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BetWixtアプリは効果的で許容可能ですか?

2025年4月25日 更新者:University of Nottingham

BetWixtアプリケーションは、成人の臨床集団の感情調節を改善するのに効果的で許容されますか?

タイトルは、成人の臨床集団の感情調節を改善するのに効果的で許容されますか? 短いタイトルbetwixt:効果的/許容可能な臨床集団感情調節? ジェイコブ・アンドリュースの主任捜査官は、A:臨床集団における感情調節、自己思いやり、認知再評価に対するベットウィクスト介入の有効性を評価します。

B:BetWixtによって標的とされたプロセスの変化により、臨床結果が改善されるかどうかを調査します。

C:臨床的コンテキスト内でのベットウィクストの受容性と推定プロセスを探ります。

試行構成シングルケース実験デザイン(SCED)シリーズと受け入れ可能性と変更インタビューリンカーンシャーパートナーシップ財団の信頼サンプルサイズの推定最低3つのケース推奨参加者8人(介入段階に十分なデータを提供しない場合は交換参加者を含む) 期間。 インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:英語の読解力が不十分であり、介入の長さには利用できません。

介入の説明介入は、BetWixtと呼ばれるインタラクティブなゲームであり、アプリを介して参加者に配信されます。 Betwixtは、感情調節、認知行動療法、およびマインドフルネスの基礎を持つ理論主導のアプリです。 各参加者は4週間アプリにアクセスでき、2日ごとに使用するように求められます。

研究期間全体:参加者あたり24か月:7週間の結果はCER-Q、DERS-SF、GAD-2、GAD-7、PHQ-2、PHQ-9、SCS、SWEMWBSおよびWSAS分析方法構造化された視覚分析を測定します。ケンドールのタウU;信頼できる変更と臨床的に重要な変更分析。シミュレーションモデリング分析。およびフレームワーク分析。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景情報と理論的根拠メンタルヘルスの問題は、世界的な全体的な疾患負担の主な原因の1つ(7.4%)(HIV/AIDSおよび結核、糖尿病、輸送損傷よりも多く)、その有病率は増加し続けています。 世界的には、7億9,200万人(10.7%)がメンタルヘルスの問題を経験しており、不安が最も一般的です(2億8,400万/3.8%)、 うつ病(2億6,400万/3.4%)が続きます。 イギリスの成人6人に1人は、一般的な精神障害(うつ病または不安)を持っています。これは、5人に約1人の女性または8人に1人の男性です。 したがって、メンタルヘルスの問題は、全国的および世界的に大きな公衆衛生への影響を及ぼします。

英国内の国家的文脈では、NHSの長期計画(NHSLTP)は、最適な設定で、より多くのオプション、より良いサポート、および調整されたケアを適切なタイミングで提供することにより、資金調達、人員配置、不平等の増加、圧力の懸念を克服するための新しいサービスモデルを概説しました。 関連するメンタルヘルスの実施計画(NHSMHIP)は、デジタル可能なメンタルヘルスケアを含む、メンタルヘルスにおけるNHSLTPの優先順位を概説しました。 これには、アプリケーションの開発(「アプリ」)、デジタル可能な治療モデル、およびメンタルヘルスと回復をサポートするオンラインリソースの開発をサポートするNHSイングランドとNHSの改善が含まれていました。 デジタルメンタルヘルスの介入は、メンタルヘルスサポートを大規模に提供する効果的かつ許容可能な手段であることがわかっています。

