Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko Betrex -sovellus tehokas ja hyväksyttävä?

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Nottingham

Onko Betwix -sovellus tehokas ja hyväksyttävä parantamaan tunteiden säätelyä aikuisen kliiniselle väestölle?

Otsikko Onko Betwix -sovellus tehokas ja hyväksyttävä parantamaan tunteiden säätelyä aikuisen kliiniselle väestölle? Lyhyt otsikko välillä: Tehokas/hyväksyttävä kliinisen väestön tunteiden säätely? Päätutkija Jacob Andrews tavoitteena A: Arvioi Betwixt-intervention tehokkuus tunteiden säätelyyn, itsetuntoon ja kognitiiviseen uudelleenarviointiin kliinisessä populaatiossa.

B: Tutki, johtaivatko Betwixin kohdistamat prosessit parannuksiin kliinisissä tuloksissa.

C: Tutustu Betwixin hyväksyttävyyteen ja oletettuihin prosesseihin kliinisessä yhteydessä.

Kokeen kokoonpanon yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) -sarja sekä hyväksyttävyys ja muutoshaastattelut Lincolnshiren kumppanuuden säätiön perustusrahaston näytteen kokoarvion vähintään kolmesta tapauksesta. Suositeltu määrä osallistujia kahdeksan (korvaavien osallistujien kanssa, jos ne eivät osallistu riittävästi tietoa interventiovaiheeseen) Kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit IAPT -palveluille: Aikuinen, joka käyttää puhelinluetteloa. pidennetty aika. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Riittämätön englanninkielinen lukukyky eikä ole käytettävissä intervention pituuteen.

Interventioiden kuvaus interventio on interaktiivinen peli, nimeltään Betwix, joka toimitetaan osallistujille sovelluksen kautta. Betwixt on teorialähtöinen sovellus, jolla on perustaa tunteiden säätelyssä, kognitiivisessa käyttäytymishoidossa ja tietoisuudessa. Jokaisella osallistujalla on pääsy sovellukseen neljä viikkoa, ja häntä pyydetään käyttämään sitä kahden päivän välein.

Tutkimuksen kesto Kokonaisuutta: 24 kuukautta osallistujaa kohti: Seitsemän viikon tulosmittaukset Cer-Q, DERS-SF, GAD-2, GAD-7, PHQ-2, PHQ-9, SCS, SWEMWBS ja WSAS-analyyttiset menetelmät rakenteelliset visuaaliset analyysit; Kendallin tau-u; Luotettava muutos ja kliinisesti merkitsevä muutosanalyysi; Simulaation mallinnusanalyysi; ja kehysanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen taustatiedot ja mielenterveysongelmat ovat yksi tärkeimmistä syistä yleisen sairauden taakan maailmanlaajuisesti (7,4%) (enemmän kuin HIV/aids ja tuberkuloosi, diabetes ja kuljetusvammat), ja niiden esiintyvyys kasvaa edelleen. Maailmanlaajuisesti 792 miljoonalla ihmisellä (10,7%) kokee mielenterveysongelmia, ja ahdistus on yleisin (284 miljoonaa/3,8%), seuraa masennus (264 miljoonaa/3,4%). Jokaisella kuudesta aikuisesta Englannissa on yleinen mielenterveyshäiriö (masennus tai ahdistus), joka on noin yksi nainen viidessä tai yhdellä miehellä kahdeksassa. Siksi mielenterveysongelmia on merkittävä kansanterveysvaikutus kansallisesti ja maailmanlaajuisesti.

Ison -Britannian kansallinen konteksti, NHS: n pitkäaikainen suunnitelma (NHSLTP) hahmotteli uuden palvelumallin rahoituksen, henkilöstön, lisääntyneen eriarvoisuuden ja paineiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi tarjoamalla enemmän vaihtoehtoja, parempaa tukea ja koordinoitua hoitoa oikeaan aikaan optimaalisessa ympäristössä. Liittyvään mielenterveyden toteutussuunnitelmaan (NHSMHIP) hahmotteli NHSLTP: n prioriteetit mielenterveydessä, mukaan lukien digitaalisesti mahdollinen mielenterveydenhuolto. Tähän sisältyy NHS England ja NHS -parannus, joka tukee sovellusten ("sovelluksia"), digitaalisesti mahdollisia terapiamalleja ja online -resursseja mielenterveyden ja paranemisen tukemiseksi. Digitaalisten mielenterveystoimenpiteiden on todettu olevan tehokkaita ja hyväksyttäviä keinoja tarjota mielenterveystukea laajassa mittakaavassa.

