- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06994533
- Original retssag
Sammenlignende undersøgelse af forskellige knoglerekonstruktion efter resektion af brystvægstumor
20. maj 2025 opdateret af: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Sammenlignende undersøgelse af effekten af nye genopbygningsmetoder og traditionelle rekonstruktionsmetoder på knoglerekonstruktion efter brystvægstumorresektion
Tumorer i brystvæggen er en af de vigtige sygdomme i thoraxkirurgi, og kirurgi er stadig den vigtigste behandling af denne sygdom i klinisk praksis.
Kirurgi til brystvægtumorer kræver omfattende resektion.
Imidlertid kan den omfattende brystvægdefekt, der dannes efter omfattende resektion, føre til ødelæggelse af integriteten og stabiliteten af brystvæggen, hvilket kræver rekonstruktion af brystvæggen.
Genopbygningen af brystvæggen efter resektion har altid været et vanskeligt punkt i tumorkirurgi i brystvæggen, og rekonstruktionen af brystvæggen er et nøglepunkt i genopbygningen af brystvæggen.
Målene med vellykket genekonstruktion af brystvæggen inkluderer gendannelse af brystvægstivhed, minimering af deformiteter i brystvæggen, opretholdelse af lungemekanik og beskyttelse af thoraxorganer.
På nuværende tidspunkt er traditionelle rekonstruktionsmetoder baseret på simulering og gendannelse af den anatomiske struktur af thoraxryggen.
For visse specielle områder af brystvægsdefekter (såsom bageste ribben og paraspinal tumorer) er det vanskeligt at udføre resterende fiksering; På samme tid lider traditionelle genopbygningsmetoder af utilstrækkelig stabilitet efter genopbygning, såsom løsning, løsrivelse, forskydning og endda brud.
Derfor er det nødvendigt at designe nye genopbygningsmetoder til brystvæg for at imødekomme kliniske behov.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tumorer i brystvæggen er en af de vigtige sygdomme i thoraxkirurgi, og kirurgi er stadig den vigtigste behandling af denne sygdom i klinisk praksis.
Kirurgi for brystvægtumorer kræver vedtagelse af passende behandlingsplaner baseret på de patologiske resultater af tumoren, placeringen af tumorvækst, graden af lokal invasion af tumoren og tilstedeværelsen af metastase på tidspunktet for tumordetektion.
Vigtigere er det, at kirurgisk resektion af primære maligne tumorer i brystvæggen skal udføres under omhyggelig planlægning, da de fleste patienter kun har en chance for helbredelse, og det bliver meget vanskeligt at gennemgå reoperation efter tumor -tilbagefald eller kirurgisk svigt.
Selv hvis disse patienter gennemgår reoperation, er deres prognose også dårlig.
For at sikre operationens grundighed er det normalt nødvendigt at udføre en omfattende resektion af brystvægstumoren.
Imidlertid kan den omfattende brystvægdefekt, der dannes efter omfattende resektion, føre til ødelæggelse af brystvæggenes integritet og stabilitet, og hvis det ikke håndteres korrekt, kan der forekomme ugunstige konsekvenser.
Hvis blødgøring af brystvæggen, unormal vejrtrækning og akut respirationssvigt forekommer tidligt efter operationen, vil det påvirke den terapeutiske virkning af operationen; I den sene postoperative periode kan deformiteter i brystvæg, lungebrynier, kronisk respiratorisk dysfunktion og endda skoliose forekomme, hvilket påvirker livskvaliteten.
Genopbygningen af brystvæggen efter resektion har altid været et vanskeligt punkt i tumorkirurgi i brystvæggen, og rekonstruktionen af brystvæggen er et nøglepunkt i genopbygningen af brystvæggen.
Målene med vellykket genekonstruktion af brystvæggen inkluderer gendannelse af brystvægstivhed, minimering af deformiteter i brystvæggen, opretholdelse af lungemekanik og beskyttelse af thoraxorganer.
I klinisk behandling har det vist sig, at traditionelle rekonstruktionsmetoder ikke er i stand til at udføre resterende fiksering for visse specielle områder af brystvægsdefekter (såsom posterior rib -paravertebrale tumorer); Der er også defekter i stabiliteten af det rekonstruerede implantat, såsom løsning, løsrivelse, forskydning og endda brud.
Derfor er det nødvendigt at designe nye genopbygningsmetoder til brystvæg for at imødekomme kliniske behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset
- Anæstesi asa score I-II
- Ondartet tumor af blødt væv i brystet
- Ondartede tumorer af ribben, ribbenbrusk og brystben
- Tumorer med usikre eller ukendte egenskaber ved ribben, ribbenbrusk og brystben
- Kæmpe godartede tumorer af ribben, ribbenbrusk og brystben
- De præoperative undersøgelsesresultater indikerer, at tumoren ikke har gennemgået en fjern metastase
- Villig til at deltage i forskningen og underskrive formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjern metastase påvist under præoperativ undersøgelse
- Inoperabel tumor
- Under undersøgelsen blev det opdaget, at patienten havde en anden type ondartet tumor til stede
- ECOG 4
- Lider af aktive eller kroniske svampe/bakterielle/virale infektioner
- Historie om allergi mod anæstesierelaterede lægemidler
- Hjerte- og lunge -dysfunktion, lever- og nyredysfunktion, manglende evne til at tolerere operation
- Patienter med psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde med behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye metoder til knogleopbygning efter brystvægstumorresektion
Brug af støjfiksering til thoraxbenekonstruktion
|
Valg af passende implantater til genopbygning af brystvæggen
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle metoder til knoglerekonstruktion efter tumorresektion af brystvæggen
Ved hjælp af brodannelse til thoraxbenekonstruktion
|
Valg af passende implantater til genopbygning af brystvæggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af implantater
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten af løsrivelse, forskydning og brud af implantater under opfølgning hos patienter, der gennemgår brystvægstumoroperation efter at have modtaget en ny genopbygningsmetode
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejs ubehag
Tidsramme: 3 år
|
Patientens luftvejs ubehag i en rolig tilstand eller vandretilstand, målt som mild, moderat eller sereve efter genopbygningskirurgi
|
3 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Pulmonal infektion, atelektase, pleural effusion, åndedrætssvigt, postoperativ dræningsrør fjernelse tid, længde på hospitalets ophold
|
3 år
|
|
Komplikationer af implantater
Tidsramme: 3 år
|
Brud, forskydning, infektion og kompatibilitet af implantater
|
3 år
|
|
Postoperativ fysisk funktionsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Karnofsky scoringsskala
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L scoringsskala, postoperativ kronisk smerteliveau, postoperativ bedring af dagligt arbejde, postoperative ændringer i lungefunktion (tvungen vital kapacitet FVC, første sekund tvungen vital kapacitet FEV1)
|
3 år
|
|
Postoperativ kronisk smerte
Tidsramme: 3 år
|
NRS (Nummerisk vurderingsskala), postoperativ bedring af dagligt arbejde, postoperative ændringer i lungefunktion (tvungen vital kapacitet FVC, første sekund tvungen vital kapacitet FEV1)
|
3 år
|
|
Postoperativ bedring af dagligt arbejde
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra operationens dag til genoptagelse af normalt arbejde, postoperative ændringer i lungefunktionen (tvungen vital kapacitet FVC, første sekund tvang vital kapacitet FEV1)
|
3 år
|
|
Postoperative ændringer i lungefunktion
Tidsramme: 3 år
|
FVC (tvang vital kapacitet FVC) og FEV1 (Første sekund tvang vital kapacitet) efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år og 3 år efter operationen
|
3 år
|
|
ubehag i brystvæg hos patienter efter genopbygningskirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Undgå ubehag i patienten i en rolig eller vandrende tilstand, målt som mild, moderat eller alvorlig efter rekonstrueringskirurgi
|
3 år
|
|
Optræden i brystvæg efter genopbygningskirurgi
Tidsramme: 3 år
|
Graden af genvinding af brystvægsudseende efter operation evalueres baseret på tre kriterier: tilfredsstillende, moderat tilfredsstillende og utilfredsstillende.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumor i brystvæggen
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume