Studie på Trans-Carotid Artery Occlusion Shunt-systemet i kombination med introducerande uppsättningar

Inkluderingskriterier:

• Ålder ≥ 18 år;
• Patienter med intern karotisartärstenos, möter minst ett av följande tillstånd:
• Asymptomatisk karotisartärstenos: stenos svårighetsgrad> 70%;
• Symtomatisk karotisartärstenos: stenosens svårighetsgrad> 50%, med ett eller flera av följande symtom som inträffar inom 180 dagar före proceduren: övergående ischemisk attack (TIA), övergående visuella obscurationer (TVO) eller mild/icke-formulering av stroke;
• Vanlig karotisartärdiameter> 6 mm och möter den nödvändiga vaskulära diametern för karotisartärstenting;
• Deltagaren eller deras juridiska vårdnadshavare kan förstå syftet med rättegången, frivilligt samtycka till deltagande, underteckna ett informerat samtyckesformulär och är villig att uppfylla uppföljningskraven som anges i studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

• Anatomiska uteslutningskriterier:
• Patienter med omfattande aterosklerotiska plack i den proximala gemensamma karotisartären, som hindrar säker kirurgisk manipulation;
• Patienter med lesioner i det gemensamma tillgångsområdet för karotisartär eller dess proximala segment;
• Patienter med den vanliga karotisartärfördelningen belägen <5 cm från klavikularmarginalen;
• Patienter med tandem svår stenos eller ocklusion på mållesionsplatsen;
• Patienter som tidigare har fått stent- eller transplantatimplantation i den ipsilaterala karotisartären;
• Patienter med bilateral karotisartärstenos som kräver ingripande på båda sidor;
• Patienter med akut eller subakut trombos, arteriovenösa missbildningar eller andra onormala vaskulära strukturer i målskadan eller angränsande regioner;
• Patienter med svår förkalkning eller tortuositet på mållesionsplatsen, vilket gör det svårt att leverera enheter till den avsedda platsen;
• Patienter med samtidig svår symptomatisk stenos i andra vaskulära territorier, inklusive intrakraniella eller extrakraniella artärer;
• Patienter som har upplevt en ischemisk stroke under de senaste tre månaderna, vilket kan påverka utvärderingen av slutpunkten;
• Patienter med en historia av spontan intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna;
• Patienter som diagnostiserats med karotisartärdissektion;
• Patienter med karotisstenos på grund av icke-aterosklerotiska orsaker;
• Patienter med andra kardiovaskulära tillstånd som kan predisponera för emboli, inklusive vänster ventrikulär aneurysm, kardiomyopati, mekanisk aorta- eller mitralventiler, infektiv endokardit, mitral stenos, förmaks septal defekt, förmakspal aneurysm eller vänster atrial myxom;
• Patienter med störningar i centrala nervsystemet, inklusive nedsättning av kranial nerv, vilket kan förvirra slutpunktsutvärdering (t.ex. svår demens, sekundär epilepsi, etc.);
• Patienter med kronisk förmaksflimmer;
• Patienter med paroxysmal förmaksflimmerepisoder under de senaste 6 månaderna eller de som kräver långvarig antikoagulationsterapi på grund av paroxysmal förmaksflimmer;
• Patienter som har haft ett hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
• Patienter som har genomgått eller planerar att genomgå koronarartäromkoppling av ympning (CABG), endovaskulära stentprocedurer eller hjärtventiloperationer inom 90 dagar före proceduren, vilket kan störa utvärdering av slutpunkt;
• Patienter med aktiva blödningstendenser eller betydande koagulationsstörningar;
• Patienter med en historia av gastrointestinal blödning som kan störa antiplateletterapi;
• Patienter med preoperativ lever- eller njurdysfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer som överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalt eller serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dL (265,2 μmol/L);
• Patienter med känd överkänslighet mot kontrastmedel, antikoagulantia, mediciner mot antiplatelet eller material som används i stentleveranssystem (t.ex. nitinol, PTFE, Nylon-baserade polymerer);
• Patienter med intrakraniella eller andra maligniteter;
• Patienter med en livslängd på mindre än 3 år;
• Kvinnor som planerar graviditet, gravid eller amning;
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller de som inte har dragit sig tillbaka eller uteslutits från en studie under de senaste tre månaderna av screeningperioden;
• Andra patienter som enligt utredarens åsikt anses vara olämpliga för att inkluderas i studien