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Betwixt 앱이 효과적이고 수용 가능합니까?

2025년 4월 25일 업데이트: University of Nottingham

Betwixt 응용 프로그램은 성인 임상 인구의 감정 조절을 개선하는 데 효과적이고 수용 할 수 있습니까?

제목은 Betwixt 응용 프로그램이 성인 임상 인구의 감정 조절을 개선하는 데 효과적이고 수용 가능한입니까? 짧은 제목 betwixt : 효과적/수용 가능한 임상 인구 감정 조절? 수석 수사관 Jacob Andrews는 다음과 같은 aims a : 임상 인구에서 감정 조절, 자기 동정심 및인지 적 재평가에 대한 Betwixt 개입의 효과를 평가합니다.

B : Betwixt의 표적화 된 프로세스의 변화가 임상 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.

C : 임상 적 맥락에서 Betwixt의 수용 가능성과 추정 과정을 탐색하십시오.

시험 구성 단일 사례 실험 디자인 (SCED) 시리즈 및 수용 가능성 및 변경 인터뷰 인터뷰 설정 Lincolnshire Partnership Foundation Trust Trust Trust Trust Trust Trust Tirems Evergents 8 명 (교체 참가자가 개입 단계에 충분한 데이터를 제공하지 않는 경우 교체 참가자) : IAPT 서비스를위한 자격 기준 포함 기준, 끊임없는 서비스에 대한 대기자 명단, 자신의 불쾌감 또는 고유 한 경험을 통해 성인, 그리고 고유 한, 끊임없이, 그리고 고유 한, 끊임없이,, 연장 된 전화. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 : 영어 읽기 능력이 충분하지 않으며 중재 기간 동안 사용할 수 없습니다.

중재 설명 중재는 앱을 통해 참가자에게 전달되는 Betwixt라는 대화식 게임입니다. Betwixt는 감정 조절,인지 행동 요법 및 마음 챙김의 기초가있는 이론 중심의 앱입니다. 각 참가자는 4 주 동안 앱에 액세스 할 수 있으며 이틀마다 사용해야합니다.

전체 연구 기간 : 참가자 당 24 개월 : 7 주 결과는 CER-Q, DERS-SF, GAD-2, GAD-7, PHQ-2, PHQ-9, SCS, SWEMWBS 및 WSAS 분석 방법 구조화 된 시각적 분석; 켄달의 타우 우; 신뢰할 수있는 변화와 임상 적으로 유의미한 변화 분석; 시뮬레이션 모델링 분석; 및 프레임 워크 분석.

연구 개요

상세 설명

학습 배경 정보와 이론적 인 정신 건강 문제는 전 세계적으로 전반적인 질병 부담의 주요 원인 중 하나 (7.4%) (HIV/AIDS 및 결핵, 당뇨병 및 운송 부상 이상)가 계속 증가하고 있습니다. 전 세계적으로 7 억 7,700 만 명 (10.7%)이 정신 건강 문제를 경험하며 불안은 가장 널리 퍼져 있으며 (284 백만/3.8%), 우울증 (264 백만/3.4%)이 뒤 따릅니다. 영국의 성인 6 명 중 1 명은 일반적인 정신 장애 (우울증 또는 불안)를 가지고 있으며, 8 명 또는 8 명 중 1 명 중 약 1 명입니다. 따라서 정신 건강 문제는 전국적으로나 전 세계적으로 공중 보건에 중대한 영향을 미칩니다.

NHSLTP (National Context) NHSLTP (National Context)는 최적의 환경에서 더 많은 옵션, 더 나은 지원, 적시에 치료를 제공함으로써 자금 조달, 직원, 불평등 및 압력 증가에 대한 우려를 극복하기위한 새로운 서비스 모델을 개설했습니다. 관련 정신 건강 시행 계획 (NHSMIBI)은 디지털 방식으로 정신 건강 관리를 포함하여 정신 건강에서 NHSLTP의 우선 순위를 간략하게 설명했습니다. 여기에는 NHS England 및 NHS 개선이 포함되어있어 응용 프로그램 개발 ( "APPS"), 디지털로 활성화 된 치료 모델 및 정신 건강 및 회복을 지원하기위한 온라인 자원이 포함되었습니다. 디지털 정신 건강 개입은 정신 건강 지원을 대규모로 제공하는 효과적이고 수용 가능한 수단 인 것으로 밝혀졌습니다.

NHS에는 이전에 2021 년에 폐쇄 된 승인 된 앱 라이브러리가 있었으며 이제는 NHS 앱과 Covid-19 앱만 권장합니다. 결과적으로 NHS England는 디지털 건강 기술이 입법 표준 및 모범 사례를 충족시키는 평가 도구 인 건강 및 사회 복지를위한 디지털 기술 평가 기준을 만들었습니다. 현재 권장되는 앱 데이터베이스가 없으며 의료 조직에 대한 onus가 있으며 조달 시점에서 각 앱을 평가할 수 있습니다. 정신 건강 백만 프로젝트는 45,000 명 이상의 응답자를 조사했으며 임상 수준의 정신 건강 위험이있는 개인의 50%가 도움을 요청하지 않았다는 것을 발견했습니다. 그 이유는 어떤 종류의 도움을 구하고, 그것이 차이를 만들지 않을 것이라고 생각하고, 자조에 대한 선호도를 알지 못했습니다. 따라서 개인은 촉진 및 자조 옵션을 포함하여 사용 가능한 도움을 식별하는 데 도움이 필요할 수 있습니다.

NHS Five Year Forward View는 먼저 '권한을 부여하는 환자'및 '개인화 된 치료'의 중요성을 언급했으며 NHSLTP는 '개인화 된 치료'를 강조했습니다. 최근의 연구에 따르면 특히 개인화 부족과 관련하여 디지털 정신 건강 중재에서 중요한 도전이 주목되었습니다. 요약하면, 개인화되고, 자조를 포함하고, 좋은 품질의 동시대 증거로 뒷받침되는 디지털 방식으로 활성화 된 정신 건강 관리가 필요하며, NHS는 디지털 기술 평가 기준을 가지고 있지만 더 이상 대중에게 앱을 추천 할 수있는 조항이 없습니다.

감정 조절 (ER) 기술은 다음과 같이 정의됩니다. 그것은 목표에 따라 긍정적이고 부정적인 감정을 조절하는 것을 수반합니다. 1990 년대 이래로 예를 들어, ER 분야에 대한 방대한 연구가 있었으며, ER은 일상적인 기능을 위해 필요하다고 제안되었습니다. ER의 결함은 정신 건강 상태 (예 : 우울증, 경계선 성격 장애, 약물 사용, 식습관, 체세포 군 장애 및 기타 증상)의 발달, 유지 및 치료와 관련이있는 것으로 나타 났으며, ER은 진단 진단입니다. ER에서인지 재평가의 중요성에 대해 설명했다.

수많은 연구에서 경험적 과정으로서의 학습의 필요성을 설명하는 메타 분석과 같은 디지털 기술과 ER을 연구했습니다. 개인화 된시기 적절한 중재를 제공하는 디지털 기술에 대한 엄격하게 설계된 이론 중심의 연구의 중요성이 강조되었습니다. "디지털 기술이 ER 기술을 향상시키고 원격으로 개인화 된 치료를 제공하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 장려되었다"고 추론했다. 마지막으로, 정신 건강 앱에 대한 체계적인 검토를 통해 "유망한 결과"를 가지고 있다고 결론을 내렸지 만 ER을 구체적으로 홍보하는 앱은 거의 없습니다.

따라서, ER은 다양한 정신 건강 상태의 발달, 치료 및 유지에 대한 진단 진단 요인이라는 증거가있다. 연구에 따르면 ER은 경험적으로 학습 될 수 있고, 개인화되고시기 적절한 디지털 기술이 ER을 지원할 수 있지만 더 많은 이론 중심의 연구가 필요하며 정신 건강 앱에는 "유망한 결과"가 있지만 특히 ER을 대상으로하는 앱은 거의 없습니다.

Betwixt Betwixt는 ER을 향상시키는 것을 목표로하는 이야기 기반 게임입니다. 디지털 도구는 현재 이론을 고려하지 않고 개발되고 있다고 주장되었다. 그러나 Betwixt는 이론 중심이며 자기 결정 이론 (사회적 맥락에서 인간의 동기 부여, 의지 및 성격)과 사회적인지 이론 (사회적 맥락에서 학습에 영향을 줄 수 있고 환경에 영향을받는 적극적인 대리인)을 기반으로합니다. 또한인지 재평가 및 자기 동정심,인지 행동 요법 (CBT)의 두드러진 특징 및 마음 챙김 기반 중재의 두 가지 ER 기술을 기반으로합니다. 인지 재평가와 자기 동정심은 CBT 및 동정심 중심 치료와 같은 다양한 증거 기반 중재를 뒷받침하는 핵심 과정입니다. Betwixt는 개인 자금을 지원 받았으며 NIHR (National Institute for Health Research)은 건강 및 의료 시스템을 개선하여 돈을 절약하고 NHS 내에서 품질을 향상시키기위한 자체 혁신을 만드는 산업의 중요성을 강조했습니다.

Betwixt의 개념 증명/수용 가능성 연구에 따르면 참가자의 73.1%가 Betwixt가 자신의 사고 방식을 알리는 것과 같은 일반 인구 샘플에서 긍정적 인 결과를 발견했습니다. 이 연구는 작은 표본 크기 (n = 26)를 가졌으므로 결과는 일반화되지 않을 수 있습니다. Betwixt의 일반 인구 무작위 대조 시험 (RCT)이 완료되었으며 우울증, 스트레스 및 자기 반성이 중요하고 큰 감소를 발견했습니다. 그러나, 이전 문헌이 일반 인구 (임상 인구가 아님)를 연구함에 따라 Betwixt에 대한 추가 연구가 필요하다.

요약하면 Betwixt는 ER, CBT 및 마음 챙김의 기초가있는 이론 중심의 앱입니다. 그것은 효과적인 것으로 입증 된 권장 치료를 기반으로합니다. 연구에서 Betwixt는 일반 인구에서 효과적이고 논란의 여지가있는 것으로 밝혀졌습니다.

요약 및 연구 이론적 근거 결론에 따라, 개인화되고 자조를 포함하며 양질의 동시 증거로 뒷받침되는 디지털 방식으로 지원되는 정신 건강 관리가 필요합니다. ER은 다양한 정신 건강 상태에서 경과 진단 요인이며 ER은 경험적으로 배울 수 있습니다. 개인화되고시기 적절한 디지털 기술은 ER을 지원할 수 있으며 정신 건강 앱은 "유망한 결과"를 가지고 있지만 특히 ER을 대상으로하는 앱은 거의 없습니다. 이를 극복하기 위해 Betwixt는 ER, CBT 및 마음 챙김의 기초가있는 이론 중심의 앱이며 효과적인 것으로 입증 된 권장 처리를 기반으로합니다. 그것은 일반 인구에서 수용 가능성과 입증 된 효과의 징후를 가지고 있습니다. 또한, 도달 범위의 중요성은 다음과 같습니다. 많은 사람들 (예 : 앱)이 액세스 할 수있는 중재 (예 : 효과 크기가 더 작은 경우에도)는 더 적은 수의 사람들이 이용할 수있는 큰 효과 크기의 중재보다 공중 보건에 더 큰 영향을 미칩니다.

이 연구가 다루어야 할 지식의 격차는 Betwixt 앱이 임상 인구에서 ER을 향상시키는 지 여부와 서비스 사용자가 수용 할 수 있는지 여부입니다. 임상 심리학 내의 영향과 관련하여 Betwixt가 효과적이고 수용 가능한 것으로 밝혀지면 NHS에 대한 건강 경제적 이점을 가질 수있는 독립형 또는 대기자 명단 개입이 될 수 있으며 치료에 대한 심리적 사고/준비를 증가 시키거나 증상을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 또한 Betwixt 개선에 대한 정보를 추론하거나 임상 개체군에서 Betwixt의 RCT에 대한 타당성을 알릴 수 있습니다. 이 제안 된 연구는 또한 심리적 건강과 복지를 지원하기 위해 Betwixt의 기본 프로세스를 테스트하는 것을 목표로합니다. Betwixt는 이론 중심이며 행동의 기본 메커니즘을 가지고 있기 때문에 앱을 평가하면 기초의 가치에 대한 더 넓은 의문이 가능합니다.

연구 목표

일반적인 정신 건강 어려움에 대한 치료를 기다리는 개인을위한 이론 기반 감정 조절 앱 (Betwixt)의 임상 적용 가능성을 고려할 때이 연구는 다음과 같은 세 가지 목표를 가지고 있습니다.

A : 임상 개체군에서 감정 조절, 자기 동정 및인지 적 재평가에 대한 Betwixt 개입의 효과를 평가하십시오.

B : Betwixt의 표적화 된 프로세스의 변화가 임상 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.

C : 임상 적 맥락에서 Betwixt의 수용 가능성과 추정 과정을 탐색하십시오.

이 세 가지 목표를 다룰 때, 혼합 방법 단일 사례 실험 설계 (SCED)를 통해 정량적 및 질적 데이터가 통합 될 것입니다 (아래에 요약).

중재 Betwixt는 감정 규제를 개선하도록 설계된 정신 건강 게임입니다. 그것은 다른 스토리로 구성되며, 백그라운드 사운드와 함께 이야기 형식으로 사용자에게 표시됩니다. 사용자는 이야기의 일부가 더 진행 될 수있는 옵션을 제공하기 전에 (예 : '귀를 덮고있다', '하늘을 보라'또는 '쳐다 보는 것')를 보여줍니다. 그런 다음 이야기는 선택된 옵션을 고려하여 계속되고 추가 이야기와 옵션이 제공됩니다.

참가자는 전화 앱 스토어에서 Betwixt 앱을 다운로드해야합니다. 그런 다음 앱을 사용하기 전에 로그인을 만들어야합니다.

Betwixt는 의학적 조언, 진단 또는 치료를 제공하도록 설계되지 않았습니다. 감정 조절을 향상시키기 위해 고안된 이야기 기반 게임입니다.

연구 설계 인식론이 연구는 극화 된 패러다임에 대한 불만과 결합에 대한 욕구로 인해 발전된 실용주의의 인식 론적 위치에서 접근 할 것입니다. 실용주의는 정량적 및 질적 요소를 포함하여 혼합 방법 설계를 사용 할 수있게되므로 현재 연구가 접근 할 위치입니다.

이 연구는 임상 인구 내에서 Bewtixt의 효과와 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로합니다. 효율성 연구 (연구 AIMS A 및 B)는 수치 데이터 (종종 심리적 결과 측정)를 비교하여 중재의 영향을 정량화함으로써 조사된다. 수용 가능성 연구 (Study Aim C)는이 방법에 대한 이해의 범위와 깊이로 인해 반 구조화 된 인터뷰 (독립 면접관)의 이야기 데이터를 통해 조사됩니다 (및 가정 주도와 달리 경험 주도에 대한 개방성). 수용 가능성을 이해하기위한 반 구조화 된 접근 방식은 모든 문제에 대한 미묘한 인식을 허용하고보다 포괄적 일 가능성이 높습니다 (연구자들이 발생할 수있는 문제에 대한 선험적 기대에 근거한 구조화 된 질문과 비교할 때). 따라서 혼합 방법 연구는 이것을 조사하기위한 가장 적절한 패러다임 이며이 연구는 순차적 인 설명 설계 (정량적이어서 질적 단계)를 수반 할 것입니다.

연구 구성 Betwixt의 효과 (연구 목표 A 및 B와 관련 하여이 연구의 정량적 요소)의 효과를 조사하기위한 SCED 시리즈가 수행됩니다. 중재 후 피드백 반 구조화 된 인터뷰의 질적 데이터는 또한 참가자 보고서 변경 및 변경 속성에 대한 심층적 인 설명을 얻는 데 사용되며, 이는 정량적 SCED 데이터 (수렴, 발산 및 정교한 상황)와 통합 될 것입니다. SCEDS는 사례별로 중재 효과를 평가하고 각 참가자는 자체 제어 조건으로 작용합니다. SCED는 치료 적 변화의 메커니즘, 중재의 효과 (독립 변수의 체계적인 조작을 통해)에 대한 귀중한 정보를 제공하고 경험적 접근법이 자연주의 임상 환경으로 번역 될 수 있도록합니다.

이 연구는 AB 디자인 (기준선 및 Betwixt 개입 비교)을 수반하며 참가자의 여러 기준선과 함께 할 것입니다. 여기에는 독립 변수 (앱 데이터에서 Betwixt 사용 측정)에 대한 종속 변수 (감정 조절, 자기 동정 및인지 재평가의 프로세스 측정)의 체계적이고 반복되는 측정이 포함됩니다. ABA 디자인 (기준선, 중재, 기준선)은 통계적으로 강력합니다. 그러나 이것은 Betwixt의 모든 학습을 잊어 버릴 것이며 개입을 철회하는 윤리적 고려가있을 것입니다. 데이터로부터 추론을하기 위해서는 안정적인 기준선이 필요하지만 이는 치료를 지연시킬 수 있습니다. 실용적이고 윤리적 인 우려가 주어지면 불안정한 기준선의 경우 개입이 지연되지 않을 것입니다. 그러나 분석에서 기준선 추세가 조정됩니다.

질적 반 구조화 된 인터뷰는 변화를 이해하는 이중 목적 (정량적 연구의 삼각 변형, A 및 B)과 개입의 수용 가능성을 탐구하는 (AIM C)와 함께 수행 될 것이다. 프레임 워크 분석은 질적 데이터 분석을 구성하는 데 사용됩니다.

결론적으로,이 연구 설계는 인식론, 방법론, 시간, 돈 및 자원과 관련하여 가장 적절하고 실용적입니다.

연구 관리 최고 수사관은 연구에 대한 전반적인 책임이 있으며 모든 연구 관리를 감독해야합니다. 데이터 관리인은 최고 수사관이 될 것입니다.

Victoria Harper (학생)는이 연구의 실질적인 측면을 수행하고 Jacob Andrews (최고 수사관), Nima Moghaddam 및 Sam Malins에게보고 할 것입니다.

연구 기간 및 참가자 참여 연구 기간 : 24 개월. 참가자 기간 : 각 참가자마다 6 ~ 7 주. 총 8 개월.

연구 종료 : 연구 종료는 마지막 참가자의 인터뷰 또는 설문 조사입니다.

참가자 채용의 선발 및 인출. 참가자는 심리 치료 (IAPT) 서비스에 대한 특정 개선 액세스를위한 대기자 명단의 성인이됩니다. 임상 인구에서 Betwixt를 사용하는 첫 번째 연구이므로 IAPT 서비스가 선택되었으며 이러한 서비스는 가장 낮은 수준의 정신 건강 심각성과 위험을 지원합니다. 또한, Betwixt와 참가자에 대한 개념 증명/수용 가능성 연구는이 앱이 "경미한 정신 건강 문제"가있는 사람들에게 긍정적 인 영향을 줄 수 있다고보고했습니다.

Betwixt는 윤리적 고려로 인해 대기자 명단 개입으로 전달되어 임상 인구의 개인에 대한 치료를 지연시키지 않도록합니다. 채용 전략은 IAPT 서비스 내의 임상의/게이트 키퍼를 수반하여 평가 약속 중에 적격 개인에게 개입을 제공합니다. 임상의는 연구에 대해 잠재적 인 참가자에게 정보를 제공 할 것이며 (참가자 정보 시트 (PIS))에 참여하고 싶다면 임상의는 자격을 확인하고 자신의 정보를 연구팀에 전달할 수있는 권한을 얻게됩니다. 그런 다음 연구팀은 연구에 대해 참가자에게 연락하여 참여가 수반되는 내용을 설명하고 동의서 (동의서)에 대해 논의 할 것입니다. 연구팀은 또한 임상의에게 잠재적 인 참가자에게 접근하고 IAPT 임상의에게 불필요한 부담을주지 않을 수 있도록 훈련 및 지속적인 지원을 제공 할 것입니다. 연구에 참여한 참가자는 IAPT와의 개입을 기다리는 동안 Betwixt 개입을 받게됩니다.

재판에 진입하는 것은 전적으로 자발적이며 그들의 치료와 치료가 그들의 결정에 영향을받지 않을 것이라고 잠재적 인 참가자에게 설명 할 것입니다. 또한 언제든지 철회 할 수 있다고 설명 할 것입니다. 그러나 이러한 발생을 피하려는 시도가 이루어질 것입니다. 철회가 발생하는 경우 지금까지 수집 된 데이터를 지울 수 없으며 적절한 경우 최종 분석에서 데이터를 사용하는 데 동의 할 것입니다.

참가자 참여의 예상 기간. 학습 참가자들은 각각 6-7 주 동안 연구에 참여할 것입니다.

참가자/참가자 철수 제거. 참가자는 자신의 요청이나 조사관의 재량에 따라 재판에서 철수 할 수 있습니다. 참가자들은 이것이 미래의 치료에 영향을 미치지 않을 것이라는 것을 알게 될 것입니다. 참가자는 (정보 시트 및 동의 양식을 통해) 현재까지 수집 된 데이터를 철회 할 수 없으며 최종 분석에 여전히 사용될 수 있음을 알게됩니다.

사전 동의. IAPT 서비스의 임상의는 참가자의 예정된 평가 약속에서 연구에 대한 정보를 공유합니다. 임상의는 연구에 대해 잠재적 인 참가자에게 정보를 제공 할 것이며 (참가자 정보 시트 (PIS))에 참여하고 싶다면 임상의는 자격을 확인하고 자신의 정보를 연구 팀에 전달하기 위해 동의합니다. 그런 다음 연구팀은 연구에 대해 참가자에게 연락하여 참여가 수반되는 내용을 설명하고 동의서 (동의서)에 대해 논의 할 것입니다.

모든 참가자는 서면 사전 동의를 제공합니다. 사전 동의 과정은 화상 통화 (Microsoft Teams)를 통해 Victoria Harper와 상호 작용하는 예비 참가자를 수반하여 연구를 추가로 설명하고 모든 질문을 해결하여 참가자가 참여를 고려할 수있는 시간을 보장합니다. 빅토리아는이 화상 통화 중에 동의를 받기 위해 화면을 공유 할 것이며, 그녀는 또한 연구 전반에 걸쳐 각 참가자와 연락하여 (주별 체크인 전화의 형태로) 동의 한 사람의 지속적인 참여를 확인할 것입니다. 수사관은 참가자가 연구 참여와 관련하여 질문에 대답 할 것입니다. 빅토리아는이 임상의가 공유 한 연락처 정보를 사용하여 동의 인터뷰를 설정했기 때문에 이것은 추적 가능하고 추적 할 수 있습니다. 사전 동의서 양식은 참가자가 시험에 참가하기 전에 서명하고 날짜를 지정합니다.

사전 동의는 각 참가자가 연구와 관련된 중재를 받기 전에 수집됩니다. 이것의 디지털 사본은 참가자가 보관하고 종이 사본은 조사관이 보관합니다.

참가자의 재판 참여에 영향을 줄 수있는 최종 프로토콜에 대한 후속 수정안이 있으면 참가자가 서명 할 수정 된 동의 양식을 사용하여 지속적인 동의를 얻게됩니다.

샘플 크기와 정당화. 게시 된 지침은 SCED가 충분한 데이터를 달성하기 위해 최소 3 건의 사례를 권장하고 게시 된 평균은 6입니다. 8 명의 참가자는 충분한 표본 크기로 간주됩니다 (교체 참가자는 중재 단계에 충분한 데이터를 기여하지 않으면) 마모를 허용합니다. 작은 샘플 크기의 특성으로 인해, 마멸은 상당한 영향을 미칠 수 있으므로,이를 완화하기 위해 권장되는 최소값과 게시 된 평균보다 더 많은 참가자가 모집됩니다. 또한, 탈퇴 한 참가자는 수용 가능성과 유용성에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 반 구조적 종료 인터뷰/설문 조사를 완료해야합니다. SCED의 작은 표본 크기의 결과로 동일한 대상과 여러 대상과의 복제는 그러한 연구의 외부 유효성을 향상시킵니다. 따라서, 샘플 크기는 8 명의 표본 크기 (개입 단계에 충분한 데이터를 제공하지 않으면 교체 참가자와 함께)는 연구 기간 내에 충분하고 실현 가능하며 측정 된 효과의 복제를 가능하게합니다. 이 샘플 크기는 또한 연구의 인터뷰 요소에서 포화를 가능하게해야합니다.

연구의 SCED 단계에 대한 데이터, 정량적 데이터는 SCED 전체의 프로세스 측정 및 QuestionPRO를 통해 중재 후 결과 측정 점수를 기반으로 캡처됩니다. 이 데이터는 Secure University Systems에서 암호 보호 된 Microsoft Excel Form에 저장됩니다. 참가자는 또한 가명화되므로 연구 데이터 (결과 및 프로세스 측정)는 연구원에 의해 식별 될 수 있지만 다른 사람은 아닙니다. 암호로 보호 된 암호화 된 파일에는 가명 키가 포함됩니다.

반 구조화 된 인터뷰의 경우, 질적 데이터는 온라인으로 녹화되어 보안 대학 시스템에 비밀번호 보호 된 Microsoft Excel 양식에 저장되고 저장됩니다. 이 데이터는 테마를 기반으로 코딩됩니다 (자세한 내용은 데이터 분석 섹션 참조). 인터뷰는 독립 면접관 (노팅엄 대학교의 학생,이 연구에 참여하지 않은 학생)이 진행하고 Microsoft 팀을 통해 온라인으로 진행됩니다. 이 인터뷰는 비디오 녹음 여부에 대한 각 참가자의 선호도에 따라 비디오 및/또는 오디오가 녹음됩니다. 인터뷰는 노팅엄 대학의 자동 전사 서비스를 사용하여 기록됩니다. 그런 다음 연구원은 각 기록 및 전사를 검토하여 정확성을 보장합니다.

연구 요법 준비 참가자가 채용되기 전에 연구팀은 IAPT 서비스 내 임상의에게 연구와 그 근거를 알리고 적절한 참가자를 평가하고 참가자에게 연구를 설명하고 연락처 세부 사항을 전달할 수있는 권한을 얻는 방법에 대해 교육하고 세부 사항을 전달하는 과정을 제공 할 것입니다.

데이터 수집 채용. IAPT 임상의는 연구의 첫 번째 부분을 이끌고 적절한 참가자가 식별 될 것이며 그들의 세부 사항은 연구원에게 전달 될 것입니다. 연구가 시작될 때 각 참가자는 가명을위한 식별 번호가 할당됩니다. 그들이 연구를 시작하고 시작하면, 모든 정량적 데이터는 숫자와 함께 스프레드 시트에 저장되며 질적 데이터는 숫자와 함께 디지털 파일에 저장됩니다.

그런 다음 연구팀은 잠재적 인 참가자에게 연락하여 정보를 제공하며 사전 동의를받습니다. 연구원은 참가자들이 조치를 완료하고 기준선 단계와 SCED의 중재 단계에 참여하도록 지원할 것입니다. 이 연구에는 결과에 영향을 미치는 시간을 방지하기위한 비틀 거리는 참가자 개입 (동시 다중 기준선)이 포함됩니다. IAPT 서비스에 대한 추천이 어떻게 이루어지는지를 고려할 때 다른 참가자들의 개입을 놀라게하는 것도 더 자연 스럽습니다. 이것은 대기자 명단 개입이므로 IAPT와의 개인의 개입을 지연시키지 않습니다.

SCED 단계 (6 주 또는 7 주). 기준선 단계의 길이는 실험 설계를 강화하기 위해 2-3 주에 가변적 일 것이다 (위상 변화에 대한 설명으로서 시간/계측 효과를 완화하기 위해). 기준선 단계에서 참가자는 매일 2 일간의 조치를 완료합니다. 이는 기준선 단계에 필요한 최소 데이터 포인트 수가 3 ~ 12 개 (3 ~ 4 개)라는 결과에 따라 다릅니다. 모든 참가자는 4 주 동안 중재 단계에있을 것입니다 (이로 인해 Betwixt에 대한 꿈이나 장을 완료하고 이틀마다 완전한 조치를 취할 것입니다). 따라서 참가자의 절반은 SCED (2 주 기준선) 및 반에서 7 주 (3 주 기준선)에서 6 주를 보내도록 무작위로 할당됩니다.

기술적 문제를 해결하고 장애물을 극복하고 참가자가 Betwixt에 참여할 수있는 큐로서 연구원이 매주 체크인 전화를 완료합니다. 체크인 통화 로그가 보관되고, 통화가 기록되며, 준수 점검이 완료되며, 이는 최종 보고서에 포함됩니다. 매주 체크인 전화를 제공하면 참가자가 연구원과 상호 작용하고 개입이 자조 (자기 감독이 아님)가되므로 Betwixt 특정 변경 프로세스에 대한 이해를 복잡하게 할 수 있습니다. 통화 내용이 앱 또는 의사 치료에 대한 체크인/방향인지 여부는 문서화됩니다. 이 스캐 폴딩은 참여를 지원하고 NHS 서비스에서 구현하기 위해 마련 될 것입니다. 예를 들어 서비스 사용자는 조수 심리학자로부터 매주 체크인 전화를받을 수 있습니다. 체크인 통화에 따라 준수가 증가한다는 증거가 있습니다. 또한,이 연구는 표본 크기가 상대적으로 적으며 마모가 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 인터뷰는 또한 실제 구현과 이러한 통화가 도움이되었는지에 대한 정보를 제공 할 수도 있습니다. 모든 참가자가 개입에 참여할 것이므로이 연구에는 눈이 멀지 않습니다.

인터뷰 단계. 그런 다음 연구원은 반 구조화 된 수용 가능성 및 변경 인터뷰를 조직하여 30 분이 걸립니다. 이들은 독립 면접관 (노팅엄 대학교의 학생,이 연구에 참여하지 않은 학생)에 의해 Microsoft 팀을 통해 수행 될 것입니다. 참가자가 Betwixt의 경험에 대해 완전히 개방적이고 정직하게 느낄 수 있도록합니다. 참가자가 언제든지 철회하면 독립 면접관은 참가자와의 반 구조적 종료 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰 요청에 응답하지 않으면 설문 조사가 발송됩니다. 4 주 이내에 설문 조사를 완료하지 않으면 연구 참여가 종료됩니다.

이 연구는 8 명의 참가자가 연구를 마쳤을 때 종료 될 것입니다. 참가자가 언제든지 프로토콜을 준수하지 않으면 주간 체크인 전화에서 논의됩니다. 이것이 계속되면, 그들이 철수 할 수 있도록 제공 될 것입니다.

앱 데이터. Elitsa Dermendzhiyska (Mind Monster Games Limited 감독 및 Betwixt의 공동 제작자)는이 연구에서 공동 작업자입니다. 그녀는 개인의 이메일 주소 또는 사용자 ID를 통해 앱 활동/일반 사용 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 이용 가능한 활동 피드 데이터에는 참가자가 앱에 가입하거나 앱을 열거나 앱을 사용했거나 알림을 받았는지 여부가 포함됩니다. 사용자는 앱에서 호출 할 내용을 선택하므로 Betwixt는 참가자 이름을 제공하지 않는 한 참가자 이름에 액세스 할 수 없습니다. 수집 된 다른 데이터에는 사용자 ID가 포함됩니다. 구매 기록; 컨텐츠 사용자가 앱에 작성합니다. 충돌 로그. 데이터는 암호로 보호 된 이메일을 통해 Ellie에서 Victoria Harper로 전송되며 Secure University Systems에 저장됩니다.

분석 후, 결과는 보고서에 작성되어 출판을 위해 저널에 제출됩니다. 결과는 또한 관련 IAPT 팀, 지역 NHS 트러스트 및 지역 회의에서 공유 될 것입니다. 이 보고서는 추가 연구를위한 영역을 강조 할 수 있습니다. 이 연구 프로젝트 전체에 서비스 사용자 및 간병인 참여가있을 것입니다.

측정 정량적 결과 측정 섹션을 참조하십시오.

정성 주제 안내서 (변경 및 출구 인터뷰 모두)와 출구 설문 조사 (출구 인터뷰 요청에 응답하고 응답하지 않는 참가자를위한 우발 사태)가 있습니다.

반 구조화 된 변경 및 출구 인터뷰를 구성하기 위해 이론적 수용 가능성 (TFA) 및 고객 변경 인터뷰 일정 (CCI)이 합병되었습니다. 연구의 수용성 측면을 추론하기 위해 TFA의 구성 (정서적 태도, 부담, 인식 된 효과, 윤리, 중재 일관성, 기회 비용 및 자기 효능) 및 CCIS 섹션 (일반적인 질문, 변화, 변화 등급, 도움이되는 측면, 속성, 자원, 문제 측면, 제한 및 제안)의 구성이 결합되었습니다. 변화 중심 측면을 구성하기 위해, Betwixt (부록 C에 요약 된)를 뒷받침하는 추정 변경 프로세스가 사용되었습니다. 또한 주간 체크인 전화의 영향에 관한 피드백이 수집됩니다. 이 인터뷰는 반 구조화되기위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • UK
      • Lincoln, UK, 영국, LN1 1FS
        • Lincolnshire Partnership Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 (18 세 이상).
  • 현재 특정 IAPT 서비스 대기자 명단에 있습니다.
  • 불안 장애 및/또는 우울증 (환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)에서 10 개 이상의 점수를 얻는다 (Kroenke et al., 2001) 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)에 대한 우울증 또는 8 개 이상의 점수에 대한 측정 (Spitzer et al., 2006) (국가적 공동 의료 ​​중심)
  • betwixt를 사용할 수있는 휴대 전화를 소유하고 있습니다.
  • 오랜 시간 동안 전화를 사용하는 데 편안합니다.
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • Betwixt의 이야기 특성으로 인해 영어 독서 능력이 충분합니다. 이것은 참가자가 PI를 읽고 이해할 수 있도록함으로써 확인되며, Betwixt의 이야기 특성을 요약하는 정보도 포함됩니다.
  • IAPT 대기자 명단에있는 동안 최대 7 주 동안 이용 가능합니다. 예를 들어, IAPT 대기자 명단에있는 동안 참가자가 계획된 휴가를 보는 경우 유연성이 있습니다. 2 주 동안 연구를 지연시킬 수 있습니다 (대기 시간이 허용되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Betwixt 앱 개입
내러티브 게임 스마트 폰 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도의 어려움 - 짧은 형태 (DERS -SF)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
감정 조절의 측정. 18 개 항목, 5 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 총 점수는 18 ~ 90입니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
환자 건강 설문지 -2 (PHQ-2)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
낮은 기분/심리적 고통의 측정. 4 점 리 커트 스케일의 두 항목. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 총 점수는 0에서 6까지이며, 3 개 이상의 우울증을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
일반 불안 장애 -2 (GAD-2)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
일반화 된 불안/심리적 고통의 측정. 4 점 리 커트 스케일의 두 항목. 점수가 높을수록 일반 불안 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 총 점수는 0에서 6까지이며, 3 개 이상의 불안을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 감정 조절 설문지 - 짧은 (CERQ -SHORT)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
인지 재평가의 측정. 18 개 항목, 5 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록인지 재평가 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 18 ~ 90입니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
자기 동정심 척도-짧은 형태 (SCS-SF)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
자기 동정심의 측정. 12 개 항목, 5 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 자기 동정심 수준이 높음을 나타냅니다. 총 점수는 12 ~ 60입니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
낮은 기분/심리적 고통의 측정. 9 개의 항목, 4 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 총 점수는 0에서 27 사이이며, 10 이상은 우울증을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
일반화 된 불안/심리적 고통의 측정. 7 개의 항목, 4 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 일반 불안 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 총 점수는 0에서 21까지이며, 8 개 이상의 불안을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
짧은 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
정신 건강/심리적 고통의 측정. 7 개 항목, 5 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 정신 건강이 향상됩니다. 총 점수는 7에서 35이며, 20은 임상 우울증을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
업무 및 사회 조정 척도 (WSA)
기간: 등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).
기능의 측정. 5 개의 항목, 9 점 리 커트 스케일. 점수가 높을수록 업무 및 사회적 조정이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 40 사이이며, 10은 기능의 손상을 나타냅니다.
등록에서 학습 종료까지 두 번째 날 (참가자 당 6 ~ 7 주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Andrews, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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