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O aplicativo entre o Betwixt é eficaz e aceitável?

25 de abril de 2025 atualizado por: University of Nottingham

A aplicação entre os betwixt é eficaz e aceitável para melhorar a regulação emocional de uma população clínica de adultos?

O título é o aplicativo entre eficaz e aceitável para melhorar a regulação emocional de uma população clínica adulta? Título curto entre: regulamentação de emoção da população clínica eficaz/aceitável? O investigador-chefe Jacob Andrews visa a: Avalie a eficácia da intervenção entre a regulação da emoção, a autocompaixão e a reavaliação cognitiva em uma população clínica.

B: Investigue se as alterações nos processos direcionados pelo Betwixt resultam em melhorias nos resultados clínicos.

C: Explore a aceitabilidade e os processos putativos de Betwixt dentro de um contexto clínico.

Trial configuration Single Case Experimental Design (SCED) series and acceptability and change interviews Setting Lincolnshire Partnership Foundation Trust Sample size estimate Minimum of three cases recommended Number of participants Eight (with replacement participants if they do not contribute sufficient data to the intervention phase) Eligibility criteria Inclusion criteria for IAPT services: Adult, on the waiting list for the service, experiencing an anxiety disorder or depression, own a mobile phone, and comfortable using a phone por um período prolongado. Capaz de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão: capacidade insuficiente de leitura em inglês e não está disponível para a duração da intervenção.

Descrição das intervenções A intervenção é um jogo interativo chamado Betwixt, que é entregue aos participantes por meio de um aplicativo. A Betwixt é um aplicativo orientado para a teoria com fundações na regulação emocional, terapia cognitivo-comportamental e atenção plena. Cada participante terá acesso ao aplicativo por quatro semanas e será solicitado a usá -lo a cada dois dias.

Duração do estudo Geral: 24 meses por participante: sete semanas de desfecho medidas CER-Q, DERS-SF, GAD-2, GAD-7, PHQ-2, PHQ-9, SCS, SWEMWBS e Métodos analíticos de métodos visuais estruturados Análise visual; Tau-u de Kendall; Mudança confiável e análise de mudança clinicamente significativa; Análise de modelagem de simulação; e análise de estrutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Informações antecipadas do estudo e problemas de saúde mental são uma das principais causas da carga geral de doenças em todo o mundo (7,4%) (mais do que HIV/AIDS e tuberculose, diabetes e lesões no transporte), e sua prevalência continua a subir. Globalmente, 792 milhões de pessoas (10,7%) experimentam problemas de saúde mental, e a ansiedade é a mais prevalente (284 milhões/3,8%), seguido de depressão (264 milhões/3,4%). Um em cada seis adultos na Inglaterra tem um transtorno mental comum (depressão ou ansiedade), que é aproximadamente uma mulher em cinco ou um homem em oito. Portanto, os problemas de saúde mental têm um impacto significativo à saúde pública, nacional e globalmente.

Contexto nacional no Reino Unido, o Plano de Longo Prazo do NHS (NHSLTP) descreveu um novo modelo de serviço para superar as preocupações de financiamento, pessoal, aumento das desigualdades e pressões, fornecendo mais opções, melhor suporte e cuidados coordenados no momento certo, no cenário ideal. O Plano de Implementação de Saúde Mental Associado (NHSMHIP) descreveu as prioridades do NHSLTP na saúde mental, incluindo os cuidados de saúde mental ativados digitalmente. Isso envolveu a melhoria do NHS Inglaterra e do NHS, apoiando o desenvolvimento de aplicativos ("APPS"), modelos de terapia digitalmente ativados e recursos on -line para apoiar a saúde e a recuperação mental. Verificou -se que as intervenções digitais de saúde mental são meios eficazes e aceitáveis ​​de fornecer apoio à saúde mental em larga escala.

