Studie på det trans-karotis arterie okklusjonssystem kombinert med introduksjonssett

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Pasienter med indre karotis arterie stenose, som oppfyller minst en av følgende forhold:
• Asymptomatisk karotis arterie -stenose: Stenose alvorlighetsgrad> 70%;
• Symptomatisk karotis arterie stenose: Stenose alvorlighetsgrad> 50%, med ett eller flere av følgende symptomer som oppstår innen 180 dager før prosedyren: forbigående iskemisk angrep (TIA), forbigående visuelle uklarheter (TVO), eller mild/ikke-disponeringsslag;
• Vanlig karotis arteriediameter> 6 mm, og oppfyller den nødvendige vaskulære diameter for carotis arterie -stenting;
• Deltakeren eller deres verge er i stand til å forstå formålet med rettsaken, frivillig samtykke til deltakelse, signere et informert samtykkeskjema og er villig til å oppfylle oppfølgingskrav som beskrevet i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Anatomiske eksklusjonskriterier:
• Pasienter med omfattende aterosklerotiske plakk i den proksimale vanlige halspulsåren, som hindrer sikker kirurgisk manipulasjon;
• Pasienter med lesjoner i det vanlige carotis arterie tilgangsområdet eller dets proksimale segment;
• Pasienter med den vanlige halspulsåren bifurkasjon lokalisert <5 cm fra den klavikulære marginen;
• Pasienter med tandem alvorlig stenose eller okklusjon på mållesjonsstedet;
• Pasienter som tidligere har fått stent- eller transplantasjonsimplantasjon i den ipsilaterale halspulsåren;
• Pasienter med bilateral karotis arterie -stenose som krever intervensjon på begge sider;
• Pasienter med akutt eller subakutt trombose, arteriovenøse misdannelser eller andre unormale vaskulære strukturer i mållesjonen eller tilstøtende regioner;
• Pasienter med alvorlig forkalkning eller tortuositet på mållesjonsstedet, noe som gjør det vanskelig å levere enheter til det tiltenkte stedet;
• Pasienter med samtidig alvorlig symptomatisk stenose i andre vaskulære territorier, inkludert intrakranielle eller ekstrakranielle arterier;
• Pasienter som har opplevd et iskemisk hjerneslag i løpet av de siste tre månedene, noe som kan påvirke endepunktvaluering;
• Pasienter med en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene;
• Pasienter som er diagnostisert med carotis arterie -disseksjon;
• Pasienter med karotis stenose på grunn av ikke-aterosklerotiske årsaker;
• Pasienter med andre kardiovaskulære tilstander som kan disponere for emboli, inkludert aneurisme fra venstre ventrikkel, kardiomyopati, mekaniske aorta- eller mitralventiler, infektiv endokarditt, mitral stenose, atrial septal defekt, atrie septum aneurisme, eller venstre atrie myxom;
• Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, inkludert svekkelse av kranial nerve, som kan forvirre evaluering av sluttpunkt (f.eks. Alvorlig demens, sekundær epilepsi, etc.);
• Pasienter med kronisk atrieflimmer;
• Pasienter med paroksysmale atrieflimmer-episoder i løpet av de siste 6 månedene eller de som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling på grunn av paroksysmal atrieflimmer;
• Pasienter som har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
• Pasienter som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå poding av koronar arterie (CABG), endovaskulære stentingsprosedyrer, eller hjerteventiloperasjoner innen 90 dager før prosedyren, noe som kan forstyrre evaluering av endepunkt;
• Pasienter med aktive blødningstendenser eller betydelige koagulasjonsforstyrrelser;
• Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning som kan forstyrre antiplateletbehandling;
• Pasienter med preoperativ lever- eller nyrefunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer som overstiger 5 ganger den øvre grensen for normal, eller serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L);
• Pasienter med kjent overfølsomhet for kontrastmidler, antikoagulantia, medisiner mot antiplatelet eller materialer brukt i stentleveringssystemer (f.eks. Nitinol, PTFE, nylonbaserte polymerer);
• Pasienter med intrakraniell eller andre maligniteter;
• Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 år;
• Kvinner som planlegger graviditet, gravid eller amming;
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller de som ikke har trukket seg eller blitt ekskludert fra en studie i løpet av de siste tre månedene av screeningsperioden;
• Andre pasienter som etter etterforskerens mening blir ansett som uegnet for inkludering i studien