NHS: llä oli aikaisemmin hyväksyttyjen sovellusten kirjasto, joka suljettiin vuonna 2021, ja nyt he suosittelevat vain NHS-sovellusta ja COVID-19-sovellusta. Seurauksena on, että NHS England loi digitaalitekniikan arviointikriteerit terveyden ja sosiaalisen hoidon suhteen, arviointityökalu digitaalisten terveysteknologioiden varmistamiseksi, että se täyttää lainsäädännön ja hyvän käytännön standardit. Suositeltujen sovellusten tietokantaa ei tällä hetkellä ole, ja terveydenhuollon organisaatioilla on velvollisuus arvioida jokaista sovellusta hankintapisteessä. Mielenterveys miljoonassa projektissa tutkittiin yli 45 000 vastaajaa ja havaitsi, että 50% henkisen terveysriskin kliinisistä henkilöistä ei hakenut apua. Syyt eivät tienneet, millaista apua etsiä, ajatellen, että sillä ei olisi merkitystä, ja mieluummin omatoiminen. Siksi yksilöt saattavat tarvita tukea tunnistaakseen, mitä apua on saatavilla, mukaan lukien sekä helpotetut että omatoimiset vaihtoehdot.

NHS: n viiden vuoden eteenpäin suuntautuva näkymä viittasi ensin potilaiden ja henkilökohtaisen hoidon ja NHSLTP: n voimaannuttamisen ja "henkilökohtaisen hoidon" merkitykseen. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin merkittäviä haasteita digitaalisessa mielenterveystoiminnassa, etenkin mukauttamisen puutteen suhteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että on tarpeen digitaalisesti sallittu mielenterveydenhuolto, joka on henkilökohtainen, sisältää itseapoja, ja sitä tukee hyvä laatu, samanaikaiset todisteet, ja vaikka NHS: llä on kriteerit digitaalitekniikan arvioimiseksi, heillä ei enää ole tarjouksia suositella sovelluksia yleisölle.

Tunteiden säätely (ER) -teknologia ER määritellään seuraavasti: "Muotoilemalla sellaisia ​​tunteita, kun heillä on ja kuinka henkilö kokee tai ilmaisee nämä tunteet". Se edellyttää positiivisten ja negatiivisten tunteiden säätämistä, riippuen tavoitteista. Esimerkiksi 1990 -luvulta lähtien on tehty laajaa tutkimusta esimerkiksi ER: n alalta, ehdotettiin, että ER on välttämätöntä päivittäiseen toimintaan. On myös havaittu, että ER: n alijäämät näyttävät olevan merkityksellisiä mielenterveysolosuhteiden kehityksessä, ylläpitämisessä ja hoidossa (kuten masennus, rajan persoonallisuushäiriöt, päihteiden käytön, syömishäiriöt, somatoformihäiriöt ja muut oireet), joten ER on transdiagnostinen. On hahmoteltu kognitiivisen uudelleenarvioinnin merkitys ER: ssä.

Lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu digitaalitekniikkaa ja ER: tä, kuten metaanalyysiä, jossa hahmoteltiin ER: n oppimisen tarve kokemuksellisena prosessina. Tiukasti suunniteltujen teoriapohjaisten digitaalitekniikan tutkimusten merkitystä, jotka tarjoavat henkilökohtaisia, oikea-aikaisia ​​interventioita, on korostettu. On päätelty, että on olemassa "rohkaisevia todisteita siitä, että digitaalitekniikat voivat olla hyödyllisiä ER -taitojen parantamisessa ja henkilökohtaisen hoidon tarjoamisessa etäyhteyden kautta". Lopuksi, systemaattinen katsaus mielenterveyssovelluksista ja päätteli, että heillä on "lupaavia tuloksia", mutta harvat sovellukset edistävät erityisesti ER: tä.

Siksi on näyttöä siitä, että ER on transdiagnostinen tekijä erilaisten mielenterveystilojen kehittämisessä, hoidossa ja ylläpitämisessä. Tutkimukset ovat havainneet, että ER voidaan oppia kokemuksellisesti, että henkilökohtainen ja oikea-aikaista digitaalitekniikkaa voi tukea ER: tä, mutta tarvitaan enemmän teoriavetoisia tutkimuksia ja mielenterveyssovelluksissa on "lupaavia tuloksia", mutta harvat erityisesti kohdistavat sovellukset.

Betwixt Betwixt on kertomuspohjainen peli, jonka tavoitteena on parantaa ER: tä. On väitetty, että digitaalisia työkaluja kehitetään parhaillaan ottamatta huomioon teoriaa. Betwixt on kuitenkin teoriavetoinen ja rakennettu itsemääräämisteorian (ihmisen motivaatio, tahto ja persoonallisuus sosiaalisissa olosuhteissa) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (sosiaalisessa tilanteessa oppimisessa ihmiset ovat aktiivisia aineita, jotka voivat vaikuttaa ja heidän ympäristönsä). Se perustuu myös kahteen ER-taitoon: kognitiivinen uudelleenarviointi ja itsetunto, kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) näkyvät piirteet ja vastaavasti tietoisuuteen perustuvat interventiot. Kognitiivinen uudelleenarviointi ja itsetunto ovat ydinprosesseja, jotka tukevat erilaisia ​​näyttöön perustuvia interventioita, kuten CBT ja myötätuntokeskeinen terapia. Betwixt rahoitettiin yksityisesti, ja kansallinen terveystutkimusinstituutti (NIHR) korosti omien innovaatioidensa luomisen merkitystä terveys- ja hoitojärjestelmän parantamiseksi, siten säästää rahaa ja parantaa laatua NHS: ssä.