O NHS tinha anteriormente uma biblioteca de aplicativos aprovados que foram fechados em 2021 e agora eles recomendam apenas o aplicativo NHS e o aplicativo Covid-19. Como resultado, o NHS England criou os critérios de avaliação de tecnologia digital para assistência social e de saúde, uma ferramenta de avaliação para garantir que as tecnologias de saúde digital atendam aos padrões de legislação e boas práticas. Atualmente, não existe um banco de dados de aplicativos recomendados e há um ônus sobre organizações de saúde para avaliar cada aplicativo no ponto de compras. O projeto Million Million, pesquisou mais de 45.000 entrevistados e descobriu que 50% dos indivíduos com um nível clínico de risco à saúde mental não procuraram ajuda. As razões não eram saber que tipo de ajuda procurar, pensando que não faria diferença e uma preferência pela auto-ajuda. Portanto, os indivíduos podem precisar de suporte para identificar qual ajuda está disponível, incluindo opções facilitadas e de auto-ajuda.

A visualização de cinco anos do NHS de cinco anos mencionou primeiro a importância de 'pacientes empoderadores' e 'atendimento personalizado' e o NHSLTP enfatizou 'cuidados personalizados'. Um estudo recente observou desafios significativos nas intervenções digitais de saúde mental, particularmente em relação à falta de personalização. Em resumo, é necessário que os cuidados de saúde mental habilitados digitalmente, que sejam personalizados, incluam auto-ajuda e são apoiados por boa qualidade, evidências contemporâneas e, embora o NHS tenha critérios para avaliar a tecnologia digital, eles não têm mais provisão para recomendar aplicativos ao público.

A tecnologia de regulação da emoção (ER) é definida como: "moldando quais emoções alguém tem, quando alguém as possui e como se experimenta ou expressa essas emoções". Isso implica regular emoções positivas e negativas, dependentes de objetivos. Desde os anos 90, houve uma grande pesquisa no campo do ER, por exemplo, foi proposto que o ER é necessário para o funcionamento diário. Também foi constatado que os déficits no ER parecem ser relevantes para o desenvolvimento, manutenção e tratamento de condições de saúde mental (como depressão, transtorno de personalidade limítrofe, uso de substâncias, distúrbios alimentares, distúrbios somatofóricos e outros sintomas), portanto, o ER é transdiagnóstico. Foi descrito a importância da reavaliação cognitiva no ER.

Numerosos estudos pesquisaram a tecnologia digital e o ER, como uma metanálise que descreveu a necessidade de aprender err como um processo experimental. A importância de estudos rigorosamente projetados pela teoria em tecnologias digitais que oferecem intervenções personalizadas e oportunas foi enfatizada. Foi deduzido que há "evidências encorajadoras de que as tecnologias digitais podem ser benéficas para melhorar as habilidades de ER e fornecer cuidados personalizados remotamente". Finalmente, uma revisão sistemática dos aplicativos de saúde mental e concluiu que eles têm "resultados promissores", no entanto, poucos aplicativos promovem especificamente o ER.

Portanto, há evidências de que o ER é um fator transdiagnóstico no desenvolvimento, tratamento e manutenção de várias condições de saúde mental. A pesquisa descobriu que o ER pode ser aprendido experimentalmente, que a tecnologia digital personalizada e oportuna pode apoiar o ER, mas são necessários mais estudos orientados para a teoria, e os aplicativos de saúde mental têm "resultados promissores", mas poucos aplicativos especificamente segmentam.

O Betwixt Betwixt é um jogo baseado em narrativas que visa melhorar o ER. Argumentou -se que as ferramentas digitais estão sendo desenvolvidas atualmente sem considerar a teoria. No entanto, a teoria é orientada por teoria e construída sobre os fundamentos da teoria da autodeterminação (motivação humana, volição e personalidade nos contextos sociais) e teoria cognitiva social (aprendizado dentro de um contexto social, as pessoas são agentes ativos que podem influenciar e ser influenciados por seu ambiente). Também se baseia em duas habilidades: reavaliação cognitiva e auto-compaixão, características proeminentes da terapia cognitiva (TCC) e intervenções baseadas em atenção plena, respectivamente. Reavaliação cognitiva e autocompaixão são processos centrais que sustentam várias intervenções baseadas em evidências, como terapia focada na TCC e na compaixão. A Betwixt foi financiada em particular e o Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) enfatizou a importância das indústrias que criam suas próprias inovações para melhorar o sistema de saúde e assistência, economizando dinheiro e melhorando a qualidade no NHS.

