導入者セットと組み合わせた肺炎動脈閉塞シャントシステムに関する研究
2025年4月28日 更新者：Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,Ltd
頸動脈の血管形成術中に脳保護のために導入器セットと組み合わせた、トランス炭酸動脈閉塞シャントシステムの安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、頸動脈血管形成術中の脳保護のために導入者セットと組み合わせた、トランス炭酸動脈閉塞シャントシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
医師は、臨床研究プロトコルに厳密に従っており、プロトコルから逸脱したり、大幅に変更したりしないものとします。
ただし、直ちに排除する必要がある被験者に対する即時のリスクなどの緊急の場合、その後書かれた形で報告される場合があります。
研究の過程で、臨床研究プロトコルの修正、インフォームドコンセント、逸脱の要求、停止臨床研究の再開などの文書は、倫理委員会の書面による承認の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhong chen, Professor
- 電話番号：18911662898
- メール：chenzhong86580@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- zhong chen, Professor
- 電話番号：18911662898
- メール：chenzhong86580@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 内頸動脈狭窄症の患者は、次の条件の少なくとも1つを満たしています。
- 無症候性頸動脈狭窄：狭窄症の重症度> 70％。
- 症候性頸動脈狭窄：狭窄症の重症度が50％> 50％、処置の180日以内に1つ以上の次の症状が発生します。一時的な虚血攻撃（TIA）、一時的な視覚不明瞭（TVO）、または軽度/非密着散乱;
- 一般的な頸動脈直径は6 mmを超え、頸動脈ステント留置に必要な血管径を満たします。
- 参加者またはその法的保護者は、裁判の目的を理解し、参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルで概説されているフォローアップ要件を順守することをいとわない。
除外基準：
- 解剖学的除外基準：
- 安全な外科的操作を妨げる近位頸動脈動脈に広範囲にわたるアテローム性動脈硬化プラークがある患者。
- 一般的な頸動脈アクセス領域またはその近位セグメントの病変患者。
- 鎖骨縁から5 cm未満に位置する一般的な頸動脈分岐の患者。
- 標的病変部位でのタンデム重度の狭窄または閉塞の患者。
- 以前に同側頸動脈にステントまたは移植片移植を受けた患者。
- 両側の介入を必要とする両側頸動脈狭窄症の患者。
- 標的病変または隣接領域における、急性または亜急性血栓症、動脈天然奇形、またはその他の異常な血管構造の患者。
- 標的病変部位で重度の石灰化または漫画がある患者は、意図した場所にデバイスを届けることを困難にしています。
- 頭蓋内または頭蓋外動脈を含む他の血管領域における併用性症候性狭窄症の患者。
- 過去3か月以内に虚血性脳卒中を経験した患者は、エンドポイント評価に影響を与える可能性があります。
- 過去12か月以内に自発的な頭蓋内出血の既往がある患者。
- 頸動脈解剖と診断された患者;
- 非アテローム性動脈硬化症の原因による頸動脈狭窄症の患者;
- 左心室動脈瘤、心筋症、機械的大動脈または僧帽弁、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔離症、心房中隔動脈瘤、または左心房菌腫など、塞栓症の素因となる他の心血管症の患者;
- 頭蓋神経障害を含む中枢神経系障害の患者は、エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（例：重度の認知症、二次てんかんなど）。
- 慢性心房細動患者;
- 過去6か月以内に発作性心房細動エピソードの患者、または発作性心房細動による長期抗凝固療法を必要とする患者。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）、血管内ステント留置手順、または処置の90日前に心臓弁の手術を受ける冠動脈バイパスグラフト（CABG）を受けた患者は、エンドポイント評価を妨げる可能性があります。
- 活動性出血傾向または重大な凝固障害のある患者。
- 抗血小板療法を妨げる可能性のある胃腸出血の既往歴のある患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル、または血清クレアチニン（Cr）> 3.0 mg/dL（265.2μmol/L）として定義される術前肝臓または腎機能障害の患者;
- コントラスト剤、抗凝固剤、抗血小板薬、またはステントデリバリーシステムで使用される材料（例：ニチノール、PTFE、ナイロンベースのポリマー）に対して既知の過敏症の患者。
- 頭蓋内またはその他の悪性腫瘍患者。
- 平均寿命が3年未満の患者。
- 妊娠、妊娠、または母乳育児を計画している女性。
- 別の臨床試験に参加している患者、またはスクリーニング期間の最後の3か月以内に撤回または除外されていない患者。
- 調査員の意見では、研究に含まれるのに適していないとみなされる他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入者セットと組み合わせた肺動脈閉塞シャントシステム
頸動脈狭窄の治療のためのデバイスシステム
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頸動脈の血管形成術中に脳保護のために導入器セットと組み合わせたトランス炭酸動脈閉塞シャントシステムの安全性と有効性を評価するために
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の死、脳卒中、および心筋梗塞の複合発生率。
時間枠：処置後30日以内
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複合発生率は、複数の研究結果の組み合わせである複合エンドポイントの発生速度です。
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処置後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の技術的成功率
時間枠：術中
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即時の技術的成功は、一般的な頸動脈の完全な近位閉塞、効果的な逆行性血流経路の確立の成功、および頸動脈血液循環の再構成の成功として定義されます。
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術中
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脳卒中の発生率
時間枠：退院前（最大14日）および術後30日
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脳卒中の発生率とは、出血性および虚血性脳卒中を含むフォローアップ時点内の脳卒中の発生を指します。
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退院前（最大14日）および術後30日
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神経損傷の発生率
時間枠：手術後24時間以内、術後30日以内
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神経損傷の発生率とは、嚥下障害、声障害、表面発現筋肉障害の評価を含む、フォローアップ時点での神経学的機能障害の発生を指します
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手術後24時間以内、術後30日以内
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心筋梗塞の発生率
時間枠：退院前（最大14日）および術後30日
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心筋梗塞の発生率は、フォローアップ時点で発生するあらゆる原因からの死を指します。
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退院前（最大14日）および術後30日
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周術期の全死亡率（手術から手術後30日まで）
時間枠：術中、退院前（最大14日）および術後30日
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全死因死亡率とは、フォローアップ時点で発生するあらゆる原因による死亡を指します
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術中、退院前（最大14日）および術後30日
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周術期間中の出産システム関連の合併症（手術から手術後30日まで）
時間枠：術中、退院前（最大14日）および術後30日間]
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アクセス関連の合併症は、出血、再出血、および出産アクセスルートに沿った血腫を指します。 血腫には、外科的創傷血腫、動脈アクセス部位血腫、および大腿静脈アクセス部位血腫が含まれます。 |
術中、退院前（最大14日）および術後30日間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhong chen, Professor、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (推定)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。