Estudio sobre el sistema de derivación de oclusión de la arteria trans-carotida combinado con conjuntos de introductores

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida interna, que cumplen al menos una de las siguientes afecciones:
• Estenosis de la arteria carótida asintomática: gravedad de la estenosis> 70%;
• Estenosis de la arteria carótida sintomática: gravedad de la estenosis> 50%, con uno o más de los siguientes síntomas que ocurren dentro de los 180 días anteriores al procedimiento: ataque isquémico transitorio (TIA), obscuraciones visuales transitorias (TVO) o accidente cerebrovascular leve/no desactivado;
• Diámetro de la arteria carótida común> 6 mm, y cumple con el diámetro vascular requerido para el stent de la arteria carótida;
• El participante o su tutor legal pueden comprender el propósito del juicio, consentir voluntariamente para la participación, firmar un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento como se describe en el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión anatómica:
• Pacientes con placas ateroscleróticas extensas en la arteria carótida común proximal, que obstaculizan la manipulación quirúrgica segura;
• Pacientes con lesiones en el área común de acceso a la arteria carótida o su segmento proximal;
• Pacientes con la bifurcación de la arteria carótida común ubicada <5 cm del margen clavicular;
• Pacientes con estenosis grave en tándem u oclusión en el sitio de lesión objetivo;
• Pacientes que previamente han recibido implantación de stent o injerto en la arteria carótida ipsilateral;
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida bilateral que requieren intervención en ambos lados;
• Pacientes con trombosis aguda o subacuga, malformaciones arteriovenosas u otras estructuras vasculares anormales en la lesión objetivo o regiones adyacentes;
• Pacientes con calcificación o tortuosidad severa en el sitio de lesión objetivo, lo que dificulta la entrega de dispositivos a la ubicación prevista;
• Pacientes con estenosis sintomática grave concomitante en otros territorios vasculares, incluidas las arterias intracraneales o extracraneales;
• Los pacientes que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses, lo que puede afectar la evaluación del punto final;
• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses;
• Pacientes diagnosticados con disección de la arteria carótida;
• Pacientes con estenosis carotídea debido a causas no atoscleróticas;
• Los pacientes con otras afecciones cardiovasculares que pueden predisponer a la embolia, incluido el aneurisma ventricular izquierdo, la miocardiopatía, las válvulas aórticas mecánicas o mitrales, la endocarditis infecciosa, la estenosis mitral, el defecto septal auricular, el aneurisma septal auricular o el mixoma auricular izquierdo;
• Pacientes con trastornos del sistema nervioso central, incluido el deterioro del nervio craneal, que podrían confundir la evaluación del punto final (por ejemplo, demencia severa, epilepsia secundaria, etc.);
• Pacientes con fibrilación auricular crónica;
• Pacientes con episodios de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o aquellos que requieren terapia de anticoagulación a largo plazo debido a la fibrilación auricular paroxística;
• Pacientes que han tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
• Los pacientes que se han sometido o planean someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), procedimientos de stent endovasculares o cirugías de válvulas cardíacas dentro de los 90 días previos al procedimiento, lo que puede interferir con la evaluación del punto final;
• Pacientes con tendencias hemorrágicas activas o trastornos de coagulación significativos;
• Pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal que podrían interferir con la terapia antiplaquetaria;
• Los pacientes con disfunción hepática o renal preoperatoria, definidos como alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aminotransferasa de aspartato (AST) que exceden 5 veces el límite superior de la creatinina normal o sérica (CR)> 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L);
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a agentes de contraste, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios o materiales utilizados en sistemas de suministro de stent (por ejemplo, nitinol, PTFE, polímeros a base de nylon);
• Pacientes con tumores intracraneales u otras neoplasias;
• Pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 años;
• Mujeres que planean embarazo, embarazada o amamantando;
• Pacientes que participan en otro ensayo clínico o aquellos que no se han retirado o han sido excluidos de un ensayo dentro de los últimos 3 meses del período de detección;
• Otros pacientes que, en opinión del investigador, se consideran inadecuados para su inclusión en el estudio