- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06994533
- Procès original
Étude comparative sur différentes reconstructions osseuses après résection des tumeurs de la paroi thoracique
20 mai 2025 mis à jour par: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Étude comparative sur l'effet des nouvelles méthodes de reconstruction et des méthodes traditionnelles de reconstruction sur la reconstruction osseuse après résection de la tumeur de la paroi thoracique
Les tumeurs de la paroi thoracique sont l'une des maladies importantes de la chirurgie thoracique, et la chirurgie est toujours le principal traitement de cette maladie dans la pratique clinique.
La chirurgie des tumeurs de la paroi thoracique nécessite une résection approfondie.
Cependant, le vaste défaut de paroi thoracique formés après une résection étendue peut entraîner la destruction de l'intégrité et de la stabilité de la paroi thoracique, nécessitant ainsi une reconstruction de la paroi thoracique.
La reconstruction de la paroi thoracique après résection a toujours été un point difficile dans la chirurgie tumorale de la paroi thoracique, et la reconstruction de l'os de la paroi thoracique est un point clé de la reconstruction de la paroi thoracique.
Les objectifs de la reconstruction des os de la paroi thoracique réussie comprennent la restauration de la rigidité de la paroi thoracique, la minimisation des déformations de la paroi thoracique, le maintien de la mécanique pulmonaire et la protection des organes thoraciques.
À l'heure actuelle, les méthodes de reconstruction traditionnelles sont basées sur la simulation et la restauration de la structure anatomique de la colonne vertébrale thoracique.
Pour certaines zones spéciales des défauts de la paroi thoracique (comme les côtes postérieures et les tumeurs paraspinales), il est difficile d'effectuer une fixation résiduelle; Dans le même temps, les méthodes de reconstruction traditionnelles souffrent d'une stabilité insuffisante après la reconstruction, comme le relâchement, le détachement, le déplacement et même la fracture.
Par conséquent, il est nécessaire de concevoir de nouvelles méthodes de reconstruction de la paroi thoracique pour répondre aux besoins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs de la paroi thoracique sont l'une des maladies importantes de la chirurgie thoracique, et la chirurgie est toujours le principal traitement de cette maladie dans la pratique clinique.
La chirurgie des tumeurs de la paroi thoracique nécessite l'adoption de plans de traitement appropriés en fonction des résultats pathologiques de la tumeur, de l'emplacement de la croissance tumorale, du degré d'invasion locale de la tumeur et de la présence de métastases au moment de la détection de tumoraux.
Plus important encore, la résection chirurgicale des tumeurs malignes primaires de la paroi thoracique doit être effectuée sous une planification minutieuse, car la plupart des patients n'ont qu'une seule chance de guérison, et il devient très difficile de subir une réopération après une récidive tumorale ou une insuffisance chirurgicale.
De plus, même si ces patients subissent une réopération, leur pronostic est également médiocre.
Pour assurer la minutie de la chirurgie, il est généralement nécessaire d'effectuer une résection approfondie de la tumeur de la paroi thoracique.
Cependant, le vaste défaut de paroi thoracique formés après une résection étendue peut entraîner la destruction de l'intégrité et de la stabilité de la paroi thoracique, et si elle n'est pas gérée correctement, des conséquences négatives peuvent se produire.
Si le ramollissement de la paroi thoracique, la respiration anormale et l'insuffisance respiratoire aiguë se produisent tôt après la chirurgie, cela affectera l'effet thérapeutique de la chirurgie; À la fin de la période postopératoire, les déformations de la paroi thoracique, les hernies pulmonaires, la dysfonction respiratoire chronique et même la scoliose peuvent survenir, affectant la qualité de vie.
La reconstruction de la paroi thoracique après résection a toujours été un point difficile dans la chirurgie tumorale de la paroi thoracique, et la reconstruction de l'os de la paroi thoracique est un point clé de la reconstruction de la paroi thoracique.
Les objectifs de la reconstruction des os de la paroi thoracique réussie comprennent la restauration de la rigidité de la paroi thoracique, la minimisation des déformations de la paroi thoracique, le maintien de la mécanique pulmonaire et la protection des organes thoraciques.
Dans le traitement clinique, il a été constaté que les méthodes de reconstruction traditionnelles ne sont pas en mesure d'effectuer une fixation résiduelle pour certaines zones spéciales de défauts de la paroi thoracique (telles que les tumeurs paravertébrales de la côte postérieure); Il existe également des défauts dans la stabilité de l'implant reconstruit, comme le relâchement, le détachement, le déplacement et même la fracture.
Par conséquent, il est nécessaire de concevoir de nouvelles méthodes de reconstruction de la paroi thoracique pour répondre aux besoins cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-70 ans, hommes ou femmes non limités
- Anesthésie asa score i-ii
- Tumeur maligne des tissus mous dans la poitrine
- Tumeurs malignes des côtes, du cartilage des côtes et du sternum
- Tumeurs aux propriétés incertaines ou inconnues des côtes, du cartilage des côtes et du sternum
- Tumeurs géantes bénignes des côtes, cartilage des côtes et sternum
- Les résultats de l'examen préopératoire indiquent que la tumeur n'a pas subi de métastases à distance
- Disposé à participer à la recherche et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de métastases distantes détectées lors de l'examen préopératoire
- Tumeur inopérable
- Pendant l'examen, il a été découvert que le patient avait un autre type de tumeur maligne présente
- Ecog 4
- Souffrant d'infections fongiques / bactériennes / virales actives ou chroniques
- Histoire des allergies aux médicaments liés à l'anesthésie
- Dysfonctionnement du cœur et du poumon, dysfonctionnement du foie et des reins, incapacité à tolérer la chirurgie
- Les patients souffrant de troubles mentaux qui ne sont pas en mesure de coopérer avec le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvelles méthodes sur la reconstruction osseuse après résection de la tumeur de la paroi thoracique
Utilisation de la fixation du nœud coulant pour la reconstruction osseuse thoracique
|
Procédure: Méthodes sur la reconstrucion osseuse après résection de la tumeur de la paroi thoracique
Sélection des implants appropriés pour la reconstruction des os de la paroi thoracique
|
|
Comparateur actif: Méthodes traditionnelles sur la reconstruction osseuse après résection des tumeurs de la paroi thoracique
Utilisation de la méthode de pontage pour la reconstruction osseuse thoracique
|
Procédure: Méthodes sur la reconstrucion osseuse après résection de la tumeur de la paroi thoracique
Sélection des implants appropriés pour la reconstruction des os de la paroi thoracique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité des implants
Délai: 3 ans
|
La survenue de détachement, de déplacement et de fracture des implants lors du suivi chez les patients subissant une chirurgie tumorale de la paroi thoracique après avoir reçu une nouvelle méthode de reconstruction
|
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inconfort respiratoire
Délai: 3 ans
|
L'inconfort respiratoire du patient dans un état calme ou un état de marche, mesuré comme doux, modéré ou sereve après une chirurgie de reconstruction
|
3 ans
|
|
Complications postopératoires
Délai: 3 ans
|
Infection pulmonaire, atélectasie, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, temps d'élimination du tube de drainage postopératoire, durée du séjour à l'hôpital
|
3 ans
|
|
Complications des implants
Délai: 3 ans
|
Fracture, déplacement, infection et compatibilité des implants
|
3 ans
|
|
État de la fonction physique postopératoire
Délai: 3 ans
|
Échelle de notation de Karnofsky
|
3 ans
|
|
Qualité de vie
Délai: 3 ans
|
Échelle de notation EQ-5D-5L, niveau de douleur chronique postopératoire, récupération postopératoire des travaux quotidiens, changements postopératoires de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée FVC, première seconde de capacité vitale forcée FEV1)
|
3 ans
|
|
Douleur chronique postopératoire
Délai: 3 ans
|
NRS (Échelle de notation numérique), récupération postopératoire des travaux quotidiens, changements postopératoires de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée FVC, première seconde de capacité vitale forcée FEV1)
|
3 ans
|
|
Récupération postopératoire du travail quotidien
Délai: 3 ans
|
Le temps du jour de la chirurgie à la reprise des travaux normaux, changements postopératoires de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée FVC, première seconde de capacité vitale forcée FEV1)
|
3 ans
|
|
Modifications postopératoires de la fonction pulmonaire
Délai: 3 ans
|
FVC (Capacité vitale forcée FVC) et FEV1 (Première seconde capacité vitale forcée) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
|
3 ans
|
|
Inconfort de paroi thoracique chez les patients après une chirurgie de reconstruction
Délai: 3 ans
|
Inconfort de paroi thoracique du patient dans un état calme ou marche, mesuré comme doux, modéré ou sévère après une chirurgie de reconstruction
|
3 ans
|
|
Aspect de la paroi thoracique après une chirurgie de reconstruction
Délai: 3 ans
|
Le degré de récupération de l'apparence de la paroi thoracique après la chirurgie est évalué sur la base de trois critères: satisfaisant, modérément satisfaisant et insatisfaisant.
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Première publication (Réel)
29 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .