Étude sur le système de shunt d'occlusion de l'artère transarotide combinée avec des ensembles d'introduction

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans;
• Patients atteints de sténose interne de l'artère carotide, rencontrant au moins l'une des conditions suivantes:
• Sténose de l'artère carotide asymptomatique: gravité de la sténose> 70%;
• Sténose de l'artère carotide symptomatique: gravité de la sténose> 50%, avec un ou plusieurs des symptômes suivants se produisant dans les 180 jours précédant la procédure: attaque ischémique transitoire (TIA), obscurations visuelles transitoires (TVO) ou AVC léger / non dissubré;
• Diamètre de l'artère carotide commun> 6 mm, et répond au diamètre vasculaire requis pour l'endoprothèse de l'artère carotide;
• Le participant ou leur tuteur légal est en mesure de comprendre l'objectif du procès, de consentement volontairement à la participation, de signer un formulaire de consentement éclairé et est disposé à se conformer aux exigences de suivi comme indiqué dans le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

• Critères d'exclusion anatomique:
• Les patients présentant des plaques athérosclérotiques étendues dans l'artère carotide commune proximale, qui entravent la manipulation chirurgicale sûre;
• Les patients atteints de lésions dans la zone d'accès à l'artère carotide commune ou son segment proximal;
• Les patients atteints de bifurcation de l'artère carotide commune située <5 cm de la marge claviculaire;
• Les patients atteints de sténose sévère en tandem ou d'occlusion au site de la lésion cible;
• Les patients qui ont déjà reçu une implantation de stent ou de greffe dans l'artère carotide homolatérale;
• Les patients atteints de sténose bilatérale de l'artère carotide nécessitant une intervention des deux côtés;
• Patients atteints de thrombose aiguë ou subaiguë, malformations artérioveineuses ou autres structures vasculaires anormales dans la lésion cible ou les régions adjacentes;
• Les patients présentant une calcification sévère ou une tortuosité au site de la lésion cible, ce qui rend difficile la livraison d'appareils à l'emplacement prévu;
• Les patients présentant une sténose symptomatique sévère concomitante dans d'autres territoires vasculaires, y compris les artères intracrâniennes ou extracrâniennes;
• Les patients qui ont connu un AVC ischémique au cours des 3 derniers mois, ce qui peut avoir un impact sur l'évaluation du point final;
• Les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois;
• Patients diagnostiqués avec dissection de l'artère carotide;
• Les patients atteints de sténose carotide due à des causes non atorosclérotiques;
• Les patients avec d'autres conditions cardiovasculaires qui peuvent prédisposer à l'embolie, notamment l'anévrisme ventriculaire gauche, la cardiomyopathie, les valves aortiques ou mitrales mécaniques, l'endocardite infectieuse, la sténose mitrale, les défauts septaux auriculaires, l'anéurysme septal auriculaire, ou le myxome autral gauche;
• Les patients atteints de troubles du système nerveux central, y compris les troubles du nerf crânien, qui pourraient confondre l'évaluation des paramètres (par exemple, démence sévère, épilepsie secondaire, etc.);
• Les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique;
• Les patients présentant des épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois ou ceux nécessitant un traitement anticoagulation à long terme en raison de la fibrillation auriculaire paroxystique;
• Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois;
• Les patients qui ont subi ou prévoient de subir une greffe de dérivation des artères coronaires (CAP), des procédures de stenting endovasculaire ou des chirurgies de valve cardiaque dans les 90 jours précédant la procédure, ce qui peut interférer avec l'évaluation du point final;
• Les patients présentant des tendances de saignement actives ou des troubles de coagulation significatifs;
• Les patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal qui pourraient interférer avec le traitement antiplaquettaire;
• Les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale préopératoire, définie comme des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) dépassant 5 fois la limite supérieure de la créatinine normale ou sérique (CR)> 3,0 mg / DL (265,2 μmol / L);
• Les patients avec une hypersensibilité connue aux agents de contraste, aux anticoagulants, aux médicaments antiplaquettaires ou aux matériaux utilisés dans les systèmes d'administration de stent (par exemple, Nitinol, PTFE, polymères à base de nylon);
• Les patients atteints de tumeurs malignes intracrâniennes ou autres;
• Les patients avec une espérance de vie de moins de 3 ans;
• Les femmes qui prévoient une grossesse, des grosses enceintes ou de l'allaitement;
• Les patients participant à un autre essai clinique ou à ceux qui ne se sont pas retirés ou ont été exclus d'un essai au cours des 3 derniers mois suivant la période de dépistage;
• D'autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés inadaptés à l'inclusion dans l'étude