NHSには以前、2021年に閉鎖された承認されたアプリのライブラリがあり、現在はNHSアプリとCovid-19アプリのみを推奨しています。 その結果、NHSイングランドは、デジタルヘルステクノロジーが立法と優れた実践の基準を満たすことを保証するための評価ツールである、健康とソーシャルケアのデジタルテクノロジー評価基準を作成しました。 現在、推奨されるアプリのデータベースはなく、調達時点で各アプリを評価するためのヘルスケア組織に責任があります。 メンタルヘルスミリオンプロジェクトは45,000人を超える回答者を調査し、臨床レベルのメンタルヘルスリスクを持つ個人の50%が助けを求めていないことを発見しました。 理由は、どのような助けを求めるのか、それが違いを生むことはないと考え、自助を好むことを知らなかったことでした。 したがって、個人は、促進されたオプションとセルフヘルプオプションの両方を含め、利用可能なヘルプを特定することでサポートが必要になる場合があります。

NHS 5年前の見解は、最初に「患者の力を与える」と「パーソナライズされたケア」の重要性を参照し、その後NHSLTPは「パーソナライズされたケア」を強調しました。 最近の研究では、特にパーソナライズの欠如に関するデジタルメンタルヘルス介入における重要な課題が指摘されています。 要約すると、パーソナライズされ、自助を含むデジタル対応のメンタルヘルスケアが必要であり、良質で同時期の証拠によってサポートされており、NHSにはデジタルテクノロジーを評価するための基準がありますが、アプリを一般に推奨する規定はありません。

感情調節(ER)テクノロジーERは、「感情を形作る、それらを持っているとき、そしてこれらの感情をどのように経験または表現するかを形作る」と定義されています。 目標に依存して、肯定的および否定的な感情を調節することを伴います。 たとえば、1990年代以来、ERの分野に関する膨大な研究がありました。たとえば、ERが毎日の機能に必要であることが提案されていました。 また、ERの欠陥は、精神的健康状態(うつ病、境界性人格障害、物質使用、摂食障害、摂食障害、他の症状など)の開発、維持、および治療に関連しているように見えることがわかっているため、ERは診断されています。 ERにおける認知的再評価の重要性が概説されています。

多くの研究が、経験的プロセスとして学習の必要性を概説したメタ分析など、デジタルテクノロジーとERを研究しています。 パーソナライズされたタイムリーな介入を提供するデジタルテクノロジーに関する厳密に設計された理論主導の研究の重要性が強調されています。 「デジタルテクノロジーがERスキルを向上させ、リモートでパーソナライズされたケアを提供するのに有益である可能性があるという奨励された証拠」があると推定されています。 最後に、メンタルヘルスアプリの系統的レビューであり、「有望な結果」があると結論付けましたが、特にERを促進するアプリはほとんどありません。

したがって、ERがさまざまな精神的健康状態の開発、治療、および維持における診断因子であるという証拠があります。 調査によると、ERは経験的に学ぶことができ、パーソナライズされたタイムリーなデジタルテクノロジーがERをサポートできるが、より多くの理論主導の研究が必要であり、メンタルヘルスアプリには「有望な結果」がありますが、ERをターゲットにするアプリはほとんどありません。

Betwixt Betwixtは、ERを改善することを目的とした物語ベースのゲームです。 現在、理論を考慮せずにデジタルツールが開発されていると主張されています。 しかし、Betwixtは理論主導型であり、自己決定理論(社会的文脈における人間の動機、意欲、人格)と社会的認知理論(社会的文脈の中で学習することの基礎に基づいて構築されています。 また、2つのERスキルに基づいています。認知再評価と自己思いやり、認知行動療法(CBT)とマインドフルネスベースの介入の顕著な特徴です。 認知的再評価と自己思いやりは、CBTや思いやりに焦点を当てた療法など、さまざまなエビデンスに基づいた介入を支えるコアプロセスです。 Betwixtは非公開であり、国立健康研究所(NIHR)は、NHS内の健康とケアシステムを改善し、それによってお金を節約し、品質を改善するための独自の革新を生み出す産業の重要性を強調しました。

