Tanulmány a transz-karotid artériás elzáródási shunt rendszerrel a bevezető halmazokkal kombinálva

Befogadási kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Belső nyaki artériás stenosisban szenvedő betegek, akik a következő állapotok közül legalább az egyiket teljesítik:
• Tünetmentes carotis artéria stenosis: stenosis súlyosság> 70%;
• Tüneti carotis artéria stenosis: stenosis súlyosság> 50%, a következő tünetek közül egy vagy több, az eljárás előtti 180 napon belül bekövetkezik: átmeneti ischaemiás támadás (TIA), átmeneti vizuális homályok (TVO) vagy enyhe/nem érintő stroke;
• A carotis artéria általános átmérője> 6 mm, és megfelel a carotis artériás stentáláshoz szükséges érrendszeri átmérőnek;
• A résztvevő vagy törvényes gyámja képes megérteni a tárgyalás célját, önként hozzájárulni a részvételhez, aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollban ismertetett követési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Anatómiai kizárási kritériumok:
• Azok a betegek, akiknek kiterjedt ateroszklerotikus plakkok vannak a proximális közös nyaki artériában, amelyek akadályozzák a biztonságos műtéti manipulációt;
• Betegek, akiknek sérülései vannak a közös nyaki artériás hozzáférési területen vagy annak proximális szegmensében;
• A clavicularis margójától <5 cm -től elhelyezkedő közönséges carotis artéria bifurkációval rendelkező betegek;
• Tandem súlyos stenosis vagy elzáródású betegek a cél lézió helyén;
• Azok a betegek, akik korábban sztent vagy graft implantációt kaptak az ipsilaterális carotis artériában;
• Bilaterális carotis artériás stenosisban szenvedő betegek, akik mindkét oldalon beavatkozást igényelnek;
• Akut vagy szubakut trombózisban, arteriovenous rendellenességben vagy más rendellenes érrendszeri struktúrákban szenvedő betegek a célkitűzésben vagy a szomszédos régiókban;
• Súlyos meszesedéssel vagy tortuositással rendelkező betegek a célkitűzés helyén, megnehezítve az eszközöket a tervezett helyre;
• Egyidejűleg súlyos tüneti stenosisban szenvedő betegek más érrendszeri területeken, ideértve az intrakraniális vagy extrakraniális artériákat is;
• Azok a betegek, akiknél ischaemiás stroke -ot tapasztaltak az elmúlt 3 hónapban, ami befolyásolhatja a végpont értékelését;
• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében spontán intrakraniális vérzés volt az elmúlt 12 hónapban;
• A carotis artériás boncolással diagnosztizált betegek;
• Carotid stenosisban szenvedő betegek nem ahlcleroticus okok miatt;
• Más szív- és érrendszeri állapotú betegek, amelyek hajlamosak az embolizmusra, ideértve a bal kamrai aneurizmát, a kardiomiopátiát, a mechanikus aorta vagy mitrális szelepeket, fertőző endokarditist, mitrális stenosis, pitvari szeptális hibát, pitvari szeptális aneurizmát vagy bal pitvari myxoma -t;
• Központi idegrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek, beleértve a koponya -idegkárosodást, amelyek összetéveszthetik a végpont értékelését (például súlyos demencia, másodlagos epilepszia stb.);
• Krónikus pitvarfibrillációval rendelkező betegek;
• Paroxysmal pitvarfibrillációs epizódokban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, vagy azoknak a betegeknek, akik paroxysmal pitvarfibrilláció miatt hosszú távú antikoagulációs terápiát igényelnek;
• Azoknak a betegeknek, akiknek az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktusuk volt;
• Azok a betegek, akiknél átmentek vagy tervezték koszorúér -bypass oltást (CABG), endovaszkuláris stentációs eljárásokat vagy szívszelep -műtéteket, az eljárást megelőző 90 napon belül, amelyek zavarhatják a végpont -értékelést;
• Aktív vérzési tendenciákkal vagy szignifikáns véralvadási rendellenességekkel rendelkező betegek;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor -bél vérzés történt, ami zavarhatja az antiplatális terápiát;
• Preoperatív máj- vagy vese diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyeket alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST) szintje meghalad, a normál felső határértékének 5 -szerese, vagy a szérum kreatinin (CR)> 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L);
• Azok a betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van a kontrasztanyagok, antikoagulánsok, antiplatális gyógyszerek vagy a sztentszállítási rendszerekben használt anyagok (például nitinol, PTFE, nejlon-alapú polimerek);
• Intrakraniális vagy más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
• Betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 3 év;
• Nők, akik terhességet, terhes vagy szoptatást terveznek;
• Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, vagy azok, akik nem vontak ki vagy nem voltak kizártak a vizsgálatból a szűrési időszak utolsó 3 hónapjában;
• Más betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőnek tekintik a vizsgálatba való beillesztést