Badanie porównawcze różnych rekonstrukcji kości po resekcji guza ściany klatki piersiowej
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Badanie porównawcze wpływu nowych metod rekonstrukcji i tradycyjnych metod rekonstrukcji na rekonstrukcję kości po resekcji guza ściany klatki piersiowej
Guzy ściany klatki piersiowej są jedną z ważnych chorób w operacji klatki piersiowej, a operacja jest nadal głównym leczeniem tej choroby w praktyce klinicznej.
Operacja guzów ściany klatki piersiowej wymaga intensywnej resekcji.
Jednak obszerna wada ściany klatki piersiowej utworzona po obszernej resekcji może prowadzić do zniszczenia integralności i stabilności ściany klatki piersiowej, co wymaga rekonstrukcji ściany klatki piersiowej.
Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej po resekcji zawsze była trudnym punktem w operacji guza ściany klatki piersiowej, a rekonstrukcja kości ściany klatki piersiowej jest kluczowym punktem rekonstrukcji ściany klatki piersiowej.
Cele udanej rekonstrukcji kości ściany klatki piersiowej obejmują przywracanie sztywności ściany klatki piersiowej, minimalizowanie deformacji ścian klatki piersiowej, utrzymanie mechaniki płuc i ochrona narządów klatki piersiowej.
Obecnie tradycyjne metody rekonstrukcji opierają się na symulacji i przywracaniu anatomicznej struktury kręgosłupa klatki piersiowej.
W przypadku niektórych specjalnych obszarów defektów ściany klatki piersiowej (takich jak żebro tylne i guzy paraspinalowe) trudno jest wykonać resztkowe fiksacja; Jednocześnie tradycyjne metody rekonstrukcji cierpią z powodu niewystarczającej stabilności po rekonstrukcji, takich jak rozluźnienie, oderwanie, przemieszczenie, a nawet złamanie.
Dlatego konieczne jest zaprojektowanie nowych metod rekonstrukcji ściany klatki piersiowej w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy ściany klatki piersiowej są jedną z ważnych chorób w operacji klatki piersiowej, a operacja jest nadal głównym leczeniem tej choroby w praktyce klinicznej.
Operacja guzów ściany klatki piersiowej wymaga przyjęcia odpowiednich planów leczenia opartych na patologicznych wynikach guza, lokalizacji wzrostu guza, stopnia lokalnego inwazji guza i obecności przerzutów w momencie wykrywania guza.
Co ważniejsze, chirurgiczna resekcja pierwotnych nowotworów złośliwych ściany klatki piersiowej powinna być przeprowadzana przy starannym planowaniu, ponieważ większość pacjentów ma tylko jedną szansę na wyleczenie, a bardzo trudno jest przejść ponowne operowanie po nawrotu guza lub niewydolności chirurgicznej.
Ponadto, nawet jeśli ci pacjenci poddają się ponownej operacji, ich rokowanie jest również słabe.
Aby zapewnić dokładność operacji, zwykle konieczne jest przeprowadzenie rozległej resekcji guza ściany klatki piersiowej.
Jednak obszerna wada ściany klatki piersiowej utworzona po obszernej resekcji może prowadzić do zniszczenia integralności i stabilności ściany klatki piersiowej, a jeśli nie jest właściwie obsługi, mogą wystąpić negatywne konsekwencje.
Jeśli zmiękczenie ściany klatki piersiowej, nieprawidłowe oddychanie i ostra niewydolność oddechowa wystąpią wcześnie po zabiegu, wpłynie to na działanie terapeutyczne operacji; W późnym okresie pooperacyjnym mogą wystąpić deformacje ściany klatki piersiowej, przepukliny płucne, przewlekłe zaburzenia oddechowe, a nawet skolioza, wpływając na jakość życia.
Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej po resekcji zawsze była trudnym punktem w operacji guza ściany klatki piersiowej, a rekonstrukcja kości ściany klatki piersiowej jest kluczowym punktem rekonstrukcji ściany klatki piersiowej.
Cele udanej rekonstrukcji kości ściany klatki piersiowej obejmują przywracanie sztywności ściany klatki piersiowej, minimalizowanie deformacji ścian klatki piersiowej, utrzymanie mechaniki płuc i ochrona narządów klatki piersiowej.
W leczeniu klinicznym stwierdzono, że tradycyjne metody rekonstrukcji nie są w stanie wykonać resztkowego fiksacji dla niektórych specjalnych obszarów defektów ściany klatki piersiowej (takich jak tylne guzy paravertebralne); Istnieją również wady stabilności zrekonstruowanego implantu, takie jak rozluźnienie, oderwanie, przemieszczenie, a nawet złamanie.
Dlatego konieczne jest zaprojektowanie nowych metod rekonstrukcji ściany klatki piersiowej w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta nie ograniczona
- Anesthesia ASA Score I-II
- Złośliwy guz tkanki miękkiej w klatce piersiowej
- Złośliwe guzy żeber, chrząstka żeberka i mostek
- Guzy o niepewnych lub nieznanych właściwościach żeber, chrząstki żebra i mostka
- Gigantyczne łagodne guzy żeber, chrząstka żeberka i mostek
- Wyniki badania przedoperacyjnego wskazują, że guz nie został poddany odległym przerzutom
- Chęć uczestniczyć w badaniach i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami wykryci podczas badania przedoperacyjnego
- Nieoperacyjny guz
- Podczas badania odkryto, że pacjent miał inny rodzaj złośliwego guza
- ECOG 4
- Cierpiące na aktywne lub przewlekłe zakażenia grzybowe/bakteryjne/wirusowe
- Historia alergii na leki związane z znieczuleniem
- Dysfunkcja serca i płuc, dysfunkcja wątroby i nerek, niezdolność do tolerowania operacji
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe metody rekonstrukcji kości po resekcji guza ściany klatki piersiowej
Używanie utrwalania pętli do rekonstrukcji kości klatki piersiowej
|
Wybór odpowiednich implantów do rekonstrukcji kości ściany klatki piersiowej
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne metody rekonstrukcji kości po resekcji guza ściany klatki piersiowej
Stosując metodę mostkowania do rekonstrukcji kości klatki piersiowej
|
Wybór odpowiednich implantów do rekonstrukcji kości ściany klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Występowanie oderwania, przemieszczenia i złamania implantów podczas obserwacji u pacjentów poddawanych operacji guza ściany klatki piersiowej po otrzymaniu nowej metody rekonstrukcji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oddechowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dyskomfort oddechowy pacjenta w stanie spokojnym lub chodzenia, mierzonym jako łagodne, umiarkowane lub szukające po operacji rekonstrukcji
|
3 lata
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakażenie płucne, atelektaza, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, czas usuwania rurki drenażowej pooperacyjnej, długość pobytu w szpitalu
|
3 lata
|
|
Powikłania implantów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złamanie, przemieszczenie, infekcja i kompatybilność implantów
|
3 lata
|
|
Pooperacyjny status funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala punktacji Karnofsky
|
3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala punktacji EQ-5D-5L, pooperacyjny poziom bólu przewlekłego, odzyskiwanie codziennej pracy pooperacyjne, zmiany pooperacyjne funkcji płuc (wymuszona zdolność witalna FVC, pierwsza druga przymusowa pojemność FeV1)
|
3 lata
|
|
Pooperacyjny przewlekły ból
Ramy czasowe: 3 lata
|
NRS （Skala oceny liczbowa）, Pooperacyjne odzyskiwanie codziennej pracy, zmiany pooperacyjne w funkcji płuc (wymuszona żywotność FVC, pierwsza druga przymusowa pojemność witalna FEV1)
|
3 lata
|
|
Pooperacyjne odzyskiwanie codziennej pracy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od dnia operacji do wznowienia normalnej pracy, pooperacyjne zmiany w funkcji płuc (wymuszona żywotność FVC, pierwsza sekunda wymuszonej pojemności fev1)
|
3 lata
|
|
Pooperacyjne zmiany funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
FVC （Wymuszone pojemność witalności FVC） i FEV1 （Pierwszy drugi wymuszony pojemność witalna） po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach, 1 roku, 1,5 roku, 2 lat i 3 lat po operacji
|
3 lata
|
|
Dyskomfort ściany klatki piersiowej u pacjentów po operacji rekonstrukcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dyskomfort na ścianę w klatce piersiowej w stanie spokojnej lub chodzenia, mierzona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka po operacji rekonsturującej
|
3 lata
|
|
Wygląd ściany klatki piersiowej po operacji rekonstrukcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień odzyskiwania wyglądu ściany klatki piersiowej po operacji jest oceniany na podstawie trzech kryteriów: zadowalający, umiarkowanie zadowalający i niezadowalający.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz ściany klatki piersiowej
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)