Uma prova de conceito/estudo de aceitabilidade de entre os resultados positivos em uma amostra de população em geral, como 73,1% dos participantes, encontraram a maneira de pensar sua maneira de pensar. Vale a pena notar que este estudo teve um pequeno tamanho de amostra (n = 26) e, portanto, os resultados podem não ser generalizáveis. Um estudo de controle randomizado da população geral (ECR) de Betwixt foi concluído e encontrou reduções significativas e grandes na depressão, estresse e auto-reflexão. No entanto, pesquisas adicionais de Betwixt são necessárias, pois a literatura anterior estudou uma população em geral (não uma população clínica).

Em resumo, a Betwixt é um aplicativo orientado para a teoria com fundações em ER, TCC e atenção plena. Baseia -se em tratamentos recomendados que provaram ser eficazes. Em pesquisa, a Betwixt foi considerada eficaz e indiscutivelmente aceitável em uma população em geral.

Resumo e estudo da conclusão, é necessário que os cuidados de saúde mental ativados digitalmente, que sejam personalizados, incluem auto-ajuda e são apoiados por evidências contemporâneas e de boa qualidade. O ER é um fator transdiagnóstico em várias condições de saúde mental e o ER pode ser aprendido experimentalmente. A tecnologia digital personalizada e oportuna pode apoiar o ER, e os aplicativos de saúde mental têm "resultados promissores", mas poucos aplicativos especificamente segmentam. Para superar isso potencialmente, a Betwixt é um aplicativo orientado para a teoria com fundações em ER, TCC e atenção plena e é baseado em tratamentos recomendados que se provaram ser eficazes. Tem indicações de aceitabilidade e eficácia comprovada em uma população em geral. Além disso, foi argumentado a importância do alcance: uma intervenção que pode ser acessada por um grande número de pessoas (por exemplo, um aplicativo) (mesmo que tenha um tamanho de efeito menor) tem um impacto maior na saúde pública do que uma intervenção com um grande tamanho de efeito disponível para menos pessoas.

A lacuna no conhecimento que esta pesquisa abordará é se o aplicativo entre a melhoria em uma população clínica e se é aceitável para os usuários do serviço. Em relação ao impacto na psicologia clínica, se a Betwixt for considerada eficaz e aceitável, pode ser uma intervenção independente, ou a intervenção da lista de espera que pode ter benefícios econômicos para a saúde do NHS, e pode aumentar a mente/prontidão psicológica para a terapia ou melhorar a sintomatologia. Este estudo também pode deduzir informações sobre como melhorar a viabilidade de melhorar ou informar um ECR de Betwixt em uma população clínica. Esta pesquisa proposta também visa testar os processos subjacentes a Betwixt para apoiar a saúde e o bem-estar psicológicos: como o Betwixt é orientado pela teoria e possui mecanismos de ação subjacentes, avaliar o aplicativo também permite questões mais amplas sobre o valor de suas fundações.

Objetivos de estudo

Ao considerar a aplicabilidade clínica de um aplicativo de regulamentação emocional baseada em teoria (Betwixt) para indivíduos que aguardam tratamento para dificuldades comuns de saúde mental, este estudo tem três objetivos:

R: Avalie a eficácia da intervenção entre a regulação emocional, a auto-compaixão e a reavaliação cognitiva em uma população clínica.

B: Investigue se as alterações nos processos direcionados pelo Betwixt resultam em melhorias nos resultados clínicos.

C: Explore a aceitabilidade e os processos putativos de Betwixt dentro de um contexto clínico.

Ao abordar esses três objetivos, dados quantitativos e qualitativos serão integrados, através de um projeto experimental de metódios mistos (SCED) (descrito abaixo).

A intervenção entre o jogo de saúde mental, projetada para melhorar a regulamentação emocional. Consiste em diferentes histórias, que são exibidas ao usuário em um formato narrativo, com som de fundo. O usuário é mostrado partes da narrativa, antes de receber opções para prosseguir (por exemplo, 'Cubra seus ouvidos', 'Olhe para o céu' ou 'olhar para baixo'). A narrativa continua, levando em consideração a opção escolhida e outras narrativas e opções são fornecidas.

Os participantes precisarão baixar o aplicativo Betwixt na loja de aplicativos de telefone. Eles precisarão criar um log-in, antes de começar a usar o aplicativo.

A Betwixt não foi projetada para fornecer aconselhamento médico, diagnóstico ou tratamento médico. É puramente um jogo baseado em narrativas, projetado para melhorar a regulamentação da emoção.

Design do estudo Epistemologia Este estudo será abordado da posição epistemológica do pragmatismo, que se desenvolveu devido à insatisfação com os paradigmas polarizados e um desejo de combiná -los. O pragmatismo permite que os projetos de método misto sejam empregados, que incluem elementos quantitativos e qualitativos; portanto, essa é a posição de que o presente estudo será abordado.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a aceitabilidade do Bewtixt dentro de uma população clínica. A pesquisa de eficácia (os objetivos do estudo A e B) é investigada pela comparação de dados numéricos (muitas vezes medidas de resultado psicométrico) para quantificar os efeitos de uma intervenção. A pesquisa de aceitabilidade (o objetivo do estudo C) é investigada por meio de dados narrativos de entrevistas semiestruturadas (por um entrevistador independente), devido ao escopo e profundidade da compreensão desse método (e abertura a ser liderada pela experiência, em oposição à suposição). Abordagens semiestruturadas para entender a aceitabilidade permitem uma apreciação mais sutil de quaisquer problemas e provavelmente serão mais abrangentes (quando comparadas a ter perguntas estruturadas com base nas expectativas a priori dos pesquisadores sobre questões que podem surgir). Portanto, a pesquisa de método misto é o paradigma mais apropriado para investigar isso e este estudo implicará um projeto explicativo seqüencial (quantitativo e depois fases qualitativas).

Configuração do estudo para investigar a eficácia do Betwixt (elemento quantitativo deste estudo, relacionado aos objetivos do estudo A e B), será realizada uma série SCED. Dados qualitativos das entrevistas semiestruturadas de feedback pós-intervenção também serão usadas para obter uma descrição aprofundada das mudanças e atribuições de alterações relatadas por participantes, que serão integradas aos dados do SCED quantitativo (identificando pontos de convergência, divergência e contexto elaborativo). Os SCEDs avaliam a eficácia da intervenção caso a caso e cada participante atua como sua própria condição de controle. Os SCEDs fornecem informações valiosas sobre os mecanismos de mudança terapêutica, a eficácia das intervenções (através da manipulação sistemática da variável independente) e permitem que as abordagens empíricas sejam traduzidas em ambientes clínicos naturalistas.

Este estudo implicará um projeto AB (comparando a linha de base e a intervenção entre), com várias linhas de base entre os participantes. Isso envolve a medição sistemática e repetida de variáveis ​​dependentes (medidas de processo de regulação emocional, auto-compaixão e reavaliação cognitiva) contra a variável independente (medição do uso de betwixt, a partir de dados de aplicativos). Os projetos da ABA (linha de base, intervenção, linha de base) são mais estatisticamente robustos; No entanto, isso implicaria esquecer todo o aprendizado com o Betwixt e haveria a consideração ética de retirar uma intervenção. Para fazer inferências a partir dos dados, é necessária uma linha de base estável, no entanto, isso pode atrasar o tratamento. Dadas as preocupações práticas e éticas, a intervenção não será adiada no caso de uma linha de base instável; No entanto, as tendências basais serão ajustadas para análise.

Entrevistas semiestruturadas qualitativas serão realizadas com o duplo objetivo de entender a mudança (triangulação de descobertas dos estudos quantitativos, visa A e B) e explorar a aceitabilidade da intervenção (AIM C). A análise da estrutura será usada para estruturar a análise de dados qualitativa.

Em conclusão, este projeto de estudo é o mais apropriado e pragmático, em relação à epistemologia, metodologia, tempo, dinheiro e recursos.

Gerenciamento do estudo O investigador -chefe tem responsabilidade geral pelo estudo e supervisionará toda a gestão do estudo. O custodiante de dados será o investigador -chefe.

Victoria Harper (estudante) realizará os aspectos práticos do estudo e se reportará a Jacob Andrews (investigador -chefe), Nima Moghaddam e Sam Malins.

