Badanie systemu okluzji tętnicy trans-karotydowej w połączeniu z zestawami wprowadzania

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Pacjenci ze zwężeniem wewnętrznej tętnicy szyjnej, spotykając co najmniej jeden z następujących stanów:
• Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej: nasilenie zwężenia> 70%;
• Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej: Nasilenie zwężenia> 50%, z jednym lub więcej z następujących objawów występujących w ciągu 180 dni przed zabiegiem: przejściowy atak niedokrwienny (TIA), przejściowe zaciemnienia wizualne (TVO) lub łagodne/niedopuszczalne udar;
• Wspólna średnica tętnicy szyjnej> 6 mm i spełnia wymaganą średnicę naczyń do stentowania tętnicy szyjnej;
• Uczestnik lub ich prawny opiekun jest w stanie zrozumieć cel procesu, dobrowolnie wyrażanie zgody na uczestnictwo, podpisać formularz świadomej zgody i jest gotów przestrzegać wymagań kontrolnych określonych w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

• Anatomiczne kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z rozległymi płytkami miażdżycowymi w proksymalnej wspólnej tętnicy szyjnej, które utrudniają bezpieczną manipulację chirurgiczną;
• Pacjenci ze zmianami we wspólnym obszarze dostępu do tętnicy szyjnej lub jej bliższym odcinku;
• Pacjenci ze wspólnym rozwidleniem tętnicy szyjnej znajdowali się <5 cm od brzegu klawałowego;
• Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub niedrożnością w miejscu zmiany docelowej;
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali implantację stentu lub przeszczepu w ipsilateralnej tętnicy szyjnej;
• Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej wymagającej interwencji po obu stronach;
• Pacjenci z ostrą lub podostre zakrzepicę, wady tętniczo -żylne lub inne nieprawidłowe struktury naczyniowe w docelowych zmianach lub sąsiednich obszarach;
• Pacjenci z ciężkim zwapnieniem lub krętością w miejscu zmiany docelowej, utrudniając dostarczanie urządzeń do zamierzonej lokalizacji;
• Pacjenci z towarzyszącym ciężkim zwężeniem objawowym na innych terytoriach naczyniowych, w tym tętnicach wewnątrzczaszkowych lub pozakranialnych;
• Pacjenci, którzy doświadczyli udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpłynąć na ocenę punktu końcowego;
• Pacjenci z spontanicznym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Pacjenci zdiagnozowano rozwarstwienie tętnicy szyjnej;
• Pacjenci ze zwężeniem szyjki szyjnej z przyczyn nieatotekrotycznych;
• Pacjenci z innymi chorobami sercowo -naczyniowymi, które mogą predysponować do zatorowości, w tym tętniak lewej komory, kardiomiopatia, mechaniczne zastawki aorty lub mitralnej, zakaźne zapalenie wsierdzia, zwężenie mitralne, wadę przegrody przedsionkowej, tętniak przegrody przedsionkowej lub szczelinę lewego przedsionka;
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym upośledzenie nerwu czaszkowego, które mogą mylić ocenę punktu końcowego (np. Ciężko otępienie, padaczka wtórna itp.);
• Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków;
• Pacjenci z napadowymi epizodami fibrylacji przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu napadowej migotania przedsionków;
• Pacjenci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci, którzy przeszli lub planują przejść do pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), procedur stentowania wewnątrznaczyniowego lub operacji zastawki serca w ciągu 90 dni przed zabiegiem, które mogą zakłócać ocenę punktu końcowego;
• Pacjenci z aktywnymi tendencjami krwawienia lub znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia;
• Pacjenci z krwawieniem przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać terapię przeciwpłytkową;
• Pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją wątroby lub nerek, zdefiniowanych jako poziomy aminotransferazy alaniny (ALT) lub asparaginianowej aminotransferazy (AST) przekraczające 5 -krotność górnej granicy normalnej lub strejnej kreatyniny (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l);
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, przeciwzakrzepliny, leki przeciwpłytkowe lub materiały stosowane w systemach dostarczania stentu (np. Nitynol, PTFE, polimery na bazie nylonu);
• Pacjenci z śródczaszkowymi lub innymi nowotworami złośliwymi;
• Pacjenci z długością życia mniej niż 3 lata;
• Kobiety, które planują ciążę, ciążę lub karmienie piersią;
• Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub u pacjentów, którzy nie zostali wycofani ani nie zostali wykluczeni z badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy okresu badań przesiewowych;
• Inni pacjenci, którzy zdaniem badacza są uważani za nieodpowiednich do włączenia do badania