Vertaileva tutkimus erilaisesta luun rekonstruoinnista rintakehän seinämän kasvaimen resektion jälkeen
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Vertaileva tutkimus uusien rekonstruointimenetelmien ja perinteisten rekonstruktiomenetelmien vaikutuksesta luun rekonstruoinnissa rintakehän seinämän resektion jälkeen
Rinta -seinäkasvaimet ovat yksi tärkeimmistä sairauksista rintaleikkauksessa, ja leikkaus on edelleen tämän taudin tärkein hoito kliinisessä käytännössä.
Rintakehän seinämäkasvaimien leikkaus vaatii laajan resektion.
Laajan resektion jälkeen muodostettu laaja rintakehän vika voi kuitenkin johtaa rintakehän seinämän eheyden ja vakauden tuhoamiseen, mikä vaatii rintakehän jälleenrakennusta.
Rinnan seinämän jälleenrakentaminen resektion jälkeen on aina ollut vaikea piste rintakehän seinämän kasvainleikkauksessa, ja rintakehän seinämän luun rekonstruointi on avainkohta rintakehän seinämän rekonstruoinnissa.
Rintakehän seinämän luun rekonstruoinnin tavoitteisiin sisältyy rintakehän seinämän jäykkyyden palauttaminen, rintakehän seinämän muodonmuutosten minimointi, keuhkojen mekaniikan ylläpitäminen ja rintakehojen suojaaminen.
Tällä hetkellä perinteiset rekonstruointimenetelmät perustuvat rintakehän selkärangan anatomisen rakenteen simuloimiseen ja palauttamiseen.
Tietyille rinnan seinämän vikojen (kuten takaosan kylkiluun ja paraspinalien kasvaimien) erityisalueille on vaikea suorittaa jäännöskiinnitys; Samanaikaisesti perinteiset rekonstruointimenetelmät kärsivät riittämättömästä stabiilisuudesta jälleenrakennuksen jälkeen, kuten löystymisen, irrottautumisen, siirtymisen ja jopa murtuman jälkeen.
Siksi on tarpeen suunnitella uusia rintakehän rekonstruointimenetelmiä kliinisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinta -seinäkasvaimet ovat yksi tärkeimmistä sairauksista rintaleikkauksessa, ja leikkaus on edelleen tämän taudin tärkein hoito kliinisessä käytännössä.
Rintakehän seinämän kasvainten leikkaus vaatii asianmukaisten hoitosuunnitelmien hyväksymisen kasvaimen patologisiin tuloksiin, kasvaimen kasvun sijaintiin, kasvaimen paikallisen tunkeutumisen asteeseen ja metastaasien esiintymiseen kasvaimen havaitsemishetkellä.
Vielä tärkeämpää on, että rintakehän seinämän primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kirurginen resektio tulisi suorittaa huolellisessa suunnittelussa, koska useimmilla potilailla on vain yksi mahdollisuus parantaa, ja on erittäin vaikeaa suorittaa uudelleenoperaatio kasvaimen uusiutumisen tai kirurgisen epäonnistumisen jälkeen.
Lisäksi, vaikka nämä potilaat tehdään uudelleenoperaatioon, heidän ennusteensa on myös heikko.
Leikkauksen perusteellisuuden varmistamiseksi on yleensä tarpeen suorittaa laaja resektio rintakehän seinämäsi kasvaimessa.
Laajan resektion jälkeen muodostuva laaja rintakehän vika voi kuitenkin johtaa rintakehän seinämän eheyden ja vakauden tuhoamiseen, ja jos sitä ei käsitellä kunnolla, voi tapahtua haitallisia seurauksia.
Jos rintakehän seinämän pehmeneminen, epänormaali hengitys ja akuutti hengitysvaurio tapahtuu varhain leikkauksen jälkeen, se vaikuttaa leikkauksen terapeuttiseen vaikutukseen; Myöhäisellä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla voi esiintyä rinnan seinämän muodonmuutoksia, keuhkojen hernioita, kroonista hengitysvaikeuksia ja jopa skolioosia, mikä vaikuttaa elämänlaatuun.
Rinnan seinämän jälleenrakentaminen resektion jälkeen on aina ollut vaikea piste rintakehän seinämän kasvainleikkauksessa, ja rintakehän seinämän luun rekonstruointi on avainkohta rintakehän seinämän rekonstruoinnissa.
Rintakehän seinämän luun rekonstruoinnin tavoitteisiin sisältyy rintakehän seinämän jäykkyyden palauttaminen, rintakehän seinämän muodonmuutosten minimointi, keuhkojen mekaniikan ylläpitäminen ja rintakehojen suojaaminen.
Kliinisessä hoidossa on havaittu, että perinteiset rekonstruointimenetelmät eivät pysty suorittamaan jäännöskiinnitystä tietyille rintakehän seinämän vikojen erityisille alueille (kuten takaosan kylkiluun paravertebral -kasvainten); Rekonstruoidun implantin stabiilisuudessa on myös vikoja, kuten löysääminen, irrottautuminen, siirtymä ja jopa murtuma.
Siksi on tarpeen suunnitella uusia rintakehän rekonstruointimenetelmiä kliinisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias, mies tai nainen ei ole rajoitettu
- Anestesia ASA-pisteet I-II
- Pehmeän kudoksen pahanlaatuinen kasvain rinnassa
- Kylkiluiden pahanlaatuiset kasvaimet, kylkiluun ja rintalasta
- Kasvaimet, joilla on epävarmat tai tuntemattomat kylkiluiden, kylkiluun ja rintalastan ominaisuudet
- Jättiläinen hyvänlaatuiset kylkiluiden, kylkiluun ja rintalastat
- Preoperatiiviset tutkimuksen tulokset osoittavat, että kasvain ei ole käynyt läpi etäinen etäpesäke
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivisen tutkimuksen aikana havaitut potilaat, joilla on etäinen etäpesäke
- Käyttökelpoinen kasvain
- Tutkimuksen aikana havaittiin, että potilaalla oli toisen tyyppinen pahanlaatuinen kasvain
- ECOG 4
- Kärsivät aktiivisista tai kroonisista sieni-/bakteeri-/virusinfektioista
- Anestesiaan liittyvien lääkkeiden allergian historia
- Sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt, maksa ja munuaisten toimintahäiriöt, kyvyttömyys sietää leikkausta
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusia menetelmiä luun rekonstruoinnissa rintakehän seinämoresektion jälkeen
Käyttämällä silmäsilmukaitoksia rintakehän luun rekonstruoinnissa
|
Sopivien implanttien valitseminen rintakehän luun jälleenrakennukselle
|
|
Active Comparator: Perinteiset menetelmät luun rekonstruoinnissa rintakehän seinämän kasvaimen resektion jälkeen
Käyttämällä siltamenetelmää rintakehän luun rekonstruoinnissa
|
Sopivien implanttien valitseminen rintakehän luun jälleenrakennukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien irrottautumisen, siirtymisen ja murtuman esiintyminen seurannan aikana potilailla, joille tehdään rintakehän kasvainleikkaus uuden rekonstruointimenetelmän saatuaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvamma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan hengitysvamma rauhallisessa tilassa tai kävelytilassa mitataan lieväksi, kohtalaiseksi tai Serevelle jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keuhkoinfektio, atelektaasi, keuhkopussin effuusio, hengitysvajaus, leikkauksen jälkeinen viemäriputken poistoaika, sairaalahoitopituus
|
3 vuotta
|
|
Implanttien komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien murtuma, siirtymä, infektio ja yhteensopivuus
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen fyysinen toimintatila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karnofsky -pisteytysasteikko
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EQ-5D-5L-pisteytysasteikko, leikkauksen jälkeinen krooninen kipu, päivittäisen työn leikkauksen jälkeinen palautus, postoperatiiviset muutokset keuhkojen toiminnassa (pakotettu elintärkeä FVC, ensimmäinen toinen pakotettu elintärkeä kapasiteetti FEV1)
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NRS (Nukulakenteen asteikko), päivittäisen työn leikkauksen jälkeinen palautus, postoperatiiviset muutokset keuhkojen toiminnassa (pakotettu elintärkeä FVC, ensimmäinen toinen pakotettu elintärkeä kapasiteetti FEV1)
|
3 vuotta
|
|
Päivittäisen työn leikkauksen jälkeinen palautus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauspäivästä normaalin työn jatkamiseen, keuhkojen toiminnan jälkeiset muutokset (pakotettu elintärkeä FVC, ensimmäinen toinen pakotettu elintärkeä kapasiteetti FEV1)
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FVC (Pakotettu elintärkeä kapasiteetti FVC) ja FEV1 (Ensimmäinen toinen pakotettu elintärkeä kapasiteetti) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
3 vuotta
|
|
Rinnan seinämän epämukavuus potilailla jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan rintakehän seinämän epämukavuus rauhallisessa tai kävelytilassa, mitattuna lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi korjausleikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Rinnan seinämän ulkonäkö jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rinnan seinämän esiintymisen aste leikkauksen jälkeen arvioidaan kolmen kriteerin perusteella: tyydyttävä, kohtalaisen tyydyttävä ja epätyydyttävä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)Alankomaat
-
University Hospital, RouenLopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
RezoluteSaatavillaTumoriliitännäinen hyperinsulinismi (Tumor-HI)
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat