胸壁腫瘍切除後の異なる骨再建に関する比較研究
2025年5月20日 更新者：Wu Weiming、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
胸壁腫瘍切除後の骨再建に及ぼす新しい再建方法と従来の再建方法の効果に関する比較研究
胸壁腫瘍は胸部手術における重要な疾患の1つであり、臨床診療におけるこの疾患の主な治療法です。
胸壁腫瘍の手術には、広範な切除が必要です。
しかし、広範な切除後に形成される広範な胸壁の欠陥は、胸壁の完全性と安定性の破壊につながる可能性があるため、胸壁の再建が必要です。
切除後の胸壁の再構築は、常に胸壁腫瘍手術の困難な点であり、胸壁の骨の再構築は胸壁の再建の重要なポイントです。
胸壁の骨の再構成の成功の目標には、胸壁の剛性の回復、胸壁の変形の最小化、肺力学の維持、胸部器官の保護が含まれます。
現在、従来の再構築方法は、胸椎の解剖学的構造のシミュレーションと復元に基づいています。
胸壁の欠陥の特定の特別な領域（後部rib骨腫瘍や傍脊髄腫瘍など）では、残留固定を行うことは困難です。同時に、従来の再構築方法は、再建後の安定性が不十分で、緩み、剥離、変位、さらには骨折さえあります。
したがって、臨床的ニーズを満たすために、新しい胸壁再建方法を設計する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
胸壁腫瘍は胸部手術における重要な疾患の1つであり、臨床診療におけるこの疾患の主な治療法です。
胸壁腫瘍の手術には、腫瘍の病理学的結果、腫瘍の成長の位置、腫瘍の局所浸潤の程度、腫瘍検出時の転移の存在に基づいて、適切な治療計画の採用が必要です。
さらに重要なことに、ほとんどの患者は治癒の可能性が1つしかないため、胸壁の原発性悪性腫瘍の外科的切除は慎重な計画の下で実施されるべきであり、腫瘍の再発または外科的失敗後に再手術を受けることが非常に困難になることです。
さらに、これらの患者が再手術を受けたとしても、彼らの予後も貧弱です。
手術の徹底を確保するために、通常、胸壁腫瘍の広範な切除を行う必要があります。
しかし、広範な切除後に形成される広範な胸壁の欠陥は、胸壁の完全性と安定性の破壊につながる可能性があり、適切に処理されないと、悪影響が発生する可能性があります。
胸壁の軟化、異常な呼吸、および急性呼吸不全が手術後早期に発生する場合、手術の治療効果に影響します。術後後期には、胸壁の変形、肺ヘルニア、慢性呼吸機能障害、さらには脊柱側osisさえも発生し、生活の質に影響を与える可能性があります。
切除後の胸壁の再構築は、常に胸壁腫瘍手術の困難な点であり、胸壁の骨の再構築は胸壁の再建の重要なポイントです。
胸壁の骨の再構成の成功の目標には、胸壁の剛性の回復、胸壁の変形の最小化、肺力学の維持、胸部器官の保護が含まれます。
臨床治療では、従来の再建方法では、胸壁の欠陥の特定の特別な領域（後部rib骨脊髄腫瘍など）に対して残存固定を実行できないことがわかっています。また、再構築されたインプラントの安定性には、緩み、剥離、変位、さらには骨折などの欠陥があります。
したがって、臨床的ニーズを満たすために、新しい胸壁再建方法を設計する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-70歳、男性または女性は限定されていません
- 麻酔ASAスコアI-II
- 胸部の軟部組織の悪性腫瘍
- rib骨、rib骨軟骨、胸骨の悪性腫瘍
- rib骨、rib骨軟骨、胸骨の不確実または不明の特性を持つ腫瘍
- rib骨、rib骨軟骨、胸骨の巨大な良性腫瘍
- 術前検査の結果は、腫瘍が遠い転移を受けていないことを示しています
- 調査に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準：
- 術前検査中に遠隔転移のある患者
- 動作不能な腫瘍
- 検査中、患者に別のタイプの悪性腫瘍が存在することが発見されました
- ECOG4
- 活性または慢性の真菌/細菌/ウイルス感染症に苦しむ
- 麻酔に関連する薬物に対するアレルギーの病歴
- 心臓および肺の機能障害、肝臓と腎臓の機能不全、手術を容認できない
- 治療に協力できない精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸壁腫瘍切除後の骨再建に関する新しい方法
胸部骨再建にヌース固定を使用します
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胸壁骨再建に適したインプラントを選択します
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アクティブコンパレータ：胸壁腫瘍切除後の骨再建に関する従来の方法
胸部骨再建に橋渡し方法を使用します
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胸壁骨再建に適したインプラントを選択します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：3年
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新しい再建法を受けた後、胸壁腫瘍手術を受けた患者の追跡中の剥離、変位、およびインプラントの骨折の発生
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不快感
時間枠：3年
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穏やかな状態または歩行状態での患者の呼吸不快感、再建手術後に軽度、中程度、またはセレブと測定されます
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3年
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術後合併症
時間枠：3年
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肺感染、無誘症、胸水、呼吸不全、術後排水管の除去時間、入院期間
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3年
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インプラントの合併症
時間枠：3年
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インプラントの骨折、変位、感染、および互換性
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3年
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術後の物理機能状態
時間枠：3年
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Karnofskyスコアリングスケール
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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EQ-5D-5Lスコアリングスケール、術後慢性疼痛レベル、日常業務の術後回復、肺機能の術後変化（強制型能力FVC、第1回強制型能力FEV1）
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3年
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術後慢性疼痛
時間枠：3年
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NRS（数値評価尺度）、日常業務の術後回復、肺機能の術後変化（強制型能力FVC、第1回強制型能力Fev1）
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3年
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日常業務の術後回復
時間枠：3年
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手術の日から正常な仕事の再開まで、肺機能の術後変化（強制型能力容量FVC、第1回強制型能力FEV1）までの時間
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3年
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肺機能の術後変化
時間枠：3年
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FVC（手術後1か月、3ヶ月、6か月、1年、2年、3年後の第1秒の強制バイター容量）
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3年
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再建手術後の患者の胸壁の不快感
時間枠：3年
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穏やかまたは歩行状態での患者の胸壁の不快感、再構築手術後に軽度、中程度、または重度として測定
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3年
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再建手術後の胸壁の外観
時間枠：3年
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手術後の胸壁出現の回復の程度は、満足のいく、適度に満足のいく、不十分な3つの基準に基づいて評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月20日
最初の投稿 (実際)
2025年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。