若年成人の感情的苦痛に関する生成的人工知能の介入と個々の心理的カウンセリング
若年成人の感情的苦痛に関する生成人工知能（EMOAA）と個々の心理的カウンセリングの介入効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この3アームランダム化比較試験では、感情的な苦痛を経験している若い成人に共感的な会話サポートを提供するように設計された生成人工知能（AI）ベースのチャットボットであるEMOHAAの有効性を調査します。 この調査では、222人の参加者を登録し、次の腕の1つにランダムに割り当てられます（1：1：1）。
AIチャットボットグループ：参加者は、6週間にわたって30分間のセッションでWeChat統合インターフェイスを介してEmohaaと毎週やり取りします。 チャットボットは、微調整された大規模な言語モデルを使用して、感情的に支持的な会話をシミュレートし、パーソナライズされた非指向性の心理的サポートを提供します。
従来のカウンセリンググループ：参加者は、認知行動療法（CBT）から派生した構造化された支持カウンセリングプロトコルを使用して、訓練を受けたカウンセラーと6回の週ごとのセッション（対面または遠隔）を受け取ります。
Waitlist Control Group：参加者は、研究期間中に介入を受けませんが、研究完了後にEmohaaへのアクセスが提供されます。
評価のスケジュールと結果の測定
データは、6つの時点でWenjuanxingオンライン調査リンクを介して収集されます。
T1：ベースライン（介入前）
T2：セッション2の後
T3：セッション4の後
T4：介入後（セッション6以降）
T5：2週間のフォローアップ
T6：1か月のフォローアップ
すべての結果測定値は、中国集団に確立された心理測定特性を備えた検証された自己報告機器です。
主要な結果（T1-T6）PHQ-9：抑うつ症状の患者の健康アンケート
GAD-7：一般化不安障害スケール
ISI：不眠症の重症度指数（7項目）
アカデミックバーンアウトスケール（6項目）
二次的な結果（T1-T6）ERQ：感情調節アンケート（10項目）
孤独スケール（3項目）
IUS-12：不確実性スケールの不寛容
PSS-10：知覚されるストレススケール
ジェス：一般的な自己効力感スケール（10項目）
追加の測定（T2-T6）CSQ-8：クライアント満足度アンケート
DWAI：デジタルワーキングアライアンスインベントリ
データ品質と収集手順すべてのデータは、Wenjuanxing（问卷星）を使用して電子的に収集されます。 参加者は、各時点より前に自動リマインダーを受け取ります。 データ収集チームは、不足しているまたは一貫性のないエントリを検出および管理するために、定期的なチェックを実行します。
データ収集プロセスの信頼性と妥当性を確保するには：
すべての測定機器は、中国語で広く使用されており、心理測量的に検証されたスケールです。
調査の完了はリアルタイムで監視されます。
学習スタッフは、参加者のガイダンスとデータの整合性監視手順のトレーニングを受けます。
複製エントリは、参加者IDおよび連絡先検証プロトコルを使用してフラグが付けられます。
ランダム監査と外れ値のチェックは、データの品質を確保するために、各時点で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haidian
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Beijing、Haidian、中国、100081
- Mental Health Center, Central University of Finance and Economics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢の範囲は15〜30です
- 感情的な苦痛に苦しんでいる（PHQ-9> 14またはGAD-7> 12）
- 携帯電話を使用してAIと対話する能力
- 研究に参加することに同意します
除外基準：
- 自傷と自殺のリスクが高い
- 精神病症状の存在（すなわち、妄想）
- 深刻な物質使用の問題
- 緊急の医療支援を必要とするその他の精神的または肉体的な病気
- 先月、他の心理的または薬理学的介入を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生成人工知能介入グループ
参加者は、6週間にわたって30分間のセッションで、WeChat統合インターフェイスを介してEmohaaと毎週やり取りします。
チャットボットは、微調整された大規模な言語モデルを使用して、感情的に支持的な会話をシミュレートし、パーソナライズされた非指向性の心理的サポートを提供します。
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介入は、Emohaaと呼ばれる生成的人工知能プラットフォームを介して提供されます。
参加者は、トライアルの開始前に登録してプラットフォームにアクセスします。
エモハアの反応は、心理学におけるヒルの支援スキル理論に基づいており、人間のカウンセラーの基本的なコミュニケーション戦略をシミュレートするように設計されています。
このシステムは、積極的なリスニング、感情的な鏡、共感における強力な能力を示し、ユーザーが自分の考えや感情を理解し、感情的な課題に対処することを学び、より楽観的で前向きな精神的および感情的な状態を達成することをサポートします。
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実験的：個々の心理カウンセリンググループ
参加者は、認知行動療法（CBT）から派生した構造化された支持カウンセリングプロトコルを使用して、訓練を受けたカウンセラーを使用して、6回の週ごとのセッション（対面またはリモート）を受け取ります。
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従来のカウンセリンググループの参加者は、認定された心理療法士が実施した個々の心理カウンセリングセッションを受けます。
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介入なし：待機リストグループ
参加者は、研究期間中に介入を受けませんが、学習の完了後にemohaaへのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、抑うつ症状を測定するためにこの研究で採用されました。
このスケールは9つのアイテムで構成され、それぞれが0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
合計スコアの範囲は0から27の範囲で、0〜4のスコアは抑うつ症状がないことを示し、5〜9は軽度の症状を示し、10-14は中程度の症状を示し、15以上は重度の抑うつ症状を示しています。
以前の研究では、PHQ-9の中国版の良好な信頼性と妥当性が実証されています。
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登録から10週間の治療終了まで
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不安
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して、この研究で不安症状を評価しました。
このスケールは7つのアイテムで構成され、それぞれが0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、0〜4のスコアは不安症状がないことを示し、5〜9は軽度の症状を示し、10〜14倍の症状を示す10-14、重度の不安症状を示す15以上。
以前の研究では、GAD-7の中国語版には信頼性と妥当性が良好であることが示されています。
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登録から10週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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UCLA Lonelinessスケール（ULS-3）の短いバージョンは、孤独感を評価するために使用されました。
このスケールは、1つ（ほとんど）から3（頻繁に）の範囲の3点スケールで評価された3つのアイテムで構成されています。
合計スコアは3〜9の範囲で、スコアが高いほど孤独が大きくなります。
UCLA Lonelinessスケールの短いバージョンは、大規模な調査で頻繁に使用されており、その中国語版は良好な信頼性と妥当性を実証しています。
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登録から10週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAI介入に対する満足
時間枠：最初のガイの介入から10週間での治療の終了まで
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介入に対する世界的な満足度を評価するために、インターネットベースの介入の評価に適応したクライアント満足度アンケート（CSQ-8）が使用されました56,57。
CSQ-8は、1（非常に不満）から4（非常に満足）までの満足度に関する多様な4ポイントのリッカートスケールの8つのアイテムで構成されています。
合計スコアは、より高いスコアで計算され、より高い満足度を示します。
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最初のガイの介入から10週間での治療の終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhihong Qiao, Doctor、Beijing Normal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。