuchungszeitraums.
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Spezialität der professionalen Gesundheitsverschreibung inklisiran
Zeitfenster: Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Verschreibungsspezialität beschreiben.
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Ab dem 1. Besuch bis zu 12 Monate nach der Initiation inklisire Initiation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKJX839A1ES03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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