Betwix -konseptin/hyväksyttävyystutkimuksen todiste havaittiin positiivisia tuloksia väestönäytteessä, kuten 73,1% osallistujista, jotka havaitsivat heidän ajattelutavan. On syytä huomata, että tällä tutkimuksella oli pieni otoskoko (n = 26), ja siten tulokset eivät välttämättä ole yleisiä. Betwix: n yleinen populaation satunnaistettu kontrollikoe (RCT) saatiin päätökseen ja havaittiin merkittäviä ja suuria masennuksen, stressin ja itsereflektion vähenemistä. Betwixin jatkotutkimusta vaaditaan kuitenkin, koska aikaisempi kirjallisuus tutki väestöä (ei kliinistä väestöä).

Yhteenvetona voidaan todeta, että Betwixt on teorialähtöinen sovellus, jolla on säätiöt ER: ssä, CBT: ssä ja tietoisuudessa. Se perustuu suositeltuihin hoitomuotoihin, jotka on osoitettu olevan tehokkaita. Tutkimuksessa Betwixin on todettu olevan tehokas ja kiistatta hyväksyttävä väestössä.

Yhteenveto ja tutkimuksen perusteet Yhteenvetona on, että digitaalisesti mahdollistavalle mielenterveydenhuolto, joka on räätälöity, sisältää itseapoja, ja sitä tukee hyvä laatu, samanaikainen näyttö. ER on transdiagnostinen tekijä erilaisissa mielenterveystiloissa, ja ER voidaan oppia kokemuksellisesti. Henkilökohtainen ja oikea -aikainen digitaalitekniikka voi tukea ER: tä, ja mielenterveyssovelluksissa on "lupaavia tuloksia", mutta harvoilla sovelluksilla on erityisesti kohdistanut ER. Tämän mahdollisesti voittamiseksi, Betrixt on teorialähtöinen sovellus, jolla on perusteet ER: ssä, CBT: ssä ja tietoisuudessa, ja se perustuu suositeltuihin hoitomuotoihin, jotka on osoitettu olevan tehokkaita. Sillä on merkkejä hyväksyttävyydestä ja todistetusta tehokkuudesta väestössä. Lisäksi on väitetty ulottuvuuden tärkeys: interventio, johon suuri joukko ihmisiä (esim. Sovellus) voi käyttää (vaikka sillä olisi pienempi vaikutuskoko), on suurempi vaikutus kansanterveyteen kuin interventio, jolla on suuri vaikutuskoko, joka on vähemmän ihmisillä.

Tietojen aukko, jota tämä tutkimus aikoo puuttua, on se, parantaako Betwixt -sovellus kliinisessä väestössä, ja jos se on palvelun käyttäjien hyväksyttävä. Kliinisen psykologian vaikutuksista, jos Betwixin todetaan olevan tehokas ja hyväksyttävä, se voi olla itsenäinen tai odotuslista -interventio, jolla voi olla NHS: n terveyden taloudellisia etuja, ja se voi lisätä psykologista ajattelutapaa/terapiavalmiutta tai parantaa oireita. Tämä tutkimus voi myös päätellä tietoa Betwixt -RCT: n saavuttamisesta kliinisessä populaatiossa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on myös testata Betwixin taustalla olevat prosessit tukemaan psykologista terveyttä ja hyvinvointia: kuten Betrixt on teoriavetoinen ja sillä on taustalla olevia toimintamekanismeja, sovelluksen arviointi mahdollistaa myös laajemmat kysymykset sen perustan arvosta.

Opintotavoitteet

Kun tarkastellaan teoriapohjaisen tunteiden säätelysovelluksen (Bethixt) kliinistä sovellettavuutta yksilöille, jotka odottavat yleisiä mielenterveysvaikeuksia, tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:

V: Arvioi Betwixt-intervention tehokkuus tunteiden säätelyyn, itsetuntoon ja kognitiiviseen uudelleenarviointiin kliinisessä populaatiossa.

B: Tutki, johtaivatko Betwixin kohdistamat prosessit parannuksiin kliinisissä tuloksissa.

C: Tutustu Betwixin hyväksyttävyyteen ja oletettuihin prosesseihin kliinisessä yhteydessä.

Näiden kolmen tavoitteen ratkaisemisessa kvantitatiivinen ja laadullinen tieto integroidaan sekoitettujen menetelmien yksikokeen kokeellisen suunnittelun (SCED) kautta (esitetty alla).

Interventio on mielenterveyspeli, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelyä. Se koostuu erilaisista tarinoista, jotka esitetään käyttäjälle kertomusmuodossa, taustaäänellä. Käyttäjälle näytetään kertomuksen osia, ennen kuin hänelle annetaan vaihtoehtoja jatkaa jatkamista (esim. 'Peitä korvat', 'Katso taivasta' tai 'Katso alas'). Kertomus jatkuu sitten ottaen huomioon valittu vaihtoehto, ja tarjotaan lisäkerrontoja ja vaihtoehtoja.

Osallistujien on ladattava Betwixt -sovellus puhelinsovelluskaupastaan. Heidän on sitten luotava kirjautuminen ennen sovelluksen käyttöä.

Betwixt: tä ei ole suunniteltu tarjoamaan lääketieteellistä neuvoa, diagnoosia tai lääketieteellistä hoitoa. Se on puhtaasti kertomuspohjainen peli, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelyä.

Tutkimuksen suunnittelun epistemologia Tätä tutkimusta lähestyy käytännöllisyyden epistemologista asemaa, joka kehittyi tyytymättömyyden vuoksi polarisoituihin paradigmoihin ja halu yhdistää niitä. Pragmatismi mahdollistaa sekalaisen menetelmäsuunnitelmien käytön, joihin sisältyy kvantitatiivisia ja laadullisia elementtejä, joten tämä on asema, josta nykyistä tutkimusta lähestyy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bewtixtin tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisessä väestössä. Tehokkuustutkimusta (tutkimuksen tavoitteita A ja B) tutkitaan vertaamalla numeerisia tietoja (usein psykometrisiä lopputuloksia) intervention vaikutuksen kvantifioimiseksi. Hyväksyttävyystutkimusta (tutkimuksen tavoite C) tutkitaan osittain jäsenneltyjen haastattelujen (riippumattoman haastattelijan) kerrontatiedoilla johtuen tämän menetelmän ymmärtämisen laajuudesta ja syvyydestä (ja avoimuudesta kokemuksen johtamiselle, toisin kuin oletuksen johtama). Puolirakenteelliset lähestymistavat hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi mahdollistavat mahdollisten asioiden vivahteikkaamman arvioinnin ja ovat todennäköisesti kattavampia (verrattuna jäsenneltyihin kysymyksiin, jotka perustuvat tutkijoiden etukäteen aiheutuviin odotuksiin, jotka aiheutuvat). Siksi sekoitettujen menetelmien tutkimus on sopivin paradigma tämän tutkimiseksi, ja tämä tutkimus sisältää peräkkäisen selittävän suunnittelun (kvantitatiiviset kuin laadulliset vaiheet).

Tutkimuskokoonpano tutkia Betwixin tehokkuutta (tämän tutkimuksen kvantitatiivinen elementti, joka liittyy tutkimuksen tavoitteisiin A ja B), SCED -sarja toteutetaan. Intervention jälkeisen palautteen palautetuista haastatteluista käytettäviä laadullisia tietoja käytetään myös perusteellisen selvityksen saamiseksi osallistujien ilmoittamista muutoksista ja muutosominaisuuksista, jotka integroituvat kvantitatiiviseen SCED-tietoon (konvergenssipisteiden tunnistaminen, erot ja yksityiskohtainen konteksti). SCED: t arvioivat intervention tehokkuutta tapauskohtaisesti ja kukin osallistuja toimii omana hallintaolosuhteenaan. SCED: t tarjoavat arvokasta tietoa terapeuttisen muutoksen mekanismeista, interventioiden tehokkuudesta (riippumattoman muuttujan systemaattisen manipuloinnin kautta) ja mahdollistavat empiiristen lähestymistapojen kääntämisen naturalistisiksi kliinisiksi olosuhteiksi.

Tämä tutkimus edellyttää AB -suunnittelua (vertaamalla lähtötason ja interventiota), useiden perustajien kanssa osallistujien välillä. Tähän sisältyy riippuvaisten muuttujien systemaattinen ja toistuva mittaus (tunteiden säätelyn prosessimittaukset, itsetunto ja kognitiivinen uudelleenarviointi) riippumattomaan muuttujaan (Betwixin käytön mittaus APP-tiedoista). ABA -mallit (lähtötaso, interventio, lähtökohta) ovat tilastollisesti vankempia; Tämä merkitsisi kuitenkin kaiken oppimisen unohtamista ja intervention vetämisen eettistä huomiota. Tiedoista päätelmien tekemiseksi vaaditaan vakaa lähtökohta, tämä voi kuitenkin viivästyttää hoitoa. Käytännön ja eettisten huolenaiheiden vuoksi interventiot eivät viivästy epävakaan lähtötason sattuessa; Perustrendejä kuitenkin säädetään analyysissä.

Laadulliset puolijärjestelmälliset haastattelut toteutetaan muutoksen ymmärtämisen kaksinkertaisella tarkoituksella (kvantitatiivisten tutkimusten trianguloivat havainnot, tavoitteet A ja B) ja intervention hyväksyttävyyden (AIM C) hyväksyttävyyden tutkiminen. Kehysanalyysiä käytetään laadullisen tietoanalyysin rakentamiseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimussuunnittelu on sopivin ja käytännöllinen epistemologian, metodologian, ajan, rahan ja resurssien suhteen.

Tutkimuksen hallinta Päätutkijalla on yleinen vastuu tutkimuksesta ja valvoo kaikkia tutkimuksen hallintaa. Tietojen säilyttäjä on päätutkija.

Victoria Harper (opiskelija) toteuttaa tutkimuksen käytännön näkökohdat ja raportoi Jacob Andrewsille (päätutkijalle), Nima Moghaddamille ja Sam Malinsille.

Tutkimuksen kesto ja osallistujien osallistumisen kesto: 24 kuukautta. Osallistujan kesto: kuusi seitsemän viikkoa jokaiselle osallistujalle. Yhteensä kahdeksan kuukautta.

Tutkimuksen loppu: Tutkimuksen loppu on viimeisen osallistujan haastattelu tai tutkimus.

Osallistujien rekrytoinnin valinta ja peruuttaminen. Osallistujat ovat aikuisia odotuslistalla erityistä parannusta pääsyä psykologisiin terapioihin (IAPT). IAPT -palvelu valittiin, koska tämä on ensimmäinen tutkimus Betwixin käytöstä kliinisessä väestössä ja nämä palvelut tukevat mielenterveyden ja riskin alhaisinta tasoa. Lisäksi todiste konsepti/hyväksyttävyystutkimuksesta Betwixt ja osallistujat kertoivat, että sovelluksella on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti niihin, joilla on "lievää mielenterveysongelmia".

Betwixt toimitetaan odotuslista -interventiona eettisten näkökohtien vuoksi, jotta kliinisen populaation yksilöiden hoitoa viivästyisi. Rekrytointistrategia edellyttää lääkäreitä/portinvartijoita IAPT -palvelussa, joka tarjoaa puuttumisen tukikelpoisille henkilöille arvioinnin nimityksen aikana. Kliinikko antaa potentiaaliselle osallistujalle tietoa tutkimuksesta (osallistujan tietolomake) ja jos he haluavat osallistua, kliinikko tarkistaa kelpoisuuden ja saa heidän luvan välittää tietonsa tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä osallistujaan tutkimuksesta, selittää, mikä osallistuminen edellyttää ja keskustella suostumuksesta (suostumuslomake). Tutkimusryhmä tarjoaa myös koulutusta ja jatkuvaa tukea lääkäreille, jotta he voivat lähestyä potentiaalisia osallistujia ja olla tarpeetonta taakkaa IAPT -lääkäreille. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat sitten Betwixt -intervention odottaessaan interventiota IAPT: n kanssa.

Mahdolliselle osallistujalle selitetään, että oikeudenkäyntiin pääsy on täysin vapaaehtoista ja että heidän päätöksensä eivät vaikuta heidän hoitoonsa ja hoitoon. Selitetään myös, että he voivat vetäytyä milloin tahansa, mutta tämän tapahtuman välttämiseksi yritetään. Heidän peruuttamisensa tapauksessa selitetään, että heidän tähän mennessä kerättyjä tietoja ei voida poistaa, ja pyrimme suostumukseen käyttää tietoja tarvittaessa lopullisissa analyyseissä.

Osallistujien osallistumisen odotettu kesto. Tutkimuksen osallistujat osallistuvat tutkimukseen kuuden tai seitsemän viikon ajan.

Osallistujien/osallistujien vetäytymisen poistaminen. Osallistujat voidaan peruuttaa oikeudenkäynnistä joko omassa pyynnössään tai tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat saavat tietää, että tämä ei vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa. Osallistujille ilmoitetaan (tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen kautta), että jos he peruuttavat tähän mennessä kerätyt tiedot, ei voida poistaa ja niitä voidaan silti käyttää lopullisessa analyysissä.

Tietoinen suostumus. IAPT -palvelun kliinikko jakaa tietoja tutkimuksesta osallistujan aikataulun mukaisesti. Kliinikko antaa potentiaaliselle osallistujalle tietoa tutkimuksesta (osallistujan tietolomake) ja jos he haluavat osallistua, kliinikko tarkistaa kelpoisuuden ja ottaa suostumuksensa välittääkseen tietonsa tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä osallistujaan tutkimuksesta, selittää, mikä osallistuminen edellyttää ja keskustella suostumuksesta (suostumuslomake).

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumusprosessi edellyttää mahdollisista osallistujista, jotka ovat vuorovaikutuksessa Victoria Harperin kanssa videopuhelun (Microsoft -tiimien) kautta, selittää tutkimusta ja käsitellä kaikkia kyselyjä, varmistaen, että osallistujalla on riittävästi aikaa harkita osallistumista tai ei. Victoria jakaa näytönsä tämän videopuhelun aikana saadakseen suostumuksen, ja hän on myös yhteydessä jokaiseen osallistujaan koko tutkimuksen ajan (viikoittaisten sisäänkirjautumispuheluiden muodossa) vahvistaakseen jatkuvan osallistumisen suostuneelta. Tutkija vastaa kaikkiin kysymyksiin, jotka osallistujalla on tutkimuksen osallistumiseen. Tämä on myös jäljitettävissä ja todennettavissa viittausklinikkaan, koska Victoria on perustanut suostumushaastattelun tämän kliinikon jakamien yhteystietojen avulla. Osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin he tulevat oikeudenkäyntiin.

Jokaiselta osallistujalta kerätään tietoinen suostumus, ennen kuin ne tehdään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Osallistuja pitää tästä digitaalisen kopion tästä, ja tutkija pitää paperikopion.

Jos lopulliseen protokollaan tapahtuu myöhempi muutos, joka voi vaikuttaa osallistujan osallistumiseen oikeudenkäyntiin, jatkuvaa suostumusta saadaan käyttämällä muutettua suostumuslomaketta, jonka osallistuja allekirjoittaa.

Näytteen koko ja perustelu. Julkaistuohjeet suosittelevat vähintään kolme tapausta SCED: lle riittävän tiedon saavuttamiseksi ja julkaistu keskiarvo on kuusi. Kahdeksan osallistujaa pidetään riittävänä otoskokona (korvaavilla osallistujilla, jos he eivät tuota riittävästi tietoja interventiovaiheeseen), jotta hankinnan sallitaan. Pienten otoskokojen luonteen vuoksi hankautumisella voi olla merkittävä vaikutus, joten enemmän osallistujia rekrytoidaan kuin suositeltu minimi ja julkaistu keskiarvo tämän lieventämiseksi. Lisäksi osallistujia, jotka ovat lopettaneet SCED: n pienen näytteen koon seurauksena replikaatio samalla kohteella ja useiden koehenkilöiden välillä parantaa tällaisten tutkimusten ulkoista pätevyyttä. Siksi otoskoko kahdeksan (korvaavien osallistujien kanssa, jos ne eivät tuota riittävästi tietoa interventiovaiheeseen) on riittävä ja toteutettavissa tutkimuksen aikataulussa ja mitattujen vaikutusten replikaation mahdollistamiseksi. Tämän näytteen koon tulisi myös mahdollistaa tyydyttymisen tutkimuksen haastatteluelementissä.

Tutkimuksen SCED-vaiheen tiedot, kvantitatiiviset tiedot otetaan huomioon prosessimittausten perusteella koko SCED: n ja intervention jälkeisen tulosmittauspisteiden perusteella kyselyPro: n kautta. Nämä tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun Microsoft Excel -lomakkeeseen suojattuihin yliopistojärjestelmiin. Osallistujat myös salimia, jotta tutkija voi tunnistaa tutkimustiedot (lopputulokset ja prosessitoimenpiteet), mutta ei muut. Salasanasuojattu, salattu tiedosto sisältää salanimenmosointiavaimen.

Puolirakenteisiin haastatteluihin laadulliset tiedot tallennetaan verkossa ja tallennetaan ja tallennetaan salasanalla suojattuun Microsoft Excel -lomakkeeseen suojattuihin yliopistojärjestelmiin. Nämä tiedot koodataan teemojen perusteella (katso yksityiskohtaisempi tieto -osiosta). Haastattelut tekevät riippumaton haastattelija (Nottinghamin yliopiston opiskelija, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa) ja järjestetään verkossa Microsoft -tiimien kautta. Nämä haastattelut ovat video- ja/tai ääni tallennettuja, riippuen kunkin osallistujan mieltymyksistä siitä, haluavatko he tallennettavan videota. Haastattelut kirjoitetaan Nottinghamin yliopiston automatisoidun transkriptiopalvelun avulla. Tutkija tarkistaa sitten jokaisen tallennuksen ja transkription tarkkuuden varmistamiseksi.

Tutkimusohjelman valmistelu ennen osallistujien rekrytointia, tutkimusryhmä tarjoaa koulutusta IAPT -palvelun lääkäreille, jotka voivat kertoa heille tutkimuksesta ja sen perusteista ja kouluttaakseen heitä arvioimaan sopivia osallistujia, kuvailevat tutkimusta osallistujille, saamaan luvan siirtää yhteystiedot ja prosessi yksityiskohtien välittämiselle.

Tiedonkeruun rekrytointi. IAPT -lääkärit johtavat tutkimuksen ensimmäiseen osaan, jossa sopivat osallistujat tunnistetaan ja heidän yksityiskohdat siirretään tutkijalle. Tutkimuksen alussa jokaiselle osallistujalle annetaan tunnistusnumero salanimointia varten. Kun he ovat suostuneet ja aloittaneet tutkimuksen, kaikki heidän kvantitatiiviset tietonsa tallennetaan heidän numeronsa kanssa nimettyyn laskentataulukkoon, ja heidän laadulliset tiedot tallennetaan heidän numeronsa nimeämään digitaaliseen tiedostoon.

Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin, antaa tietoa ja saa tietoisen suostumuksen. Tutkija tukee osallistujia toteuttamaan toimenpiteitä, osallistumaan SCED: n lähtövaiheeseen ja interventiovaiheeseen. Tämä tutkimus sisältää porrastetun osallistujien intervention (samanaikainen useita lähtötilanteita), jotta voidaan estää tapahtuma, joka vaikuttaa tuloksiin. Erilaisten osallistujien intervention uskomaton on myös naturalistisempi ottaen huomioon, kuinka IAPT -palveluihin liittyvät viittaukset. Tämä on odotuslista -interventio, joten se ei viivytä yksilön puuttumista IAPT: n kanssa.

SCED -vaihe (kuusi tai seitsemän viikkoa). Perusvaiheen pituus vaihtelee joko kahdessa tai kolmessa viikossa kokeellisen suunnittelun vahvistamiseksi (aika-/instrumentointivaikutusten lieventämiseksi selityksenä vaihemuutokselle). Perusvaiheen aikana osallistujat suorittavat toimenpiteet joka toinen päivä. Tämä on havainnon mukainen, että lähtövaiheessa vaadittavat vähimmäismäärä datapisteitä on kolmesta kahteentoista (modaalinen lukumäärä kolmesta neljään). Kaikki osallistujat ovat interventiovaiheessa neljä viikkoa (jolloin he suorittavat unelman tai luvun (20–60 minuuttia) ja täydelliset toimenpiteet kahden päivän välein); Siksi puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti viettämään kuusi viikkoa SCED: ssä (kahden viikon lähtökohta) ja puolet seitsemästä viikkoon (kolmen viikon lähtökohta).

Tutkija suorittaa viikoittaiset sisäänkirjautumispuhelut teknisten kysymysten vianetsinnästä, esteiden voittamiseksi ja osallistujien osumana harjoittaa Betwixiä. Kuljetuspuhelujen loki säilytetään, puhelut tallennetaan ja tarttumisen tarkistus saadaan päätökseen, joka sisällytetään loppuraporttiin. On tunnustettu, että viikoittaisten lähtöselvityspuhelujen tarjoaminen voi vaikeuttaa ymmärrystä kaikista betwix-spesifisistä muutosprosesseista, koska osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa ja interventio on ohjattu omatoiminen (ei itseohjattu). Dokumentoidaan, oliko puhelujen sisältö sisäänkirjautumiselle/suunnittelulle sovellukseen vai pseudo-terapiaan. Tämä rakennusteline on otettu käyttöön sitoutumisen ja NHS-palvelun toteuttamisen tukemiseksi, palvelun käyttäjät voivat vastaanottaa viikoittaisia ​​sisäänkirjautumispuheluita esimerkiksi avustajilta psykologilta. On todisteita siitä, että vaatimustenmukaisuus kasvaa sisäänkirjautumispuheluilla. Lisäksi tällä tutkimuksella on suhteellisen pieni otoskoko ja hankautumisella voi olla merkittävä vaikutus. Haastattelut voivat myös tarjota tietoa reaalimaailman toteutuksesta ja siitä, ovatko nämä puhelut hyödyllisiä. Tätä tutkimusta varten ei tarvita sokeutta, koska kaikki osallistujat osallistuvat interventioon.

Haastatteluvaihe. Tutkija järjestää sitten puolijärjestelmällisen hyväksyttävyyden ja muuttaa haastatteluja, joiden tulisi kestää 30 minuuttia. Riippumaton haastattelija (Nottinghamin yliopiston opiskelija ei ole mukana tässä tutkimuksessa). Jotta osallistujat voivat tuntea olonsa mukavaksi olla täysin avoin ja rehellinen kokemuksestaan ​​Betwixistä. Jos osallistuja vetäytyy milloin tahansa, riippumaton haastattelija tekee puolijärjestelmällisen poistumishaastattelun osallistujan kanssa. Jos he eivät vastaa haastattelupyyntöön, lähetetään kysely. Jos he eivät suorita kyselyä neljän viikon kuluessa, heidän tutkimuksensa osallistuminen loppuu.

Tutkimus lopetetaan, kun kahdeksan osallistujaa on suorittanut tutkimuksen. Jos osallistujat eivät noudata protokollaa milloin tahansa, tästä keskustellaan viikoittaisessa sisäänkirjautumispuhelussa. Jos tämä jatkuu, tarjotaan, että he voivat vetäytyä.

Sovellustiedot. Eliitsa Dermandzhiyska (ohjaaja, Mind Monster Games Limited ja Betwixt-luoja) on yhteistyökumppani tässä tutkimuksessa. Hän pystyy käyttämään APP -aktiviteettia/yleistä käyttötietoa yksilön sähköpostiosoitteen tai käyttäjätunnuksen kautta. Käytettävissä olevat aktiviteettiryöttötiedot sisältävät, onko osallistuja kirjautunut sovellukseen, avanneet sovelluksen, harjoittaneet sovelluksen vai saanut ilmoituksen. Käyttäjä valitsee, mitä sovelluksessa kutsutaan, joten Betwixillä ei ole pääsyä osallistujan nimeen, elleivät he tarjoa sitä. Muut kerätyt tiedot sisältävät käyttäjätunnuksen; ostohistoria; Sisällön käyttäjät kirjoittavat sovellukseen; ja kaatumislokit. Tiedot lähetetään Ellieltä Victoria Harperiin salasanasuojatun sähköpostin kautta ja tallennetaan suojattuihin yliopistojärjestelmiin.

Levitys analyysin jälkeen tulokset kirjoitetaan raporttiin ja toimitetaan julkaisua varten päiväkirjaan. Tulokset jaetaan myös mukana olevan IAPT -tiimin, paikallisen NHS Trustin ja alueellisten konferenssien kanssa. Raportti voi tuoda esiin jatkotutkimuksen alueita. Palvelun käyttäjän ja hoitajan osallistuminen koko tässä tutkimusprojektissa on.

Mittaa kvantitatiivista. Katso tulosmittausosasta.

Laadullinen on aiheaineopas (sekä muutos- että poistumishaastatteluihin) ja poistumistutkimus (varaus osallistujille, jotka vetäytyvät eivätkä vastaa poistumishaastattelupyyntöön).

Puolirakenteellisten muutos- ja poistumishaastattelujen rakentamiseksi on yhdistetty hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA) ja asiakasmuutoshaastatteluaikataulu (CCIS). Tutkimuksen hyväksyttävyysnäkökohdan päättelemiseksi TFA: n rakenteet (affektiivinen asenne, taakka, havaittu tehokkuus, eettinen, interventiojohdonmukaisuus, mahdollisuuksien kustannukset ja itsetehokkuus) ja CCIS-jaksot (yleiset kysymykset, muutokset, muutosluokitukset, hyödylliset näkökohdat, ominaisuus, resurssit, ongelmalliset näkökohdat, rajoitukset ja ehdotukset) ovat olleet yhdessä. Muutoskeskeisen näkökohdan rakentamiseksi on käytetty oletettuja muutosprosesseja, jotka ovat tukevia (hahmoteltu liitteessä C). Lisäksi kerätään palautetta viikoittaisten sisäänkirjautumispuhelujen vaikutuksista. Näiden haastattelujen on tarkoitus olla puoliksi jäsenneltyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 -vuotias tai enemmän).
  • Tällä hetkellä tietyn IAPT -palvelun odotuslistalla.
  • Ahdistuneisuushäiriön ja/tai masennuksen (pisteytys 10 tai enemmän potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) (Kroenke ym., 2001) Masennuksen mitat tai kahdeksan tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) mittaa ahdistusta varten (kansallinen yhteistyöpalvelu.
  • Omista matkapuhelin, jota he voivat käyttää.
  • Mukava käyttää puhelinta pitkään aikaan.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittävä englanninkielinen lukukyky Betwixin narratiivisen luonteen vuoksi. Tämä varmistetaan varmistamalla, että osallistuja osaa lukea ja ymmärtää PI: t, ja myös Betwixt -kertomuksen hahmotellaan.
  • Saatavana jopa seitsemän viikon ajan IAPT -odotuslistalla. Esimerkiksi joustavuutta on, jos osallistujalla on suunniteltu loma IAPT -odotuslistalla, tutkimus voidaan viivästyä kahden viikon ajan (jos odotusaika sallii).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: App -interventio
Narrative Gaming -älypuhelinsovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla - lyhyt muoto (DERS -SF)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Tunteiden säätelyn mitta. 18 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeuksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 18 - 90.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Matalan mielialan/psykologisen tuskan mitta. Kaksi kohdetta, 4-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kuuteen, missä kolme tai enemmän osoittaa masennusta.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Yleistyneen ahdistuksen/psykologisen tuskan mitta. Kaksi kohdetta, 4-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kuuteen, missä kolme tai uudempi osoittaa ahdistusta.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten tunteiden säätelykysely - Lyhyt (CERQ -Short)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Kognitiivisen uudelleenarvioinnin mitta. 18 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten uudelleenarviointistrategioiden suuremman käytön. Kokonaispistemäärä vaihtelee 18 - 90.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Itsetunnon asteikko-Lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Itsevakuutuksen mitta. 12 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itsensä myötätunnon. Kokonaispistemäärä on välillä 12 - 60.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Matalan mielialan/psykologisen tuskan mitta. Yhdeksän kohdetta, 4-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 27: een, missä kymmenen tai enemmän osoittaa masennusta.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Yleistyneen ahdistuksen/psykologisen tuskan mitta. Seitsemän kohdetta, 4-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 21: een, missä kahdeksan tai enemmän osoittaa ahdistusta.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Lyhyt Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko (SWEMWBS)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Henkisen hyvinvoinnin/psykologisen tuskan mitta. Seitsemän kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee seitsemästä 35: een, missä 20 osoittaa todennäköisen kliinisen masennuksen.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA)
Aikaikkuna: Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).
Toiminnan mitta. Viisi kohdetta, 9-pisteinen Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen työssä ja sosiaalisessa sopeutumisessa. Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta 40: een, missä 10 osoittaa toiminnan heikentymisen.
Joka toinen päivä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (6 tai 7 viikkoa osallistujaa kohti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Andrews, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa