Studie über das Verschlusssystem der Trans-Karotiden-Arterie in Kombination mit Einführungssätzen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Patienten mit einer Stenose der Innenarterienarterie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
• A. karotisarterische Stenose: Stenose Schweregrad> 70%;
• Symptomatische Stenose der Karotisarterie: Stenose Schweregrad> 50%, ein oder mehrere der folgenden Symptome, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Eingriff auftreten: vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), vorübergehende visuelle Dunkelheit (TVO) oder leichte/nicht-disabling-Striche;
• Allgemeiner Durchmesser von Karotisarterien> 6 mm und erfüllt den erforderlichen Gefäßdurchmesser für die Stentierung der Karotisarterie;
• Der Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter kann den Zweck des Prozesses verstehen, freiwillig der Teilnahme einverstanden, ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit ist, die im Studienprotokoll beschriebenen Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Anatomische Ausschlusskriterien:
• Patienten mit ausgedehnten atherosklerotischen Plaques in der proximalen Common Carotis -Arterie, die eine sichere chirurgische Manipulation behindern;
• Patienten mit Läsionen im Bereich Zugangsbereich für die Halsschlagader oder in der proximalen Segment;
• Patienten mit der gemeinsamen Bifurkation der Karotisarterie <5 cm vom klavikulären Rand;
• Patienten mit schwerer Stenose oder Okklusion an der Zielläsionsstelle;
• Patienten, die zuvor eine Stent- oder Transplantatimplantation in der ipsilateralen Karotisarterie erhalten haben;
• Patienten mit bilateraler Stenose der Karotisarterie, die auf beiden Seiten Intervention benötigen;
• Patienten mit akuter oder subakuter Thrombose, arteriovenösen Fehlbildungen oder anderen abnormalen Gefäßstrukturen in der Zielläsion oder angrenzenden Regionen;
• Patienten mit schwerer Verkalkung oder Tortuosität an der Zielläsionsstelle, was es schwierig macht, Geräte an den beabsichtigten Ort zu liefern;
• Patienten mit gleichzeitiger schwerer symptomatischer Stenose in anderen Gefäßgebieten, einschließlich intrakranieller oder extrakranieller Arterien;
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen ischämischen Schlaganfall erlebt haben, was sich auf die Endpunktbewertung auswirken kann.
• Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung in den letzten 12 Monaten;
• Patienten, bei denen die Dissektion der Karotisarterie diagnostiziert wurde;
• Patienten mit Karotisstenose aufgrund nichtherosklerotischer Ursachen;
• Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die sich für die Embolie prädisponieren können, einschließlich linksventrikulärer Aneurysma, Kardiomyopathie, mechanischer Aorten- oder Mitralklappen, infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, atriales Septumdefekt, Vorhofaneurysmas oder links atrales Myxoma;
• Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems, einschließlich einer Beeinträchtigung des Hirnnervs, die die Bewertung der Endpunkte verwechseln könnten (z. B. schwere Demenz, sekundäre Epilepsie usw.);
• Patienten mit chronischem Vorhofflimmern;
• Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten oder Patienten, die eine Langzeit-Antikoagulationstherapie benötigen, aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern;
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt hatten;
• Patienten, die sich unterzogen oder planen, innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff eine Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG), endovaskuläre Stenting -Verfahren oder Herzklappenoper -Operationen durchzuführen, die die Endpunktbewertung beeinträchtigen können.
• Patienten mit aktiven Blutungen oder signifikanten Gerinnungsstörungen;
• Patienten mit gastrointestinaler Blutungen, die die Thrombozytenhandlungstherapie beeinträchtigen könnten;
• Patienten mit präoperativer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), die das 5 -fache der oberen Grenze des Normalwerts oder des Serumkreatinins (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) überschreiten;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Antikoagulanzien, Antik-Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten oder Materialien, die in Stentabgabesystemen verwendet werden (z. B. Polymere auf Nylonbasis);
• Patienten mit intrakraniellen oder anderen Malignitäten;
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren;
• Frauen, die Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillen planen;
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder diejenigen, die sich nicht zurückgezogen haben oder innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening -Zeitraum von einer Studie ausgeschlossen wurden;
• Andere Patienten, die nach Meinung des Forschers als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie gelten