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Estudo comparativo sobre a reconstrução óssea diferente após a ressecção do tumor na parede torácica

20 de maio de 2025 atualizado por: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Estudo comparativo sobre o efeito de novos métodos de reconstrução e métodos tradicionais de reconstrução na reconstrução óssea após a ressecção da parede torácica

Os tumores da parede torácica são uma das doenças importantes na cirurgia torácica, e a cirurgia ainda é o principal tratamento para esta doença na prática clínica. A cirurgia para tumores de parede torácica requer ressecção extensa. No entanto, o extenso defeito da parede torácica formado após uma extensa ressecção pode levar à destruição da integridade e estabilidade da parede torácica, exigindo assim a reconstrução da parede torácica. A reconstrução da parede torácica após a ressecção sempre foi um ponto difícil na cirurgia de tumor na parede torácica, e a reconstrução do osso da parede torácica é um ponto -chave na reconstrução da parede torácica. Os objetivos da reconstrução do osso da parede torácica bem -sucedidos incluem restaurar a rigidez da parede torácica, minimizar as deformidades da parede torácica, manter a mecânica pulmonar e proteger os órgãos torácicos. Atualmente, os métodos tradicionais de reconstrução são baseados na simulação e restauração da estrutura anatômica da coluna torácica. Para certas áreas especiais de defeitos da parede torácica (como costela posterior e tumores paraespinal), é difícil realizar fixação residual; Ao mesmo tempo, os métodos tradicionais de reconstrução sofrem de estabilidade insuficiente após a reconstrução, como afrouxamento, descolamento, deslocamento e até fratura. Portanto, é necessário projetar novos métodos de reconstrução da parede torácica para atender às necessidades clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores da parede torácica são uma das doenças importantes na cirurgia torácica, e a cirurgia ainda é o principal tratamento para esta doença na prática clínica. A cirurgia para tumores da parede torácica requer a adoção de planos de tratamento apropriados com base nos resultados patológicos do tumor, na localização do crescimento do tumor, no grau de invasão local do tumor e na presença de metástases no momento da detecção de tumores. Mais importante, a ressecção cirúrgica dos tumores malignos primários da parede torácica deve ser realizada sob um planejamento cuidadoso, pois a maioria dos pacientes tem apenas uma chance de cura, e fica muito difícil se submeter à reoperação após a recorrência do tumor ou falha cirúrgica. Além disso, mesmo que esses pacientes sejam submetidos a reoperação, seu prognóstico também é ruim. Para garantir a rigor da cirurgia, geralmente é necessário realizar uma ressecção extensa do tumor da parede torácica. No entanto, o extenso defeito da parede torácica formado após ressecção extensa pode levar à destruição da integridade e estabilidade da parede torácica e, se não for manuseada adequadamente, podem ocorrer consequências adversas. Se o amolecimento da parede torácica, a respiração anormal e a insuficiência respiratória aguda ocorrerem cedo após a cirurgia, isso afetará o efeito terapêutico da cirurgia; No período pós -operatório tardio, podem ocorrer deformidades da parede torácica, hérnias pulmonares, disfunção respiratória crônica e até escoliose, afetando a qualidade de vida. A reconstrução da parede torácica após a ressecção sempre foi um ponto difícil na cirurgia de tumor na parede torácica, e a reconstrução do osso da parede torácica é um ponto -chave na reconstrução da parede torácica. Os objetivos da reconstrução do osso da parede torácica bem -sucedidos incluem restaurar a rigidez da parede torácica, minimizar as deformidades da parede torácica, manter a mecânica pulmonar e proteger os órgãos torácicos. No tratamento clínico, verificou -se que os métodos tradicionais de reconstrução são incapazes de realizar fixação residual para certas áreas especiais de defeitos da parede torácica (como tumores paravertebrais de costela posterior); Também existem defeitos na estabilidade do implante reconstruído, como afrouxamento, descolamento, deslocamento e até fratura. Portanto, é necessário projetar novos métodos de reconstrução da parede torácica para atender às necessidades clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18-70 anos, masculino ou feminino não limitado
  2. Anestesia ASA Score i-ii
  3. Tumor maligno de tecido mole no peito
  4. Tumores malignos de costelas, cartilagem de costelas e esterno
  5. Tumores com propriedades incertas ou desconhecidas de costelas, cartilagem de costelas e esterno
  6. Tumores benignos gigantes de costelas, cartilagem de costelas e esterno
  7. Os resultados do exame pré -operatório indicam que o tumor não passou por metástase distante
  8. Disposto a participar da pesquisa e assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com metástase distante detectada durante o exame pré -operatório
  2. Tumor inoperável
  3. Durante o exame, descobriu -se que o paciente tinha outro tipo de tumor maligno presente
  4. ECOG 4
  5. Sofrendo de infecções fúngicas/bacterianas/virais ativas ou crônicas
  6. História de alergia a medicamentos relacionados à anestesia
  7. Disfunção cardíaca e pulmonar, fígado e disfunção renal, incapacidade de tolerar a cirurgia
  8. Pacientes com transtornos mentais que não conseguem cooperar com o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novos métodos na reconstrução óssea após a ressecção da parede torácica
Usando a fixação do laço para a reconstrução do osso torácico
Selecionando implantes apropriados para reconstrução dos ossos da parede torácica
Comparador Ativo: Métodos tradicionais na reconstrução óssea após ressecção de tumor na parede torácica
Usando o método de ponte para reconstrução de osso torácico
Selecionando implantes apropriados para reconstrução dos ossos da parede torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos implantes
Prazo: 3 anos
A ocorrência de descolamento, deslocamento e fratura de implantes durante o acompanhamento em pacientes submetidos à cirurgia de tumor na parede torácica após receber um novo método de reconstrução
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto respiratório
Prazo: 3 anos
O desconforto respiratório do paciente em um estado calmo ou a pé, medido como leve, moderado ou seve após a cirurgia de reconstrução
3 anos
Complicações pós -operatórias
Prazo: 3 anos
Infecção pulmonar, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória, tempo de remoção de tubo de drenagem pós -operatório, duração da estadia hospitalar
3 anos
Complicações dos implantes
Prazo: 3 anos
Fratura, deslocamento, infecção e compatibilidade dos implantes
3 anos
Status da função física pós -operatória
Prazo: 3 anos
Escala de pontuação de Karnofsky
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
EQ-5D-5L Escala de pontuação, nível de dor crônica pós-operatória, recuperação pós-operatória do trabalho diário, mudanças pós-operatórias na função pulmonar (capacidade vital forçada FVC, primeira capacidade forçada forçada FEV1)
3 anos
Dor crônica pós -operatória
Prazo: 3 anos
NRS (Escala de Classificação Número), recuperação pós -operatória do trabalho diário, mudanças pós -operatórias na função pulmonar (Capacidade vital forçada FVC, Primeira segunda capacidade vital forçada FEV1)
3 anos
Recuperação pós -operatória do trabalho diário
Prazo: 3 anos
O horário desde o dia da cirurgia até a retomada do trabalho normal, mudanças pós -operatórias na função pulmonar (capacidade vital forçada FVC, primeira capacidade forçada vital forçada FEV1)
3 anos
Mudanças pós -operatórias na função pulmonar
Prazo: 3 anos
FVC (Capacidade vital forçada FVC) e Fev1 (Capacidade vital forçada do primeiro segundo segundo) Em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
3 anos
desconforto na parede torácica em pacientes após cirurgia de reconstrução
Prazo: 3 anos
Desconforto da parede torácica do paciente em um estado calmo ou ambulante, medido como leve, moderado ou grave após a cirurgia de reconstrução
3 anos
Aparência da parede torácica após a cirurgia de reconstrução
Prazo: 3 anos
O grau de recuperação da aparência da parede torácica após a cirurgia é avaliado com base em três critérios: satisfatório, moderadamente satisfatório e insatisfatório.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20250418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor da Parede Torácica

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