- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06958887
Является ли приложение Betwixt эффективным и приемлемым?
Является ли применение Betwixt эффективным и приемлемым для улучшения регуляции эмоций для клинической популяции взрослых?
Название является ли применение Betwixt эффективным и приемлемым для улучшения регуляции эмоций для клинической популяции взрослых? Короткое название Betwixt: Эффективная/приемлемая регуляция эмоций клинической популяции? Главный исследователь Джейкоб Эндрюс нацелен: оценить эффективность вмешательства Беткста по регуляции эмоций, самосостраданию и когнитивной переоценке в клинической популяции.
B: Исследуйте, приводят ли изменения в процессах, направленные на Betwixt к улучшению клинических результатов.
C: Исследуйте приемлемость и предполагаемые процессы Betwixt в клиническом контексте.
Конфигурация испытаний экспериментальный дизайн экспериментального дизайна (SCED) и приемлемость и смены интервьюирования, устанавливающие линкольнширский фонд Фонда Фонда Трастового Траста. Оценка размера размера. в течение длительного периода. Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения: недостаточная способность к чтению английского языка и недоступна для длины вмешательства.
Описание вмешательств. Вмешательство - это интерактивная игра под названием Betwixt, которая доставляется участникам через приложение. Betwixt-это теория, основанное на теории, с основами в регуляции эмоций, когнитивной поведенческой терапии и осознанности. Каждый участник будет иметь доступ к приложению в течение четырех недель, и им будет предложено использовать его каждые два дня.
Продолжительность исследования В целом: 24 месяца на один участник: семь недель измерения результата CER-Q, DERS-SF, GAD-2, GAD-7, PHQ-2, PHQ-9, SCS, SWEMWBS и WSAS Аналитические методы Структурированный визуальный анализ; Кендалл тау-у; Надежные изменения и клинически значимый анализ изменений; Анализ моделирования моделирования; и фреймворк -анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование справочной информации и обоснованные проблемы с психическим здоровьем являются одной из основных причин общего бремени заболевания во всем мире (7,4%) (больше, чем ВИЧ/СПИД и туберкулез, диабет и травмы транспорта), и их распространенность продолжает расти. Во всем мире 792 миллиона человек (10,7%) испытывают проблемы с психическим здоровьем, а беспокойство является наиболее распространенной (284 миллиона/3,8%), с последующей депрессией (264 миллиона/3,4%). У каждого шести взрослых в Англии общее психическое расстройство (депрессия или тревога), которое составляет приблизительно одна женщина из пяти или одного мужчины в восьми. Следовательно, проблемы с психическим здоровьем оказывают значительное влияние на общественное здоровье, национальное и во всем мире.
Национальный контекст В рамках Великобритании долгосрочный план NHS (NHSLTP) рассказал о новой модели обслуживания, чтобы преодолеть опасения в отношении финансирования, укомплектования персонала, увеличения неравенства и давления, предоставляя больше вариантов, лучшую поддержку и скоординированную помощь в нужное время в оптимальных условиях. В соответствующем плане реализации психического здоровья (NHSMHIP) изложены приоритеты NHSLTP в области психического здоровья, включая цифровое обеспечение психического здоровья. Это включало в себя улучшение NHS England и NHS, поддерживающую разработку приложений («приложения»), модели терапии в цифровом виде, а также онлайн -ресурсы для поддержки психического здоровья и выздоровления. Было обнаружено, что цифровые ограждения психического здоровья являются эффективными и приемлемыми средствами обеспечения психического здоровья в больших масштабах.
Ранее в NHS была библиотека утвержденных приложений, которая была закрыта в 2021 году, и теперь они рекомендуют только приложение NHS и приложение Covid-19. В результате NHS England создала критерии оценки цифровых технологий для здравоохранения и социальной помощи, инструмента оценки для обеспечения цифровых технологий здравоохранения соответствовал стандартам законодательства и надлежащей практики. В настоящее время нет базы данных рекомендуемых приложений, и на организациях здравоохранения существует ответственность за оценку каждого приложения в момент закупок. Проект «Психиальное здоровье миллионов» опро было опробовано более 45 000 респондентов и обнаружил, что 50% людей с клиническим уровнем риска психического здоровья не обращались за помощью. Причины не знали, какую помощь обращать внимание, думая, что это не изменит ситуацию, и предпочтение самопомощи. Следовательно, люди могут нуждаться в поддержке с определением того, какая доступная помощь, в том числе как облегченные, так и варианты самопомощи.
Пятилетний взгляд на NHS впервые ссылался на важность «расширения прав и возможностей пациентов» и «персонализированной помощи», а затем NHSLTP подчеркнул «персонализированную помощь». Недавнее исследование отметило значительные проблемы в цифровых вмешательствах психического здоровья, особенно в отношении отсутствия персонализации. Таким образом, существует необходимость в обеспечении охраны психического здоровья в цифровом состоянии, которая персонализируется, включает самопомощи и поддерживается хорошим качеством, современными доказательствами, и, хотя NHS имеет критерии для оценки цифровых технологий, у них больше нет предоставления рекомендации приложений для общественности.
Технология регуляции эмоций (ER) ER определяется как: «Формирование, какими эмоциями у них есть, когда они имеют их, и как кто -то испытывает или выражает эти эмоции». Это влечет за собой регулирование положительных и отрицательных эмоций, зависит от целей. Например, с 1990 -х годов было проведено обширные исследования в области ER, было предложено, что ER необходим для ежедневного функционирования. Также было обнаружено, что дефицит в ER, по -видимому, имеет отношение к развитию, поддержанию и лечению заболеваний психического здоровья (например, депрессия, пограничное расстройство личности, употребление психоактивных веществ, расстройства пищевого поведения, соматоформное расстройство и другие симптомы), следовательно, ER является трансдиагностикой. Было описано важность когнитивной переоценки в ER.
Многочисленные исследования исследовали цифровые технологии и ER, такие как метаанализ, в котором изложены необходимость обучения ER в качестве опытного процесса. Была подчеркнута важность строго разработанных теоретических исследований цифровых технологий, предлагающих персонализированные, своевременные вмешательства. Было сделано вывод, что «обнадеживающие доказательства того, что цифровые технологии могут быть полезны для повышения навыков ER и дистанционного обеспечения персонализированного ухода». Наконец, систематический обзор приложений по психическому здоровью и пришел к выводу, что они имеют «многообещающие результаты», однако, лишь немногие приложения специально продвигают ER.
Следовательно, есть доказательства того, что ER является трансдиагностическим фактором в развитии, лечении и поддержании различных психических заболеваний. Исследования показали, что ER может быть изучен на основе экспериментально, что персонализированные и своевременные цифровые технологии могут поддерживать ER, но требуется больше теоретических исследований, и приложения психического здоровья имеют «многообещающие результаты», но лишь немногие приложения специально предназначены для ER.
Betwixt Betwixt-это игра, основанная на повествовании, целью которой является улучшение ER. Утверждалось, что цифровые инструменты в настоящее время разрабатываются без рассмотрения теории. Тем не менее, Betwixt основан на теории и основан на основе теории самоопределения (человеческая мотивация, воля и личность в социальном контексте) и социальную когнитивную теорию (обучение в социальном контексте, люди являются активными агентами, которые могут влиять и оказывать влияние на их окружение). Он также основан на двух навыках ER: когнитивной переоценке и самосострадании, выдающиеся особенности когнитивной поведенческой терапии (CBT) и вмешательств, основанных на осознанности соответственно. Когнитивная переоценка и самосострадание являются основными процессами, которые лежат в основе различных фактических данных, таких как CBT и терапия, ориентированная на сострадание. Betwixt финансировался в частном порядке, и Национальный институт исследований здравоохранения (NIHR) подчеркнул важность отраслей, создающих свои собственные инновации для улучшения системы здравоохранения и ухода, тем самым экономия денег и повышения качества в NHS.
Исследование концепции/приемлемости Betwixt обнаружило положительные результаты в общей выборке населения, например, 73,1% участников обнаружили, что Betwixt информировала их образ мышления. Стоит отметить, что в этом исследовании был небольшой размер выборки (n = 26), и, следовательно, результаты могут быть невозможными. Рандомизированное контрольное исследование населения (РКИ) Betwixt было завершено и обнаружило значительное и значительное снижение депрессии, стресса и саморефлексии. Тем не менее, дальнейшие исследования Betwixt требуются, поскольку предыдущая литература изучала общую популяцию (не клиническое население).
Таким образом, Betwixt-это теория приложения с фондами в ER, CBT и внимательности. Он основан на рекомендуемых методах лечения, которые, как было доказано, являются эффективными. В исследованиях, было установлено, что Беткст является эффективным и, возможно, приемлемым для общего населения.
Резюме и обоснование исследования В заключение существует необходимость в обеспечении психиатрической помощи в цифровом виде, которая персонализируется, включает самопомощи и поддерживается хорошим качеством, одновременными доказательствами. ER является трансдиагностическим фактором в различных заболеваниях психического здоровья, и ER может быть изучен на основе экспериментально. Персонализированные и своевременные цифровые технологии могут поддерживать ER, а приложения для психического здоровья имеют «многообещающие результаты», но лишь немногие приложения специально предназначены для ER. Чтобы потенциально преодолеть это, Betwixt-это теория, основанное на теории приложения с основами в ER, CBT и внимательности, и оно основано на рекомендуемых методах лечения, которые, как было доказано, являются эффективными. У него есть признаки приемлемости и доказанную эффективность среди населения в целом. Кроме того, было утверждено о важности охвата: вмешательство, к которому можно получить доступ к большому количеству людей (например, приложение) (даже если оно имеет меньший размер эффекта), оказывает большее влияние на здоровье общественности, чем вмешательство с большим размером эффекта, которое доступно меньше людей.
Разрыв в знаниях, который будет рассмотреть, это исследование состоит в том, улучшается ли приложение Betwixt в клинической популяции, и если это приемлемо для пользователей обслуживания. Что касается влияния в рамках клинической психологии, если Betwixt будет признано эффективным и приемлемым, оно может быть автономным или вмешательством в список ожидания, которое может иметь экономические преимущества для здоровья для NHS, и это может повысить психологическую мысль/готовность к терапии или улучшить симптоматику. Это исследование может также вывести информацию об улучшении Betwixt или информировать о осуществимости для RCT Betwixt в клинической популяции. Это предлагаемое исследование также направлено на то, чтобы проверить основные процессы Betwixt для поддержки психологического здоровья и благополучия: поскольку Betwixt основан на теории и имеет основные механизмы действия, оценка приложения также позволяет более широким вопросам о ценности его оснований.
Цели исследования
При рассмотрении клинической применимости приложения для регуляции эмоций, основанного на теории (Betwixt) для людей, ожидающих лечения общих проблем с психическим здоровьем, это исследование имеет три цели:
A: Оцените эффективность вмешательства Betwixt на регуляцию эмоций, самосочувствительность и когнитивную переоценку в клинической популяции.
B: Исследуйте, приводят ли изменения в процессах, направленные на Betwixt к улучшению клинических результатов.
C: Исследуйте приемлемость и предполагаемые процессы Betwixt в клиническом контексте.
При рассмотрении этих трех целей количественные и качественные данные будут интегрированы с помощью одноидного экспериментального дизайна смешанных методов (SCED) (изложено ниже).
Вмешательство Betwixt - это психическое здоровье, предназначенное для улучшения регуляции эмоций. Он состоит из разных историй, которые отображаются пользователю в формате повествования, с фоновым звуком. Пользователю показывают части повествования, прежде чем получить варианты для дальнейшего продолжения (например, «покрывать уши», «посмотрите на небо» или «посмотрите вниз»). Затем повествование продолжается, принимая во внимание выбранную опцию, и предоставляются дальнейшие повествования и варианты.
Участникам нужно будет загрузить приложение Betwixt из своего магазина телефонных приложений. Затем им нужно будет создать вход, прежде чем начать использовать приложение.
Betwixt не предназначен для предоставления медицинских консультаций, диагностики или лечения. Это чисто игра на основе повествования, предназначенная для улучшения регуляции эмоций.
Эпистемология дизайна исследования Это исследование будет подходить из эпистемологического положения прагматизма, которое развивалось из -за неудовлетворенности поляризованными парадигмами и желания их объединить. Прагматизм позволяет использовать конструкции смешанных методов, которые включают количественные и качественные элементы, следовательно, это позиция, к которой будет обращаться текущее исследование.
Это исследование направлено на изучение эффективности и приемлемости Bewtixt в клинической популяции. Исследование эффективности (исследования A и B) исследуется путем сравнения численных данных (часто психометрические показатели исхода) для количественной оценки последствий вмешательства. Исследование приемлемости (цель исследования C) исследуется посредством повествовательных данных из полуструктурированных интервью (независимым интервьюером) из-за масштаба и глубины понимания этого метода (и открытости для опыта, в отличие от предположения). Полуструктурированные подходы к пониманию приемлемости допускают более подробную оценку любых вопросов и, вероятно, будут более полными (по сравнению с наличием структурированных вопросов, основанных на априорных ожиданиях исследователей в отношении проблем, которые могут возникнуть). Следовательно, исследование смешанного метода является наиболее подходящей парадигмой для исследования этого, и это исследование влечет за собой последовательный объяснительный дизайн (количественный, затем качественные фазы).
Конфигурация исследования Для изучения эффективности Betwixt (количественный элемент этого исследования, связанная с целями исследования A и B), будет предпринята серия SCED. Качественные данные из полуструктурированных интервью с обратной связи после вмешательства также будут использоваться для получения углубленного отчета об изменениях, сообщенных участником и атрибутах изменений, которые будут интегрированы с количественными данными SCED (идентифицирующие точки сближения, дивергенции и сложный контекст). SCEDS оценивает эффективность вмешательства в каждом конкретном случае, и каждый участник выступает в качестве собственного контрольного состояния. SCED предоставляют ценную информацию о механизмах терапевтических изменений, эффективности вмешательств (посредством систематической манипуляции с независимой переменной) и позволяют перевести эмпирические подходы в натуралистические клинические условия.
Это исследование повлечет за собой дизайн AB (сравнение базового уровня и между вмешательством между участниками. Это включает в себя систематическое и повторное измерение зависимых переменных (процессовые показатели регуляции эмоций, самосочувствительность и когнитивную переоценку) против независимой переменной (измерение использования Betwixt, из данных APP). Дизайн ABA (базовая линия, вмешательство, базовая линия) являются более статистически устойчивыми; Тем не менее, это повлечет за собой забыть об этом обучении от Betwixt, и было бы этическое рассмотрение снятия вмешательства. Чтобы сделать выводы из данных, требуется стабильная базовая линия, однако это может задержать лечение. Учитывая практические и этические проблемы, вмешательство не будет отложено в случае нестабильной базовой линии; Тем не менее, базовые тенденции будут скорректированы для анализа.
Качественные полуструктурированные интервью будут проведены с двойной целью понимания изменений (триангулирующие результаты из количественных исследований, цели A и B) и изучение приемлемости вмешательства (AIM C). Анализ структуры будет использоваться для структуры качественного анализа данных.
В заключение, этот дизайн исследования является наиболее подходящим и прагматичным, касающимся эпистемологии, методологии, времени, денег и ресурсов.
Управление исследованиями Главный исследователь несет общую ответственность за исследование и должен контролировать все управление исследованиями. Хранитель данных будет главным следователем.
Виктория Харпер (студентка) будет предпринять практические аспекты исследования, и отчет Джейкобу Эндрюсу (главный исследователь), Ниме Могаддам и Сэму Малинсу.
Продолжительность исследования и участия участников Продолжительность исследования: 24 месяца. Продолжительность участника: от шести до семи недель для каждого участника. Всего восемь месяцев.
Конец исследования: конец исследования станет интервью или опросом последнего участника.
Выбор и вывод на работу участников. Участниками будут взрослые в списке ожидания для конкретного улучшения доступа к услуге психологической терапии (IAPT). Служба IAPT была выбрана, поскольку это первое исследование использования Betwixt в клинической популяции, и эти услуги поддерживают самый низкий уровень тяжести и риска психического здоровья. Кроме того, доказательство изучения концепции/приемлемости в Betwixt, и участники сообщили, что приложение может положительно повлиять на тех, у кого «легкие проблемы с психическим здоровьем».
Betwixt будет доставлен в качестве вмешательства в список ожидания из -за этических соображений, чтобы не задержать лечение для людей в клинической популяции. Стратегия найма влечет за собой клиницисты/привратники в рамках службы IAPT, предлагающего вмешательство для подходящих лиц во время их назначения. Клиницист предоставит потенциальному участнику информацию об исследовании (информационный лист участников (PIS)), и если они захотят участвовать, врач проверит право на участие и получит разрешение на передачу своей информации в исследовательскую группу. Затем исследовательская группа свяжется с участником об исследовании, объяснит, какое участие влечет за собой и обсудит согласие (форма согласия). Исследовательская группа также обеспечит обучение и постоянную поддержку клиницистам, чтобы они могли обращаться к потенциальным участникам и не наносить ненужную нагрузку на клиницистов IAPT. Участники, которые принимают участие в исследовании, получат вмешательство Betwixt, ожидая их вмешательства в IAPT.
Потенциальному участнику будет объяснено, что вступление в испытание является совершенно добровольным и что их решение и уход не повлияют на их лечение и уход. Также будет объяснено, что они могут уйти в любое время, но будут предприняты попытки избежать этого происшествия. В случае их снятия средств будет объяснено, что их данные, собранные до сих пор, не могут быть стерты, и мы будем стремиться к согласию на использование данных в окончательном анализе, где это необходимо.
Ожидаемая продолжительность участия участников. Участники исследования будут участвовать в исследовании по шесть -семь недель каждый.
Удаление участников/участников. Участники могут быть отозваны из судебного разбирательства по своему собственному запросу или по усмотрению следователя. Участники будут осведомлены, что это не повлияет на их будущую помощь. Участники будут осведомлены (с помощью информационного листа и формы согласия), что если они снявают данные, собранные на сегодняшний день, не могут быть стерты и могут быть использованы в окончательном анализе.
Информированное согласие. Клиницист из Службы IAPT поделится информацией об исследовании на назначенной оценке участника. Клиницист предоставит потенциальному участнику информацию об исследовании (информационный лист участников (PIS)), и если они захотят участвовать, врач проверит право на участие и примет свое согласие на передачу своей информации в исследовательскую группу. Затем исследовательская группа свяжется с участником об исследовании, объяснит, какое участие влечет за собой и обсудит согласие (форма согласия).
Все участники дадут письменное информированное согласие. Процесс информированного согласия повлечет за собой проспективные участники, взаимодействующие с Викторией Харпер с помощью видеозвонка (Microsoft Teams), для дальнейшего объяснения исследования и решения любых запросов, гарантируя, что участник имеет достаточное время для рассмотрения участия или нет. Виктория поделится своим экраном во время этого видеопрограммы, чтобы получить согласие, и она также будет связываться с каждым участником на протяжении всего исследования (в форме еженедельных звонков по регистрации), чтобы проверить продолжение участия человека, который согласился. Исследователь ответит на любые вопросы, которые у участника возникает в отношении участия в исследовании. Это также будет отслеживаемым и поддающимся проверке обратно к направляющему врачу, поскольку Виктория будет настроить интервью с согласием, используя контактную информацию, разделяемую этим врачом. Форма информированного согласия будет подписана и датирована участником до вступления в суд.
Информированное согласие будет получено у каждого участника до того, как они будут проходить какие -либо вмешательства, связанные с исследованием. Цифровая копия этого будет храниться участником, а следователь будет хранить бумажную копию.
Если будет какая -либо последующая поправка к окончательному протоколу, которая может повлиять на участие участника в испытании, постоянное согласие будет получено с использованием измененной формы согласия, которая будет подписана участником.
Размер выборки и оправдание. Опубликованное руководство рекомендует как минимум три случая для SCED для достижения достаточных данных, а опубликованное среднее - шесть. Считается, что восемь участников являются достаточным размером выборки (с заменой участников, если они не вносят достаточных данных на этап вмешательства), чтобы обеспечить истощение. Из -за характера небольших размеров выборки истощение может иметь значительный эффект, следовательно, больше участников будет набрано, чем рекомендуемый минимум и опубликованные средние значения для смягчения этого. Кроме того, участникам, которые выпадают, будет предложено завершить полуструктурированное выходное интервью/опрос, чтобы дать дополнительную отзыв о приемлемости и удобстве использования. В результате небольшого размера выборки в SCED репликация с одним и тем же субъектом и по нескольким субъектам улучшает внешнюю достоверность таких исследований. Следовательно, размер выборки восемь (с заменой участников, если они не вносят достаточные данные на этап вмешательства), будет достаточным и возможным в течение временного района исследования и обеспечить повторение измеренных эффектов. Этот размер выборки также должен обеспечить насыщение в элементе интервью исследования.
Данные для фазы SCED исследования, количественные данные будут получены на основе показателей процесса по всему SCED, а также оценки результатов результата до/после вмешательства через obsterPro. Эти данные будут сохранены в форме Microsoft Excel, защищенной паролем, в безопасных университетских системах. Участники также будут псевдонимизированы, так что исследователь может быть идентифицирован, но не другими. Закрытый паролем, зашифрованный файл будет включать ключ псевдонимизации.
Для полуструктурированных интервью качественные данные будут записаны в Интернете и сохраняются и хранятся в форме Microsoft Excel, защищенной паролем, в Secure University Systems. Эти данные будут кодироваться на основе тем (для более подробной информации см. Раздел «Анализ данных»). Интервью будут проведены независимым интервьюером (студент из Университета Ноттингема, не участвуя в этом исследовании) и пройдут онлайн через команды Microsoft. Эти интервью будут записаны на видео и/или аудио, зависящие от предпочтений каждого участника относительно того, хотят ли они записаться на видео. Интервью будут транскрибированы с использованием автоматической службы транскрипции Университета Ноттингема. Затем исследователь рассмотрит каждую запись и транскрипцию, чтобы обеспечить точность.
Подготовка режима изучения До того, как участники были набраны, исследовательская группа проведет подготовку клиницистам в службе IAPT, чтобы сообщить им об исследовании и его обоснование и обучить их тому, как оценить подходящих участников, описать исследование участникам, получить разрешение на передачу контактных данных и процесс рассмотрения подробностей.
Набор персонала данных. Клиницисты IAPT будут руководить первой частью исследования, посредством которой будут выявлены подходящие участники, и их данные будут переданы исследователю. В начале исследования каждому участнику будет назначен идентификационный номер для псевдонимизации. После того, как они согласились и начали исследование, все их количественные данные будут храниться в электронной таблице под названием их номером, и их качественные данные будут храниться в цифровом файле под названием их номер.
Затем исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками, предоставит информацию и получит информированное согласие. Исследователь будет поддерживать участников для завершения мер, участвовать в базовой фазе и этапе вмешательства SCED. Это исследование будет включать в себя ошеломленное вмешательство участника (одновременное множественное базовое значение), чтобы предотвратить событие во времени, влияющее на результаты. Шагли, вмешательство для разных участников также является более натуралистичным, учитывая, как направляются на услуги IAPT. Это вмешательство в список ожидания, поэтому оно не задерживает вмешательство человека с IAPT.
Фаза SCED (шесть или семь недель). Длина базовой фазы будет переменной в течение двух или трех недель для укрепления экспериментальной конструкции (для смягчения времени/инструментов в качестве объяснения для изменения фазы). На базовой фазе участники будут выполнять меры каждый второй день. Это соответствует выводу, что минимальное количество точек данных, необходимых для базовой фазы, составляет от трех до двенадцати (модальное число от трех до четырех). Все участники будут на этапе вмешательства в течение четырех недель (после чего они выполнят мечту или главу (20-60 минут) на Betwixt и полные меры каждые два дня); Следовательно, половина участников будет случайным образом распределена, чтобы провести шесть недель в SCED (двухнедельный базовый уровень) и с половиной до семи недель (трехнедельный базовый уровень).
Еженедельные звонки по регистрации будут завершены исследователем для устранения технических проблем, преодоления препятствий и в качестве сигнала для участников, чтобы участвовать в Betwixt. Будет проведен журнал регистрации, вызовы будут записаны, а проверка приверженности будет завершена, которая будет включена в окончательный отчет. Признано, что предоставление еженедельных призовочных вызовов может усложнить понимание любых методов изменений, специфичных для Betwixt, поскольку участники будут взаимодействовать с исследователем, и вмешательство будет руководствоваться самопомощи (не самостоятельно). Будет задокументировано, был ли содержание вызовов регистрацией/ориентированием на приложение или псевдотерапия. Эти леса будут введены в действие для поддержки взаимодействия, а в реализации в службе NHS пользователи услуг могут, например, получать еженедельные звонки от помощников психологов. Существуют доказательства того, что соответствие увеличивается при регистрационных вызовах. Кроме того, это исследование имеет относительно небольшой размер выборки, и истощение может оказать значительное влияние. Интервью могут также предоставлять информацию о реализации реального мира и о том, были ли эти вызовы полезными. Для этого исследования не потребуется ослепление, так как все участники примут участие в вмешательстве.
Фаза интервью. Затем исследователь организует полуструктурированную приемлемость и изменит интервью, которые должны занять 30 минут. Они будут проводиться через команды Microsoft независимым интервьюером (студент Университета Ноттингема, не участвуя в этом исследовании). чтобы позволить участникам чувствовать себя комфортно, чтобы быть полностью открытыми и честными в отношении своего опыта между. Если участник уйдет в любое время, независимый интервьюер проведет полуструктурированное выходное интервью с участником. Если они не отвечают на запрос на собеседование, будет отправлен опрос. Если они не завершат опрос в течение четырех недель, их участие в исследовании закончится.
Исследование будет прекращено, когда восемь участников завершит исследование. Если участники не выполняют протокол в любое время, это будет обсуждаться в еженедельном вызове регистрации. Если это продолжится, будет предложено, что они могут уйти.
Данные приложения. Elitsa Dermendzhiyska (директор Mind Monster Games Limited и соавтор Betwixt) является сотрудником в этом исследовании. Она может получить доступ к данным об использовании приложений/общего использования с помощью адреса электронной почты человека или идентификатора пользователя. Доступные данные о подаче активности включают в себя, подписался ли участник в приложение, открыл приложение, вовлечен в приложение или получил уведомление. Пользователь выбирает, что следует вызывать в приложении, поэтому у Betwixt нет доступа к имени участника, если только они не предоставляют его. Другие собранные данные включают идентификатор пользователя; История покупки; Пользователи контента пишут в приложении; и сбоевые журналы. Данные будут отправлены из Элли в Викторию Харпер по электронной почте с защитой пароля и хранятся в безопасных университетских системах.
Распространение После анализа результаты будут записаны в отчет и представлены в журнал для публикации. Результаты также будут переданы вовлеченной команде IAPT, местным фондом NHS и на региональных конференциях. Отчет может выделить области для дальнейших исследований. В этом исследовательском проекте будет участвовать в этом исследовательском проекте.
Измерения Количественные, пожалуйста, обратитесь к разделу «Измерения результатов».
Качественное существует тематическое руководство (как для интервью, так и для выхода) и опрос выхода (непредвиденные обстоятельства для участников, которые уходят и не отвечают на запрос на интервью с выходом).
Чтобы структурировать полуструктурированные изменения и выходные интервью, теоретическая структура приемлемости (TFA) и графика интервью с клиентами (CCIS) была объединена. Чтобы определить аспект приемлемости исследования, конструкции TFA (аффективное отношение, бремя, воспринимаемая эффективность, этичность, когерентность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность) и разделов CCIS (общие вопросы, изменения, оценки изменений, полезные аспекты, атрибуции, ресурсы, проблемы, ограничения и предположения). Чтобы структурировать аспект, ориентированный на изменение, были использованы предполагаемые процессы изменения, лежащие в основе Betwixt (изложено в Приложении C). Кроме того, будут собраны отзывы о влиянии еженедельных вызовов регистрации. Эти интервью предназначены для полуструктурированного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Lincoln, UK, Соединенное Королевство, LN1 1FS
- Lincolnshire Partnership Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше).
- В настоящее время в списке ожидания для конкретной службы IAPT.
- Переживание тревожного расстройства и/или депрессии (оценка 10 или выше по вопроснику по здоровью пациентов-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) измерения депрессии или оценки восемь или выше по обобщенному тревожному расстройству-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) Мера для тревожности) (национальное сотрудничество в центре для психического здоровья.
- Соблюдайте мобильный телефон, на котором они могут использовать Betwixt.
- Удобно использовать телефон в течение длительного периода времени.
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Достаточная способность к чтению английского языка, благодаря повествовательному характеру Беткста. Это будет установлено путем обеспечения того, чтобы участник мог прочитать и понять PIS, а также будет включена информация, в которой также будет включена повествовательная природа Betwixt.
- Доступно на срок до семи недель, пока в списке ожидания IAPT. Например, существует гибкость, если у участника запланированный отпуск во время ожидания IAPT, исследование может быть отложено на две недели (если позволяет время ожидания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Betwixt App вмешательство
|
Приложение для смартфона нарративных игр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - короткая форма (DERS -SF)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера регуляции эмоций.
18 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на большую трудность в регуляции эмоций.
Общий балл колеблется от 18 до 90.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Анкета для здоровья пациентов-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера низкого настроения/психологического стресса.
Два элемента, 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий балл колеблется от нуля до шести, где три или выше указывают на депрессию.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (GAD-2)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера генерализованной тревоги/психологического стресса.
Два элемента, 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более серьезные генерализованные симптомы тревоги.
Общий балл колеблется от нуля до шести, где три или выше указывают на беспокойство.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций - короткая (CERQ -Шорт)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера когнитивной переоценки.
18 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более широкое использование стратегий когнитивной переоценки.
Общий балл колеблется от 18 до 90.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Шкала самосострадания-короткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера самосострадания.
12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни самосострадания.
Общий балл варьируется от 12 до 60.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера низкого настроения/психологического стресса.
Девять пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий балл варьируется от нуля до 27, где десять или выше указывают на депрессию.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера генерализованной тревоги/психологического стресса.
Семь пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более серьезные генерализованные симптомы тревоги.
Общий балл варьируется от нуля до 21, где восемь или выше указывают на беспокойство.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Короткий Warwick Edinburgh Scale Scale (SWEMWBS)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера психического благополучия/психологического стресса.
Семь пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на лучшее психическое благополучие.
Общий балл варьируется от семи до 35, где 20 указывает на вероятную клиническую депрессию.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
|
Шкала работы и социальной корректировки (WSA)
Временное ограничение: Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Мера функционирования.
Пять пунктов, 9-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на большие нарушения в работе и социальной адаптации.
Общие оценки варьируются от нуля до 40, где 10 указывает на нарушение функционирования.
|
Каждый второй день от зачисления до окончания исследования (6 или 7 недель на одного участника).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Andrews, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .