Tutkimus trans-kanarotidista valtimoiden tukkeutumisjärjestelmästä yhdistettynä esittelijäsarjoihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimoiden stenoosi, täyttävät ainakin yhden seuraavista olosuhteista:
• Oireettoman kaulavaltimon stenoosi: stenoosin vakavuus> 70%;
• Oireenmukainen kaulavaltimoiden stenoosi: Stenoosin vakavuus> 50%, yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka tapahtuvat 180 päivän kuluessa ennen toimenpidettä: ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), ohimenevät visuaaliset hämärtymiset (TVO) tai lievä/ei-erottamaton aivohalvaus;
• Yleinen kaulavaltimon halkaisija> 6 mm ja täyttää vaaditun verisuonen halkaisijan kaulavaltimon stentin suhteen;
• Osallistuja tai heidän laillinen huoltajansa pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin tarkoituksen, vapaaehtoisesti suostumuksensa osallistumiseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan seurantavaatimuksia, kuten tutkimusprotokollassa esitetään.

Poissulkemiskriteerit:

• Anatomiset poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on laajat ateroskleroottiset plakkit proksimaalisessa tavallisessa kaulavaltimossa, mikä estää turvallista kirurgista manipulointia;
• Potilaat, joilla on vaurioita tavallisella kaulavaltimoiden käyttöalueella tai sen proksimaalisessa segmentissä;
• Potilaat, joilla on yhteinen kaulavaltimon haaroittuminen, joka sijaitsee <5 cm: n päässä klavicular -marginaalista;
• Potilaat, joilla on tandem vakava stenoosi tai tukkeutuminen kohdevauriokohdassa;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet stentti- tai siirteen implantaation ipsilateraalisessa kaulavaltimossa;
• Potilaat, joilla on kahdenvälinen kaulavaltimon stenoosi, joka vaatii interventiota molemmin puolin;
• Potilaat, joilla on akuutti tai subakuuttinen tromboosi, valtimovenoosiset epämuodostumat tai muut epänormaalit verisuonirakenteet kohdevauriossa tai viereisissä alueilla;
• Potilaat, joilla on vaikea kalkkiutuminen tai tortuositeetti kohdevauriokohdassa, mikä vaikeuttaa laitteiden toimittamista aiottuun paikkaan;
• Potilaat, joilla on samanaikainen vakava oireenmukainen stenoosi muilla verisuonialueilla, mukaan lukien kallonsisäinen tai ekstrakraniaaliset valtimot;
• Potilaat, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä voi vaikuttaa päätepisteiden arviointiin;
• Potilaat, joilla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana;
• Potilailla, joilla on diagnosoitu kaulavaltimon leikkaus;
• Potilaat, joilla on kaulavaltimon stenoosi, ei-ateroskleroottisten syiden vuoksi;
• Potilaat, joilla on muita sydän- ja verisuoniolosuhteita, jotka voivat altistaa embolismiin, mukaan lukien vasemman kammion aneurysma, kardiomyopatia, mekaaninen aortan tai mitraaliventtiilit, tarttuva endokardiitti, mitraalinen stenoosi, eteis -väliseinämän vika, eteis -väliseinämän aneurysma tai vasen eteis Myxoma;
• Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä, mukaan lukien kallon hermojen heikkeneminen, mikä voisi sekoittaa päätepisteen arvioinnin (esim. Vakava dementia, toissijainen epilepsia jne.);
• Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä;
• Potilaat, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinän jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, tai potilaat, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi;
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Potilaat, joille on suoritettu tai aikovat käydä sepelvaltimoiden ohitusvaikutuksen (CABG), endovaskulaaristen stenttitoimenpiteiden tai sydänventtiilien leikkausten 90 päivän kuluessa menettelyä ennen menettelyä, mikä voi häiritä päätepisteiden arviointia;
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto taipumus tai merkittävät hyytymishäiriöt;
• Potilaat, joilla on ollut maha -suolikanavan verenvuoto, joka voisi häiritä verihiutaleiden vastaista hoitoa;
• Potilaat, joilla on preoperatiivinen maksa- tai munuaisten toimintahäiriö, määritetään alaniinin aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot, jotka ylittävät viiden kertaa normaalin ylärajan tai seerumin kreatiniinin (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l);
• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys kontrastiaineille, antikoagulanteille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai stenttien jakelujärjestelmissä käytettyjen materiaalien (esim. Nitinoli, PTFE, nylonpohjaiset polymeerit);
• Potilaat, joilla on kallonsisäinen tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta;
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana tai imettäviä;
• Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai potilaille, jotka eivät ole vetäytyneet tai joutuneet tutkimuksen ulkopuolelle seulontajakson viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Muita potilaita, joita tutkijan mielestä ei pidetä sopimattomia sisällyttämistä tutkimukseen