Duração do estudo e do estudo do participante Duração: 24 meses. Duração do participante: seis a sete semanas para cada participante. Oito meses no total.

Fim do estudo: O final do estudo será a entrevista ou pesquisa do último participante.

Seleção e retirada do recrutamento dos participantes. Os participantes serão adultos na lista de espera para um serviço específico para melhorar o acesso a terapias psicológicas (IAPT). Um serviço de IAPT foi escolhido, pois este é o primeiro estudo sobre o uso do Betwixt em uma população clínica e esses serviços apóiam o menor nível de gravidade e risco em saúde mental. Além disso, uma prova de conceito/estudo de aceitabilidade sobre entre os participantes e os participantes relatou que o aplicativo tem o potencial de influenciar positivamente aqueles que têm "preocupações com a saúde mental leve".

O Betwixt será entregue como uma intervenção na lista de espera, devido a considerações éticas, para não atrasar o tratamento para indivíduos em uma população clínica. A estratégia de recrutamento implica médicos/guardiões do serviço IAPT que oferece a intervenção a indivíduos elegíveis durante sua nomeação de avaliação. O clínico fornecerá informações ao participante em potencial sobre o estudo (Folha de Informações do Participante (PIs)) e, se desejarem participar, o clínico verificará a elegibilidade e obterá sua permissão para transmitir suas informações para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante sobre o estudo, explicará o que a participação implica e discutirá o consentimento (formulário de consentimento). A equipe de pesquisa também fornecerá treinamento e apoio contínuo aos médicos para permitir que eles abordem os participantes em potencial e não colocem ônus desnecessários aos médicos do IAPT. Os participantes que participarem do estudo receberão a intervenção entre a intervenção, enquanto aguardam sua intervenção com o IAPT.

Será explicado ao participante em potencial que a entrada no julgamento é totalmente voluntária e que seu tratamento e cuidados não serão afetados por sua decisão. Também será explicado que eles podem se retirar a qualquer momento, mas serão feitas tentativas para evitar essa ocorrência. No caso de sua retirada, será explicado que seus dados coletados até agora não podem ser apagados e buscaremos o consentimento para usar os dados nas análises finais, quando apropriado.

Duração esperada da participação dos participantes. Os participantes do estudo participarão do estudo por seis a sete semanas cada.

Remoção da retirada dos participantes/participante. Os participantes podem ser retirados do julgamento, a seu próprio pedido ou a critério do investigador. Os participantes serão informados de que isso não afetará seus cuidados futuros. Os participantes serão informados (através da folha de informações e do formulário de consentimento) que, se retirarem os dados coletados até o momento, não podem ser apagados e ainda podem ser usados ​​na análise final.

Consentimento informado. O clínico do Serviço IAPT compartilhará informações sobre o estudo na nomeação de avaliação programada do participante. O clínico fornecerá informações ao participante em potencial sobre o estudo (folha de informações do participante (PIs)) e, se desejarem participar, o clínico verificará a elegibilidade e aceitará seu consentimento para transmitir suas informações para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante sobre o estudo, explicará o que a participação implica e discutirá o consentimento (formulário de consentimento).

Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. O processo de consentimento informado implicará os participantes em potencial que interagem com Victoria Harper por meio de videochamada (Microsoft Teams), para explicar melhor o estudo e abordar qualquer dúvida, garantindo que o participante tenha tempo suficiente para considerar participar ou não. Victoria compartilhará sua tela durante esta chamada para receber o consentimento e também entrará em contato com cada participante ao longo do estudo (na forma das chamadas semanais de check-in) para verificar a participação contínua da pessoa que consentiu. O investigador responderá a todas as perguntas que o participante tenha sobre a participação do estudo. Isso também será rastreável e verificável de volta ao clínico de referência, pois Victoria terá estabelecido a entrevista de consentimento usando as informações de contato compartilhadas por esse clínico. O formulário de consentimento informado será assinado e datado pelo participante antes de entrar no julgamento.

O consentimento informado será coletado de cada participante antes de passarem por quaisquer intervenções relacionadas ao estudo. Uma cópia digital disso será mantida pelo participante e uma cópia em papel será mantida pelo investigador.

Se houver alguma alteração subsequente ao protocolo final, que possa afetar a participação de um participante no estudo, o consentimento contínuo será obtido usando um formulário de consentimento alterado que será assinado pelo participante.

Tamanho e justificativa da amostra. A orientação publicada recomenda um mínimo de três casos para os SCEDs alcançarem dados suficientes e a média publicada é de seis. Oito participantes são considerados um tamanho de amostra suficiente (com os participantes da substituição se não contribuir com dados suficientes para a fase de intervenção), para permitir o atrito. Devido à natureza de pequenos tamanhos de amostra, o atrito pode ter um efeito significativo, portanto, mais participantes serão recrutados do que o mínimo recomendado e a média publicada para mitigar isso. Além disso, os participantes que abandonaram serão solicitados a concluir uma entrevista/pesquisa de saída semiestruturada para fornecer feedback adicional sobre aceitabilidade e usabilidade. Como resultado do pequeno tamanho da amostra nos sceds, a replicação com o mesmo sujeito e em vários indivíduos melhora a validade externa de tais estudos. Portanto, um tamanho de amostra de oito (com participantes de substituição se não contribuir com dados suficientes para a fase de intervenção) será suficiente e viável dentro do prazo do estudo e para permitir a replicação dos efeitos medidos. Esse tamanho de amostra também deve permitir a saturação no elemento de entrevista do estudo.

Dados para a fase SCED do estudo, dados quantitativos serão capturados com base em medidas de processo em todo o SCED e pontuações de medidas de resultado pré-/pós-intervenção, via questionPro. Esses dados serão armazenados em um formulário Microsoft Excel protegido por senha, em sistemas universitários seguros. Os participantes também serão pseudonimizados, para que os dados do estudo (resultados e medidas de processo) possam ser identificados pelo pesquisador, mas não por outros. O arquivo criptografado e protegido por senha incluirá uma chave de pseudonimização.

Para as entrevistas semiestruturadas, os dados qualitativos serão registrados on-line e salvos e armazenados em um formulário Microsoft Excel protegido por senha, em sistemas universitários seguros. Esses dados serão codificados com base nos temas (consulte a seção de análises de dados para obter mais detalhes). As entrevistas serão conduzidas por um entrevistador independente (estudante da Universidade de Nottingham, não envolvidas neste estudo) e ocorrem on -line, através de equipes da Microsoft. Essas entrevistas serão gravadas em vídeo e/ou áudio, dependentes das preferências de cada participante sobre se elas desejam ser gravadas em vídeo. As entrevistas serão transcritas usando o serviço de transcrição automatizada da Universidade de Nottingham. O pesquisador revisará cada gravação e transcrição para garantir a precisão.

Preparação do regime do estudo Antes de os participantes serem recrutados, a equipe de pesquisa fornecerá treinamento aos médicos dentro do serviço IAPT para informá -los do estudo e de sua lógica e treiná -los em como avaliar os participantes adequados, descrever o estudo aos participantes, obter permissão para transmitir detalhes de contato e o processo de transmitir detalhes.

Recrutamento de coleta de dados. Os médicos do IAPT liderarão a primeira parte do estudo, pelo qual os participantes adequados serão identificados e seus detalhes serão transmitidos para o pesquisador. No início do estudo, cada participante receberá um número de identificação para pseudonimização. Depois de consentir e iniciar o estudo, todos os seus dados quantitativos serão armazenados em uma planilha intitulada com seu número e seus dados qualitativos serão armazenados em um arquivo digital intitulado com seu número.

A equipe de pesquisa entrará em contato com potenciais participantes, fornecerá informações e receberá consentimento informado. O pesquisador apoiará os participantes a concluir medidas, se envolverá na fase da linha de base e na fase de intervenção do SCED. Esta pesquisa incluirá uma intervenção escalonada dos participantes (linha de base múltipla simultânea) para evitar um evento no tempo que afeta os resultados. Tonificar a intervenção para diferentes participantes também é mais naturalista, considerando como as referências são feitas aos serviços de IAPT. Esta é uma intervenção da lista de espera para que não atrase a intervenção do indivíduo com o IAPT.

Fase SCED (seis ou sete semanas). O comprimento da fase da linha de base será variável em duas ou três semanas para fortalecer o projeto experimental (para mitigar os efeitos de tempo/instrumentação como uma explicação para a mudança de fase). Durante a fase da linha de base, os participantes concluirão medidas todos os dias. Isso está de acordo com a constatação de que o número mínimo de pontos de dados necessários para uma fase de linha de base é de três a doze (número modal de três a quatro). Todos os participantes estarão na fase de intervenção por quatro semanas (pela qual completarão um sonho ou um capítulo (20-60 minutos) em entre e concluirão medidas a cada dois dias); Portanto, metade dos participantes será alocada aleatoriamente para passar seis semanas no SCED (linha de base de duas semanas) e meia a sete semanas (linha de base de três semanas).

As chamadas semanais de check-in serão concluídas pelo pesquisador para solucionar problemas de problemas técnicos, superar obstáculos e como uma sugestão para os participantes se envolverem no Betwixt. Um registro de chamadas de check-in será mantido, as chamadas serão gravadas e uma verificação de adesão será concluída, que será incluída no relatório final. Reconhece-se que o fornecimento de chamadas semanais de check-in pode complicar a compreensão de qualquer processo de mudança específico para a Betwixt, pois os participantes interagirão com o pesquisador e a intervenção será guiada por si mesmo (não auto-dirigido). Será documentado se o conteúdo das chamadas foi um check-in/orientação para o aplicativo ou pseudo-terapia. Esse andaime será implementado para apoiar o engajamento e a implementação em um serviço NHS, os usuários do serviço podem receber chamadas semanais de check-in de psicólogos assistentes, por exemplo. Há evidências de que a conformidade aumenta com as chamadas de check-in. Além disso, este estudo tem um tamanho de amostra relativamente pequeno e o atrito pode ter um impacto significativo. As entrevistas também podem fornecer informações sobre a implementação do mundo real e se essas chamadas foram úteis. Nenhum cego será necessário para este estudo, pois todos os participantes participarão da intervenção.

Fase de entrevista. O pesquisador organizará então as entrevistas semiestruturadas de aceitabilidade e alterações que devem levar 30 minutos. Eles serão realizados por meio de equipes da Microsoft por um entrevistador independente (estudante da Universidade de Nottingham, não envolvido neste estudo). Permitir que os participantes se sintam confortáveis ​​em serem totalmente abertos e honestos sobre sua experiência de entre. Se um participante se retirar a qualquer momento, o entrevistador independente conduzirá uma entrevista de saída semiestruturada com o participante. Se eles não responderem à solicitação de entrevista, uma pesquisa será enviada. Se eles não concluirem a pesquisa dentro de quatro semanas, o envolvimento do estudo terminará.

O estudo será encerrado quando oito participantes concluírem o estudo. Se os participantes não cumprirem o protocolo a qualquer momento, isso será discutido na chamada semanal de check-in. Se isso continuar, será oferecido que eles podem se retirar.

Dados do aplicativo. ELITSA DERMENDZHIYSKA (Diretor, Mind Monster Games Limited e co-criador da Betwixt) é um colaborador deste estudo. Ela pode acessar a atividade de aplicativos/dados de uso geral por meio de endereço de e -mail de um indivíduo ou ID de usuário. Os dados do feed de atividade disponíveis incluem se o participante se inscreveu no aplicativo, abriu o aplicativo, envolvido com o aplicativo ou recebeu uma notificação. Um usuário escolhe o que ser chamado no aplicativo, para que não tenha acesso ao nome do participante, a menos que o forneça. Outros dados coletados incluem ID de usuário; Histórico de compras; os usuários de conteúdo escrevem no aplicativo; e toras de falha. Os dados serão enviados de Ellie para Victoria Harper, por e-mail protegido por senha e armazenados em sistemas universitários seguros.

Disseminação Após a análise, os resultados serão gravados em um relatório e enviados a uma revista para publicação. Os resultados também serão compartilhados com a equipe do IAPT envolvida, o NHS Trust local e em conferências regionais. O relatório pode destacar áreas para mais pesquisas. Haverá envolvimento de usuários e cuidadores de serviços ao longo deste projeto de pesquisa.

Medidas quantitativas, consulte a seção Medidas de resultados.

Qualitativo Existe um guia de tópicos (para as entrevistas de mudança e saída) e uma pesquisa de saída (contingência para os participantes que se retiram e não respondem à solicitação de entrevista de saída).

Para estruturar as entrevistas semiestruturadas de mudança e saída, o âmbito teórico de aceitabilidade (TFA) e o cronograma de entrevistas de mudança do cliente (CCIS) foram amalgamados. Para deduzir o aspecto de aceitabilidade do estudo, as construções de TFA (atitude afetiva, carga, eficácia percebida, ética, coerência de intervenção, custos de oportunidade e auto-eficácia) e as seções do CCIS (questões gerais, alterações, alterações, aspectos úteis, atribuições, recursos, aspectos problemáticos, limitações e sugestões). Para estruturar o aspecto focado na mudança, os processos de alteração putativos subjacentes a entre (descritos no Apêndice C) foram usados. Além disso, o feedback será coletado sobre o impacto das chamadas semanais de check-in. Essas entrevistas devem ser semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UK
      • Lincoln, UK, Reino Unido, LN1 1FS
        • Lincolnshire Partnership Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (com 18 anos ou mais).
  • Atualmente na lista de espera de um serviço IAPT específico.
  • Experimentando um transtorno de ansiedade e/ou depressão (pontuando 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) medem a depressão ou a pontuação de oito ou acima da medição de ansiedade generalizada.
  • Possuir um telefone celular que eles podem usar entre.
  • Confortável com o uso de um telefone por longos períodos de tempo.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Capacidade de leitura em inglês suficiente, devido à natureza narrativa de Betwixt. Isso será verificado, garantindo que o participante possa ler e entender os PIs, e as informações que descrevem a natureza narrativa de Betwixt também serão incluídas.
  • Disponível por até sete semanas enquanto estava na lista de espera do IAPT. Há flexibilidade, por exemplo, se um participante tiver férias planejadas enquanto na lista de espera do IAPT, o estudo poderá ser adiado por duas semanas (se o tempo de espera permitir).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do aplicativo entre o aplicativo
Aplicativo de smartphone de jogos narrativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na escala de regulação emocional - Formulário curto (DERS -SF)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida da regulação da emoção. 18 itens, escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na regulação da emoção. A pontuação total varia de 18 a 90.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ-2)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de baixo humor/sofrimento psicológico. Dois itens, escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves. A pontuação total varia de zero a seis, onde três ou acima indica depressão.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Transtorno de ansiedade generalizada-2 (gad-2)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de ansiedade generalizada/sofrimento psicológico. Dois itens, escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade generalizada mais graves. A pontuação total varia de zero a seis, onde três ou acima indicam ansiedade.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de regulação da emoção cognitiva - curta (cerq -short)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de reavaliação cognitiva. 18 itens, escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de reavaliação cognitiva. A pontuação total varia de 18 a 90.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Escala de Autocompassões-Formulário curto (SCS-SF)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de auto-compaixão. 12 itens, escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-compaixão. A pontuação total varia de 12 a 60.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de baixo humor/sofrimento psicológico. Nove itens, escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves. A pontuação total varia de zero a 27, onde dez ou acima indica depressão.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de ansiedade generalizada/sofrimento psicológico. Sete itens, escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade generalizada mais graves. A pontuação total varia de zero a 21, onde oito ou acima indica ansiedade.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Escala de bem -estar mental de Warwick Edinburgh (SWEMWBS)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de bem -estar mental/sofrimento psicológico. Sete itens, escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor bem -estar mental. A pontuação total varia de sete a 35, onde 20 indica depressão clínica provável.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Escala de trabalho e ajuste social (WSAs)
Prazo: Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).
Medida de funcionamento. Cinco itens, escala Likert de 9 pontos. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento no trabalho e ajuste social. As pontuações totais variam de zero a 40, onde 10 indica comprometimento no funcionamento.
Todo dia do segundo dia, desde a inscrição até o final do estudo (6 ou 7 semanas por participante).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Andrews, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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