소개 세트와 결합 된 트랜스-카로티드 동맥 폐색 션트 시스템에 대한 연구

포함 기준 :

• 18 세 이상;
• 내부 경동맥 협착증 환자, 다음 조건 중 하나 이상을 충족시킵니다.
• 무증상 경동맥 협착증 : 협착증 심각도> 70%;
• 증상 경동맥 협착증 : 협착증 심각도> 50%, 절차 전 180 일 이내에 다음과 같은 증상 중 하나 이상이 발생합니다 : 일시적인 허혈성 공격 (TIA), 일시적인 시각적 모호 (TVO) 또는 경미한/비 디스형 스트로크;
• 일반적인 경동맥 직경> 6 mm, 경동맥 스텐트에 필요한 혈관 직경을 충족합니다.
• 참가자 또는 법적 보호자는 재판의 목적을 이해하고, 참여에 자발적으로 동의하고, 사전 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜에 요약 된 후속 요건을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 해부학 적 배제 기준 :
• 근위 공통 경동맥에서 광범위한 죽상 경화성 플라크 환자, 안전한 외과 적 조작을 방해하는 환자;
• 일반적인 경동맥 접근 영역 또는 그 근위 세그먼트에 병변이있는 환자;
• clavicular margin에서 5cm <5cm에 위치한 일반적인 경동맥 분기 환자;
• 표적 병변 부위에서 탠덤 심각한 협착증 또는 폐색 환자;
• 동측 경동맥에서 스텐트 또는 이식 이식을 이전에받은 환자;
• 양측 경동맥 협착증 환자 양쪽에 개입이 필요한 환자;
• 표적 병변 또는 인접 영역에서 급성 또는 아 급성 혈전증, 동맥 기형 또는 기타 비정상 혈관 구조를 가진 환자;
• 표적 병변 부위에서 심각한 석회화 또는 비틀림이있는 환자는 의도 한 위치에 장치를 전달하기가 어렵습니다.
• 두개 내 또는 두개골 동맥을 포함한 다른 혈관 영토에서 병용 중증 증상 협착증 환자;
• 지난 3 개월 동안 허혈성 뇌졸중을 경험 한 환자는 종말점 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
• 지난 12 개월 동안 자발적인 두개 내 출혈 병력이있는 환자;
• 경동맥 절개로 진단 된 환자;
• 비 therosclerotic 원인으로 인한 경동맥 협착증 환자;
• 좌심실 동맥류, 심근 병증, 기계적 대동맥 또는 승모판, 감염성 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결함, 심방 중격 동맥류 또는 좌측 심방 근종을 포함하여 색전증에 걸릴 수있는 다른 심혈관 상태를 가진 환자;
• 종말점 평가를 혼란스럽게 할 수있는 두개골 신경 장애를 포함한 중추 신경계 장애가있는 환자 (예 : 중증 치매, 이차 간질 등);
• 만성 심방 세동 환자;
• 지난 6 개월 내의 발작성 심방 세동 에피소드가있는 환자 또는 발작성 심방 세동으로 인한 장기 항 응고 요법이 필요한 환자;
• 지난 6 개월 동안 심근 경색이있는 환자;
• 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 혈관 내 스텐트 절차 또는 절차 전 90 일 이내에 심장 판막 수술을 받으려고 계획 한 환자는 종말점 평가를 방해 할 수 있습니다.
• 활성 출혈 경향 또는 유의 한 응고 장애가있는 환자;
• 항 혈소판 요법을 방해 할 수있는 위장 출혈 병력이있는 환자;
• 수술 전 간 또는 신장 기능 장애가있는 환자, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준으로 정의 된 환자 또는 혈청 크레아티닌 (CR)> 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L);
• 조영제, 항응고제, 항 혈소판 약물 또는 스텐트 전달 시스템에 사용되는 재료 (예 : 니티놀, PTFE, 나일론 기반 폴리머)에 대한 과민증이 알려진 환자;
• 두개 내 또는 다른 악성 종양 환자;
• 기대 수명이 3 년 미만인 환자;
• 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성;
• 다른 임상 시험에 참여한 환자 또는 선별 기간의 마지막 3 개월 이내에 시험에서 철회되거나 제외되지 않은 환자;
• 조사자의 견해로는 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 환자