Betwixtの概念実証/受容性の研究では、参加者の73.1%がBetwixtが自分の考え方を知らせていることを発見したなど、一般集団のサンプルで肯定的な結果を発見しました。 この研究のサンプルサイズが小さい(n = 26)、したがって、結果が一般化できない可能性があることは注目に値します。 BetWixtの一般的な集団無作為化対照試験(RCT)が完了し、うつ病、ストレス、および自己反省の大幅な大幅な削減が見つかりました。 ただし、以前の文献が一般集団(臨床集団ではなく)を研究したため、Betwixtのさらなる研究が必要です。

要約すると、Betwixtは、ER、CBT、およびマインドフルネスの基礎を持つ理論主導のアプリです。 効果的であることが証明された推奨治療に基づいています。 研究では、Betwixtは一般集団で効果的であり、間違いなく受け入れられることがわかっています。

要約と研究の根拠結論において、パーソナライズされ、自助を含み、良質の同時期の証拠によってサポートされているデジタル可能なメンタルヘルスケアが必要です。 ERはさまざまな精神的健康状態の診断因子であり、ERは経験的に学ぶことができます。 パーソナライズされたタイムリーなデジタルテクノロジーはERをサポートでき、メンタルヘルスアプリには「有望な結果」がありますが、特にERをターゲットにするアプリはほとんどありません。 これを克服するために、BetwixtはER、CBT、およびマインドフルネスの基礎を備えた理論主導のアプリであり、効果的であることが証明されている推奨治療に基づいています。 一般集団における受容性と実証済みの有効性の兆候があります。 さらに、リーチの重要性が主張されています。多数の人々(たとえば、アプリ)がアクセスできる介入(効果サイズが小さくても)は、少ない人が利用できる大きな効果サイズの介入よりも公衆衛生に大きな影響を与えます。

この研究が対処しようとしている知識のギャップは、BetWixtアプリが臨床集団のERを改善するかどうか、およびサービスユーザーに受け入れられるかどうかです。 臨床心理学の影響に関して、Betwixtが効果的で許容可能であることが判明した場合、それはNHSの健康経済的利益をもたらす可能性のあるスタンドアロン、または待機リストの介入である可能性があり、治療の心理的マインド/準備を高めるか、症候学を改善する可能性があります。 また、この研究は、BetWixtの改善に関する情報を推定したり、臨床集団におけるBetwixtのRCTの実現可能性を伝えたりする場合があります。 この提案された研究は、心理的健康と幸福をサポートするためにBetwixtの根本的なプロセスをテストすることも目的としています。Betwixtは理論主導型であり、根本的な作用メカニズムを備えているため、アプリを評価することは、その基礎の価値に関するより広範な疑問も可能にします。

研究の目的

一般的なメンタルヘルスの困難の治療を待っている個人に対する理論ベースの感情調節アプリ(BetWixt)の臨床的適用性を考慮する際に、この研究には次の3つの目的があります。

A:臨床集団における感情調節、自己思いやり、認知再評価に対するBetwixt介入の有効性を評価します。

B:BetWixtによって標的とされたプロセスの変化により、臨床結果が改善されるかどうかを調査します。

C:臨床的コンテキスト内でのベットウィクストの受容性と推定プロセスを探ります。

これらの3つの目的に対処する際に、混合された単一ケースの実験設計(SCED)を介して、定量的および定性的データが統合されます(以下の概要)。

介入Betwixtは、感情調節を改善するために設計されたメンタルヘルスゲームです。 これは、さまざまなストーリーで構成されており、バックグラウンドサウンドを備えた物語形式でユーザーに表示されます。 ユーザーは、さらに進むためのオプションを与えられる前に、物語の一部を表示されます(たとえば、「耳を覆う」、「空を見て」、または「見下ろす」)。 その後、物語は選択されたオプションを考慮して続け、さらに物語とオプションが提供されます。

参加者は、電話アプリストアからBetWixtアプリをダウンロードする必要があります。 その後、アプリの使用を開始する前に、ログインを作成する必要があります。

Betwixtは、医学的アドバイス、診断、または治療を提供するようには設計されていません。 それは純粋に物語に基づいたゲームであり、感情規制を改善するために設計されています。

研究デザインの認識論この研究は、偏光パラダイムに対する不満とそれらを組み合わせたいという欲求のために発生したプラグマティズムの認識論的位置からアプローチされます。 プラグマティズムにより、定量的要素と定性的要素を含む混合メソッド設計を採用できるため、これは現在の研究にアプローチされる位置です。

この研究は、臨床集団内のBewtixtの有効性と受容性を調査することを目的としています。 介入の効果を定量化するために、数値データ(多くの場合、心理測定結果測定)を比較することにより、有効性の研究(研究目的AおよびB)が調査されます。 受容性の研究(研究目的C)は、この方法の範囲と理解の範囲と理解の深さ(および仮定主導ではなく、経験責任者であることに対するオープン性)のために、半構造化されたインタビューからの物語データを通じて調査されます。 受容性を理解するための半構造化されたアプローチにより、問題に対するより微妙な評価が可能になり、より包括的である可能性があります(研究者が発生する可能性のある問題に関する先験的な期待に基づいて構造化された質問をすることと比較すると)。 したがって、混合メソッドの研究はこれを調査するための最も適切なパラダイムであり、この研究は連続的な説明設計(定量的、定性的段階)を伴います。

研究構成BetWixt(この研究の定量的要素、研究の目的Aおよびbに関連する)の​​有効性を調査するために、SCEDシリーズが実施されます。 介入後のフィードバックの半構造化されたインタビューからの定性的データも使用され、参加者が報告された変更と変更属性の詳細な説明を取得し、定量的なSCEDデータ(収束、分岐、および精巧なコンテキストの識別)と統合されます。 SCEDは、ケースバイケースで介入の有効性を評価し、各参加者は自分の制御条件として機能します。 SCEDは、治療的変化のメカニズム、介入の有効性(独立変数の体系的な操作による)に関する貴重な情報を提供し、自然主義的な臨床設定に実証的アプローチを翻訳できるようにします。

この研究には、参加者全体で複数のベースラインが付いたAB設計(ベースラインとベットウィクストの介入を比較)を伴います。 これには、独立変数(APPデータからのBetwixtの使用の測定)に対する従属変数(感情調節、自己思いやり、および認知再評価のプロセス測定)の体系的かつ繰り返される測定が含まれます。 ABAデザイン(ベースライン、介入、ベースライン)は、より統計的に堅牢です。ただし、これはBetwixtからのすべての学習を忘れることを伴い、介入を撤回するという倫理的な考慮事項があります。 データから推論を行うには、安定したベースラインが必要ですが、これにより治療が遅れる可能性があります。 実用的および倫理的な懸念を考えると、不安定なベースラインが発生した場合、介入は遅れません。ただし、ベースラインの傾向は分析のために調整されます。

定性的な半構造化されたインタビューは、変化を理解するという二重の目的(定量的研究からの調査結果、AIMS AおよびB)と介入の受容性を調査するという二重の目的で行われます(AIM C)。 フレームワーク分析は、定性的データ分析を構築するために使用されます。

結論として、この研究デザインは、認識論、方法論、時間、お金、およびリソースに関して、最も適切で実用的です。

研究管理チーフ調査員は研究の全体的な責任を負い、すべての研究管理を監督するものとします。 データカストディアンは最高調査員になります。

ビクトリア・ハーパー(学生)は、研究の実用的な側面を引き受け、ジェイコブ・アンドリュース(チーフ・調査員)、ニマ・モガダム、サム・マリンズに報告します。

研究および参加者の関与研究期間の期間:24か月。 参加者の期間:各参加者の6〜7週間。 合計8か月。

研究の終わり:研究の終わりは、最後の参加者のインタビューまたは調査です。

参加者の募集の選択と撤回。 参加者は、心理療法(IAPT)サービスへの特定の改善アクセスのために、待機リストの大人になります。 これが臨床集団におけるBetWixtの使用に関する最初の研究であり、これらのサービスが精神的健康の重症度とリスクの最低レベルをサポートするため、IAPTサービスが選択されました。 さらに、Betwixtと参加者に関する概念実証/受容性の研究は、このアプリが「軽度のメンタルヘルスの懸念」を持っている人々にプラスの影響を与える可能性があると報告しました。

BetWixtは、臨床集団の個人の治療を遅らせないように、倫理的な考慮事項により、待機リストの介入として提供されます。 採用戦略には、評価の任命中に適格な個人への介入を提供するIAPTサービス内の臨床医/ゲートキーパーが必要です。 臨床医は、研究(参加者情報シート(PIS))に関する潜在的な参加者に情報を提供し、参加を希望する場合、臨床医は資格を確認し、情報を研究チームに渡す許可を得ます。 その後、研究チームは調査について参加者に連絡し、参加がどのようなものを伴うかを説明し、同意を議論します(同意書)。 研究チームはまた、臨床医にトレーニングと継続的なサポートを提供し、潜在的な参加者にアプローチできるようにし、IAPT臨床医に不必要な負担をかけないようにします。 研究に参加した参加者は、IAPTへの介入を待っている間、BetWixt介入を受け取ります。

潜在的な参加者に、裁判への参入は完全に自発的であり、彼らの治療とケアは彼らの決定によって影響を受けることはないと説明されます。 また、彼らはいつでも撤退できると説明されますが、この発生を避けるための試みがなされます。 撤退の場合、これまでに収集されたデータを消去できないことが説明され、必要に応じて最終分析でデータを使用することに同意を求めます。

参加者参加の予想期間。 研究参加者は、それぞれ6〜7週間研究に参加します。

参加者/参加者の撤退の削除。 参加者は、自分の要求または調査員の裁量で裁判から撤退する場合があります。 参加者は、これが将来のケアに影響を与えないことを認識します。 参加者は(情報シートと同意書を介して)これまでに収集されたデータを撤回した場合、最終分析で使用される可能性があることを認識します。

インフォームドコンセント。 IAPTサービスの臨床医は、参加者の予定された評価の任命で研究に関する情報を共有します。 臨床医は、研究(参加者情報シート(PIS))に関する潜在的な参加者に情報を提供し、参加を希望する場合、臨床医は資格を確認し、情報を研究チームに渡すために同意を得ます。 その後、研究チームは調査について参加者に連絡し、参加がどのようなものを伴うかを説明し、同意を議論します(同意書)。

すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 インフォームドコンセントプロセスでは、ビデオコール(Microsoftチーム)を介してVictoria Harperと対話する将来の参加者が必要になり、調査をさらに説明し、参加者が参加を検討するかどうかを確実にします。 ビクトリアはこのビデオ通話中に同意を受け取るために彼女のスクリーンを共有します。また、同意した人からの継続的な参加を確認するために、調査中(毎週のチェックインコールの形で)各参加者と連絡を取ります。 調査員は、参加者が研究参加に関して持っている質問に答えます。 また、これは追跡可能であり、紹介する臨床医に戻されます。ビクトリアは、この臨床医が共有する連絡先情報を使用して同意インタビューを設定します。 インフォームドコンセントフォームには、参加者が裁判に参加する前に署名および日付が付けられます。

インフォームドコンセントは、各参加者が研究に関連する介入を受ける前に収集されます。 これのデジタルコピーは参加者によって保持され、紙のコピーは調査員によって保持されます。

参加者の試験への参加に影響を与える可能性のある最終プロトコルのその後の修正があれば、参加者が署名する修正された同意書を使用して継続的な同意が得られます。

サンプルサイズと正当化。 公開されたガイダンスでは、十分なデータを達成するためにSCEDの最低3つのケースを推奨し、公開された平均は6つです。 8人の参加者は、消耗を可能にするために、十分なサンプルサイズであると見なされます(介入段階に十分なデータを提供しない場合は交換参加者を使用)。 サンプルサイズが小さいため、消耗は大きな効果をもたらす可能性があるため、これを軽減するために推奨される最小および公開平均よりも多くの参加者が募集されます。 さらに、中退する参加者は、受け入れや使いやすさに関する追加のフィードバックを提供するために、半構造化された出口インタビュー/調査を完了するように求められます。 SCEDのサンプルサイズが小さくなった結果、同じ被験者と複数の被験者にわたる複製は、そのような研究の外部妥当性を改善します。 したがって、8人のサンプルサイズ(介入段階に十分なデータを提供しない場合は交換参加者を使用)は、研究の時間枠内で十分で実現可能であり、測定された効果の複製を可能にします。 このサンプルサイズは、研究のインタビュー要素で飽和を有効にする必要があります。

SCEDフェーズのデータ​​研究のデータは、SCED全体のプロセス測定、および介入前/介入後の結果測定スコアに基づいて、Questionproを介してキャプチャされます。 このデータは、安全な大学システムにパスワードで保護されたMicrosoft Excelフォームに保存されます。 参加者も仮名化されるため、研究データ(結果とプロセスの測定)は研究者によって特定できますが、他の人はそうではありません。 パスワードで保護された暗号化されたファイルには、仮名化キーが含まれます。

半構造化されたインタビューの場合、定性的データはオンラインで記録され、安全な大学システムにパスワードで保護されたMicrosoft Excelフォームに保存され、保存されます。 このデータは、テーマに基づいてコーディングされます(詳細については、データ分析セクションを参照)。 インタビューは、独立したインタビュアー(ノッティンガム大学の学生、この研究には関与していない)が実施し、Microsoftチームを介してオンラインで行われます。 これらのインタビューは、ビデオ記録されたビデオおよび/または音声録音され、各参加者の好みに応じて、ビデオ録画されたいかどうかについてです。 インタビューは、ノッティンガム大学の自動転写サービスを使用して転写されます。 その後、研究者は各録音と転写を確認して、精度を確保します。

研究レジメンの準備参加者が採用される前に、研究チームはIAPTサービス内の臨床医にトレーニングを提供して、研究とその理論的根拠を知らせ、適切な参加者を評価し、参加者に研究を説明し、連絡先の詳細を渡す許可を得る方法と詳細に合格するプロセスを得る方法を訓練します。

データ収集の募集。 IAPTの臨床医は、適切な参加者が特定され、その詳細が研究者に渡される研究の最初の部分でリードします。 調査の開始時に、各参加者には仮名化の識別番号が割り当てられます。 彼らが研究に同意して開始すると、それらの定量的データはすべて、その番号が付いたタイトルのスプレッドシートに保存され、その定性的データはその番号で題されたデジタルファイルに保存されます。

その後、研究チームは潜在的な参加者に連絡し、情報を提供し、インフォームドコンセントを受け取ります。 研究者は、参加者をサポートし、措置を完了し、ベースラインフェーズとSCEDの介入段階に従事します。 この研究には、結果に影響を与える時間内のイベントを防ぐための、ずらして参加者の介入(複数のベースラインの同時)が含まれます。 さまざまな参加者への介入を驚かせることは、IAPTサービスへの紹介がどのように行われるかを考えると、より自然主義的です。 これは待機リストの介入であるため、IAPTによる個人の介入を遅らせません。

SCED相(6〜7週間)。 ベースラインフェーズの長さは、実験設計を強化するために2週間または3週間で変動します(位相変化の説明として時間/計装効果を軽減するため)。 ベースラインフェーズ中、参加者は2日ごとに測定を完了します。 これは、ベースラインフェーズに必要なデータポイントの最小数が3〜12(3〜4のモーダル数)であるという発見に沿っています。 すべての参加者は、4週間介入段階にあります(Betwixtで夢または章(20〜60分)を完了し、2日ごとに測定を完了します)。したがって、参加者の半分はランダムに割り当てられ、SCED(2週間のベースライン)と半週間(3週間のベースライン)に6週間を費やします。

毎週のチェックインコールは、技術的な問題をトラブルシューティングし、障害を克服し、参加者がBetwixtに参加するための手がかりとして、研究者によって完了します。 チェックインコールのログが保持され、通話が記録され、アドヒアランスチェックが完了し、最終レポートに含まれます。 参加者が研究者と対話し、介入が自助(自己指導ではない)を導くため、毎週のチェックインコールを提供することで、BetWixt固有の変更プロセスの理解が複雑になる可能性があることが認められています。 通話のコンテンツがアプリまたは擬似療法のチェックイン/オリエンテーションであるかどうかが文書化されます。 この足場は、エンゲージメントをサポートし、NHSサービスで実装するために導入されます。サービスユーザーは、たとえば、アシスタント心理学者から毎週チェックインコールを受け取ることができます。 チェックインコールとともにコンプライアンスが増加するという証拠があります。 さらに、この研究には比較的小さなサンプルサイズがあり、消耗は大きな影響を与える可能性があります。 インタビューは、現実世界の実装や、これらの呼び出しが役立つかどうかに関する情報を提供する場合があります。 すべての参加者が介入に参加するため、この研究には盲検化は必要ありません。

インタビュー段階。 その後、研究者は半構造化された受容性を整理し、30分かかるはずのインタビューを変更します。 これらは、独立したインタビュアー(ノッティンガム大学の学生、この研究には関与していない)によってMicrosoftチームを介して行われます。 参加者がBetwixtの経験について完全にオープンで正直になることを快適に感じることができるようにします。 参加者がいつでも撤退した場合、独立したインタビュアーは、参加者と半構造化された出口インタビューを実施します。 彼らがインタビューのリクエストに応答しない場合、調査が送信されます。 彼らが4週間以内に調査を完了しない場合、彼らの研究への関与は終了します。

この研究は、8人の参加者が研究を完了したときに終了します。 参加者がいつでもプロトコルに準拠していない場合、これは毎週のチェックインコールで議論されます。 これが続く場合、彼らが撤回できることが提供されます。

アプリデータ。 Elitsa Dermendzhiyska(Mind Monster Games LimitedのディレクターおよびBetwixtの共同作成者)は、この研究の協力者です。 彼女は、個人のメールアドレスまたはユーザーIDを介してアプリのアクティビティ/一般的な使用データにアクセスできます。 利用可能なアクティビティフィードデータには、参加者がアプリにサインアップしたか、アプリを開設したか、アプリに関与したか、通知を受け取ったかどうかが含まれます。 ユーザーはアプリで何を呼び出すかを選択するため、BetWixtは参加者の名前にアクセスできません。 収集された他のデータには、ユーザーIDが含まれます。購入履歴。アプリでユーザーが書き込むコンテンツ。クラッシュログ。 データは、パスワードで保護された電子メールを介してエリーからビクトリアハーパーに送信され、安全な大学システムに保存されます。

普及後の分析に続いて、結果はレポートに書き込まれ、出版のためにジャーナルに提出されます。 結果は、関係するIAPTチーム、ローカルNHSトラスト、および地域会議でも共有されます。 このレポートは、さらなる研究のために領域を強調するかもしれません。 この研究プロジェクトを通じて、サービスユーザーと介護者の関与があります。

測定定量的結果測定セクションを参照してください。

qualitativeトピックガイド(変更と出口のインタビューの両方について)と出口調査(出口インタビューのリクエストに撤退し、応答しない参加者の偶発性)があります。

半構造化された変更と出口インタビューを構築するために、受容性の理論的枠組み(TFA)とクライアントの変更インタビュースケジュール(CCIS)が融合しています。 研究の受容性の側面を推測するために、TFA(感情的な態度、負担、有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、自己効力感)およびCCISセクション(一般的な質問、変更、変更、評価、属性、リソース、問題のある側面、制限、提案)を推測しました。 変化に焦点を当てた側面を構成するために、BetWixt(付録Cで概要)を支える推定変更プロセスが使用されています。 さらに、毎週のチェックインコールの影響に関してフィードバックが収集されます。 これらのインタビューは、半構造化されることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UK
      • Lincoln、UK、イギリス、LN1 1FS
        • Lincolnshire Partnership Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)。
  • 現在、特定のIAPTサービスの待機リストに載っています。
  • 不安障害および/またはうつ病を経験する(患者の健康アンケート9(PHQ-9)(Kroenke et al。、2001)のうつ病の測定または一般化不安障害-7(GAD-7)(GAD-7)(Spitzer et al。、2006)の測定値の測定)
  • Betwixtを使用できる携帯電話を所有しています。
  • 携帯電話を長時間使用するのに満足しています。
  • インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • Betwixtの物語の性質のため、十分な英語の読解力。 これは、参加者がPIを読んで理解できるようにすることで確認され、Betwixtの物語の性質を概説する情報も含まれます。
  • IAPT待機リストで最大7週間利用できます。 たとえば、IAPTの待機リストに参加している間に参加者が計画された休日を持っている場合、研究は2週間遅れている可能性があります(待機時間で許可されている場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Betwixtアプリの介入
物語のゲームスマートフォンアプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制スケールの難しさ - 短い形(ders -sf)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
感情調節の測定。 18項目、5ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、感情調節がより困難になります。 合計スコアの範囲は18〜90です。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
患者の健康アンケート-2(PHQ-2)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
低い気分/心理的苦痛の測定。 2つの項目、4ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示します。 合計スコアはゼロから6の範囲で、3つ以上がうつ病を示します。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
一般化された不安障害-2(GAD-2)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
一般化された不安/心理的苦痛の尺度。 2つの項目、4ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、より重度の全身性不安症状が示されます。 合計スコアはゼロから6の範囲で、3つ以上が不安を示します。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知感情調節アンケート - ショート(Cerq -Short)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
認知再評価の尺度。 18項目、5ポイントのリッカートスケール。 より高いスコアは、認知再評価戦略のより大きな使用を示しています。 合計スコアの範囲は18〜90です。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
セルフコンサイションスケール - 短いフォーム(SCS-SF)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
自己思いやりの尺度。 12項目、5ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、自己同情のレベルが高いことを示します。 合計スコアの範囲は12〜60です。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
低い気分/心理的苦痛の測定。 9つのアイテム、4ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示します。 合計スコアはゼロから27の範囲で、10以下がうつ病を示します。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
一般化不安障害-7(GAD-7)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
一般化された不安/心理的苦痛の尺度。 7つの項目、4ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、より重度の全身性不安症状が示されます。 合計スコアはゼロから21の範囲で、8つ以上は不安を示します。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
ショートワーウィックエディンバラメンタルウェルビーイングスケール(SWEMWBS)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
精神的健康/心理的苦痛の尺度。 7つのアイテム、5ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、精神的健康が向上します。 合計スコアは7〜35の範囲で、20は臨床的うつ病の可能性を示しています。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
仕事とソーシャル調整スケール(WSA)
時間枠:登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。
機能の測定。 5つのアイテム、9ポイントのリッカートスケール。 スコアが高いほど、仕事と社会的調整の障害が高いことを示しています。 合計スコアの範囲は0〜40で、10は機能の障害を示しています。
登録から研究終了までの2日ごとに(参加者あたり6〜7週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jacob Andrews、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年10月11日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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