- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06994533
- Originalversuch
Vergleichende Studie zur unterschiedlichen Knochenrekonstruktion nach der Resektion der Brustwandtumor
20. Mai 2025 aktualisiert von: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Vergleichende Studie zur Wirkung neuer Rekonstruktionsmethoden und traditionellen Rekonstruktionsmethoden auf die Knochenrekonstruktion nach der Resektion Tumor der Brustwandtumor
Brustwandtumoren sind eine der wichtigsten Krankheiten in der Brustoperation, und eine Operation ist immer noch die Hauptbehandlung für diese Krankheit in der klinischen Praxis.
Die Operation für Brustwandtumoren erfordert eine umfassende Resektion.
Der nach einer umfassende Resektion gebildete umfangreiche Brustwandfehler kann jedoch zur Zerstörung der Integrität und Stabilität der Brustwand führen und somit eine Rekonstruktion der Brustwand erfordert.
Die Rekonstruktion der Brustwand nach der Resektion war schon immer ein schwieriger Punkt bei der Chirurgie der Brustwand, und die Rekonstruktion des Brustwandknochens ist ein entscheidender Punkt bei der Rekonstruktion der Brustwand.
Zu den Zielen einer erfolgreichen Rekonstruktion des Brustwandknochens gehören die Wiederherstellung der Brustwandsteifigkeit, die Minimierung der Brustwanddeformitäten, die Aufrechterhaltung der Lungenmechanik und den Schutz der Brustorgane.
Gegenwärtig basieren traditionelle Rekonstruktionsmethoden auf der Simulation und Wiederherstellung der anatomischen Struktur der Brustwirbelsäule.
Für bestimmte Spezialbereiche von Brustwandfehlern (wie z. B. hintere Rippen und paraspinale Tumoren) ist es schwierig, eine verbleibende Fixierung durchzuführen. Gleichzeitig leiden traditionelle Rekonstruktionsmethoden unter unzureichender Stabilität nach dem Wiederaufbau wie Lockerung, Ablösung, Verschiebung und sogar Fraktur.
Daher ist es notwendig, neue Methoden zur Rekonstruktion der Brustwand zu entwerfen, um den klinischen Bedürfnissen zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustwandtumoren sind eine der wichtigsten Krankheiten in der Brustoperation, und eine Operation ist immer noch die Hauptbehandlung für diese Krankheit in der klinischen Praxis.
Eine Operation bei Brustwandtumoren erfordert die Einführung geeigneter Behandlungspläne auf der Grundlage der pathologischen Ergebnisse des Tumors, der Lage des Tumorwachstums, dem Grad der lokalen Invasion des Tumors und dem Vorhandensein von Metastasierung zum Zeitpunkt des Tumornachweises.
Noch wichtiger ist, dass die chirurgische Resektion primärer maligner Tumoren der Brustmauer unter sorgfältiger Planung durchgeführt werden sollte, da die meisten Patienten nur eine Heilungswahrscheinlichkeit haben, und es wird sehr schwierig, nach Tumorrezidiv oder chirurgischem Versagen eine Reoperation zu unterziehen.
Auch wenn diese Patienten eine Wiederverwendung unterzogen werden, ist ihre Prognose auch schlecht.
Um die Gründlichkeit der Operation zu gewährleisten, ist es normalerweise erforderlich, eine umfassende Resektion des Brustwandtumors durchzuführen.
Der nach einer umfassende Resektion gebildete umfangreiche Brustwanddefekt kann jedoch zur Zerstörung der Integrität und Stabilität der Brustwand führen, und wenn nicht richtig behandelt, können nachteilige Folgen auftreten.
Wenn sich die Brustwand weich, abnormale Atmung und akutes Atemversagen frühzeitig nach der Operation auf die therapeutische Wirkung der Operation beeinflussen. In der späten postoperativen Periode können Brustwanddeformitäten, Lungenhernien, chronische respiratorische Funktionsstörungen und sogar Skoliose auftreten, was die Lebensqualität beeinflusst.
Die Rekonstruktion der Brustwand nach der Resektion war schon immer ein schwieriger Punkt bei der Chirurgie der Brustwand, und die Rekonstruktion des Brustwandknochens ist ein entscheidender Punkt bei der Rekonstruktion der Brustwand.
Zu den Zielen einer erfolgreichen Rekonstruktion des Brustwandknochens gehören die Wiederherstellung der Brustwandsteifigkeit, die Minimierung der Brustwanddeformitäten, die Aufrechterhaltung der Lungenmechanik und den Schutz der Brustorgane.
In der klinischen Behandlung wurde festgestellt, dass herkömmliche Rekonstruktionsmethoden für bestimmte spezielle Bereiche von Brustwandfehlern (wie z. B. posterior -Rippen -Paravertebral -Tumoren) keine Restfixierung durchführen können. Es gibt auch Defekte in der Stabilität des rekonstruierten Implantats wie Lockerung, Ablösung, Verschiebung und sogar Fraktur.
Daher ist es notwendig, neue Methoden zur Rekonstruktion der Brustwand zu entwerfen, um den klinischen Bedürfnissen zu erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich nicht begrenzt
- Anästhesie ASA Score I-II
- Bösartiger Tumor aus Weichgewebe in der Brust
- Bösartige Tumoren von Rippen, Rippenknorpel und Sternum
- Tumoren mit ungewisse oder unbekannten Eigenschaften von Rippen, Rippenknorpel und Brustbein
- Riese gutartige Tumoren von Rippen, Rippenknorpel und Brustbein
- Die präoperativen Untersuchungsergebnisse zeigen, dass der Tumor keine entfernte Metastasierung unterzogen hat
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entfernten Metastasierung, die während der präoperativen Untersuchung nachgewiesen wurden
- Inoperabler Tumor
- Während der Untersuchung wurde festgestellt, dass der Patient eine andere Art von malignen Tumor hatte
- ECOG 4
- Leiden an aktiven oder chronischen Pilz-/Bakterien-/Virusinfektionen
- Vorgeschichte der Allergie gegen Anästhesie im Zusammenhang mit Drogen
- Herz- und Lungenfunktionsstörung, Leber- und Nierenfunktionsstörung, Unfähigkeit, eine Operation zu tolerieren
- Patienten mit psychischen Störungen, die nicht mit der Behandlung zusammenarbeiten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Methoden zur Knochenrekonstruktion nach der Resektion der Brustwandtumor
Verwenden von Schlägenfixierung für die Brustkonstruktion von Brustknochen
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Auswählen geeigneter Implantate für die Rekonstruktion des Brustwandknochens
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Aktiver Komparator: Traditionelle Methoden zur Knochenrekonstruktion nach der Resektion der Brustwandtumor
Verwendung der Überbrückungsmethode zur Brustkonstruktion von Brustknochen
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Auswählen geeigneter Implantate für die Rekonstruktion des Brustwandknochens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität von Implantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Auftreten von Ablösung, Vertreibung und Bruch von Implantaten während der Nachuntersuchung bei Patienten, die sich nach Erhalt einer neuen Rekonstruktionsmethode unterzogen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atembeschwerden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Atembeschwerden des Patienten in einem ruhigen Zustand oder in einem ruhigen Zustand, gemessen als leicht, mittelschwer oder nach der Wiederaufbauoperation
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3 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lungeninfektion, Atelektasie, Pleuraerguss, Atemversagen, Entfernungszeit für die Entwässerungsrohr, Zeitlänge des Krankenhausaufenthalts
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3 Jahre
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Komplikationen von Implantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fraktur, Verschiebung, Infektion und Kompatibilität von Implantaten
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3 Jahre
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Postoperative physikalische Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Karnofsky -Scoring -Skala
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3 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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EQ-5D-5L-Bewertungsskala, postoperativer chronischer Schmerzniveau, postoperative Wiederherstellung der täglichen Arbeit, postoperative Veränderungen der Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität FVC, Erste Sekunde Zwangsvitalkapazität FEV1)
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3 Jahre
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Postoperative chronische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
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NRS (Numberliche Bewertungsskala), postoperative Wiederherstellung der täglichen Arbeit, postoperative Veränderungen der Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität FVC, Erste Sekunde Zweitwichtige Kapazität FEV1)
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3 Jahre
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Postoperative Wiederherstellung der täglichen Arbeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit des Operation bis zur Wiederaufnahme der normalen Arbeiten, postoperative Veränderungen der Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität FVC, Erste Sekunde Zweitwichtige Kapazität Fev1)
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3 Jahre
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Postoperative Veränderungen in der Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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FVC (erzwungene Vitalkapazität FVC) und Fev1 (Erste Sekunde Zwangsvitalkapazität) 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre
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Unbehagen der Brustwand bei Patienten nach der Wiederaufbauoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschwerden des Patienten in der Brustmauer in einem ruhigen oder gehender Zustand, gemessen als leicht, mittelschwer oder schwer
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3 Jahre
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Erscheinung der Brustwand nach der Wiederaufbauoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Grad der Erholung des Erscheinungsbilds der Brustmauer nach der Operation wird anhand von drei Kriterien bewertet: zufriedenstellend, mäßig zufriedenstellend und unbefriedigend.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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